Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0761 Bilag 1
Offentligt
2311660_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2008770
Dok. Nr 1519203
Dato: 21-12-2020
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om
en lægemiddelstrategi for Europa, KOM (2020) 761 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Ko
issio e har . ove ber
fre sat eddelelse ”E læge iddelstrategi for
Europa” KOM
e delig . Meddelelse , so er odtaget i
dansk sprogversion den 27. november 2020, indeholder Kommissionens strategi
på lægemiddelområdet.
Strategien har fire overordnede hovedmål: 1) At sikre patienterne adgang til økonomisk
overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov, 2) at støtte
konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU's lægemiddelindustri og udviklingen
af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet, 3) at styrke
mekanismerne for kriseberedskab og
‑
indsats og søge at sikre forsyningssikkerheden, og 4)
at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme en høj standard for kvalitet,
effektivitet og sikkerhed.
Under de fire nævnte overskrifter søsætter Kommissionen i strategien en række
”flagskibstiltag” og ”a dre tiltag” so Ko
issio e pla lægger at iværksætte i de
kommende år.
2. Baggrund
Det har længe været et ønske fra medlemslandene, at Kommissionen iværksætter et
overordnet strategisk arbejde på lægemiddelområdet. Senest blev der givet udtryk for
dette på rådsmødet (EPSCO) i december 2019, hvor Kommissionen besvarede ønsket i
meget generelle termer men dog med tilsagn om at præsentere et udspil i 2020.
I lyset af COVID-19 og de udfordringer, som COVID-19 har afstedkommet på lægemiddel-
området, udsendte Kommissionen i juni 2020 en køreplan for arbejdet med en fremtidig
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0002.png
EU-lægemiddelstrategi i høring sammen med et mere detaljeret spørgeskema om ønsker
til lægemiddelstrategien. Danmarks høringssvar til Kommissionens køreplan for den
kommende lægemiddelstrategi blev sendt til Folketingets Europaudvalgs orientering den
7. juli 2020.
Kommissionen har 25. november 202
fre sat eddelelse ”E læge iddelstrategi for
Europa” KOM
e delig . Meddelelse , so er odtaget i
dansk sprogversion den 27. november 2020, indeholder Kommissionens strategi
på lægemiddelområdet og skitserer en lang række tiltag på lægemiddelområdet i de
kommende år.
3. Formål og indhold
Kommissionens lægemiddelstrategi skal sikre patienterne adgang til innovative og
økonomisk overkommelige lægemidler og støtte innovationskapaciteten og
bæredygtigheden i EU's lægemiddelindustri, og har som målsætning at give Europa
mulighed for at dække sine lægemiddelbehov
—
også i krisetider
—
gennem holdbare
forsyningskæder.
Strategien har fire overordnede hovedmål: 1) At sikre patienterne adgang til økonomisk
overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov, 2) at støtte
konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU's lægemiddelindustri og udviklingen
af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet, 3) at styrke
mekanismerne for kriseberedskab og
‑indsats
og søge at sikre forsyningssikkerheden, og
4) at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at fremme en høj standard for kvalitet,
effektivitet og sikkerhed.
Lægemiddelstrategien indeholder ikke i sig selv konkrete tiltag, men den sætter en
ambitiøs dagsorden for de fremtidige lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige
tiltag, der som Kommissionen agter at sætte i værk i de kommende år
–
i samarbejde med
medlemsstaterne.
Under de forskellige områder, som strategien behandler, har Kommissionen defineret en
række
”flagski stiltag” og ”a dre tiltag”,
som Kommissionen planlægger at søsætte i de
kommende år. Nogle tiltag er ret konkrete, mens andre tiltag er forholdsvist løst
beskrevet, hvorfor det ikke på nuværende tidpunkt er muligt at beskrive mere indgående,
hvad det nærmere bestemte indhold i disse forventes at ville være.
1) Opfyldelse af uopfyldte medicinske behov og sikring af lægemidlers tilgængelighed og
prisoverkommelighed
Under overskriften
Prioritering af uopfyldte medicinske behov
annoncerer strategien en
række initiativer vedrørende dels antimikrobiel resistens og dels uopfyldte medicinske
behov generelt.
