Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 692
Offentligt
2426204_0001.png
Den 28. juni 2021
MIM 076
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse
af genanvendelse af blød PVC med indhold af bis(2-ethylhexyl) ftalat (DEHP) i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH) (komité-sag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse af
genanvendelse af blød PVC, som indeholder stoffet DEHP, som sekundært råstof til formulering som
tør granulat blanding samt til industrielt brug til produktion af bløde PVC artikler i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget
giver tilladelse til fortsat genanvendelse af blød PVC med op til 5 % DEHP til den italienske
virksomhed Plastic Planet srl. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i
REACH, til fortsat at anvende stoffet i en periode på ca. 5 år fra udløbsdatoen af virksomhedens
eksisterende godkendelse frem til d. 31. december 2023. Forslaget blev drøftet på et videomøde i
REACH-komitéen d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist den 16.
august 2021. Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at
påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark, da godkendelsen kun vedrører anvendelser, som ikke er
dækket af den eksisterende anvendelsesbegrænsning af DEHP. Regeringen ønsker generelt at
begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres
sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer anvendelsen sig om
oparbejdning af blød PVC som sekundært råstof og genanvendelse af blød PVC, og der findes ikke
egnede alternativer til dette. Anvendelse af ny PVC uden DEHP til produktion af produkter er ikke et
egnet alternativ, da den søgte godkendelse omhandler genanvendelse. De beskrevne
risikohåndteringsforanstaltninger vurderes at være tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere et
beskyttelsesniveau, der svarer til det danske og til at sikre den generelle befolkning via miljøet på
baggrund af
DEHP’s
evne til at skade forplantningsevnen. Stoffet har imidlertid også
hormonforstyrrende effekter på mennesker og i miljøet. Disse effekter er ikke vurderet i
ansøgningen, da disse effekter ikke stod på godkendelseslisten, da ansøger udarbejdede sin fornyede
ansøgning om godkendelse. Ansøger har juridisk krav på at modtage en godkendelse, da REACH
forordningen fastlægger, at ansøger skal modtage en godkendelse i de tilfælde, hvor der kan
demonstreres sikker brug for de effekter, som står på godkendelseslisten for stoffet. Kommissionen
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 692: Notat om komitésag om godkendelse af genanvendte PVC med ftalater DEHP (Plastic Planet)
har ikke opdateret godkendelseslisten med stoffets hormonforstyrrende effekter, da identifikationen
som hormonforstyrrende har været udfordret ved EU-Domstolen. Godkendelseslisten forventes
derfor først opdateret i år (2021) med stoffets hormonforstyrrende effekter. Regeringen agter på den
baggrund, at lægge afgørende vægt på, at godkendelsesperioden ikke overstiger 5 år, så der gives
den kortest mulige godkendelsesperiode, som medfører, at ansøger med det samme skal udarbejde
en ny ansøgning, hvor konsekvenserne ved de hormonforstyrrende effekter vurderes. Regeringen vil
ikke kunne støtte forslaget, medmindre dette krav imødekommes.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om fornyet godkendelse af genanvendelse
af blød PVC, som indeholder stoffet DEHP, som tør granulat blanding samt til industrielt brug til
produktion af bløde PVC artikler.
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv
udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende
afstemning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste
ende skal de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne,
ansøge om og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de
socioøkonomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres eller anvendes efter
den såkaldte ”solnedgangsdato” (det vil sige den dato, hvor
anvendelse skal ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om
godkendelse af fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan
2
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 692: Notat om komitésag om godkendelse af genanvendte PVC med ftalater DEHP (Plastic Planet)
anvendes sikkert, og at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er
påbegyndt efter solnedgangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen, jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Plastic Planet fra Italien om fortsat
anvendelse af genanvendt blød PVC med stoffet DEHP, med en koncentration op til 5 % DEHP og
samlet op til 100 tons DEHP om året i genanvendt blød PVC:
1.
