Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 36
Offentligt
2266806_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Koordineret med:
Sagsnr.: 2010273
Dok. nr.: 1426852
Dato: 22-10-2020
Notat til Folketingets Europaudvalg, Folketingets Sundheds- og
Ældreudvalg og Folketingets Erhvervsudvalg om afgivelse af
indlæg i EU-Domstolens sag C-224/20, Merck Sharp & Dohme m.fl.
1.
Indledning
Sø- og Handelsretten har forelagt EU-Domstolen syv præjudicielle spørgsmål om
fortolkningen af reglerne i varemærkedirektivet
1
, varemærkeforordningen
2
samt direktivet
om beskyttelse mod forfalskede lægemidler (lægemiddeldirektivet)
3
, hvoraf navnlig tre
spørgsmål er af interesse for Sundheds- og Ældreministeriet. De forelagte spørgsmål
udspringer af syv sager, hvor omdrejningspunktet navnlig er, om parallelimportørens
beslutning om at ompakke og ikke blot ommærke de importerede lægemidler følger af
forpligtelserne i bestemmelserne i lægemiddeldirektivet og forordningen om safety
features,
og o o pak i g er ”objektivt
nødvendig”
i vare ærkeregler es forsta d.
4
Sø- og Handelsrettens andet spørgsmål vedrører, om anbringelse af en ny
anbrudsanordning
dels udgør e ”sikkerhedsfora stalt i g”, der svarer til de opri delige,
dels er lige så effektiv som den oprindelige anbrudsanordning til at kontrollere lægemidlets
ægthed og identifikation, når lægemiddelpakningen samtidig (a) viser tydelige tegn på, at
den oprindelige anbrudsanordning er brudt, eller (b) dette kan konstateres ved berøring.
Såfremt der svares benægtende på dette, spørges der til (tredje spørgsmål), om ompakning
i e y, ydre pak i g er ”objektivt ødve dig for at få effektiv
adgang til markedet i
i portla det” i overe sste
else ed vare ærkedirektivet og vare ærkeforord i ge
samt EUF-traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed.
Det fjerde spørgsmål går på, hvorvidt en medlemsstat er berettiget til at fastsætte
retningslinjer svarende til dem, som Lægemiddelstyrelsen har fastsat i Danmark, hvorefter
en parallelimportør som hovedregel skal ompakke importerede lægemidler, såfremt den
oprindelige emballage er blevet brudt.
1
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU af 16. december 2015 om indbyrdes tilnærmelse af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU af 14. juni 2017 om EU-varemærker.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om
medlemsstaternes lovgivning om varemærker.
2
3
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at
forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
4
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/83/EF.
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 36: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-224-20, Merck Sharp & Dohme m.fl.
2266806_0002.png
2.
Sagens faktiske omstændigheder og juridiske problemstillinger
De syv sager for Sø- og Handelsretten drejer sig om parallelimport og ompakning af
lægemidler. Sagsøgerne er originalproducenter, herunder MSD Danmark A/S, Novartis AG,
H. Lundbeck A/S og Ferring Lægemidler A/S. De sagsøgte er parallelimportører, som
importerer originalproducenternes lægemidler fra andre medlemsstater og derefter
ompakker de parallelimporterede lægemidler i nye, ydre pakninger.
Originalproducenterne gør gældende, at parallelimportørernes ompakning krænker deres
varemærkerettigheder,
da
originalproducenternes
logo
forsvinder
fra
lægemiddelpakningen ved ompakningen. Ifølge originalproducenten reducerer dette
kendskabet til dem blandt deres patienter og kan derved give dem udfordringer i forhold til
markedsføringen af deres brand. Originalproducenterne gør med henvisning til Domstolens
praksis i varemærkesager gældende, at det ikke er objektivt nødvendigt at ompakke for at
opfylde EU-reglerne. Heroverfor gør parallelimportørerne gældende, at udgangspunktet
efter lægemiddeldirektivet og forordningen om safety features er, at der ved brud på
pakningen som hovedregel skal ske ompakning.
