EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 693: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ompi Vetter) som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 693
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 074

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-

sag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel pro-

duktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som

proceskemikalie i industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler til den italienske virksomhed

Nuova Ompi og den tyske virksomhed Vetter Pharma-Fertigung. Tilladelsen gives efter optag på

godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 5 år fra solnedgangs-

datoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni med efterfølgende af-

stemning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021. Forslaget forventes ikke at have nævne-

værdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle

konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt

at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres

sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anven-

delse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men rela-

teret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekven-

serne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol

estimeres til effektivt set at være nul (< 1 gram om året). Der findes ikke alternativer til den speci-

fikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

glasbeholdere til lægemidler.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 693: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ompi Vetter) som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse

skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Nuova Ompi og Vetter Pharma-Fer-

tigung fra henholdsvis Italien og Tyskland til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 800 g

(0,0008 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af silikonebelægning af

glasbeholdere til lægemidlet NeoRecormon (mod nedsat produktion af røde blodlegemer).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af silikonebelægning af

glasbeholdere til lægemidlerne NutropinAq (mod væksthormonmangel) og Lucentis (mod

synsnedsættelse som følge af skader på nethinden).

Nuova Ompi og Vetter Pharma-Fertigung fremsendte den 17. maj 2019 ansøgninger om godkendelse

af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne

har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalie-

agentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den

15. juni 2020 for Nuova Ompi og den 8. juni 2020 for Vetter Pharma-Fertigung har afgivet følgende

udtalelser:

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 693: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ompi Vetter) som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive

i forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC konkluderede

desuden, at anvendelserne samlet medfører en udledning til miljøet på op til 1 g om året.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlernes stabilitet i glasbeholderne skal kvalitetssikres efter

substitution. SEAC finder ansøgernes substitutionsplaner troværdige. SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 1

million euro over en 5-årig periode. SEAC har anbefalet en 5-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 5 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun ved-

rører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da der ikke er

nogen udledning af stoffet.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling bemærker, at anvendelse af OPE som overfladeaktivt stof til fremstilling af

glasbeholdere til disse formål ikke burde tage 5 år. Det fremgår imidlertid, at substitution til en frem-

stilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske sundhedsmyndigheder,

da lægemidlernes stabilitet i glasbeholderne skal kvalitetssikres efter substitution. RGO har på den

baggrund ikke yderligere bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 693: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ompi Vetter) som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og, at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Det bemærkes, at anvendelsen effektivt set ikke giver

anledning til nogen udledninger (< 1 g om året). Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.