Til formulering som tør granulat blanding af genanvendt blød PVC med indhold af DEHP.
2.
Til industriel anvendelse af genanvendt blød PVC til produktion af udendørs artikler, samt
indendørs artikler til professionelle og industrielle anvendelser uden mulighed for forlænget
kontakt med hud, og anvendelse i fodtøj anvendt professionelt, industrielt eller i landbruget.
Plastic Planet srl modtog sammen med virksomhederne Stena Recycling AB og Vinyloop Ferrara S.p.A.
den 16. juni 2016 meddelelse om godkendelse af anvendelse af genanvendt blød PVC med indhold af
op til 20 % DEHP frem til 21. februar 2019. Godkendelsen omfatter ikke anvendelser, der er dækket af
anvendelsesbegrænsningen vedtaget i 2019, hvilket betyder, at der ikke gives godkendelse til
anvendelse af blød PVC i fodtøj med indhold af DEHP over 0,1 %. Det betyder, at det ikke i praksis vil
være muligt at bruge genanvendt blød PVC til fodtøj.
DEHP er tidligere anvendt som blødgører i PVC, men er i dag erstattet af andre additiver i EU.
Koncentrationen af DEHP i genanvendt blød PVC er faldende på grund af den løbende produktion af
ny blød PVC uden DEHP og i 2017 var koncentrationen af DEHP i genanvendt blød PVC i EU under 5
% ifølge ansøger.
DEHP blev optaget som et af de første stoffer på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, på baggrund
af stoffets evne til at skade forplantningsevnen og første solnedgangsdato for anvendelser af DEHP var
den 21. februar 2015. DEHP blev desuden efter forslag fra Danmark optaget på EU's såkaldte
kandidatliste den 12. december 2014 på baggrund af stoffets hormonforstyrrende egenskaber i miljøet.
Kandidatlisten er en liste over særligt problematiske stoffer og første trin mod optag på
godkendelseslisten, bilag XIV i REACH. Den tjekkiske ftalatproducent DEZA udfordrede i marts 2015
beslutningen EU-retten (T-115/15). DEZA fik ikke medholdhold ved EU-Retten den 11. maj 2017, men
appellerede derefter afgørelsen til EU-Domstolen (C-419/17), hvor DEZA ligeledes ikke fik medhold den
23. januar 2019. DEHP blev derudover sammen med tre andre ftalater (BBP, DBP og DIBP) optaget den
4. juli 2017 på kandidatlisten for stoffernes hormonforstyrrende effekter i mennesker.
DEHP blev sammen med de tre andre ftalater underlagt yderligere anvendelsesbegrænsninger på
baggrund af deres kombinerede evne til at skade forplantningsevnen, der blev vedtaget af
Kommissionen den 7. februar 2019 og trådte i kræft efter en 18 måneders overgangsperiode den 7. juli
2020. REACH komitéen har desuden i marts 2021 stemt for, at bilag XIV i REACH skal opdateres, så
DEHP’s hormonforstyrrende effekter
i mennesker og i miljøet indgår i begrundelsen for, at stoffet står
på bilag XIV. Kommissionen forventes at træffe endelig afgørelse herom efter afslutning af
forskriftsproceduren som beskrevet i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, som ændret ved Rådets
afgørelse 2006/512 af 17. juli 2006.
Plastic Planet srl indsendte den 17. august 2017 en revurderingsrapport i henhold til den meddelte
godkendelse og ansøgning om fornyet godkendelse af DEHP. Stena Recycling AB har ikke søgt om
fornyet godkendelse og Vinyloop Ferrara S.p.A. har trukket deres ansøgning om fornyet godkendelse
tilbage.
3
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 692: Notat om komitésag om godkendelse af genanvendte PVC med ftalater DEHP (Plastic Planet)
Revurderingsrapporten og den fornyede vurdering af godkendelsen af DEHP har i henhold til
procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i
udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som henholdsvis den 29. og
30. november 2018 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for
forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, og
at de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er
passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning
via miljøet under forudsætning af overholdelse af disse for stoffets effekter på forplantningsevnen.
