Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0727 Bilag 1
Offentligt
2314193_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2015825
Dok. nr.: 1520871
Dato: 04-01-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af
afgørelse nr. 1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig
Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal
bidrage til at styrke EU’s beredskab over for ko
e de su dhedskriser, heru der forslag
til forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Forslaget skal gøre det muligt for EU at handle hurtigere og implementere tiltag
vedrørende beredskab og respons over for grænseoverskridende sundhedskriser. Der
lægges blandet andet op til at udvide mandatet for Udvalget for Sundhedssikkerhed
(Health Security Committee, HSC) ift. koordination af medlemslandenes håndtering af
græ seoverskride de su dhedstrusler. Derudover foreslås det at styrke HSC’s rolle i
forhold til evaluering og vurdering af medlemslandes sundhedsbredskab, og herunder at
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sydomme (ECDC) hvert tredje
år skal gennemføre en kontrolundersøgelse af medlemslandenes nationale
beredskabsplaner.
Forslagets overordnede formål er at styrke samarbejdet om sundhedsberedskab og
håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler i EU med henblik på at sikre mere
effektiv indsats i de enkelte lande og i EU som helhed.
Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Ift. de økonomiske
konsekvenser oplyser Kommissionen, at forslaget om udvidede rammer for samarbejde om
håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-
budgettet for 381,4 mio. euro over perioden 2021-2027.
 kom (2020) 0727 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
2314193_0002.png
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om
sundhedssikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere
koordineret indsats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler. Forslaget vurderes
imidlertid på en række punkter at kunne medføre betydelige byrder for de nationale
sundhedsmyndigheder. Dette bør afklares nærmere med henblik på at sikre, at forslaget
harmonerer med nationale systemer og undgå unødvendige byrder.
Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling
på sundhedsområdet respekteres, og at EU-samarbejdet om sundhedssikkerhed
tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt
andet behov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.
2. Baggrund
I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der
Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere
europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal
sikre, at EU er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser,
herunder relation til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.
Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke
indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med
Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Kommissionen har ved KOM (2020) 726 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til
forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ophæver Europa-
Parlamentet os Rådets afgørelse fra 2013
1
. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion
den 7. december 2020.
Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF) artikel 168 stk. 5 og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i
TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
I lyset af de foreløbige erfaringer med håndtering af COVID-19-pandemien lægger
Kommissionen med forslaget op til en udbygget retlig ramme for håndtering af
grænseoverskridende sundhedstrusler inden for EU.
3. Formål og indhold
Forordningsforslaget ophæver den gældende rådsafgørelse fra 2013 og etablerer en ny
retlig ramme for samarbejdet om håndtering af alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler
2
. Med henvisning til den aktuelle COVID-19 sundhedskrise lægges der
med forslaget op til at udvide rammerne for fælles koordineret overvågning af,
forberedelse på samt håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler med henblik på
at sikre en mere konsistent og koordineret indsats på tværs af medlemslande i fremtiden.
Med forslaget vil
Udvalget for Sundhedssikkerhed
(Health
Security Committee, HSC)
fremover kunne mødes i en højniveau-gruppe med henblik på drøftelse af emner af
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
2
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
1
Side 2
 kom (2020) 0727 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
politisk betydning og i tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner af faglig
karakter. HSC får dertil med forslaget til opgave i samarbejde med Kommissionen og ECDC
at koordinere medlemslandene beredskabs- og indsatsplanlægning samt koordinere
risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler.
HSC skal kunne vedtage udtalelser og vejledninger
–
herunder responsplaner for
medlemslandene. I den forbindelse forpligter medlemslandene sig til at koordinere deres
responsplaner med Kommissionen med henblik på at sikre overensstemmelse med EU's
beredskabs- og indsatsplan. Samtidig skal medlemslandene underrette Kommissionen og
HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan.
Endelig forpligter medlemslandene sig til hvert andet år at forelægge en rapport for
Kommissionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på
nationalt plan. Informationen fra medlemslandene skal gøres tilgængelig for
HSC,
der
sammen med ECDC og andre relevante EU myndigheder skal udarbejde en rapport, der
vurderer og evaluerer medlemslandes beredskabsplaner og kommer med anbefalinger på
baggrund heraf.