Vedrørende
antimikrobiel resistens
annoncerer strategien følgende flagskibsinitiativer:
Innovative pilottilgange til EU's forskning og udvikling, offentlige indkøb af antimikrobielle
stoffer (som f.eks. antibiotika) og alternativer hertil med det formål at skabe pull-
incitamenter til udviklingen af nye antimikrobielle stoffer; fremme af investeringer og
koordination af forskning, udvikling, fremstilling, udbredelse og anvendelse af nye
antibiotika som en del af EU's nye kriseberedskabsmyndighed på sundhedsområdet;
overvejelse i gennemgangen af lægemiddellovgivningen om at indføre foranstaltninger til
at begrænse og optimere brugen af antimikrobielle lægemidler, samt undersøgelse af nye
typer incitamenter til udviklingen af innovative antimikrobielle stoffer.
Side 2
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0003.png
Af andre tiltag nævnes: Ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger og optimering af brugen
af eksisterende reguleringsværktøjer til at bekæmpe antimikrobiel resistens.
Vedrørende
uopfyldte medicinske behov generelt
annoncerer strategien følgende
flagskibsinitiativer: Forslag om en revision af lovgivningen om lægemidler til børn og
sjældne sygdomme; samt fremme af samarbejdet om uopfyldte medicinske
behov og tilvejebringelse af evidens på fælles møder mellem eksisterende
udvalg/netværk af reguleringsmyndigheder, organer og betalere inden for medicinsk
teknologivurdering (MTV). Samarbejde med Europa-Parlamentet og Rådet om vedtagelsen
af forordningen om MTV.
Af andre tiltag nævnes: Indarbejdelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's)
ordning for prioriterede lægemidler (PRIME) i lovgivningsrammen for at yde større støtte
med henblik på fremskyndelsen af produktudvikling og -godkendelse på områder med
uopfyldte behov; samt muliggøre parallel videnskabelig rådgivning fra MTV-organer og
EMA om design af kliniske forsøg med lægemidler, som fastsat i den foreslåede MTV-
forordning.
Under overskriften
sikring af patienternes adgang til lægemidler
annoncerer strategien
følgende flagskibsinitiativer: Forslag om en revision af incitaments- og
forpligtelsessystemet for lægemiddelvirksomheder i lægemiddellovgivningen under
hensyntagen til forholdet til intellektuelle ejendomsrettigheder for at støtte innovation,
adgang til og overkommelige priser for lægemidler i hele EU; samt gennemgang af
lægemiddellovgivningen for at tage hensyn til markedskonkurrenceovervejelser og
dermed forbedre adgangen til generiske og biosimilære lægemidler i EU.
Af andre tiltag nævnes: Iværksættelse af et pilotprojekt sammen med EMA og
medlemsstaterne, hvor kommende indehavere af markedsføringstilladelser inddrages for
at forstå de grundlæggende årsager til udskudte markedslanceringer af lægemidler; samt
tilskyndelse til købere fra sundhedssektoren til at samarbejde med henblik på at
gennemføre innovative indkøbsmetoder til køb af lægemidler eller medicinsk udstyr inden
for rammerne af Big Buyers-initiativet.
Under overskriften
prisoverkommelighed
annoncerer strategien følgende
flagskibsinitiativer: Forslag om en revision af lægemiddellovgivningen for så vidt angår
aspekter, der hæmmer markedernes konkurrencemæssige funktion, og at tage hensyn til
markedseffekter, der påvirker prisvenligheden; samt udvikling af samarbejdet i en gruppe
af kompetente myndigheder baseret på gensidig læring og udveksling af bedste praksis
med henblik på at forbedre lægemidlers prisvenlighed og omkostningseffektivitet samt
sundhedssystemets bæredygtighed.
Af andre tiltag nævnes: Dialog med medlemsstaterne om at gennemføre ikke-
lovgivningsmæssige foranstaltninger for at forbedre gennemsigtigheden, såsom
retningslinjer for principper og omkostningsberegningsmetoder ved fastlæggelsen af
lægemidlers forsknings- og udviklings-udgifter; samt fortsættelse af de årlige vurderinger i
det europæiske semester af de nationale sundhedssystemers tilstrækkelighed og
bæredygtighed.
