Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 792
Offentligt
2445619_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2114343
Dok. nr.: 1904280
Dato: 15-09-2021
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Kommissionens delegerede retsakt vedr. etablering af kriterier for
udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til
behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6.
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg og Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
til orientering.
NYT NOTAT
1. Resumé
Ko
issio e har de 6. aj
udstedt forord i ge ”o supplere de regler til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af
kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af
visse i fektio er hos e esker” delegeret retsakt . De delegerede retsakt regulerer
kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til behandling af visse
infektioner hos mennesker og dermed ikke må bruges til behandling hos dyr.
Europa-
Parlamentet har bedt om fristudsættelse på yderligere to måneder, og har dermed frist for
indsigelse den 27. september 2021. Rådet har ikke gjort indsigelse inden for fristen den 27.
juli 2021.
Formålet med den nye retsakt er at forebygge antibiotikaresistens. Den delegerede retsakt
vurderes generelt at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt i kraft af, at den nye
veterinærforordning træder i kraft. Kommissionen skal på et senere tidspunkt fremsætte
en implementerende retsakt (formentligt i form af en forordning) om en liste over de
antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til mennesker, jf. veterinærforordningens artikel
37, stk. 6. Ved udformningen af denne liste vil kriterierne i det foreliggende retsaktsforslag
blive anvendt, så det kan først på dette tidspunkt vurderes, på hvilken måde
folkesundheden vil blive vægtet i praksis.
Forslaget har været længe undervejs og har været forhandlet ad flere omgange.
Regeringen har under forhandlingerne vægtet hensynet til folkesundheden og forebyggelse
af antibiotikaresistens højt og har gennem forhandlinger i ekspertgruppen og vedvarende
bilateral dialog med Kommissionen formået at påvirke forslaget mærkbart i favør af
folkesundheden. Dette skal ses i lyset af, at der ikke har været den fornødne opbakning
blandt de øvrige medlemsstater til at modsætte sig forslaget. Regeringen kan derfor
støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt.
Kommissionens forslag er hen over sommeren blevet behandlet i EU-parlamentets udvalg
for miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed (ENVI). Her blev der fremført kritik
tilsvarende den, som regeringen også har rejst i regi af ekspertgruppen i særdeleshed
vedrørende uklarheden af kriterierne, som kan, men ikke nødvendigvis vil give anledning
EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 792: Delegeret retsakt vedr. kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner
2445619_0002.png
til, at for få lægemidler kommer på den liste, som der efterfølgende skal stemmes om i
form af en implementerende retsakt. ENVI har derfor fremsat en resolution til, at
Parlamentet gør indsigelser imod Kommissionens forslag. Parlamentet skal stemme om
resolutionen onsdag den 15. september 2021.
Regeringen er opmærksom på ENVIs kritikpunkter, men anerkender samtidig, at Danmark
allerede har påvirket forslaget mærkbart i favør af folkesundheden. Afhængigt af
indholdet af det endelige liste, kan der blive behov for at stemme imod den
implementerende retsakt, hvor kriterierne efterfølgende udmøntes. Regeringen vil også
fremover arbejde for, at hensynet til folkesundheden adresseres i udvalgets arbejde med
antimikrobiel resistens (AMR).
Regeringen vurderer, at idet retsakten omhandler begrænsninger af brug af antibiotika i
dyr af hensyn til folkesundheden (AMR), er der tale om et væsentligt forslag, hvorfor FEU
burde være blevet orienteret herom i forbindelse med Kommissionens oversendelse til EU-
Parlamentet og medlemsstaternes EU-repræsentationer i maj/juni. Regeringen beklager,
at FEU ikke er blevet orienteret tidligere.
2. Baggrund
Kommissionen har 27. maj 2021 færdiggjort oversættelsen af et forslag til en delegerede
retsakt i form af en forordning om etablering af kriterier for udpegning af antimikrobielle
stoffer, der skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker og ikke til
dyr. Forslaget er herefter blevet oversendt til Europa-Parlamentet og medlemsstaternes
EU-repræsentationer. Formålet med den nye retsakt er at forebygge antibiotikaresistens.
Forslaget har forud for oversendelsen været genstand for mange drøftelser i Det Stående
Udvalg for Veterinære Lægemidler.
Forslaget er udarbejdet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/82/EF (EØS-relevant tekst)
1
(herefter kaldet veterinærlægemiddelforordningen).
Forordningen finder anvendelse den 28. januar 2022. Forslaget er baseret på den
bemyndigelse, der er fastsat i veterinærforordningens artikel 37, stk. 4.
Veterinærlægemiddelforordningen indeholder 27 hjemler til at fastsætte yderligere
retsakter, herunder både gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter. En af
hjemlerne fremgår af veterinærlægemiddelforordningens artikel 37, stk. 4, som fastslår, at
Kommissionen i overensstemmelse med artikel 147 vedtager delegerede retsakter med
henblik på at supplere denne forordning ved at opstille kriterierne for udpegning af
antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos
mennesker for at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer.
Kommissionen har den 15. juni 2020 fremsat et forslag til en sådan delegeret retsakt.
Medlemsstaterne har kommenteret på udkastet, som herefter er blevet tilrettet, og som
Kommissionen herefter har sendt i offentlig høring. Da der er tale om en delegeret retsakt,
er det Kommissionen selv, der vedtager retsakten, men de skal ifølge artikel 147, stk. 5,
forinden høre eksperter, der er udpeget af hver enkelt medlemsstat. I Danmarks tilfælde
er dette Lægemiddelstyrelsen.
