EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 796: Notat om delegeret retsakt vedr. en ny undtagelse (47) for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr (RoHS-direktivet)

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del Bilag 796
Offentligt

Den 13. september 2021

MIM 080

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens delegerede retsakt om ændring med henblik på tilpasning til

den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2011/65/EU (RoHS-direktivet) vedrørende en ny undtagelse (47) for brugen

af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat

(DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til re-

paration eller fornyelse af medicinsk udstyr (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har den 24.08.2021 fremsendt en delegeret retsakt om tilpasning til den tekniske ud-

vikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begræns-

ning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. Med retsakten indføres en

ny undtagelse (47) for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), di-

butylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til repara-

tion eller fornyelse af medicinsk udstyr i en tidsbegrænset periode. Den delegerede retsakt vurderes

generelt ikke at svække beskyttelsesniveauet i Danmark. Retsakten vurderes ikke at have væsentlige

samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller erhvervsadministrative konsekvenser. Regeringen

kan støtte undtagelsen, da den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige

indvirkning af substitutionen er større end fordelene. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør

indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt.

Baggrund

Kommissionen har den 24.08.2021 fremsendt delegeret retsakt om tilpasning til den tekniske udvikling

af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af

visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet).

Kommissionen har vedtaget den delegerede retsakt med hjemmel i RoHS-direktivets artikel 5, stk.1, litra

a), som et delegeret direktiv. Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasning af direktivets bilag III og

IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.

Den delegerede retsakt er udstedt i henhold til TEUF artikel 290 og kan kun træde i kraft, såfremt Eu-

ropa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse inden for en frist på to måneder, i dette tilfælde indtil

24.10.2021. Fristen for indsigelse kan forlænges med to måneder efter anmodning fra enten Europa-

Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med absolut flertal. Rå-

det træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.

Rådssekretariatet har anmodet om eventuelle indsigelser fra medlemsstaterne senest den 24.09.2021.

Formål og indhold

RoHS-direktivet giver aktører og virksomheder mulighed for at ansøge om midlertidige undtagelser fra

de begrænsninger, som et stof er underlagt under direktivet. Direktivets bilag III og IV indeholder en

EUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 796: Notat om delegeret retsakt vedr. en ny undtagelse (47) for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr (RoHS-direktivet)

optegnelse over de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr, til specifikke anvendel-

ser, som er fritaget fra begrænsning i henhold til direktivet.

For at en undtagelse ifølge direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) kan optages på bilag III og IV skal det

fastslås, at optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF)

nr. 1907/2006 (REACH), og at en af følgende betingelser er opfyldt:

- Det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp

af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af

materialer eller stoffer på listen i bilag II;

- Alternativernes pålidelighed er ikke sikret;

- Den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af

substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele

herved.

Kommissionen modtog den 17. juli 2018 en ansøgning for en ny undtagelse (47) i RoHS direktivets bilag

IV for anvendelsen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation

eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Dette gælder nærmere bestemt for de kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, der fremgår af RoHS

bilag I, nr. 8, dvs. for medicinsk udstyr.

Kommissionens tekniske og videnskabelige vurdering fremhævede følgende:

DEHP, BBP, DBP og DIBP anvendes som additiver i polymerer, klæbemidler, tætningsmidler, ma-

ling og lakker for at forbedre udstyrs (f.eks. kabelisolering, gummipakninger) egenskaber (f.eks.

fleksibiliteten) i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det totale år-

lige forbrug af DEHP, BBP, DBP og DIBP til denne anvendelse estimeres til 2 ton.

Markedet for genvundne reservedele til medicinsk udstyr er globalt, og reservedele indsamles glo-

balt til renovering og yderligere distribution. Det er derfor ikke muligt at skelne mellem reservedele

ud fra deres oprindelsesmarked og at bestemme koncentrationen af ftalater på en ikke-destruktiv

måde. Desuden dækker de eksisterende bestemmelser om reservedele ikke den globale distribution

af genvundne reservedele til medicinsk udstyr.

Substitutionen af ftalater, der er underlagt begrænsninger, vurderes at være videnskabeligt og tek-

nisk gennemførlig. Fremstillingen af nye dele, som ikke indeholder stofferne frem for at genbruge

eksisterende reservedele, fører til CO2-emissioner, introducerer tungmetaller på markedet og fører

til en for tidlig produktion af farligt og ikke-farligt affald.

Samlet set vil de samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger

ved en substitution af de fire ftalater i reservedele sandsynligvis være større end de samlede fordele.

Kommissionen har vurderet, at en undtagelse kan gives for den specifikke anvendelse for kategori 8, da

det er vurderingen, at den ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH), og da kravet i artikel 5 stk. litra a) vurderes at være opfyldt med

henvisning til, at den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning

af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.