I forlængelse heraf lægges der op til, at ECDC hvert tredje år skal gennemføre en
kontrolundersøgelse af medlemslandenes implementering af de nationale
beredskabsplaner. Medlemslandene forpligtes til at udarbejde en handlingsplan, som
adresserer de af ECDC foreslåede ændringer til den nationale beredskabsplan, herunder
bl.a. justering af national lovgivning og træningsinitiativer på nationalt niveau.
Med udgangspunkt i de rapporter, som medlemslandene forelægger for Kommissionen
hvert andet år, samt resultaterne fra kontrolundersøgelsen af medlemslandenes
beredskabsplaner, vil Kommissionen hvert andet år forelægge Europa-Parlamentet og
Rådet en statusrapport omhandlende fremskridt med hensyn til beredskabs- og
indsatsplanlægning på EU-plan. Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs-
og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af rapporten.
Kommissionen kan allerede i dag formelt erklære en sundhedskrise på EU-niveau,
herunder pandemilignende situationer, hvor alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler sætter den offentlige sundhed i fare på tværs af EU's medlemslande. Med
forslaget lægges der op til, at Kommissionens vurdering sker på baggrund af rådgivning fra
en rådgivende komité bestående af uafhængige eksperter, som Kommissionen udpeger.
Der lægges endvidere op til, at Kommissionen koordinerer herom med
Verdenssundhedsorganisationen,
WHO.
Hvis en situation betegnes af Kommissionen som en sundhedskrise, kan tiltag til at
håndtere krisen iværksættes, herunder med støtte fra ECDC, som kan mobilisere EU
sundhedsindsatsgruppen (EU
Health Task Force).
Kommissionen får endvidere beføjelser til at komplementere medlemslandene gennem
vedtagelsen af anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslandene,
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forordningsforlaget.
Det forventes at forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og
Fødevaresikkerhed.
Side 3
 kom (2020) 0727 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
2314193_0004.png
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget om alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168, stk. 5, som giver Rådet og
Europa-Parlamentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på
beskyttelse og forbedring af folkesundheden.
Kommissionen anfører, at selvom medlemslande er ansvarlige for håndteringen af
offentlige sundhedskriser nationalt, kan ingen individuelle lande håndtere
grænseoverskridende sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår det, at
EU på visse områder og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse til at
gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes indsats,
uden at denne beføjelse dog træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på disse
områder.
Forslaget bygger ifølge Kommissionen på erfaringerne fra COVID-19 krisen og lægger på
den baggrund op til, at eksisterende strukturer og mekanismer styrkes for bedre
beskyttelse, forebyggelse, beredskab og respons imod alle sundhedsrisici. Forslaget vil
særligt skabe europæisk merværdi gennem udviklingen af en EU sundhedskrise- og
pandemiberedskabsplan, der bl.a. skal komplementeres af nationale planer og
afrapportering af kapaciteter, et styrket monitoreringssystem, styrkede evner til at
håndgæve koordineret respons på EU niveau gennem HSC og en styrket mekanisme for
anerkendelse af offentlige sundhedskriser.
Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede
overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre
merværdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget
må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Særligt i forhold til de foreslåede procedurer for evaluering og revision af
medlemslandenes nationale beredskabsplaner samt procedurer for koordination af
konkrete responstiltag er det dog regeringens umiddelbare vurdering, at det ikke fremgår
tilstrækkeligt tydeligt af såvel dette forslag som forordningsforslaget om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler, at fastlæggelsen af nationale beredskabsplaner
samt beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise
henhører under medlemslandenes kompetence, jf. også særskilt notat om
forordningsforslaget om ECDC, KOM(2020) 726
3
.
6. Gældende dansk ret
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Forordningsforslaget om
grænseoverskridende sundhedstrusler berører gældende dansk ret på Statens Serum
Instituts (SSI) område vedr. SUL § 222, hvorefter SSI som led i varetagelsen af instituttets
myndighedsopgave har adgang til at videregive oplysninger med henblik på at opfylde
dets internationale forpligtelser.
Derudover vedrører forordningsforslaget områder i dansk lovgivning, som blandt andet
reguleret i:
3
Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020
Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019
Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr.
851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
Side 4
 kom (2020) 0727 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017
Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017
Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af
28/06/2016
WHO’s i ter atio ale su dhedsregulativ IHR, I ter atio al Health Regulatio s ,
som Danmark har tilsluttet sig
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelsen af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler vurderes
ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Indholdsmæssigt består ændringerne i
særdeleshed i forpligtelser for Danmark til at indsamle og bidrage med data og ressourcer
til et styrket samarbejde via ECDC og HSC. Forordningen vil være direkte gældende i
Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Sundhedsberedskab og krisehåndtering på sundhedsområdet trækker betydelige
ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene. En styrket samarbejde på EU-
niveau vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslandene flere opgaver, men vil
samtidig forventeligt gøre de nationale sundhedsmyndigheder bedre rustede til at
håndtere sundhedskriser i fremtiden, ligesom samarbejdet alt andet lige må forventes at
resultere i en mere effektiv indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU.
