Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 682
Offentligt
2425141_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2110672
Dok. nr.: 1798309
Dato: 01-07-2021
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om tilladelse til markedsføring i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel "Klisyri -
tirbanibulin"
NYT NOTAT
1.
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til kommissions beslutning om tilladelse til
markedsføring af det af det humanmedicinske lægemiddel "Klisyri - tirbanibulin"
(EU/1/21/1558 (EMEA/HH/C/005183/0000)).
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 8. juli 2021.
Lægemidlet anvendes til kutan behandling (applikation på huden) af områder med
ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen klasse 1) (en type
hudforandringer, som skyldes soludsættelse) i ansigtet eller i hovedbunden hos
voksne.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget ikke vil indebære
behandlingsmæssige fordele, og at forslaget ikke vil udgøre en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
2.
Baggrund
Kommissionens forslag (EU/1/21/1558 (EMEA/HH/C/055183/000000)) til den ovenfor
nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. juni 2021.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets
forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur.
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om komitésag vedr. tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Klisyri-tirbanibulin
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 8. juli 2021.
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved
ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på
grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden
anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive
stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de
pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvars sygdomme,
kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af
veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale
procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er
behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor
en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det
Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen
afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om
godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use
–
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede
foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i
udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så
fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet
kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke
inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen
sin beslutning.
3.
Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af
Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Klisyri, som
giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Klisyri er indiceret til kutan behandling af områder med ikke-hyperkeratotisk, ikke-
hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen klasse 1) (en type hudforandringer, som s kyldes
soludsættelse) i ansigtet eller i hovedbunden hos voksne.
Den farmakologisk aktive substans i lægemidlet er tirbanibulin, der binder sig til
cellens tubulin og hæmmer celledeling. Virkningsmekanismen kendes fra en
lægemiddelgruppe, der kaldes vinkaalkaloider,, som anvendes systemisk til
Side 2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om komitésag vedr. tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Klisyri-tirbanibulin
behandling af kræft, f.eks. brystkræft og lungekræft. Aktinisk keratose er en
hudforandring, der skyldes solens skadelige påvirkning af huden. Huden bliver ru,
skæller og bliver mere lyserød eller gulligbrun i mindre elementer på soludsatte
områder. Tilstanden kan i nogle tilfælde udvikle sig til hudkræft. Der er flere
godkendte lægemidler til lokalbehandling, herunder Imiquimod, diclofenac og
flouracil med salicylsyre. Forandringerne kan i nogle tilfælde fjernes kir urgisk eller
behandles med frysning eller fotodynamisk behandling.
Klisyri er et lokaltvirkende kemoterapeutikum, dvs. en cellegift, der virker ved at
hæmme celledelingen. Behandlingen kan i sig selv give lokale hudreaktioner med
rødme, skældannelse, hævelser og sår. Den systemiske absorption af den aktive
substans er lav, men der kan være lokal optagelse i huden med risiko for cancer.
Det forventes, at Klisyri vil få udleveringsbestemmelsen NBS (dermatologi).
4.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6.
Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at
et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om
lægemidler eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og
veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
7.
Konsekvenser
Forekomsten af hudforadringerne aktinske keratos er stiger med alderen og er
hyppigere hos mænd. Blandt lyshudede personer stiger prævalensen af sygdommen
fra 10% i alderen 20-29 år til 75 % i alderen 80-89 år. Aktinske keratoser behandles
fortrinsvis af speciallæger i dermatologi og på dermatologiske afdelinger, men i visse
tilfælde kan behandling opstartes eller følges i almen praksis, Det er ikke
forventningen, at Klisyri vil forbedre den generelle behandling af aktinske keratoser.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel i kke fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at risikoen for langtidsbivirkninger, herunder risiko
for udvikling af hudkræft, er ufuldstændigt belyst, og at der er andre godkendte
behandlinger tilgængelige for de berørte patienter.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om komitésag vedr. tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Klisyri-tirbanibulin
Da man endnu ikke kender den pris, som Klisyri vil blive solgt til, og da man ikke har
overblik over, hvor stor en del af patienterne med ikke-hyperkeratotisk, ikke-
hypertrofisk aktinisk keratose (Olsen klasse 1) i ansigtet eller i hovedbunden der vil
skulle tilbydes behandling med Klisyri, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets
økonomiske konsekvenser for regionerne.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
8.
Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger
Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager
med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
9.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med flertalsafgørelse
har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Fem af de 32
stemmeberettigede medlemmer af CHMP s temte imod at anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse, herunder det danske medlem.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel ikke fuldt ud lever
op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at risikoen for langtidsbivirkninger, herunder risiko
for udvikling af hudkræft, er ufuldstændigt belyst, og at der er andre godkendte
behandlinger tilgængelige for de berørte patienter.
På den baggrund er det Regeringens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel ikke vil udgøre en forbedring a f
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
11. forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4