Kommissionen har vurderet, at undtagelsen kan indrømmes med den maksimale gyldighedsperiode på

syv år med henvisning til, at undtagelsen ikke forventes at få negative konsekvenser for innovationen

og, at der på grund af MRI-udstyrs lange levetid, vil være brug for reservedele, som indeholder ftalater,

i de kommende år.

Den 22. juli 2021 trådte forbuddet mod anvendelse af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),

buthylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i medicinsk udstyr,

herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikraft. Nærværende undtagelse finder anvendelse fra

dagen før forbuddets ikrafttræden, den 21. juli 2021. Undtagelsen finder anvendelse med

tilbagevirkende kraft af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger om,

at den anmodede undtagelse finder anvendelse før ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelsen af

disse stoffer, fra operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr. At undtagelsen finder

anvendelse med tilbagevirkende kraft begrundes derudover i en mangel på berettiget interesse i at

afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af forbuddets ikrafttræden.

Gyldighedsperioden er fastsat fra den 21. juli 2021 til den 21. juli 2028. Undtagelsen forventes ikke at

have nogen samfundsøkonomiske indvirkninger i den gyldighedsperiode, der indrømmes. Den

forventes heller ikke at få nogen negativ indvirkning på innovationen på området.

Kommissionen har i februar 2021 hørt ekspertgruppen for delegerede retsakter under RoHS-direktivet,

og denne støttede Kommissionens forslag.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt og kan gøre indsigelse mod den indtil

24.10.2021, hvorefter denne frist kan forlænges med yderligere to måneder. Regeringen er ikke bekendt

med, at Europa-Parlamentet har udtalt sig om sagen på nuværende tidspunkt.

Nærhedsprincippet

Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrører

realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at retsakten er i overensstemmelse med nærheds-

princippet.

Gældende dansk ret

RoHS-direktivet er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse om begrænsning af anvendelse af visse

farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU (RoHS-bekendtgørelsen).

Konsekvenser

Retsakten er et delegeret direktiv og skal derfor indarbejdes i dansk ret i RoHS-bekendtgørelsen, så

undtagelsen fremgår heraf.

Retsakten har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Retsakten skønnes endvidere ikke at have

væsentlige samfundsøkono-

miske konsekvenser eller nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Dog vurderes det, såfremt

undtagelsen ikke indrømmes, at ville betyde destruktion af reservedele genvundet fra og anvendt til re-

paration eller fornyelse af medicinsk udstyr, hvilket vil medføre indkøb af nye reservedele med forøget

omkostninger til følge. Derudover vil fremstillingen af nye dele, som ikke indeholder stofferne, frem for

at genbruge eksisterende reservedele, føre til CO2-emissioner, introducere tungmetaller på markedet og

føre til en for tidlig produktion af farligt og ikke-farligt affald. Det er ikke muligt nærmere at estimere

omkostningerne heraf.

Retsakten skønnes at medføre et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU, idet brugen hidtil ikke

har været begrænset under RoHS-direktivet.

Undtagelsen har en gyldighedsperiode på syv år fra den 21. juli 2021 til den 21. juli 2028 for brugen af

di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylph-

thalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr,

herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for

rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af

dele meddeles kunden.

Høring

Retsakten har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet bemærkninger

fra Forbrugerrådet TÆNK. Forbrugerrådet TÆNK bakker ikke op om den danske indstilling om at støtte

op om en undtagelse for brug af de fire ftalater (DEHP, BBP, DBP og DIBP) i op til syv år. Forbrugerrådet

TÆNK mener, at en syvårig dispensation er unødvendig lang. Dispensationsperioden bør maksimalt

have en varighed på tre år, ligesom der bør være krav om, at virksomhederne omstiller deres produktion

til produkter uden de fire ftalater (DEHP, BBP, DBP og DIBP).

Hertil bemærkes, at baggrunden for de tre forslag til undtagelser er henholdsvis et hensyn til mangel på

tilstrækkelig egnede alternative teknologier og ressourcespildsbetragtninger. Der, hvor substitution er

mulig, vurderes undtagelsen som hensigtsmæssig, idet de samlede negative miljø-, sundheds—og for-

brugermæssige virkninger ved en substitution af de fire ftalater til de specifikke anvendelser i medi-

cinsk udstyr vurderes at være større ende de samlede fordele. En gyldighedsperiode på syv år vurderes

på den baggrund af være hensigtsmæssig.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Den delegerede retsakt forventes at opnå støtte fra et kvalificeret flertal af medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Der er tale om en midlertidig specifik anvendelse af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylph-

thalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som har en samlet uændret påvirk-

ning af beskyttelsesniveauet. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen

af den delegerede retsakt.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.