2) Støtte til en konkurrencedygtig og innovativ europæisk lægemiddelindustri
Under overskriften
konkurrenceevne
annoncerer strategien følgende flagskibsinitiativer:
Optimering af systemet for supplerende beskyttelsescertifikater (SPC), så det gøres mere
Side 3
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0004.png
gennemsigtigt og effektivt som beskrevet i handlingsplanen for intellektuel ejendomsret;
lovgivningsforslag om et europæisk sundhedsdataområde, der sikrer bedre sundhedspleje,
sundhedsforskning, innovation og evidensbaserede beslutninger; senest i 2025 oprettelse
af en interoperabel dataadgangsinfrastruktur for det europæiske sundhedsdataområde
med henblik på at fremme sikker grænseoverskridende analyse af sundhedsdata; samt
finansiel og teknisk støtte til offentlig-private og offentlig-offentlige partnerskaber.
Af andre foranstaltninger nævnes: Prioritering af kompetenceinvesteringer for at
understøtte tilgængeligheden af en kvalificeret arbejdsstyrke og dens tilpasningsevne og
inden for den nye genopretnings- og resiliensfacilitet gennem NextGenerationEU og
gennem forpligtelser i henhold til pagten om færdigheder.
Under overskriften
innovation
nævnes følgende flagskibsinitiativer: Forslag om en revision
af lægemiddellovgivningen, tilpasning til banebrydende produkter, videnskabelig udvikling
(f.eks. genomforskning eller personlig medicin) og teknologisk omstilling (f.eks.
dataanalyse og digitale værktøjer) og tilvejebringelse af skræddersyede incitamenter til
innovation; styrkelse af dialogen mellem reguleringsmyndigheder og andre relevante
myndigheder inden for lægemidler og medicinsk udstyr for at øge samarbejdet om
opbygning af dokumentation inden for deres respektive områder; støtte til
samarbejdsprojekter, der forener interessenterne, med det formål at fremme brugen af
højtydende databehandling og kunstig intelligens i kombination med EU's sundhedsdata til
lægemiddelinnovation; samt sørge for en sikker samlet adgang til 10 mio. genomer på
tværs af grænserne med henblik på forskning, innovation og kliniske anvendelser,
herunder skræddersyet medicin.
Af andre tiltag nævnes: Fuldstændig gennemførelse af forordningen for kliniske forsøg,
som støtter innovative forsøgsudformninger og en mere patientorienteret udvikling af
lægemidler; iværksættelse af et pilotprojekt med inddragelse af industrien og den
akademiske verden for at teste en ramme for anvendelsen af ikke-patenterede lægemidler
til andre formål og give input til eventuelle lovgivningsmæssige tiltag; en vaccineplatform
til overvågning af vacciners effektivitet og sikkerhed med støtte fra et EU-dækkende
netværk for kliniske forsøg; styrkelse af støtten til og uddannelsen af den akademiske
verden og nonprofitorganisationer inden for reguleringsvidenskab, så forskningen
omsættes bedre til produktudvikling; samt et initiativ til reguleringsmæssige pilotprojekter
i et "sandkassemiljø" iværksat af EMA og Kommissionen.
Under overskriften
reguleringsmæssig effektivitet
annoncerer strategien følgende
flagskibsinitiativer: Forslag om en revision af lægemiddellovgivningen med henblik på
forenkling, strømlining af godkendelsesprocedurer og fleksibilitet; samt forslag om en
revision af rammerne for differentiering af lægemidler gennem ændringer i lovgivning og
retningslinjer
Af andre tiltag nævnes: Forslag til en revideret lovgivning om EMA's gebyrer; en fælles
vurderingsproces i alle medlemsstater for aktive stoffer, der anvendes til forskellige
generiske lægemidler (masterfiler for de aktive stoffer), for at lette deres godkendelse og
livscyklushåndtering; overvejelse om at tilpasse de lovgivningsmæssige krav i
lægemiddellovgivningen for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af
genetisk modificerede organismer (GMO'er); opgradering af Kommissionens EU-register
over centralt godkendte lægemidler; udvikling og indførelse af elektronisk
produktinformation (ePI) for alle lægemidler i EU; forslag om en revision af lovgivningen
for at give de regulerende myndigheder flere beføjelser til på eget initiativ at tilpasse
betingelserne for markedsføringstilladelser på grundlag af videnskabelig dokumentation;
Side 4
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0005.png
samt forenkling og strømlining af sanktionssystemet for at håndtere manglende
overholdelse på en forholdsmæssig og effektiv måde.