Originalproducenterne har endvidere fremført, at de mener, at Lægemiddelstyrelsen ikke
er berettiget til at fastsætte retningslinjer, hvorefter parallelimportørerne som
altovervejende hovedregel skal ompakke i stedet for at genanvende den oprindelige
pakning ved at genforsegle den ydre pakning, når denne er brudt. Originalproducenterne
har anført, at andre lande i EU ikke har fastsat regler svarende til Lægemiddelstyrelsens
regler.
Parallel til C-204/20, Bayer Intellectial Property
Landesgericht Hamburg har forelagt en lignende sag, C 204/20, Bayer Intellectal Property,
som grundlæggende omfatter samme juridiske problemstilling, og hvor den danske regering
afgav indlæg den 1. oktober 2020.
3.
Regeringens interesse og retlige stillingtagen
Efter regeringens opfattelse følger det af lægemiddeldirektivet og forordningen om safety
features, at en parallelimportør som altovervejende hovedregel skal ompakke
parallelimporterede lægemidler i nye pakninger, og at genforsegling af den ydre emballage
kun undtagelsesvis skal anvendes i ekstraordinære situationer, hvor en række betingelser
er opfyldt, fx hvor der er er risiko for forsyningen af lægemidler. Der vil i disse tilfælde skulle
søges dispensation hos Lægemiddelstyrelsen. Det er således regeringens opfattelse, at den
snævre undtagelsesmulighed ikke skal anvendes som en generel hovedregel.
Den danske Lægemiddelstyrelse, som blandt andet baserer sig på udtalelser fra EU-Kom-
missionen, fortolker således lægemiddeldirektivet og forordningen på den måde, at det som
altovervejende hovedregel vil være i strid hermed at erstatte én anbrudsanordning med en
anden (fx sætte et nyt klistermærke på til at lukke pakken). Parallelimportører, der åbner
en pakning for at indlægge en ny indlægsseddel, skal derfor som udgangspunkt udskifte hele
pakningen med en ny (ompakke).
Side 2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 36: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-224-20, Merck Sharp & Dohme m.fl.
2266806_0003.png
Såfremt EU-Domstolen måtte anlægge en anden fortolkning af direktivet om beskyttelse
mod forfalskede lægemidler og forordningen om safety features, kan sagen dermed få
betydning for den fortolkning, der er anlagt i Danmark af reglerne.
Det vurderes også, at Domstolens dom kan få konsekvenser for folkesundheden, dvs.
patientsikkerheden, hvis konsekvensen bliver, at der kommer til at florere
lægemiddelpakninger, som ser ud til, at de har været åbnede. En sådan praksis vil kunne
skabe en del usikkerhed blandt patienter og apotekspersonale, når de står med pakninger,
der ser ud som om, de har været brudt op og så forseglet igen, idet det kan være vanskeligt
for dem at vurdere, om de står med et forfalsket lægemiddel i hænderne. Desuden er der
ved en sådan praksis en større risiko for forfalskning af lægemidler, da det antages, at en
mulighed for at kunne bryde anbrudsanordninger og foretage en efterfølgende
genforsegling vil medføre, at forfalskere af lægemidler oplever, at de får lettere ved at
bringe forfalskede lægemidler ind i forsyningskæden uden at blive opdaget.
På den baggrund vil regeringen i et indlæg argumentere for, at udskiftning af den originale
anbrudsanordning med en ny anbrudsanordning ikke udgør
e ”sikkerhedsfora stalt i g,
der svarer til de oprindelige”
i læge iddeldirektivets forsta d, hvis
lægemiddelpakningen
enten viser tydelige tegn på, at den oprindelige anbrudsanordning er brudt, eller dette kan
konstateres ved berøring. Der vil i den forbindelse blive henvist til, at en anbrudsanordning,
der opfylder kravene til anbrudsanordninger,
i praksis
ikke kan brydes og erstattes af en ny
anbrudsanordning,
uden
at der er syn- eller følbare tegn på, at pakningen tidligere har været
åbnet.