I betragtning 1 i forslaget, fremhæves det, at Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler skal sikre det indre marked og
øge tilgængeligheden af veterinære lægemidler, under hensyntagen til folkesundheden,
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DA/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R0006&from=EN
1
Side 2
EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 792: Delegeret retsakt vedr. kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner
dyresundheden og miljøet. Det skal ske ved at begrænse udbredelsen af antimikrobiel
resistens gennem konkrete foranstaltninger, der skal sikre forsvarlig og ansvarlig brug af
antimikrobielle lægemidler til dyr.
Danmark er i forbindelse med forhandlingerne i ekspertgruppen og vedvarende bilaterale
drøftelser med Kommissionen lykkedes med at få medtaget en række ændringer og
præciseringer, som yderligere tilgodeser hensynet til folkesundheden. Særligt er
beskrivelsen af de tre kriterier og i de videnskabelige definitioner for de tre kriterier blevet
forbedret mærkbart i det endelige forslag. Danmark har dog også helt frem til den færdige
oversættelse af forslaget fastholdt, at kriterierne kan gøres endnu klarere, og at bilaget i
højere grad bør konsekvensrettes med den opdaterede ordlyd i selve retsakten.
Kommissionen havde den 27. maj 2021 færdiggjort oversættelsen af forslaget i de
fornødne sprogversioner og oversendte det herefter til Europa-Parlamentet og
medlemsstaternes EU-repræsentationer. Parlamentet behandler den 15. september 2021
en indstilling til en resolution fra ENVI-udvalget om at gøre indsigelser imod
Kommissionens forslag. Såfremt Parlamentet gør indsigelse imod forslaget, kan det give
anledning til, at Kommissionen udarbejder et revideret udkast, som i højere grad
tilgodeser Parlamentets og Danmarks tidligere kritikpunkter.
3. Formål og indhold
Det primære formål med forslaget om en delegeret retsakt er at fastlægge kriterier til
udpegning af antimikrobielle lægemidler, der skal forbeholdes til behandling af visse
infektioner hos mennesker. Disse kriterier skal bruges til at fastsætte ovennævnte
implementerende retsakt om listen over de antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til
mennesker.
Rationalet bag forsalget er, at al anvendelse af antimikrobielle lægemidler til både
mennesker og dyr indebærer en risiko for udvikling og udbredelse af resistens mod disse.
Dette kan i værste fald føre til behandlingssvigt. En korrekt og ansvarlig anvendelse af
antimikrobielle lægemidler vil reducere denne risiko.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Kommissionens forslag er hen over sommeren blevet behandlet i EU-parlamentets udvalg
ENVI. Her blev der fremført kritik tilsvarende den, som regeringen også har rejst i ekspert-
gruppen. Kritikken har i særdeleshed omhandlet selve kriterierne, som kan, men ikke nød-
vendigvis vil give anledning til, at for få lægemidler kommer på den liste, som der efterføl-
gende skal stemmes om i form af en implementerende retsakt. ENVI har derfor fremsat en
indstilling til en resolution om, at Parlamentet gør indsigelser imod Kommissionens for-
slag. Europa-Parlamentet skal stemme om resolutionen den 15. september 2021.
5. Nærhedsprincippet
Regeringen er enig i, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
I Danmark findes der ikke en liste over antimikrobielle stoffer, der er reserveret til
behandling af visse infektioner hos danske patienter. Under coronapandemien har
Lægemiddelstyrelsen indført visse begrænsninger i dyrlægers ordinationsret til at udskrive
recept på antimikrobielle stoffer, som skulle forbeholdes behandling af antimikrobielle
infektioner hos COVID-19 patienter. Finland, Sverige og Frankrig har i en årrække haft en
liste over antimikrobielle stoffer forbeholdt behandling af infektioner hos mennesker. I EU
forhindrer reglerne for tilladte restkoncentrationer i animalske fødevarer desuden, at
visse antimikrobielle stoffer til behandling af fødevareproducerende dyr ikke anvendes.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Side 3
EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 792: Delegeret retsakt vedr. kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner
Den delegerede retsakt vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implementeres i
dansk lovgivning.
Statsfinansielle konsekvenser
Samlet set forventes de nye regler at være omkostningsneutrale.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
Forslaget vurderes ikke umiddelbart at få økonomiske eller administrative konsekvenser
for lægemiddelvirksomhederne og landmænd med dyrehold. I Danmark vil det ikke få
konsekvenser for landbruget, fordi vi har en restriktiv antibiotikapolitik, herunder fx den
såkaldte ”gult kort ord i g” og forbud od brug af a tibiotika so vækstfre
er. I a dre
lande i EU kan det ikke udelukkes, at det kan få konsekvenser, særlig i det meget intensivt
drevne og industrialiserede landbrug, hvor antibiotika er mere udbredt.
Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet
For så vidt angår beskyttelsesniveauet, herunder for folkesundheden, henvises til
bemærkningerne nedenfor.
8. Høring
Forslaget har ikke været i høring.
9. Andre landes holdninger
Udkastet til den delegerede retsakt er blevet diskuteret flere gange på møder i
ekspertgruppen, hvor især Danmark, men også enkelte andre medlemslande
argumenterede for at gøre kriterierne endnu klarere mhp. at sikre, at hensynet til
folkesundheden vægtes højt nok. I løbet af forhandlingerne er det dog alene Danmark, der
har holdt fast i dette synspunkt.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen anerkender, at Danmark allerede har påvirket forslaget mærkbart i favør af
folkesundheden, og at der ikke har været den fornødne opbakning blandt de øvrige med-
lemsstater til at modsætte sig forslaget. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør
indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt
Afhængigt af indholdet af den endelige liste kan der blive behov for at stemme imod den
implementerende retsakt, hvor kriterierne efterfølgende udmøntes. Regeringen vil også
fremover arbejde for, at hensynet til folkesundheden adresseres i udvalgets arbejde med
AMR.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4