3) Forbedret modstandsdygtighed: diversificerede og sikre forsyningskæder, miljømæssigt
bæredygtige lægemidler, kriseberedskabs- og indsatsmekanismer
Under overskriften
åben strategisk autonomi
annoncerer strategien følgende
flagskibsinitiativer: Forslag om en revision af lægemiddellovgivningen for at øge
forsyningssikkerheden og afhjælpe mangler ved hjælp af specifikke foranstaltninger,
herunder strengere forpligtelser for virksomhederne med hensyn til forsyning og
gennemsigtighed, tidligere meddelelse fra virksomhederne om mangler og
tilbagetrækninger, øget gennemsigtighed i lagerbeholdningerne og stærkere EU-
koordinering og mekanismer til overvågning, håndtering og med henblik på at undgå
mangler; opfølgning på Det Europæiske Råds anmodning om åben strategisk autonomi og
indledning af en struktureret dialog med og mellem aktørerne i lægemiddelproduktionens
værdikæde og offentlige myndigheder for at identificere sårbarheder i den globale
forsyningskæde af kritiske lægemidler, farmaceutiske råmaterialer, mellemprodukter og
aktive lægemiddelstoffer for at formulere og foreslå politiske tiltag for at styrke
forsyningens kontinuitet og sikkerhed i EU; samt overvejelser om tiltag til at sikre, at
industrien øger gennemsigtigheden i forsyningskæderne ved hjælp af en frivillig proces.
Af andre tiltag nævnes: Tilskyndelse til medlemsstaterne til
–
og yde støtte til
–
at indlede
et tæt samarbejde gennem finansiering fra EU4Health med henblik på at udvikle
retningslinjer, foranstaltninger og værktøjer, der kan anvendes både på EU-plan og i den
nationale politikudformning, til at afhjælpe strukturelle mangler; samt fremme af WTO-
baserede tiltag for at øge modstandsdygtigheden i de globale forsyningskæder for
nødvendighedsvarer.
Vedrørende
kvalitet og miljømæssig bæredygtighed
nævnes følgende flagskibsinitiativer:
Forslag om en revision af fremstillings- og forsyningsbestemmelserne i
lægemiddellovgivningen for at forbedre gennemsigtigheden og styrke tilsynet med
forsyningskæden og præcisere ansvarsområderne for at sikre den overordnede
miljømæssige bæredygtighed, sikre lægemidlers kvalitet og sikre at systemet er klart til at
kunne håndtere nye fremstillingsteknologier; forslag om en revision af
lægemiddellovgivningen for at styrke miljørisikovurderingskravene og betingelserne for
anvendelse af lægemidler og gøre status over resultaterne af forskningen under initiativet
om innovative lægemidler.
Af andre tiltag nævnes: Gennemgang af rammerne for virksomhedernes gode
fremstillingspraksis (kvaliteten af lægemidlet og/eller ingredienserne) og tilskyndelse til
inspektioner af god fremstillings- og distributionspraksis for at forbedre overholdelsen;
samt arbejde med medlemsstaterne for at forbedre deres kapacitet til at deltage i et
internationalt inspektions- og revisionsprogram; indgåelse af samarbejde med
internationale partnere for at sikre kvaliteten af lægemidler og miljømæssig
bæredygtighed af de aktive stoffer til fremstilling af lægemidler importeret fra lande uden
for EU; vurdering sammen med medlemsstaterne og EMA af muligheden for at forbedre
oplysningerne i eksisterende databaser eller sammenkædede arkiver med hensyn til
produktionssteder, deres anvendelse af produkter godkendt i EU og inspektionsstatus;
videre gennemførelse af tiltagene under den strategiske tilgang til lægemidler i miljøet,
herunder miljømæssig sikker bortskaffelse af lægemidler og reduktion af
pakningsstørrelse og emballage; samt samarbejde med medlemsstaterne og interessenter
om udvikling af bedste praksis for dekarbonisering (reduktion af kulstof) af værdikæder.
Side 5
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0006.png
Under overskriften
Europas kriseberedskabsmekanismer på sundhedsområdet
annoncerer strategien følgende flagskibsinitiativ: Forslag om en EU-
Kriseberedskabsmyndighed på Sundhedsområdet (HERA). Forslaget er på nuværende
tidspunkt ikke nærmere konkretiseret.
