EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 697: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Boehringer)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 697
Offentligt

Den 28. juni 2021

MIM 069

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som proceskemikalie i

industriel produktion af lægemidler til den tyske virksomhed Boehringer Ingelheim Pharma og den

østrigske virksomhed Boehringer Ingelheim RCV . Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten,

bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 1 2 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget

blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27 . april med efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure med frist den 1 6. august 2021. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget

forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse

af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor

der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke re-

lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af

octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til effektivt

set at være nul (45 milligram om året). Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af

stoffet I Kommissionens forslag forventes indsat en betragtning om vurdering af egnede alternati-

ver. Regeringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund af en af nyligt afsagt dom i appel-

sag vedrørende en godkendelse af to blychromatpigmenter (C-389/19), men vurderer, at Kommissio-

nens implementering af retssagens elementer ka n anses som tilstrækkelig i det konkrete forslag, da

der ikke findes alternativer til den konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen ikke ændrer

ved dette forhold. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger stor vægt

på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i

betydelig grad.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

lægemidler.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 697: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Boehringer)

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiv er Komitéen en positiv ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge ko mitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alificeret

flertal kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 27 . april 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artikel 55 .

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslaget til gennemførelsesretsakten v edrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse v edrørende ansøgning fra v irksomhederne Boehringer Ingelheim Pharma og Boeh-

ringer Ingelheim RCV fra henholdsvis Ty skland og Østrig til fortsat produktion med anvendelse af ca.

1 69 kg (0,1 69 ton) om året af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE):

Til anv endelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af de to lægemidler Paliv izumab

(mod luftv ejssygdomme i babyer) og Mox etumomab pasudotox (mod hårcelleleukæmi/kræft i

blodet).

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 697: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Boehringer)

Boehringer Ingelheim Pharma og Boehringer Ingelheim RCV fremsendte den 1 1. februar 2019 ansøg-

ning om godkendelse af 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ov ennævnte anven-

delse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det Eu-

ropæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk v urde-

ring, SEAC, som henholdsvis den 1 2. og 1 1. marts 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af ov erholdelse af disse . RAC konkluderede

desuden, at anv endelsen medfører en udledning til miljøet på cirka 45 mg om året.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at hvis

godkendelsen ikke giv es, v il lægemidlerne sandsynligvis ikke længere produceres og v ære

tilgængelige for patienter. Det ene lægemiddel er besky ttet af et patent indtil 2023 , og en

produktion vil skulle igennem en langvarig godkendelse, før det kan komme på markedet. Det andet

lægemiddel er siden 201 8 kun anv e ndt på 1 50 patienter med hårcelleleukæmi, og det er ikke

profitabelt at udv ikle og producere uden tilskud (et såkaldt orphan drug). SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren v ed fortsat anv endelse udgør 45

millioner euro over en 1 2-årig periode. SEAC har ikke kv antificeret y derligere socioøkonomiske

konsekv enser men bemærker, at de to lægemidler kv alitativt set er en fordel for samfundet. SEAC

har anbefalet en 1 2-årig frist for fornyet v urdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 1 2 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anv endelser under forudsætning af anv endelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet .

I marts 201 9 er der faldet dom i en sag (T-837 /16), hvor Sv erige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sv erige har anført, at der forelå oplysnin-

ger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i strid

med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til støtte

for Sv erige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og har givet

Sv erige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne godkendelsen

med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den foreliggende analyse af

alternativer. Kommissionen har i maj 201 9 appelleret dele af domme n, herunder de dele, der berører

bev isbyrden i analy sen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne skøn samt mulig-

heden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgningen.

Kommissionen har i alle godkendelser siden appellen indsat en betragtning med de kriterier, som Kom-

missionen har lagt til grund for at v urdere den teknologiske og økonomiske egnethed af alternativer i

den konkrete godkendelsessag. Der er i februar 2021 faldet dom i appelsagen (C-389/19) og domstolen

har forkastet Kommissionens appel. Kommissionen har v urderet, at der ikke er egnede alternativer til-

gængelige for de søgte anv endelser.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslaget er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 697: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Boehringer)

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun v ed-

rører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekv enser.

En v edtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da der ikke er

nogen udledning af stoffet.

Høring

Et notat om forslaget har v æret sendt i skriftlig høring i EU-Miljø-specialudvalget, hv or der er indkom-

met bemærkninger fra Rådet for Grøn Omstilling, der mener, at godkendelsesperioden bør reduceres

til 5 år, således at alternativer afprøves i denne periode.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensy ntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at a nv ende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke er mulighed for substitution inden for en

kort årrække, da medicinske anv endelser skal gennemgå en langv arig godkendelsesproces.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og, at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anv endelse. Det bemærkes, at tilgængeligheden af lægemidlerne

v il ophøre, hvis ikke godkendelsen giv es. Det bemærkes endvidere, at anv endelsen effektivt set ikke

giv er anledning til nogen udledninger (45 mg om året). Forslaget til gennemførelsesretsakt tager

herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal ov erholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici

for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt forventes Kommissionen i en betragtning at beskrive de

kriterier, som Kommissionen har lagt til grund for at v urdere den teknologiske og økonomiske egnethed

af alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionens har

anv endt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpig menter (C-389/19). Det v urderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæv er fortolkning af, hv orvidt alternativer er egnede. Regeringen er så-

ledes principielt uenig med Kommissionens betragtning i forslaget. I den konkrete ansøgning v urderes

der dog ikke at v ære egnede alternativer til den konkrete anvendelse. Regeringen anser derfor Kommis-

sionens implementering af retssagens elementer for tilstrækkelig i det konkrete forslag, men lægger stor

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 697: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (Boehringer)

v ægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret

i bety delig grad.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, men lægger stor vægt på, at betragtningen om

konsekv enserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.