Kommissionen oplyser, at de yderligere tiltag i forordningsforslaget om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-budgettet for 381,4
mio. euro over perioden 2021-27.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Vedtagelse af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler forventes
overordnet at kunne bidrage til at sikre et styrket kriseberedskab ved fremtidige
sundhedskriser og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.
Danmarks Apotekerforening
opfordrer til, at den danske regering sikrer sig, at national
kompetence på sundhedsområdet respekteres fuldt ud.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
anfører, at IGL generelt har en positiv holdning til initiativer, der kan bidrage til at styrke
beredskabet i forhold til såvel nuværende som evt. fremtidige sundhedskriser, ikke mindst
ift. forslaget til en ny forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der
skal styrke beredskab og overvågning og forbedre datarapportering, men også øge
koordinering, lageropbygning og indkøb af kriserelevante produkter, herunder
lægemidler.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forhandlingerne i Rådet blev indledt med en drøftelse på arbejdsgruppeniveau den 18.
november 2020, hvor Kommissionen præsenterede hele lovgivningspakken for EMA, ECDC
og grænseoverskridende sundhedstrusler.
Der har endnu kun været indledende drøftelser om bestemmelserne i forslaget om
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, men det ventes, at der vil være bred
opbakning generel til et styrket samarbejde om sundhedsberedskab og
Side 5
 kom (2020) 0727 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidig påpeger flere
medlemslande vigtigheden af, at nationale kompetencer i forhold til udarbejdelse af
beredskabsplaner og håndtering af sundhedstrusler respekteres, ligesom der efterspørges
tilstrækkelig tid til at behandle forslaget grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig
ramme for sundhedsbredskabet i EU.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om
sundhedssikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere
koordineret indsats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler.
Regeringen deler således Kommissionens vurdering af, at der på baggrund af erfaringerne
fra COVID-19 er behov for at justere de nuværende rammer,
heru der HSC’s
funktion og
rolle. Der skal i den forbindelse sikres sammenhæng på tværs af de relevante strukturer på
EU-niveau, og herunder at
HSC’s
mandat tager højde for ECDC
’s fu
ktion og rolle samt
øvrige koordinerende EU-fora som eksempelvis IPCR (EU's integrerede mekanisme for
politisk kriserespons).
Regeringen er som udgangspunkt forbeholden over for, at der løbende skal gennemføres
kontrolundersøgelser af de nationale beredskabsplaner, og at medlemslandene i den
forbindelse forpligtes til at udarbejde handlingsplaner med henblik på at imødekomme de
tiltag, som ECDC måtte anbefale, da dette må siges at være medlemslandenes ansvar.
Dertil er regeringen forbeholden over for forslaget om etablering af en rådgivende
ekspertkomité udpeget af Kommissionen, og at Kommissionen med forslaget får
beføjelser til at vedtage anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslandene.
Regeringen mener som udgangspunkt, at videnskabelig og faglig rådgivning bør komme fra
ECDC og WHO.
På en række punkter er der således behov for at få de forslåede ændringer yderligere
belyst for at kunne vurdere den forventede merværdi for håndteringen af
grænseoverskridende sundhedstrusler. I den forbindelse er det vigtigt, at fordelene ved
forslagets initiativer står mål med det forventede ressourcetræk. Dette bør afklares
nærmere med henblik på at sikre, at forslaget harmonerer med nationale systemer og
undgå unødvendige byrder.
Regeringen vil desuden fremhæve behovet for at få tilstrækkelig tid til at behandle
forslaget grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig ramme for
sundhedsbredskabet. I den forbindelse vil det være relevant at kunne trække på
evalueringer af den hidtidige indsats mod COVID-19, herunder den i gangværende
evaluering i WHO.
Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling
på sundhedsområdet respekteres, og at de fremtidige rammer for EU-samarbejdet om
sundhedssikkerhed tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den
forbindelse er der blandt andet behov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med
sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle
videoko fere e de 2. de e er 2020 for EU’s su dheds i istre.
Side 6