Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0724 Bilag 1
Offentligt
2314213_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2015825
Dok. nr.: 1448403
Dato: 04-01-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget
ang. opbygningen af en europæisk sundhedsunion til styrkelse af
EU’s modstandsdygtighed
over for grænseoverskridende
sundhedstrusler, KOM (2020) 724 endelig
Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen fremlagde den 11. november 2020 en meddelelse om opbygningen af en
såkaldt europæisk sundhedsunion
ed he blik på at opruste EU’s
modstandsdygtighed
over for grænseoverskridende sundhedstrusler. Meddelelsen har til formål at præsentere
forskellige tiltag, som skal bidrage til at sikre, at EU og medlemslandene er forberedt i
tilfælde af fremtidige sundhedskriser.
Meddelelsen ledsager tre forordningsforslag om styrkelse af mandaterne for henholdsvis
det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Kontrol med og
Overvågning af Sygdomme (ECDC) samt om koordination af indsatsen mod
grænseoverskridende sundhedstrusler. Der henvises til særskilte notater om disse forslag.
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.
Regeringen ser positivt på meddelelsens opfordring til styrket samarbejde og koordination
blandt medlemslandene i EU, ligesom håndteringen af globale sundhedskriser også bør
koordineres med tredjelande.
 kom (2020) 0724 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen ang. opbygningen af en europæisk sundhedsunion
2. Baggrund
I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede Kommissionsformand Ursula von der
Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere
europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet skal sikre, at EU er bedre i
stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation til de
sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.
Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke
bestående af en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med
Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
3. Formål og indhold
Meddelelsen understreger nødvendigheden af et styrket europæisk fællesskab til at
håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler. Det fremhæves, at opbygningen af en
såkaldt europæisk sundhedsunion vil sikre, at EU er rustet til at forebygge, forberede sig
på og styre sundhedskriser i fremtiden.
Med udga gspu kt i tidlige erfari ger fra EU’s hå dteri g af COVID-19-pandemien,
har
Kommissionen identificeret en række nedslagspunkter til forbedring, som opsummeres
nedenfor. Disse er alle elementer under følgende tre forslag til forordninger, som skal
bidrage til at sikre de nødvendige juridiske rammer for et styrket europæisk
sundhedssamarbejde:
En reform af rådsafgørelse 1082/2013/EU vedrørende alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler
En styrkelse af mandatet for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og
Kontrol med Sygdomme (ECDC)
En udvidelse af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
I forbindelse med disse tre forslag til forordninger opfordrer Kommissionen til at fokusere
på en række konkrete elementer, som skal udgøre de første byggesten til en såkaldt
europæisk sundhedsunion. Det bemærkes, at initiativerne for de tre forslag er uddybet i
grund- og nærhedsnotater for hvert forslag, der oversendes parallelt.
Udvalget for Sundhedssikkerhed (Health Security Committee, HSC) bør styrkes
med mandat til at sikre håndhævelse af en koordineret indsats på EU-niveau. Det
skal bl.a. være muligt at udløse et fælles EU-beredskab, ligesom en fælles
mekanisme for erklæring af en sundhedskrise på EU-niveau er essentiel ifølge
Kommissionen.
Kommissionen lægger op til en styrkelse af mandatet til EMA og ECDC, bl.a. ved
at øge begge agenturers adgang til data. Meddelelsen opfordrer ligeledes til at
etablere
en række medicinske modforanstaltninger,
herunder monitorering af
udbud og efterspørgsel med henblik på at forbedre tilgængelighed og adgang for
medlemslande.
Meddelelsen påpeger, at COVID-19 har tydeliggjort væsentlige huller i de
nationale nødberedskaber og responsmekanismer. Således opfordres til en fælles
tilgang til beredskabet gennem retningslinjer for sundhedskriser på EU-niveau.
Som baggrund for etableringen af den fælles tilgang vil der blive iværksat en
Side 2
 kom (2020) 0724 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen ang. opbygningen af en europæisk sundhedsunion
grundig
vurdering og evaluering af medlemslandes beredskabsplaner,
som vil
blive koordineret af Kommissionen og ECDC.
Der lægges vægt på nødvendigheden af
velfungerende epidemiologiske
overvågningssystemer.
Dette indebærer en opfordring fra medlemsstaterne til at
rapportere rettidige, komplette og sammenlignelige data til ECDC. Til gengæld vil
medlemslande modtage støtte fra EU4Health-programmet til implementering af
initiativer til forbedring af nationale overvågningssystemer. Meddelelsen foreslår
ligeledes etableringen af et EU-netværk på laboratorieområdet.
Meddelelsen fremhæver vigtigheden af
et forstærket advarselssystem
med det
formål at give tidlig notifikation samt risikovurdering, hvor medlemslandene bl.a.
forpligter sig til at rapportere enhver potentielt grænseoverskridende
sundhedstrussel til ECDC. I den forbindelse er det ligeledes nødvendigt, at EU
samarbejder med tredjelande.
Herudover nævnes i meddelelsen, at Kommissionen har en ambition om at oprette en
ny
EU-beredskabsmyndighed på sundhedsområdet
(HERA, Health
Emergency Preparedness
and Response Authority).
Agenturets formål skal blandt andet være at gøre EU
og medlemslandene i stand til hurtigt at kunne tage avancerede medicinske og øvrige
tiltag i brug under en sundhedskrise. Agenturet skal endvidere planlægge, koordinere og
samle offentlige og private kapaciteter med henblik på at muliggøre en hurtig
krisereaktion. Det skal ske ved at sikre hele værdikæden fra udvikling til fordeling og
anvendelse. Kommissionen vil fremlægge et forslag herom inden udgangen af 2021.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.
De tiltag, som er omtalt i meddelelsen og som foreslås iværksat med de tre
forordningsforslag om henholdsvis om EMA, ECDC og alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler forventes dog at kunne bidrage til at medlemslandene og EU som helhed
er bedre rustet til at bekæmpe fremtidige grænseoverskridende sundhedstrusler.
8. Høring
Meddelelsen har sammen med de tre forordninger været i høring i EU-specialudvalget for
Sundhedsspørgsmål. For høringssvar henvises til de respektive grund- og nærhedsnotaer
for hhv. forordningsforslag om EMA, ECDC og alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler.
Side 3
 kom (2020) 0724 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen ang. opbygningen af en europæisk sundhedsunion
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Meddelelsen har ikke været drøftet særskilt. For uddybende om de tre forslag til
forordninger henvises til de respektive grund- og nærhedsnotater.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om
sundhedssikkerhed EU og herunder forslagene om at styrke mandaterne for de to
agenturer, ECDC og EMA, som skal levere faglig rådgivning i forbindelse med håndteringen
af grænseoverskridende sundhedstrusler.
Regeringen finder det samtidig vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling
på sundhedsområdet respekteres, og at samarbejdet tilrettelægges på en hensigtsmæssig
og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt andet behov for at afklare mulige
snitflader til WHO.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Meddelelsen blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med
sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle
videoko fere e de 2. de e er 2020 for EU’s su dheds i istre.
Side 4