Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 208
Offentligt
2313736_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2019020
Dok. nr.: 1535635
Dato: 03-01-2021
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til gennemførselsafgørelse om kommissionsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet COVID-19
vaccine Moderna
KOM-dokument foreligger endnu ikke
NY NOTAT
1. Resumé
Det Europæiske Lægemiddelagentur hastebehandler aktuelt en ansøgning om tilladelse til
at markedsføre lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna. Det forventes, at Det Europæiske
Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vil anbefale
en godkendelse af produktet senest onsdag den 6. januar 2021, muligvis allerede den 4.
januar 2021.
Herefter forventes Kommissionen samme dag at fremsætte et forslag, der ved sin vedtagelse
vil indebære, at der udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlet.
Kommissionens forslag vil i så fald blive behandlet i en skriftlig procedure, og Danmark skal
forventeligt afgive svar kort tid efter modtagelsen af forslaget.
Forslaget forventes tidligst vedtaget 4. januar 2021. Tidsplanen kan blive ændret.
Lægemidlet skal anvendes til vaccination mod Covid-19.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige
fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen forventer, at Danmark kan tilslutte
sig Kommissionens forslag.
Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder, hvis det viser sig, at
regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af vaccinen, vil Folketingets
Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
2. Baggrund
Den løbende videnskabelige vurdering (rolling review) af vaccinen startede den 16.
november 2020 efter validering af indsendte non-kliniske studier 15. november 2020.
Forløbet har fulgt følgende tidslinje:
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 208: Notat om komitésag om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna
30. november: EMA modtog formelt ansøgning. Ansøgningen indeholdt kvalitetsdelen
(quality) af ansøgningen, som vurderes af Biologics Working Party (BWP) i EMA samt
kliniske data for første analyse af det igangværende fase 3 studie.
7. december: Anden analyse af det igangværende fase 3 studie.
14. december: Risikomineringsplan (RMP) og plan for bivirkningsovervågning (Pharma-
covigilance) blev indsendt.
18. december: Kvalitetsdata for den europæiske produktionsfacilitet blev indsendt.
29. december: Ekstraordinært møde i BWP blev afholdt.
22. + 29. + 30. december: Telefonkonferencer med Moderna blev afholdt til afklaring
af udeståender.
30. december: BWP afholdt høring med firmaet, der besvarede udestående spørgsmål
tilfredsstillende. Der er enkelte forpligtelser efter godkendelsen, men disse vurderes
ikke at være til hinder for en betinget godkendelse.
31. december: Rapporteur og Co-Rapporteur sendte deres kliniske rapporter til de øv-
rige medlemslande. Der er ikke udeståender, der er til hinder for en betinget godken-
delse.
4. januar 2021: Ekstraordinært PRAC-møde og ekstraordinært BWP-møde.
4. januar 2021: 1. ekstraordinære møde i CHMP. Hvis alle udeståender bliver afklaret
under mødet, vil en afstemning om anbefaling af godkendelse være mulig.
6. januar 2021: 2. planlagte ekstraordinære møde i CHMP.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at CHMP vil anbefale en godkendelse af produktet.
Forslaget forventes fremsat med retsgrundlag i artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets
forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen forventes at bede om
medlemsstaternes stillingtagen inden for en meget kort frist.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger
om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs
vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure
for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på
fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til EMA. EMAs
udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an-
søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP
(Committee for Medicinal Products for Human Use
–
Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de
Side 2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 208: Notat om komitésag om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna
foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal
i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald
udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med
kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen
på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3. Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna, som giver
adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
COVID-19 vaccine Moderna er en mRNA-vaccine mod COVID-19. Som bekendt stimulerer
vacciner immunforsvaret til at genkende hele eller dele af den organisme, som forårsager
sygdommen. mRNA-vacciner er anderledes end andre vacciner mod virus. I stedet for at en
svækket virus eller en del af virusset bliver injiceret, indeholder en mRNA-vaccine små
partikler, der indeholder et lille stykke mRNA, som koder for det spike-protein, der sidder
uden på Corona-virus. Når vaccinen sprøjtes ind i musklen, vil immunceller optage dette
mRNA-stykke og oversætte det til spike-protein, som efterfølgende vil blive vist på
overfladen af cellen. Dette vil herefter udløse en aktivering af immunforsvaret, og efter to
doser er der en høj beskyttelse mod COVID-19. Man ved endnu ikke, om vaccinen også
nedsætter smitterisiko, eller hvor lang tid beskyttelsen varer.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6. Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller
af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
Økonomiske konsekvenser
Kommissionens forslag vil i sig selv ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel forventes fuldt ud
at leve op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det
er
Side 3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 208: Notat om komitésag om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet COVID-19 vaccine Moderna
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring
af sundhedsbeskyttelsen.
8. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
og ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget vil blive behandlet i ekspertudvalget CHMP den 4. og evt. 6. januar 2021, hvor det
forventes, at udvalget med enstemmighed vil anbefale markedsføringen af det pågældende
lægemiddel.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel forventes fuldt ud at
leve op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
På den baggrund er det regeringens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen
forventer, at Danmark kan tilslutte sig Kommissionens forslag.
Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder hvis det viser sig, at
regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af vaccinen, vil Folketingets
Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4