EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 695: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler (Novo Nordisk)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 695
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 075

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceske-

mikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som proceskemikalie i

industriel produktion af lægemidler til den danske virksomhed Novo Nordisk A/S på to fabrikker i

Danmark. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af

stoffet i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-

komitéen d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet, men forventes at medføre minimale økonomiske eller administrative konsekvenser for

det offentlige i form af kontrol og håndhævelse af reglerne. Forslaget forventes ikke at påvirke be-

skyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske

stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alterna-

tiver. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for

arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af

nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantifi-

ceres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til maksimalt at være 1,6 kg pr. år. De

beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre,

at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendel-

sen til måleprogrammer, der skal optimere risikohåndteringsforanstaltningerne. Regeringen vurde-

rer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt.

Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

lægemidler.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 695: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler (Novo Nordisk)

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs.

den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Novo Nordisk A/S fra Danmark til fortsat

produktion med anvendelse af ca. 2 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret

(OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af de to lægemidler Novoseven og

Refixia (begge mod sjældne blødersygdomme).

Novo Nordisk A/S fremsendte den 14. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedu-

rerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udval-

gene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 9. juni 2020 har afgivet

følgende udtalelser:

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 695: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler (Novo Nordisk)

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og

effektive i forhold til at begrænse risikoen. RAC konkluderede desuden, at anvendelsen kan

medføre en udledning til miljøet på op til 1,6 kg om året. RAC konkluderede, at de foreslåede krav

forventes at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og

effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC konkluderede

endvidere, de forventede økonomiske fordele for ansøger ved fortsat anvendelse udgør mindst 0,8-

4,8 mia. kr. over en 18-årig periode. SEAC bemærkede, at en afvisning af godkendelsen vil medføre

tab af 100-500 arbejdspladser i EU. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske

konsekvenser men bemærker, at tilgængeligheden af de to lægemidler kvalitativt set er en fordel

for samfundet. SEAC har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Det er desuden en forud-

sætning for godkendelsen at ansøger:

- udfører måleprogrammer med det formål at vurdere effektiviteten af vaske- og renseprocesser

af produktionssystemerne inden d. 4. januar 2022.

- udfører et studie inden d. 4. januar 2023 af mulighederne for at optimere risikohåndteringsfor-

anstaltninger med det formål at minimere udledningerne yderligere og dokumenterer handlin-

gerne taget på baggrund af dette studie.

- foretager målinger af OPE og dets primære nedbrydningsprodukter i spildevand, inden det sen-

des til rensningsanlæg. Målingerne skal foretages mindst fire gange årligt, og når fabrikken er i

drift.

- vurderer risikohåndteringsforanstaltningerne på baggrund af informationerne indsamlet fra

målingerne og om nødvendigt indfører yderligere foranstaltninger, så udledningen til miljøet

minimeres så vidt, det er teknisk og praktisk muligt.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE på to danske fabrikker i overens-

stemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen yderligere lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget vurderes at medføre minimale økonomiske eller administrative konsekvenser for det offent-

lige, i form af kontrol og håndhævelse af reglerne. Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige

erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 695: Notat om komitésag om godkendelse af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler (Novo Nordisk)

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling anfører, at godkendelsesperioden bør nedsættes til 5 år med henblik på at

udvikle alternative overfladeaktive stoffer.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke er muligheder for substitution inden for en

kort årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt og, at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.