I forlængelse heraf vil regeringen argumentere for, at en fortolkning af reglerne, der svarer
til Lægemiddelstyrelsens fortolkning og praksis, er i overensstemmelse med EU-retten, og
at dette følger af både ordlyden og fortolkningen af forordningen om safety features og
lægemiddeldirektivet. Efter regeringens opfattelse følger det nemlig heraf, at det kun bør
være muligt at udskifte anbrudsanordningen og påsætte en ny 2-D-stregkode på
originalemballagen, hvis særlige betingelser er opfyldt.
5
Derudover vil det i indlægget blive fremhævet, at ompakning netop tilgodeser det
overordnede formål med forordningen om safety features om bedst muligt at beskytte
patienterne mod, at der kommer forfalsket medicin ind i den lovlige forsyningskæde. En
hovedregel om, at parallelimportørerne uden videre må påsætte en ny 2-D-stregkode på
originalemballagen, vil efter regeringens opfattelse stride mod forordningens krav om, at
fremstilleren af lægemidlet skal trykke 2-D-stregkode på emballagen. En hovedregel om, at
parallelimportørerne uden videre må udskifte anbrudsanordningen og genforsegle den
anbrudte pakning (re-labelling) i stedet for at ompakke til nye pakninger, antages at forøge
risikoen for, at det kan lykkes kriminelle at bringe forfalsket medicin på markedet og ud til
patienterne, hvilket kan få konsekvenser for folkesundheden og patientsikkerheden. Det er
således regeringens opfattelse, at re-labelling ikke er tilstrækkelig beskyttelse mod
forfalskning af lægemidler. Det kan i tillæg hertil oplyses, at der har været enkelte, alvorlige
5
I henhold til direktivet om beskyttelse mod forfalskede lægemidler er det påkrævet, at
lægemiddelemballagen, når den distribueres, skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger,
der svarer til de oprindelige. Sikkerhedselementerne består af en unik identifikator i form af en 2-D-
stregkode og en anbrudsanordning, der skal gøre det muligt at kontrollere, om pakningen har været
brudt op.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 36: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Domstolens sag C-224-20, Merck Sharp & Dohme m.fl.
sager i Danmark om forfalskede lægemidler i den legale kæde, hvor der af sikkerhedshensyn
er blevet foretaget tilbagekaldelser af lægemidler.
Endelig vil regeringen argumentere for, at en hovedregel om, at anbrudsanordningen kan
eller skal udskiftes, i princippet vil være i strid med reglerne, idet en anbrudsanordning, der
opfylder kravene til anbrudsanordninger i praksis ikke kan brydes og erstattes af en ny
anbrudsanordning,
uden
at der er syn- eller følbare tegn på, at pakningen tidligere har været
åbnet.
Med henvisning til, at udskiftning af den originale anbrudsanordning med en ny
anbrudsordning ikke lever op til kravene i lægemiddeldirektivet, og at ompakning derfor
altovervejende er hovedreglen, vil regeringen endelig argumentere for, at ompakning er
”objektivt
nødvendigt”
for, at paralleli portører e ka
få effektiv adgang til markedet i
i portla det”,
og dermed i overensstemmelse med varemærkedirektivet og
varemærkeforordningen samt EUF-traktatens bestemmelser om varernes frie
bevægelighed.
Regeringen afgiver på den baggrund indlæg i sagen, hvori der redegøres for den danske
lovgivning og praksis, og hvori det foreslås, at de forelagte spørgsmål besvares således, at
det kun bør være muligt for parallelimportører at udskifte anbrudsanordningen og påsætte
en ny 2-D-stregkode på originalemballagen, hvis særlige betingelser er opfyldt.
Side 4