4) At sikre en stærk EU-stemme globalt
Vedrørende
internationalt samarbejde
annoncerer strategien følgende flagskibsinitiativ:
Arbejde på globalt plan med EMA og netværket af nationale tilsynsmyndigheder i
internationale fora og gennem bilateralt samarbejde for at fremme lovgivningsmæssig
ensartethed, der skaber global adgang til sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet og til
overkommelige priser.
Af andre tiltag nævnes: Fremme af international harmonisering ved proaktivt at foreslå
emner for internationalt samarbejde i tråd med den nyeste videnskabelige udvikling;
fremme optagelse og gennemførelse af internationale standarder og sikre lige vilkår for
operatører på det internationale marked ved at styrke EU's igangværende bilaterale og
multilaterale samarbejder.
***
Kommissionen vil nu iværksætte arbejdet med at implementere strategien. Hensigten er
således, at Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne vil gå i gang med dels at
prioritere de enkelte initiativer, dels at iværksætte en proces med drøftelser af de enkelte
elementers indhold med henblik på at udmønte strategien.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Den 26. november 2020 blev lægemiddelstrategien præsenteret for Europa-Parlamentet I
forbindelse med en plenardebat. Parlamentet tog generelt godt imod den nye strategis
initiativer til blandt andet at imødegå forsyningssvigt og til at fremme rationel brug af
lægemidler til beskyttelse af miljøet og folkesundheden. Flere medlemmer fremhævede
behovet for lige adgang for EU borgere til lægemidler af høj kvalitet, og fremhævede
behovet for at reducere
EU’s afhæ gighed af i port af aktive
farmaceutiske ingredienser
fra tredjelande, navnlig ved at øge produktionen heraf I Europa og af at understøtte
innovation i den europæiske life science industri.
Andre problemstillinger, der blev fremhævet, omfatter udvikling af ny medicin til sjældne
sygdomme, hvor der på nuværende tidspunkt ikke findes behandling, kampen mod kræft,
antimikrobiel resistens, transparens I forsyningskæderne, fælles EU indkøb, offentlig
private partnerskaber og færdiggørelse af lovgivningen om medicinske
teknologivurderinger.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Meddelelsen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige konsekvenser. Det forventes, at flere af
de initiativer, der indgår i meddelelsen, vil få lovgivningsmæssige konsekvenser på sigt.
Side 6
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
2311660_0007.png
Økonomiske konsekvenser
Meddelelsen har ikke i sig selv samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser.
Det forventes, at udmøntningen af de enkelte initiativer kan få økonomiske konsekvenser.
De nærmere økonomiske konsekvenser belyses ved forelæggelsen af de konkrete
forslag.
Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Meddelelsen medfører ikke i sig selv administrative konsekvenser for
dansk erhvervsliv. Indholdet kan dog senere udmøntes i konkrete retsakter, der potentielt
medfører konsekvenser for erhvervslivet, herunder administrative konsekvenser for
danske virksomheder.
De enkelte tiltag i strategien forventes generelt at kunne bidrage til at øge
sundhedsbeskyttelsesniveauet, når de udmøntes.
8. Høring
Meddelelsen har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål fra den 30.
november til den 10. december 2020. Der er indkommet høringssvar fra Danske
Regioner, Danmarks Apotekerforening, Foreningen for Parallelimportører af Medicin,
Danske Patienter, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler,
Lægemiddelindustriforeningen, Forbrugerrådet Tænk, Dansk Erhverv samt Dansk Industri.
Danske Regioner
støtter overordnet Kommissionens udkast til en lægemiddelstrategi.
Danske Regioner bifalder initiativer i forhold til antibiotikaresistens og ser gerne mere
konkurrence fra generika og biosimilære lægemidler. Danske Regioner støtter
partnerskaber om sundhedsforskning og patientorienterede innovationer, der tager højde
for digitale og teknologiske forandringer og glæder sig over, at der også er fokus på bedre
adgang til medicin til børn og sjældne sygdomme.
Danske regioner peger på, at det er vigtigt, at strategien også vil se på sammenhængen til
EU’s kræftpla for at sikre, at patie ter i hele EU ka få adga g til eha dli ger af høj
kvalitet og at den nødvendige medicin til kræftpatienter er både tilgængelig og til en
rimelig pris.
