Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 25-01-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2100237
Dok. nr.: 1551917
Folketingets Europaudvalg har den 5. januar 2021 stillet følgende spørgsmål nr. 68
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Morten Messerschmidt (DF).
Spørgsmål nr. 68:
”Ministeren
bedes oplyse, hvorfor EU generelt synes at have været langsommere
end bl.a. briterne, canadierne og amerikanerne til at godkende vacciner mod
covid-19.”
Svar:
Til brug for besvarelsen af spørgsmålet, har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelsty-
relsen, som jeg kan henholde mig til. Lægemiddelstyrelsen har oplyst følgende:
”I e del af de æv te la de er Pfizers og Moder as vacci er ikke godke dt so så-
dan, idet der er tale om nødgodkendelser. De er således taget i brug ved nogle nød-
procedurer. Nødprocedurer kan variere fra land til land, men er typisk karakteriseret
ved, at kravet om markedsføringstilladelse til et lægemiddel ikke gælder. En godken-
delse gennem en nødprocedure udstedes i modsætning til fx en betinget tilladelse
uden om de sædvanlige regler for dokumentation for kvalitet, effekt og sikkerhed.
I EU har man derimod givet en betinget godkendelse efter de sædvanlige kriterier for
godkendelse af lægemidler. En betinget markedsføringstilladelse betyder, at der fort-
sat indsamles data og udføres yderligere forsøg, og der bliver sikret en særligt tæt lø-
bende overvågning af effekt og sikkerhed, efter vaccinerne er godkendt og taget i
brug. Betingede markedsføringstilladelser indebærer, at lægemidler kan godkendes
inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige, hvilket typisk
vil sige efter 2-3 år, hvis fordelene ved at lægemidlet bliver hurtigere tilgængeligt
med henblik på at modvirke en sygdom er større end de risici, som det indebærer, at
der ikke er langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt. En betinget mar-
kedsføringstilladelse gives for 1 år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har
fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsføringstilladelse ændres
til en egentlig markedsføringstilladelse.
Dette har medført, at der er blevet lavet en mere omfattende gennemgang af den
dokumentation, der har ligget til grund for ansøgningen om godkendelse fra virksom-
hederne. Da der er tale om en standardprocedure, er den velgennemprøvet. Proce-
duren er dog blevet accelereret, fordi der er lavet løbende bedømmelse af dokumen-
tationen.
En vaccine kan som alle andre lægemidler medføre bivirkninger. Det er derfor vigtigt
at sikre sig, at der ikke er tale om bivirkninger af en karakter eller i en grad, der ville
være uacceptable, før man godkender vaccinen. Derudover skal man naturligvis også