EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 694: Notat om komitésag om godkendelse af Diglyme (Acthon)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 694
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 07 1

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel

produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvend elsen af stof-

fet diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel produktion i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver

tilladelse til fortsat anvendelse af diglym som opløsningsmiddel i industriel produktion til den irland-

ske virksomhed Acton Technologies Ltd., samt to virksomheder, der er aftagere af deres produkter.

Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til fortsat at anvende sto ffet i

en periode på 1 2 år fra vedtagelsesdatoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen

d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021. Forsla-

get forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet i Danmark

- ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark. Ansøgningen er Actons ansøgning nummer to til samme anvendelse, hvor ansøgning

nummer to indeholder en række forbedringer af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelses-

forhold i forhold til den første ansøgning. REACH komitéen har stemt om ansøgning nummer ét d.

27 . april 2021, men forslaget modtog ikke et kvalificeret flertal. Kommissionen genfremsatte et uæn-

dret forslag til ansøgning nummer ét på mødet d. 24. juni, hvorefter Kommissionen enten kan ved-

tage forslaget, hvis det modtager et kvalificeret flertal eller må afvise ansøgningen. Kommissionen

forventes at sætte både forslaget om ansøgning nummer ét og nummer to til skriftlig afstemning ef-

ter mødet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelsen af særligt problematiske stoffer i de

tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternati ver. I den

konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet , hvor der ikke findes egnede alternati-

ver. I ansøgning nummer to vurderes de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger tilstrækkelige

til at sikre arbejdstagere et beskyttelsesniveau, der svarer til det danske og til at sikre den generelle

befolkning via miljøet. Arbejdstagernes og den generelle befolknings udsættelse er under grænsen

for, at der kan ske skade på forplantningsevnen, som følge af anvendelsen af stoffet. Regeringen ag-

ter på den baggrund at støtte forslaget.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 694: Notat om komitésag om godkendelse af Diglyme (Acthon)

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anv endelsen af diglym

som opløsningsmiddel i industriel produktion.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiv er Komitéen en positiv ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge fo rslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alificeret

flertal, kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkel igt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55 .

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslaget til gennemførelsesretsakten v edrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse v edrørende ansøgning fra v irksomheden Acton Technologies Ltd. fra Irland, samt to

v irksomheder, der aftager deres produkter, om fortsat anvendelse af ca. 20 tons diglym årligt:

Til formulering af blandinger af ætsemiddel.

Til anv endelse som o pløsningsmiddel i ætsemiddel i fremstillingen af flourpolymeroverflader.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 694: Notat om komitésag om godkendelse af Diglyme (Acthon)

Acton Technologies Ltd. fremsendte den 1 6. februar 2016 sin første ansøgning om godkendelse af dig-

ly m til ov ennævnte anvendelser. RAC konkluderede for den første ansøgning, at der ikke v ar doku-

menteret sikker brug, og Kommissionen fremsatte sit forslag til afstemning i REACH komitéen den 27 .

april 2021 med dels en afv isning for ansøger og tre af de v irksomheder, som aftager deres produkter,

og dels en godkendelse for to af de v irksomheder, som aftager ansøgers produkter. Forslaget modtog

ikke et kv alificeret flertal v ed afstemningen i REACH komitéen og Kommissionen forventes at frem-

lægge forslaget igen for REACH komitéen d. 24. juni med mulig efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure, hvorefter Kommissionen enten kan v edtage forslaget, hv is det modtager et kv alificeret fler-

tal eller må afv ise ansøgningen. Ansøgning nummer to gælder samme anvendelser og i udgangspunkt

de samme v irksomheder som ansøgning nummer ét, men de tre v irksomheder som aftager Actons pro-

dukter, og som er foreslået afv ist i første ansøgning, er ikke med i ansøgning nummer to.

Acton Technologies Ltd. fremsendte den 1 9. juni 2020 sin anden ansøgning om godkendelse af digly m

til ov ennævnte anvendelser, mens der endnu ikke v ar truffet afgørelse om den første ansøgning. Ansø-

ger har haft mulighed for at forsætte produktionen, da ansøger søgte inden fristen før solnedgangsda-

toen for digly me den 22. august 2017, og Kommissionen ikke har truffet afgørelse for ansøgningen.

Ansøgning nummer to har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det

Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk v ur-

dering, SEAC, som den 5. maj 2021 har afgiv et følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedr e grænse for stoffets ev ne til skade

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, og

at de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgn ingen, er

passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning

v ia miljøet. RAC bemærkede, at ansøgning nummer to indeholder sy stematisk lav ere v ærdier for

målinger af udsættelsen for stoffet end den første ansøgning, og at målingerne klart v iser, at

ansøgers forbedrede risikohåndteringsforanstaltninger er effektiv e (blandt andet et lukket

robotsystem, forbedret punktudsug og mere udbredt brug af handsker). RAC anbefalede, at ansøger

og begge aftagervirksomheder skal fortsætte målinger af arbejdstagernes udsættelse af stoffet, via

luft og v ia huden, samt udledning til miljøet. Endelig anbefalede RAC, at v irksomhederne skal

undersøge muligheden for at foretage biomonitorering.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøger aktiv t har arbejdet på udv ikling af en alternativ teknologi, plasma behandlin g, men at

denne teknologi fortsat har tekniske mangler. SEAC konkludererede, at alle potentielle alternativer

har tekniske mangler, og at de fremstillede produkter har anv endelser inden for fly industri,

bilindustri og medicinske anvendelser, hvor certifice ring og validering af ny e teknologier tager lang

tid. SEAC har ikke sammenlignet de socioøkonomiske fordele med risici, da risici er tilstrækkeligt

kontrolleret, og udsættelsen er dermed under grænsen for, at der kan ske skade på

forplantningsevnen. SEAC har anbefalet en 1 2-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på den baggrund, at der gives 1 2 års godkendelse fra v edtagelsesdatoen til an-

søger for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anv endelse af de risikohåndteringsforan-

staltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen . Derudover er det en forudsætning

for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører de tiltag, som RAC anbefaler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 694: Notat om komitésag om godkendelse af Diglyme (Acthon)

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslaget er i ov erensstemmelse med nærhedspri ncippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvens er.

Forslaget har ingen v æsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekv enser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

En v edtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

Høring

Sagen har v æret i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling anfører, at fristen for fornyet v urdering bør reduceres til 5 år, idet stoffet er

under udfasning.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensy ntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anv ende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I de n aktuelle sag kan der fastsæt-

tes en nedre grænse for stoffets evne til skade forplantningsevnen og udsættelsen er under grænsen

for, at der kan ske skade på forplantningsevnen. Endv idere har Kemikalie-agenturets Socioøkonomi-

ske Komité v urderet, at der ikke er muligheder for substitution inden for en kort årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau svarende til det danske,

og at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke a nvendelse. Det bemærkes, at den

beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet er v æsentligt lavere (kortvarigt op til 0,47

mg/m

) end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 mg/m

). Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal ov erholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 694: Notat om komitésag om godkendelse af Diglyme (Acthon)

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.