Danske Regioner bifalder, at strategien nævner samarbejde mellem de nationale og
regionale myndigheder om politikker for prissætning, betaling og offentlige indkøb med
henblik på at gøre lægemidlerne mere prisvenlige og omkostningseffektive og gøre
sundhedsvæsenerne mere bæredygtige.
Danske Regioner bemærker, at de vil følge særlige områder i strategien tæt og gerne vil
inddrages heri. Det drejer sig om Joint Cross Border Procurement på EU-niveau, samt
arbejdsgrupper på området, for at erfaringsudveksle og planlægge mod nye innovative og
bæredygtige indkøb af lægemidler på sigt.
Danske Regioner er specielt opmærksom på strategiens forslag vedrørende offentlige
indkøb af lægemidler og bifalder i den forbindelse specifikt initiativet vedr. en pilot
sammen med EMA og medlemsstaterne for at forstå de grundlæggende årsager til udsat
markedsstart. Og initiativet der opfordrer købere fra sundhedssektoren til at samarbejde
med henblik på at implementere innovative indkøbsmetoder til køb af medicin eller
medicinsk udstyr inden for rammerne af Big Buyers-initiativet.
Side 7
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
Danmarks Apotekerforening
er enig i de ambitioner, der fremgår af Kommissionens
lægemiddelstrategi. Apotekerforeningen vurderer, at en række af de foreslåede
foranstaltninger vil bidrage til at sikre adgang til lægemidler og adgangen til lægemidler til
overkommelige priser.
Apotekerforeningen finder det positivt, at der lægges op til, at håndteringen af
forsyningsproblemer indgår i lægemiddelstrategien. Apotekerforeningen opfordrer til, at
der
–
under hensyntagen til nationale kompetencer
–
indtænkes muligheden for i øget
omfang at nyttiggøre apotekernes lægemiddelfaglige kompetencer til at hjælpe patienter
med adgang til alternative lægemidler, når et konkret ordineret lægemiddel ikke er
tilgængeligt. Apotekerforeningen opfordrer til, at der kigges mod England og lader sig
inspirere den engelske model for Serious Shortage Protocols, hvor apoteket efter en af
myndighederne udarbejdet protokol kan foretage analog substitution.
Apotekerforeningen opfordrer til, at man i forbindelse med bestræbelserne på at
nedbringe forsyningsproblemer og medicinspild overvejer, om andre EU-regelsæt i
unødigt omfang går i den modsatte retning. Det kan fx overvejes i relation til direktivet om
forfalskede lægemidler og de delegerede retsakter.
Danmarks Apotekerforening er enig i behovet for at håndtere antimikrobiel resistens og
de miljømæssige konsekvenser af produktion, brug og bortskaffelse af medicin.
Apotekerforeningen peger på, at ansvars og udgiftsfordelingen fungerer godt, fsva.
bortskaffelsen af medicinaffald, hvor det i Danmark er apotekerne, som har pligt til at
modtage medicinaffald fra den enkelte borger med henblik på forsvarlig destruktion.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
er enig i de overordnede målsætninger om
fortsat at fastholde og udbygge høj forsyningssikkerhed for lægemidler, effektiv
konkurrence, samtidig med at det sikres, at medicinen er tilgængelig for patienterne til en
overkommelig pris. Foreningen for parallelimportører bemærker dog, at ønsket om en
styrket forsyningssikkerhed uden at sætte hensynet til lave priser over styr vil være en
central udfordring på både europæisk og nationalt niveau i den kommende periode.
I forbindelse med priskonkurrence og forsyningssikkerhed fremhæver Foreningen for
Parallelimportører af Medicin, at det fra dansk side er afgørende at fastholde og udvikle
de særlige fleksible rammevilkår, som på har vist sig i stand til at sikre leverandører af
medicin til det danske marked og samtidig opnå meget lave priser.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin er enig i, at det skal sikres, at der fastholdes
og udbygges et velfungerende indre marked, hvor varer kan bevæge sig uhindret over
grænserne. Det påpeges, at Danmark bør arbejde for, at der dæmmes op for flere
medlemslandes anvendelse af nationale foranstaltninger som blandt andet eksportforbud,
national hamstring og virksomheders anvendelse af udbudskvoter.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin finder det ærgerligt, at Kommissionens
indsats rettet mod styrkelse af konkurrencen ikke udtrykkeligt fremhæver
paralleldistribution, som en effektiv del af løsningen for styrket konkurrence og
overkommelige priser.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin opfordrer den danske regering til at arbejde
for, at kommende EU-initiativer, der tager sigte på at opnå højere forsyningssikkerhed for
medicin inden for EU foretages på grundlag af klar evidens, herunder grundig analyse af
årsager til forsyningsproblemer og effektvurdering af eventuelle initiativer.
