Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 526
Offentligt
2391690_0001.png
Den 6. maj 2021
MIM 040
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
10296/2021 om
godkendelse af mikroorganismen
Beauveria bassiana
strain 203 som aktivstof,
jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning
(EU) nr. 540/2011” (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Beauveria bassiana
strain 203
godkendes i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
mikroorganismen bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den
stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 19.-20. maj 2021, og efterfølgende sat til
skriftlig afstemning. Mikroorganismen Beauveria bassiana strain 203 er en ny mikroorganisme i
EU, som endnu ikke er godkendt, og der er derfor ikke godkendt midler med mikroorganismen i
Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,
kommuner eller staten. Der er ingen væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker
anvendelse fsva. sundhed, miljø og grundvand til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Beauveria
bassiana
strain 203.
Regeringen agter derfor at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af
Beauveria bassiana strain 203.
Baggrund
Foreløbigt forslag
til Kommissionsforordning “Udkast
til Kommissionens gennemførelsesforordninger
10296/2021 om godkendelse af mikroorganismen
Beauveria bassiana
strain 203 som aktivstof jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
nr. 540/2011” er fremsendt
til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal vurderes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 526: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Beauveria bassiana strain
2391690_0002.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 19.-20. maj 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismen
Beauveria bassiana
strain 203
iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismen iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Beauveria bassiana
strain 203
Anvendelsesområde
Insektbekæmpelse i prydpalmer
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den
pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag
af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af mikroorganismen og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 526: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Beauveria bassiana strain
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Beauveria bassiana
strain 203 er en ny mikroorganisme i EU, som endnu ikke er
godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i
Danmark. Der er derfor ikke godkendt midler med mikroorganismen i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler
indeholdende
Beauveria bassiana
strain 203 i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte. Hvis
et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for
erhvervet.
Beskyttelsesniveauet
og andre konsekvenser
Forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt. Påvirkning af beskyttelsesniveauet i
Danmark vil afhænge af dels, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende
aktivstof i Danmark, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes
under danske forhold.
På baggrund af EU-vurderingen konkluderes det, at
Beauveria bassiana
203 ikke er toksisk, patogen
eller infektiøs over for mennesker og pattedyr.
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres
sætningen: ”Indeholder
Beauveria bassiana
203; kan udløse en allergisk reaktion”.
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Beauveria bassiana
203 ikke udgør en risiko for land- eller
vandlevende non-target organismer, og at dannelse af potentielle sekundære metabolitter
(stofskifteprodukter) ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø for den
specifikke anvendelse i prydpalmer.
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 526: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Beauveria bassiana strain
2391690_0004.png
Miljøstyrelsen vurderer endvidere at
Beauveria bassiana
203 ikke bør godkendes som lavrisiko-stof
med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)
2017/1432 punkt 9.
Beauveria bassiana
strain 203 er sensitiv over for mindst seks forskellige
antimikrobielle forbindelser og opfylder derfor lavrisikokriterierne i bilag 2 til (EF) forordning nr.
1107/2009 for så vidt angår antimikrobiel resistenskriteriet for mikroorganismer. Derimod findes der
ikke tilstrækkelige oplysninger om den sekundære metabolit beauvericins effekt på arveanlæggene til
at konkludere, om
Beauveria bassiana
strain 203 kan godkendes som et lavrisiko-aktivstof.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra Rådet
for Grøn Omstilling.
Rådet for Grøn Omstilling er enig i Miljøstyrelsens vurdering af, at der ikke findes tilstrækkelige
oplysninger om den sekundære metabolit beauvericins effekt på arveanlæggene til at konkludere, om
Beauveria bassiana
strain 203 kan godkendes som et lavrisiko-aktivstof. Rådet for Grøn Omstilling
mener dog, at metabolittens effekt på arveanlæggene bør afklares, inden
Beauveria bassiana
godkendes som aktivstof.
Hertil bemærker Miljøministeriet, at der ved den specifikke repræsentative anvendelse i kronen af
prydpalmetræer ikke er eksponering af spiselige afgrøder. Derudover er det på nationalt plan muligt at
fastsætte krav om, at brugeren skal anvende personlige værnemidler ved udbringning af produktet.
Beauvericin vil kun blive produceret af
Beauveria bassiana
203, når mikroorganismen er metabolisk
aktiv, hvilket den ikke er i produktet. Da niveauet af beauvericin i produktet er meget lav, og
udbringningen sker via riskorn, som er belagt med produktet, vurderer Miljøstyrelsen, at der er vist sikker
anvendelse for brugeren, arbejdstagere, naboer og forbipasserende.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismen
Beauveria bassiana
strain 203. Regeringen agter på denne baggrund at støtte
forslaget om godkendelse af
Beauveria bassiana
strain 203.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4