EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 690: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Abbott)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 690
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 07 3

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til

medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907 /2006 (REACH) (komitésag). For-

slaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE i produkter til medicinsk diagnostik til virksomhe-

den Abbott Diagnostics GmBH fra Tyskland. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bi-

lag XIV i REACH, til anvende lse af stoffet i en periode på 7 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev

drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig proce-

dure med frist den 1 6. august 2021. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller

administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret

til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende

effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol

kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til maksimalt at være

1 2,5 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke til-

strækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Ko mmissionen har derfor fastsat yderli-

gere krav i godkendelsen om opsamling og afskaffelse af OPE-holdigt affald. Regeringen vurderer,

at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der

findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at

støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til medicinsk diagnostik.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiv er Komitéen en positiv ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 690: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Abbott)

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtale lse med kv alificeret

flertal kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55 .

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dv

s. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslaget til gennemførelsesretsakten v edrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse v edrørende ansøgning fra Abbott Diagnostics GmBH fra Ty skland til fortsat produk-

tion med anv endelse af ca. 1 00 kg (0,1 ton) om året af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret

(OPE):

Til anv endelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter til at detektere genetiske afgivelser i humant

v æv forbundet med kræft.

Abbott Diagnostics GmBH fremsendte den 25. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1 ,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ov ennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til

procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i

udv algene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk v ur dering, SEAC, som den 1 9. maj 2020 har

afgiv et følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udv alget konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anv endelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 690: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Abbott)

effektiv e i forhold til minimere udledningerne til miljøet . RAC konkluderede desuden, at

anv endelsen kan medføre en udledning til miljøet på op til 1 2,5 kg om året. RAC anbefaler, at alle

v æsker og fast affald opsamles efter anv endelse og bortskaffes på en passende måde (f.eks.

afbrænding). RAC konkluderede, at de foreslåede krav forv entes at medføre at

risikohåndteringsforanstaltninger og anv endelsesforhold er passende og effektiv e i forhold til at

begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

ansøgers substitutionsplan er troværdig, og at OPE forv entes udfaset i anv endelsen v ed udgangen

af 2027 . SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren v ed fortsat

anv endelse udgør 1 2 millioner euro over en 7 -årig periode. SEAC har ikke kv antificeret y derligere

socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik af kræft kv alitativt set er

en fordel for samfundet, og at der udføres 400.000 tests om året i EU med ansøgers diagnostiske

produkt. SEAC har anbefalet en 7 -årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 7 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anv endelser under forudsætning af anv endelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det et krav,

at ansøgeren og aftagere af ansøgers produkter opsamler alle v æsker og fast affald efter anvendelse og

bortskaffer dette affald på en passende måde.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslaget er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekv enser.

En v edtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gen er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Sagen har v æret i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling anfører, at godkendelsesperioden bør nedsættes til 5 år med henblik på at

udv ikle alternative overfladeaktive stoffer.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensy ntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anv ende alternative stoffer eller teknologier,

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 690: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Abbott)

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonom iske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at ansøgers substitutionsplan er troværdig, og at OPE

forv entes udfaset i anv endelsen v ed udgangen af 2027 .

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav v il føre til minimering af udledningen så v idt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derv ed er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endv idere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anv endelse. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal ov erholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.