Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 188
Offentligt
2309668_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2018560
Dok. nr.: 1523396
Dato: 18-12-2020
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til gennemførselsafgørelse om kommissionsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
COMIRNATY (COVID-19 vaccine)
KOM-dokument foreligger endnu ikke
NY NOTAT
1. Resumé
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, hastebehandler aktuelt en ansøgning om tilla-
delse til at markedsføre lægemidlet Comirnaty (COVID-19 vaccine). Det forventes, at
EMA’s
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler
(CHMP) vil anbefale en godkendelse af produktet
mandag den 21. december 2020.
Herefter forventes Kommissionen samme dag at fremsætte et forslag, der ved sin
vedtagelse vil indebære, at der udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlet.
Kommissionens forslag vil blive behandlet i en skriftlig procedure, og Danmark skal
forventeligt afgive svar inden for en meget kort frist.
Forslaget forventes tidligst vedtaget den 21. december 2020. Tidsplanen kan ændre sig.
Lægemidlet skal anvendes til vaccination mod Covid-19.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige
fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen forventer, at Danmark kan tilslutte
sig Kommissionens forslag.
Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder hvis det viser sig, at
regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af vaccinen, vil Folketingets
Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
2. Baggrund
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, hastebehandler aktuelt en ansøgning om
tilladelse til at markedsføre lægemidlet Comirnaty (vaccinen). Vaccinen er udviklet af
producenterne BioNTech og Pfizer. Den løbende videnskabelige vurdering (rolling review)
af vaccinen startede den 5. oktober med indsendelse af non-kliniske studier.
Forløbet har fulgt følgende tidslinje:
6. november: Den første bølge af kvalitetsdelen (quality) af ansøgningen blev ind-
sendt. Denne vurderes af Biologics Working Party (BWP) i EMA.
30. november: EMA modtog formelt ansøgning og de kliniske data.
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 188: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet COMIRNATY (COVID-19 vaccine
2309668_0002.png
15. december: Blev der afholdt ekstraordinært møde i BWP.
16. december: BWP inviterede firmaet til høring.
Der forventes en positiv anbefaling fra BWP mht. kvalitetsdelen. Dog forventes det, at
der vil være en række forpligtelser efter godkendelsen, men disse er ikke til hinder for
en godkendelse.
16. december: Rapporteur og Co-rapporteur forventes at sende deres kliniske rappor-
ter til de øvrige medlemslande.
18. december: 1. ekstraordinære møde i EMAs Udvalg for Humanmedicinske Læge-
midler (CHMP).
21. december: 2. ekstraordinære møde i CHMP.
Det er Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering, at CHMP forventes at ville anbefale en
godkendelse af produktet.
Herefter forventes Kommissionen samme dag at fremsætte et forslag, der ved sin
vedtagelse vil indebære, at der udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlet.
Forslaget forventes fremsat med retsgrundlag i artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i
Rådets forordning 726/2004
1
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse
og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen forventes at bede om
medlemsstaternes stillingtagen inden for en meget kort frist.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger
om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs
vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure
for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på
fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske
Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af
agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler
til mennesker afgives udtalelse af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem
til dette udvalg, hvor Lægemiddelstyrelsen er repræsentant for Danmark
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske
lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Side 2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 188: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet COMIRNATY (COVID-19 vaccine
foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget,
forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte
anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med
kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for
fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet COMIRNATY, som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet: COMIRNATY er en mRNA-vaccine mod COVID-19. Som
bekendt stimulerer vacciner immunforsvaret til at genkende en del af det (virus i dette
tilfælde), som forårsager sygdommen. mRNA-vacciner er anderledes end andre vacciner. I
stedet for, at en del af virusset bliver injiceret, modtager patienten mRNA, som koder for
en del af virusset. Når vaccinen sprøjtes ind i musklen, vil muskelcellerne optage dette
mRNA-stykke og oversætte det til viralt protein, som efterfølgende vil blive vist på
overfladen af cellen. Dette vil herefter udløse en aktivering af immunforsvaret.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtaget retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante i denne sammenhæng.
6. Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler
eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
Økonomiske konsekvenser
Kommissionens forslag vil i sig selv ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel forventes fuldt ud
at leve op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring
af sundhedsbeskyttelsen.
8. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
og ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af
sensitiv eller fortrolig karakter.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 188: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet COMIRNATY (COVID-19 vaccine
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget vil blive behandlet i ekspertudvalget CHMP den 18. og 21. december, hvor det
forventes, at udvalget med enstemmighed vil anbefale markedsføringen af det
pågældende lægemiddel.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel forventes fuldt ud at
leve op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
På den baggrund er det regeringens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen
forventer, at Danmark kan tilslutte sig Kommissionens forslag.
Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder hvis det viser sig, at
regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af vaccinen, vil Folketingets
Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4