Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 265
Offentligt
2326135_0001.png
Den 27. januar 2021
FVM 012
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om ændring af bilagene VII til XI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilagene VII til XI i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH-forordningen). Forslaget har til formål at tydeliggøre og
præcisere beskrivelsen af visse informationskrav og dermed øge retssikkerheden i den
evalueringspraksis for kemikalier, som Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) allerede
anvender. Hovedsaligt præciseres den eksisterende tekst i bilagene VII til XI, og hvor nødvendigt
tilføjes der tekst for at tydeliggøre kravene. Ændringerne indeholder blandt andet en sikring af, at
dyreforsøg udføres ved passende dosisniveauer, en præcisering af informationskrav for skadelige
egenskaber samt præcisering af, hvordan principper som
”weight-of-evidence” kan anvendes og
hvilken dokumentation der kræves for ”read-across”.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at
berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet forslaget præciserer og tydeliggør uklarheder i
allerede eksisterende krav til information om kemiske stoffer. Forslaget har ingen statsfinansielle
eller samfundsøkonomiske konsekvenser og vurderes ikke at medføre nævneværdige
erhvervsøkonomiske konsekvenser. Tydeliggørelsen af informationskravene ved ændringerne i
bilagene VII til XI kan dog medføre, at registranter skal opdatere kemikaliers
registreringsoplysninger hos Det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA. Forslaget har været
diskuteret på REACH-komitémøde den 14. december 2020, og er sat til skriftlig afstemning den 14.
januar 2021 med frist den 3. februar 2021. Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilagene VII til XI i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
kemikalier (REACH) med hjemmel i REACH-forordningens artikel 133.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i REACH-komitéen. Hvis der er kvalificeret
flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 265: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3
måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående
Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal inden for 2
måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget
eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol.
Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har
gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget har været diskuteret på REACH-komitémøde den 14. december 2020 og sat til skriftlig
afstemning den 14. januar 2021 med frist den 3. februar 2021.
Formål og indhold
Bilag VII til X i REACH-forordningen specificerer, hvilke oplysninger der skal foreligge for kemiske
stoffer registeret i EU for at kunne vurdere, om de er skadelige for mennesker eller miljø. Disse kaldes
for standardinformationskravene. For stoffer der produceres eller importeres i mængder på 1 ton eller
mere per år gælder kravene i bilag VII. De efterfølgende bilag (bilag VIII til X) dækker henholdsvis
kravene for mængeintervallerne 10 ton eller mere, 100 ton eller mere og 1000 ton eller mere.
Forordningens bilag XI indeholder generelle regler om, hvordan registranter af kemiske stoffer kan
tilpasse standardtestprogrammet, som angivet i bilagene VII til X.
I juni 2019 konkluderede Kommissionen og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i den fælles
REACH-evalueringshandlingsplan, at visse bestemmelser i bilagene til REACH-forordningen skulle
ændres for at give mere klarhed over registranternes forpligtelser og om ECHAs rolle og ansvar i
henhold til registrering og vurdering af kemiske stoffer.
De foreslåede ændringer har til formål at tydeliggøre og præcisere visse informationskrav og øge
retssikkerheden i den evalueringspraksis, som ECHA allerede anvender.
I nærværende forslag foretages der en række ændringer og præciseringer i bilagene VII til X:
- Tilføjelse af afsnit i de indledende tekster i bilag VII til X, således at det tydeligt fremgår, at i
tilfælde, hvor testmetoder giver fleksibilitet i designet af studiet, så skal resultaterne af studiet
være tilstrækkelige til fareidentifikation og risikovurdering. Samtidig sikrer det, at dyreforsøg
udføres ved passende dosisniveauer, så man sikrer, at resultaterne kan anvendes.
- Præcisering af tekst med hensyn til informationskravene til overfladespænding og
vandopløselighed af metaller og lavt opløselige metalforbindelser i bilag VII (fysisk-kemiske
egenskaber).
- Præcisering af forpligtelserne for registranter og ECHAs ansvar med hensyn til udførelse af
in
vitro-undersøgelser
for øjenirritation i bilag VII (toksikologisk information).
- Præcisering af tekst vedrørende udførelsen af
in vivo-undersøgelser
af hud- eller øjenirritation
og 28-dages toksicitetsundersøgelse ved gentagen dosis i bilag VIII (toksikologisk
information).
- Tilføjelse af tekst med nye regler for tilpasning til dissociationskonstant og viskositet i bilag IX
(fysisk-kemiske egenskaber).
- Præcisering af, hvornår den subkroniske toksicitetsundersøgelse ikke behøver at blive udført i
bilag IX (toksikologisk information).
- Ændring af de specifikke regler i bilag IX og X om tilpasning til
reproduktionstoksicitetsundersøgelser for bedre at specificere de tilfælde, hvor test ikke er
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 265: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
-
nødvendigt (toksikologisk information). Herunder præciseres det, hvordan et stof viser lav
toksikologisk aktivitet for at tilpasse testningen, og bestemmelsen, der fastlægger de
betingelser, under hvilke ingen yderligere testning er nødvendig for seksuel funktion og
fertilitet eller udviklingstoksicitet, forenkles.
Ændring i bilag IX for at udelukke fravigelse af at gennemføre relevante undersøgelser af
skæbne og opførsel i miljøet udelukkende med en lav octanol-vand-fordelingskoefficient, hvor
dette ikke er hensigtsmæssigt.
Bilag XI opdateres og ændres for at undgå tvetydighed ved:
- Præcisering af, hvad der kan betragtes som eksisterende data ved at tilpasse teksten til
REACH-forordningens artikel 13, stk. 3 og 4.
- Henvisning til god laboratoriepraksis slettes for at sikre overensstemmelse med
vedtagelsesvilkårene i REACH-forordningen.
-
Præcisering af hvordan ”weight-of-evidence”
(bevisvægt) kan anvendes, og hvordan det skal
dokumenteres.
- Præcisering af reglerne for, hvornår kemikalier strukturelt ligner hinanden.
- Præcisering af
hvilken dokumentation der kræves til ”read-across”, herunder
specifikt for
stoffer med ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter og
biologiske materialer.
-
I afsnittet ”Stofspecifik eksponeringsbaseret testning” flyttes fodnoten til hovedteksten for at
forbedre synligheden, og bestemmelserne ændres for at præcisere lovteksten og tilpasse den til
ændringerne af toksikologisk information.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Danmark har ikke særlige nationale regler for området.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Tydeliggørelsen
af informationskravene ved ændringerne i bilagene VII til XI kan dog medføre, at registranter skal
opdatere deres registreringsfiler hos ECHA.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet forslaget
præciserer og tydeliggør uklarheden i allerede eksisterende krav til information om kemiske stoffer.
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 265: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljø specialudvalget, hvor der ikke er
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Kommissionens forslag har været diskuteret blandt medlemsstater på REACH-komitémøde den 14.
december 2020. Det forventes, at der vil være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er en prioritet for regeringen, at kravene til information om kemiske stoffer i REACH-
forordningen er klare og utvetydige, således at det er tydeligt for både registranter af kemiske stoffer
og myndigheder, præcis hvilken information der kræves ved registrering og vurdering af kemiske
stoffer under REACH. Nærværende forslag ændrer og præciserer informationskravene i REACH-
forordningen netop for at øge klarheden.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4