RAC anerkendte, at en vurdering på basis af stoffets hormonforstyrrende effekter kunne ændre
konklusionen men bemærkede, at stoffet på vurderingstidspunktet ikke var optaget på bilag XIV i
REACH for disse effekter. RAC bemærkede endvidere, at koncentrationen af DEHP i genanvendt
blød PVC i 2013 i gennemsnit var 20 %, mens koncentrationen i 2017 var faldet til 3-5 %.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har anbefalet en 7-
årig frist for fornyet vurdering med et mindretal i SEAC, der anbefalede en 12-årig frist for fornyet
vurdering på baggrund af, at der er vist sikker brug for stoffets skadelige effekter for
forplantningsevnen og de socioøkonomiske fordele ved genanvendelse af blød PVC.
o
På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen, at
der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på ca. 5 år fra udløbsdatoen af den tidligere
godkendelse frem til den 31. december 2023 for den beskrevne anvendelse under forudsætning af
anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har
beskrevet. Derudover er det et krav, at ansøger måler DEHP i det genanvendte PVC mindst én gang om
måneden og dokumenterer, at koncentrationen af DEHP ikke overstiger 5 %. Ansøger og aftagere af
ansøgers produkter skal desuden fortsætte måleprogrammer af arbejdstageres udsættelse for stoffet via
luften, som gennemføres mindst én gang om året og fortsætte biomonitorering, som gennemføres
mindst én gang om året. Derudover er det et krav, at der gennemføres måleprogrammer af udslip til
miljøet via luften mindst én gang om året.
Kommissionen bemærker, at ansøger skal modtage en godkendelse, da REACH forordningens artikel
60, stk. 2 fastlægger, at en ansøger skal modtage en godkendelse i de tilfælde, hvor der kan demonstreres
sikker brug for de effekter, som står på godkendelseslisten for stoffet. Stoffets hormonforstyrrende
effekter stod ikke på godkendelseslisten, da ansøger udarbejde sin ansøgning om fornyet godkendelse.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
4
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 692: Notat om komitésag om godkendelse af genanvendte PVC med ftalater DEHP (Plastic Planet)
2426204_0005.png
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at medføre erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekvenser i Danmark og
EU.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der er indkommet høringssvar fra
Forbrugerrådet Tænk og fra Rådet for Grøn Omstilling
Forbrugerrådet Tænk anfører, at de ikke kan støtte den danske regerings indstilling om at give
tilladelse til at genanvende blød PVC med indhold af DEHP, og at tidsfrister ikke skal have forrang
over ny viden om stoffers sundhedsskadelighed. Forbrugerrådet Tænk mener, at der ikke skal gives
godkendelse til at recirkulere DEHP, som er hormonforstyrrende i mennesker i nye produkter.
Rådet for Grøn Omstilling anfører, at regeringens vurdering er, at produktionen og genanvendelsen af
DEHP-holdig PVC er forsvarlig, hvorfor virksomheden har krav på en godkendelse ifølge REACH
forordningens artikel 60, stk. 2, som fastlægger at en ansøger skal modtage en godkendelse i de
tilfælde, hvor der kan demonstreres sikker brug for de effekter, som står på godkendelseslisten for
stoffet. Rådet for Grøn Omstilling mener ikke, at det er forsvarligt og mener slet ikke, at PVC med
indhold af DEHP og andre ftalater bør genanvendes. Såfremt man alligevel vælger at tillade det, bør
den foreslåede godkendelsesperiode på 5 år nedsættes til 3 år, og det bør straks forbydes at tilsætte ny
DEHP til genanvendt plast.
