Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 272
Offentligt
2327829_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPEMJO
Koordineret med: Lægemiddelstyrelsen, MEDINT
Sagsnr.: 2101671
Dok. nr.: 1568992
Dato: 27-01-2021
Notat
Notat
vedr. EU’s
vaccine-indkøbsstrategi
Indledning
Dette otat o ha dler EU’s
vaccine-indkøbsstrategi, herunder tidspunkt for levering og udrulning af vaccine.
Sagsfremstilling
Baggrund for
EU’s indkø sstrategi
Med udgangspunkt i en aftale mellem EU Kommissionen og alle medlemslande af 17. juni 2020, har Kommissionen indgået
bindende aftaler om forhåndskøb af vacciner mod COVID-19
– Adva ed Pur hase Agree e ts APA’s
- mhp. at sikre til-
strækkeligt med vacciner til unionens borgere. Kommissionen søger fortsat at indgå yderligere en eller flere aftaler.
Kommissionen indgår således kontrakter med en række vaccineproducenter. De enkelte aftaler indebærer en forhåndsbeta-
ling til virksomheden med henblik på understøttelse og gennemførelse af kliniske forsøg og udvidelse af produktionskapacitet
mod, at medlemslandene til gengæld får ret til at købe de nødvendige doser af vaccinen, når den er udviklet, godkendt og
produceret.
Fi a sieri ge af forhå ds etali ge er pri ært tilveje ragt ge e EU’s ødhjælpsi stru e t The
Emergency Support
Instrument, ESI). Danmark har som de øvrige medlemslande indgået aftale med Kommissionen om at indbetale supplerende
bidrag til forhåndsfinansieringen af vacciner. Forhåndsbetalingen modregnes ved indkøb af vaccinen, men kan gå tabt, hvis
en given producent alligevel ikke kan fremstille en brugbar vaccine.
De enkelte medlemslande køber den færdigudviklede vaccine hos producenten inden for rammerne af den fælles kontrakt,
som er indgået af Kommissionen. Adgangen til køb af vaccinen sker som udgangspunkt i en populationsbaseret fordelings-
nøgle.
Når Kommissionen og en vaccineproducent har indgået en forhåndsaftale, har medlemslandene en frist på fem dage til at
meddele Kommissionen, hvis de ønsker at afvise den konkrete forhåndsaftale. Danmark har accepteret alle hidtidige seks EU-
aftaler om forhåndskøb.
Kommissionen har indtil videre forhandlet aftaler for ca. 2,6 mia. doser, hvoraf Danmark har sikret sig mulighed for at ind-
købe vacciner til vaccination af 23 mio. mennesker. Aftalerne indgås, inden der er kendskab til tidshorisonten for de forskel-
lige vacciner mht. udvikling, godkendelse og levering. Endvidere er det fortsat ukendt, hvor længe vaccinerne giver immuni-
tet. Kommissionen har således fordelt sine køb på baggrund af de mange ubekendte faktorer mhp. risikospredning.
Danmark har købt vacciner på vegne af hele Rigsfællesskabet, således at samme andel af befolkningen er blevet dækket i
Grønland og Færøerne. Grønland og Færøerne har fået andel i de vacciner, der har været allokeret til Danmark på baggrund
af befolkningstallet i Danmark alene.
Kommissionen har indgået aftale med EØS-landene (Norge, Island og Lichtenstein), om at de får mulighed for at købe en an-
del af de vacciner, som tildeles Danmark og de øvrige lande.
Hvis et medlemsland ikke ønsker at gøre brug af dele eller hele den vaccinemængde, de er berettiget til i henhold til Kommis-
sio e s aftale ed produ e ter e, liver de overskyde de va i edoser gjort tilgæ gelige i e for for ” azar”, hvor de øv-
rige medlemslande kan byde ind, hvis de ønsker flere doser, end de er blevet tildelt ud fra den overordnede aftale.
EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 272: Kopi af UPN alm. del - bilag 129: Notat fra SUM vedr. EU’s vaccine-indkøbsstrategi
EU’s strategi for godkendelse af va ine
Vaccinerne bliver godkendt ved, at der udstedes en betinget markedsføringstilladelse. En betinget markedsføringstilladelse
udstedes efter de sædvanlige kriterier for godkendelse, og der er tale om en egentlig markedsføringstilladelse, som giver in-
dehaveren en række rettigheder til markedsføring i EU (og en række forpligtelser).
Andre lande har valgt at tage vaccinerne i brug ved nødprocedure. Nødprocedurer kan variere fra land til land, men er typisk
karakteriseret ved, at kravet om markedsføringstilladelse til et lægemiddel ikke gælder. En godkendelse gennem en nødpro-
cedure udstedes i modsætning til fx en betinget tilladelse uden om de sædvanlige regler for dokumentation for kvalitet, ef-
fekt og sikkerhed.
Tidspunkt for levering og udrulning af vaccine i EU
For at en ny vaccine kan komme på markedet i EU, kræver det en godkendelse/markedsføringstilladelse fra Kommissionen.
Godkendelsen gives efter indstilling fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Vaccineproducenterne har hidtil fast-
holdt, at vaccinerne først kan leveres efter godkendelse. Kommissionen drøfter dog dette med producenterne ifm. kom-
mende leverancer. Statens Serum Institut (SSI) modtog den første leverance af vacciner den 26. december 2020, hvorefter
leverancen blev kontrolleret, ompakket og videredistribueret til regionerne, som startede med at vaccinere dagen efter vac-
cinernes ankomst til DK.
Side 2