EU-note - 2020-21 - E 8: EU-nyt: Ny EU-lægemiddelstrategi

Europaudvalget 2020-21
EUU Alm.del EU-note E 8
Offentligt

NYHEDSBREV

│ 2020-2021 │

26. NOVEMBER 2020

Ny EU-lægemiddelstrategi

Kommissionen vil med udspil til ny EU-lægemiddel-

strategi give patienter bedre og lige adgang til sikre og

effektive lægemidler til overkommelige priser. Kommis-

sionen lægger op til

omfattende revision af EU’s læge-

middellovgivning.

En strategi for fremme at EU’s strategiske autonomi

Både Europa-Parlamentet og EU's stats- og regeringschefer har understre-

get behov for handling på EU-plan

for at sikre EU’s strategiske autonomi in-

den for kritiske lægemidler. Mangel på lægemidler har længe været et pro-

blem og er steget markant i de senere år i EU. Forsyningskæder for læge-

midler er stadig i høj grad afhængig af underleverandører udenfor EU til

fremstillingen af farmaceutiske råvarer. Covid-19-pandemien har understre-

get situationen yderligere. Afbrydelser i globale forsyningskæder pga. covid-

19 har fremhævet EU’s afhængighed af tredjelande.

Strategien skal adressere behov for på den ene side at sikre

EU’s

adgang til

lægemidler og beskytte folkesundheden, og på den anden side værne om

lægemiddelindustriens incitament til at investere i innovation og fremstilling

af nye lægemidler. Kommissionen har i strategien bebudet revision af

EU’s

lægemiddellovgivning med fremsættelse af forslagspakke i 2022 for at gøre

reguleringen mere fremtidssikret og innovationsvenlig. Mens sundhedsområ-

det i vid udstrækning er national kompetence, så hører lægemidler under det

indre marked, og er derfor reguleret på EU-plan.

EU-note - 2020-21 - E 8: EU-nyt: Ny EU-lægemiddelstrategi

Kommissionen vil med strategien dække et lægemiddels fulde livscyklus og

levere på følgende prioriteter:

•

Adgang til medicin til en overkommelig pris

Kommissionen vil sikre et ensartet udbud af lægemidler på tværs af EU-lan-

dene for at sikre, at patienter i hele EU har adgang til de lægemidler, de har

behov for. I dag markedsfører medicinalvirksomheder ikke nødvendigvis de-

res lægemidler i alle EU-lande og kan også tilbagetrække produkter fra min-

dre rentable markeder. Kommissionen vil med strategien se på både incita-

menter og forpligtelser i forhold til produkttilgængelighed, så lægemiddelvirk-

somheder sørger for at kunne garantere en kontinuerlig levering af produk-

ter.

Prissætning af lægemidler er et nationalt anliggende, men Kommissionen vil

forsøge at øge samarbejdet mellem EU-landenes myndigheder om politikker

for prissætning, betaling og offentlige indkøb for at gøre nye lægemidler

mere tilgængelige til en fornuftig pris.

For at sikre adgang til medicin til overkommelige priser vil Kommissionen

fremme generiske lægemidler (kopimedicin). Det vil sige lægemidler, der in-

deholder samme aktive stof som et originalprodukt, og som kan være med til

at øge konkurrencen og reducere priserne. For at fjerne barrierer, der måtte

forsinke generiske lægemidlers markedsadgang, vil Kommissionen se på

mere klare regler om, hvor meget medicin skal testes inden markedsførings-

tilladelse og sørge for at håndhæve

EU’s

konkurrenceregler.

•

Dække uopfyldte behandlingsbehov

Der findes 7000 sjældne sygdomme herunder sjældne typer af børnekræft,

men for 95 pct. af dem findes der ingen behandlingsmulighed. Kommissio-

nen fremhæver desuden antibiotikaresistens, som et hovedområde, hvor der

mangler behandlingsmuligheder. Antibiotikaresistens er ansvarlig for 33.000

dødsfald om året. Kommissionen vil derfor fremme forskning og udvikling af

nye behandlinger og antibiotika.

For at dække de uopfyldte behandlingsbehov vil Kommissionen bl.a. foreslå

revision af forordningerne om lægemidler til børn og sjældne sygdomme i

2022.

•

Støtte konkurrenceevne og innovation

i EU’s lægemiddelindustri

EU er det andet største marked i verden for lægemidler. Kommissionen vil

støtte den europæiske lægemiddelindustri til at forblive innovativ og ver-

densledende. Kommissionen vil bl.a. se på at forenkle procedurerne for god-

kendelse af lægemidler. Det indebærer en modernisering

af EU’s

lægemid-

dellovgivning, så den tilpasses ny innovation indenfor bl.a. udvikling af per-

sonlig medicin. Kommissionen vil desuden etablere robust digital infrastruk-

tur for sundhedsdata og fremsætter forslag til et europæisk sundhedsdata-

område i 2021. Desuden vil Kommissionen overveje at revidere lovgivningen

i forhold til lægemidler, der indeholder eller er baseret på GMO-teknologi.

•

Sikre forsyningssikkerhed og kriseberedskab

Kommissionen vil se på tiltag, der skal styrke EU's strategiske autonomi her-

under omlægning af produktion til EU af kritiske aktive farmaceutiske ingre-

dienser, et bedre system for tidligere notifikation af mangel på lægemidler og

større gennemsigtighed om lagerbeholdning. Kommissionen har i år igang-

sat en undersøgelse, der skal se på årsagerne til mangel på lægemidler som

led i revision af den nuværende lovgivning.

EU-note - 2020-21 - E 8: EU-nyt: Ny EU-lægemiddelstrategi

Med strategien vil Kommissionen desuden nedbringe lægemidlers indvirk-

ning på miljøet ved bl.a. at skærpe miljøvurderingerne ifm. fremstilling af læ-

gemidler.

Hvis du vil vide mere…

•

Kommissionens pressemeddelelse

Meddelelse om EU-lægemiddelstrategien

Europa-Parlamentets betænkning om mangel på lægemidler fra d.

17. september 2020

Produceret og skrevet af:

Mette Buskjær Rasmussen, EU-konsulent, 3305

EU Nyt fra EU-konsulenterne sendes løbende til abonnenter i Folketinget