EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ortho)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 696
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 070

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til

medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). For-

slaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE i produkter til medicinsk diagnostik til virksomhe-

den Ortho-Clinical Diagnostics fra Frankrig. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bi-

lag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 10 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget

blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april med efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure med frist den 16. august 2021. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget

forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse

af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor

der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke re-

lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af

octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til effektivt

set at være nul (<1 g om året). Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. I

Kommissionens forslag forventes indsat en betragtning om vurdering af egnede alternativer. Rege-

ringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund af en af nyligt afsagt dom i appelsag vedrø-

rende en godkendelse af to blychromatpigmenter (C-389/19), men vurderer, at Kommissionens im-

plementering af retssagens elementer kan anses som tilstrækkelig i det konkrete forslag, da der ikke

findes alternativer til den konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen ikke ændrer ved dette

forhold. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger stor vægt på, at be-

tragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i betydelig

grad.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) i produkter til medicinsk diagnostik.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ortho)

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra Ortho-Clinical Diagnostics fra Frankrig til fortsat produk-

tion med anvendelse af ca. 100 g (0,0001 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyle-

ret (OPE):

Til anvendelse i

in-vitro

diagnosticeringsprodukter til at detektere antistoffer for hepatitis A

(leverbetændelse) og rubella virus (røde hunde).

Ortho-Clinical Diagnostics fremsendte den 13. februar 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til

procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i

udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 11. oktober 2019

har afgivet følgende udtalelser:

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ortho)

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og

effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet. RAC anbefaler, at alle væsker opsamles

efter anvendelse og bortskaffes på en passende måde (f.eks. afbrænding). RAC bemærkede

desuden, at opsamling af væsker efter anvendelse vil medføre, at der effektivt set ikke er nogen

udledning til miljøet.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

ansøgeren aktivt har substitueret OPE i nye produkter udviklet siden 2013, og at substitution i den

konkrete anvendelse kræver en langvarig godkendelsesproces, inklusiv kliniske forsøg, for at blive

godkendt til den søgte anvendelse. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele

for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør 10 millioner euro pr. år. SEAC har ikke kvantificeret

yderligere socioøkonomiske konsekvenser, men bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set

er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en 10-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 10 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det et krav,

at ansøgeren og aftagere af ansøgers produkter opsamler alle væsker efter anvendelse og bortskaffer

dette affald på en passende måde.

I marts 2019 er der faldet dom i en sag (T-837/16), hvor Sverige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sverige har anført, at der forelå oplysnin-

ger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i strid

med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til støtte

for Sverige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og har givet

Sverige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne godkendelsen

med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den foreliggende analyse af

alternativer. Kommissionen har i maj 2019 appelleret dele af dommen, herunder de dele, der berører

bevisbyrden i analysen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne skøn samt mulig-

heden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgningen.

Kommissionen har i alle godkendelser siden appellen indsat en betragtning med de kriterier, som Kom-

missionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af alternativer i

den konkrete godkendelsessag. Der er i februar 2021 faldet dom i appelsagen (C-389/19) og domstolen

har forkastet Kommissionens appel. Kommissionen har vurderet, at der ikke er egnede alternativer til-

gængelige for de søgte anvendelser.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun ved-

rører anvendelse uden for Danmark.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ortho)

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da der ikke er

nogen udledning af stoffet.

Høring

Et notat om forslaget har været sendt i skriftlig høring i EU-Miljø-specialudvalget, hvor der er indkom-

met bemærkninger fra Rådet for Grøn Omstilling, der mener, at godkendelsesperioden bør reduceres

til 5 år, således at alternativer afprøves i denne periode.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke er mulighed for substitution inden for en

kort årrække, da medicinske anvendelser skal gennemgå en langvarig godkendelsesproces.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Det bemærkes, at der er tale om en lille anvendelse

på ca. 100 g om året, og at anvendelsen effektivt set ikke giver anledning til nogen udledninger (<1 g

om året). Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal

overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende

arbejdsmiljø- og miljøkrav.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt forventes Kommissionen i en betragtning at beskrive de

kriterier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed

af alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionens har

anvendt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpigmenter (C-389/19). Det vurderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæver fortolkning af, hvorvidt alternativer er egnede. Regeringen er så-

ledes principielt uenig med Kommissionens betragtning i forslaget. I den konkrete ansøgning vurderes

der dog ikke at være egnede alternativer til den konkrete anvendelse. Regeringen anser derfor Kommis-

sionens implementering af retssagens elementer for tilstrækkelig i det konkrete forslag, men lægger stor

vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret

i betydelig grad.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Ortho)

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, men lægger stor vægt på, at betragtningen om

konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.