Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 421
Offentligt
2364939_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Koordineret med:
Sagsnr.:2106284
Dok. nr.: 1667962
Dato: 29-03-2021
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Kommissionens forslag til delegeret forordning om ændring af
Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november
2008 om behandling af ændringer af betingelser i
markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og
veterinærlægemidler
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 24. marts udsendt forslag (delegeret retsakt) til ændring
Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af
ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler
og veterinærlægemidler (variationsforordningen).
Ændringen har til formål at sikre, at COVID-19 vacciner kan tilpasses mutationer eller vari-
anter af virus, uden at virksomheden er nødt til at søge om en fornyet markedsføringstilla-
delse, men at den eksisterende markedsføringstilladelse for vaccinen kan tilpasses. Varia-
tionsforordningen indeholder allerede en tilsvarende hjemmel vedrørende influenza-vacci-
ner til mennesker.
Den delegerede retsakt behandles i Coreper den 31. marts med henblik på, at Rådet
tilkendegiver sin intention om ikke at gøre indsigelse, hvorefter Rådet træffer beslutning i
skriftlig procedure. Retsakten ventes derfor tidligst at træde i kraft den 2. april 2021 hvis
Rådet og Europa-Parlamentet forinden tilkendegiver intention om ikke at gøre indsigelse.
Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, fordi der med ændringen skabes en
passende procedure for at håndtere de nødvendige tilpasninger, for derved at imødegå
konsekvenserne af mutationer og varianter af virus og eventuelle mangler i effekten af
COVID-19-vacciner. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af
den delegerede retsakt og vil 1 dag fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til
grund.
2. Baggrund
Siden COVID-pandemiens start i marts 2020, er det gentagne gange blevet konstateret, at
virus har muteret. Disse mutationer kan gøre det nødvendigt, at de aktive indholdsstoffer i
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 421: Delegeret retsakt vedr. godkendelse af COVID-19-vacciner til nye virusvarianter
de eksisterende COVID-vacciner bliver tilpasset, for derved at sikre, at vaccinerne
bibeholder den nødvendige effekt over for virus. Tilpasningerne kan indebære udskiftning
eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination heraf.
Den delegerede retsakt behandles i Coreper den 31. marts med henblik på, at Rådet
tilkendegiver sin intention om ikke at gøre indsigelse, hvorefter Rådet træffer beslutning i
skriftlig procedure. Retsakten ventes derfor tidligst at træde i kraft den 2. april 2021 hvis
Rådet og Europa-Parlamentet forinden tilkendegiver intention om ikke at gøre indsigelse.
3. Formål og indhold
Når der er udstedt en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, er det efterfølgende
nødvendigt, at betingelserne i tilladelsen løbende ændres, hvis der sker ændringer efter
ansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sådanne ændringer kaldes
variationer, og er nærmere reguleret i Variationsforordningen. Af forordningens artikel 21
(1) og (2), fremgår, at hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende human
influenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet
inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (1), kan
de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede
markedsføringstilladelser, undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af
betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken
visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
Hvis en ændring godkendes i henhold til stk. 1, forelægger indehaveren de manglende
ikke-kliniske og kliniske data inden for en frist, der fastsættes af den relevante myndighed.
Denne procedure udgør en undtagelse til de procedurer, der som udgangspunkt skal
anvendes variationer i form af tilpasninger af aktive indholdsstoffer i godkendte
lægemidler, og underbygger en forholdsmæssig hurtig og smidig sagsbehandling i
situationer, hvor det er nødvendigt at foretage variationer i pandemiske situationer.
Formålet med Kommissionens udkast til ændring af Variationsforordningen er at indføre
en tilsvarende procedure for human coronavirus, for således at sikre en strømlinet
håndtering af de variationer, der er nødvendige for at håndtere en COVID-19-pandemi.
Ud over at reglen i Variationsforordningens artikel 21 (1) udvides til også at omfatte
coronavirus, foreslås et nyt nr. (2), hvoraf det fremgår, at den relevante kompetente
myndighed, kan bede ansøgeren om supplerende oplysninger inden for en given frist,
samt et nyt nr. (3), hvori det præciseres, at anvendelsen af proceduren forudsætter at
balancen mellem lægemidlets fordele og risici er positiv. Det gældende nr. (2) bliver
herefter til nr. (4).
Endelig skal det nævnes, at det med forslaget præciseres, at variationer omfattet af artikel
21, skal betragtes som såkaldte udvidelser af markedsføringstilladelse, og at de skal
klassificeres som type II-variationer.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Forslaget berører ikke gældende dansk ret.
Side 2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 421: Delegeret retsakt vedr. godkendelse af COVID-19-vacciner til nye virusvarianter
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Den delegerede retsakt vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implementeres i
dansk lovgivning.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget forventes ikke at konsekvenser for statsfinanserne eller samfundsøkonomien,
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Forslaget forventes at have en positiv effekt på beskyttelsesniveauet.
8. Høring
Forslaget har ikke været i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, fordi der med ændringen skabes en
passende procedure for at håndtere de nødvendige tilpasninger, for derved at imødegå
konsekvenserne af mutationer og varianter af virus og eventuelle mangler i effekten af
COVID-19-vacciner.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede
retsakt og vil 1 dag fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 3