Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Kontor
Bilag
Sagsnummer
1
2020-1125
KOMITÉSAG
EKN
3. januar 2021
Udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet COVID-19
vaccine Moderna
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets notat vedrørende forslag til gennemførselsafgørelse
om kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna.
Det forventes, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg
for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vil anbefale en godkendelse
af produktet senest onsdag den 6. januar 2021, muligvis allerede den 4.
januar 2021. Herefter forventes Kommissionen samme dag at fremsætte
et forslag, der ved sin vedtagelse vil indebære, at der udstedes markeds-
føringstilladelse til lægemidlet. Kommissionens forslag vil i så fald blive
behandlet i en skriftlig procedure, og Danmark skal forventeligt afgive
svar kort tid efter modtagelsen af forslaget. Forslaget forventes tidligst
vedtaget 4. januar 2021. Tidsplanen kan blive ændret.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære behand-
lingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbed-
ring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen forventer, at Danmark kan tilslutte sig Kommissionens for-
slag. Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder, hvis
det viser sig, at regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af
vaccinen, vil Folketingets Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
Jeppe Kofod