Det bemærkes hertil, at det siden den 21. februar 2015 har været forbudt at anvende DEHP i EU, som
følge af DEHP’s optag på godkendelseslisten. Ansøger er én af to tilbageværende virksomheder i EU,
som på nuværende tidspunkt har godkendelse til at anvende DEHP. Der kan kun gives godkendelse til
de anvendelser, som ikke allerede er omfattet af anvendelsesbegrænsningen for DEHP og tre andre
ftalater (BBP, DBP og DIBP). Begrænsningen omfatter markedsføring af de fire ftalater i artikler af
plast i en samlet koncentration lig med eller større end 0,1 % i blødgjort materiale i artikler.
Begrænsningen gælder for alle artikler, dog med undtagelse af artikler, der kun anvendes udendørs, og
hvor det blødgjorte materiale ikke kommer i længevarende kontakt med hud eller slimhinder
(længerevarende kontakt defineres som mere end 10 minutters sammenhængende eller mere end
sammenlagt 30 minutters diskontinuerlig kontakt per døgn), artikler, der kun anvendes industrielt
eller i landbruget, måleinstrumenter til anvendelse i laboratorier, og artikler, som allerede er dækket af
anden europæisk regulering, herunder fødevarekontaktmaterialer, medicinsk udstyr, elektrisk og
elektronisk udstyr, samt indpakning af farmaceutiske produkter.
Regeringen vurderer, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for så vidt angår
DEHP’s evne til at skade forplantningsevnen,
idet det er muligt at fastsætte en nedre grænse for
stoffets skadelige effekter på forplantningsevnen, og det vurderes, at arbejdstagernes og den generelle
befolknings udsættelse er under grænsen for, at der kan ske skade på forplantningsevnen, som følge af
anvendelsen af stoffet. Stoffets hormonforstyrrende effekter er ikke vurderet i ansøgningen og
regeringen lægger derfor afgørende vægt på, at der gives den
kortest mulige
godkendelsesperiode, som
medfører, at ansøger med det samme skal udarbejde en ny ansøgning, hvor konsekvenserne ved de
hormonforstyrrende effekter vurderes. En 3-årig godkendelsesperiode vil stille ansøger i samme
situation som nu og ansøger vil have juridisk krav på endnu en fornyet godkendelse.
5
 EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 692: Notat om komitésag om godkendelse af genanvendte PVC med ftalater DEHP (Plastic Planet)
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau svarende til det danske,
for så vidt angår
DEHP’s evne til at skade forplantningsevnen.
Regeringen er enig i Kommissionens
vurdering af den juridiske status for ansøger og dermed, at ansøger juridisk har krav på at modtage en
godkendelse efter REACH artikel 60, stk. 2, hvori det fastlægges, at ansøger skal modtage en
godkendelse i de tilfælde, hvor der kan demonstreres sikker brug for de effekter, som står på
godkendelseslisten for stoffet. Godkendelsen gives fra udløbsdatoen af den tidligere godkendelse, der
udløb den 21. februar 2019, men juridisk er ansøger sikret muligheden for at fortsætte anvendelsen,
indtil Kommissionen træffer afgørelse i sagen, så længe ansøger har overholdt ansøgningsfristerne for
solnedgangsdato og ansøgning om fornyet godkendelse. Derfor er den kortest mulige
godkendelsesperiode 5 år, idet denne periode sikrer, at DEHP’s
hormonforstyrrende effekter er
inkluderet på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, og giver ansøger mulighed for at udarbejde en
fornyet ansøgning om godkendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt
i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø
samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund, at støtte forslaget, idet der lægges afgørende vægt på, at
godkendelsesperioden ikke overstiger 5 år, så der gives den kortest mulige godkendelsesperiode, som
medfører, at ansøger med det samme skal udarbejde en ny ansøgning, hvor konsekvenserne ved de
hormonforstyrrende effekter vurderes. Regeringen vil ikke kunne støtte forslaget, medmindre dette
krav imødekommes.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
6