Side 8
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
Til Kommissionens forslag om en revision af lægemiddellovning med henblik på forenkling
og strømlining af godkendelsesprocedurer bemærker Foreningen for Parallelimportører af
Medicin, at det bør være en dansk prioritet at arbejde for byrdelettelser, der kan medvirke
til hurtig og effektiv markedsadgang og stabil forsyning af medicin ikke mindst til mindre
markeder som det danske. Det påpeges, at der bør indføres særlige fast-track procedurer
for godkendelse/importtilladelse i tilfælde af nationale forsyningsvanskeligheder.
Til Kommissionens forslag om en revision af lovgivningen for at øge
forsyningssikkerheden, herunder gennem strengere forpligtelser med hensyn til forsyning
og gennemsigtighed i lagerbeholdninger og stærkere EU-koordinering og mekanismer til
overvågning, håndtering og undgåelse af mangelsituationer, bemærker Foreningen for
Parallelimportører af Medicin, at den danske regering bør være opmærksom på, at
transeuropæiske overvågningssystemer indebærer en risiko for, at sådanne oplysninger vil
kunne misbruges. Det påpeges, at man derfor bør det have højest prioritet for den danske
regering at sikre, at etablering af systemer med indsamling af kritiske oplysninger sker
med størst mulig sikkerhed, hvor formål og indhold nøje afgrænses, og at udelukkende
myndigheder får adgang til sådanne oplysninger.
Danske Patienter
mener, at det grundlæggende er positivt med en strategi på området, da
et forstærket europæisk samarbejde på lægemiddelområdet er vigtigt for at sikre
patienter hurtig, let og stabil adgang til medicin, der er til at betale. Danske Patienter
fremhæver, at de ser initiativerne omkring total transparens i prissætningen af lægemidler
og bedre samarbejde om lavere priser som væsentlige. Desuden bemærkes, at strategien
også børinddrage potentialerne i fælles prisforhandlinger på tværs af medlemslande.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
støtter alle forslag og
initiativer på EU-plan, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og
biosimilære lægemidler. IGL fremhæver initiativer til en mere lempelig fortolkning af
”Bolar”-bestemmelsen
og en forbedret håndhævelse af EU's konkurrenceregler.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler fremhæver Kommissionens
handlingsplan for intellektuel ejendomsret (COM (2020) 760 final), hvori det bl.a. foreslås
at forberede de supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for patenterede lægemidler.
Dertil peger Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler på, at en
forbedring af SPC risikerer at blokere for
–
eller forsinke
–
en introduktion af de generiske
og biosimilære lægemidler, der søges fremmet med forslaget til lægemiddelstrategi.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler bemærker, at foreningen vil
afgive et særskilt høringssvar om det ovenstående til Erhvervsministeriet og opfordrer til,
at det i den interne koordination af regeringens holdning til meddelelserne om en
lægemiddelstrategi og om intellektuel ejendomsret nøje overvejes, hvordan de i nogen
grad modsatrettede hensyn kan varetages.
Til Kommissionens forslag om at vurdere effektiviteten af de nuværende finansielle
beskyttelsesmekanismer, påpeger Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler, at det ikke særlig klart, hvori en sådan vurdering eller optimering kunne
bestå. De bemærker dertil, at en øget konkurrence fra biosimilære lægemidler i væsentligt
omfang kan bidrage til at sikre såvel en øget adgang til behandling som en betydelig
forbedring af hospitalsbudgetterne.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler påpeger, at en fremtidig
lægemiddelstrategi for Europa bør indeholde incitamenter til at fremme brugen af såvel
generiske som biosimilære lægemidler, men også initiativer, der skal fjerne eller reducere
Side 9
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
mere eller mindre opfindsomme, nationale forhindringer eller forsinkelser for
markedsførelsen heraf.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler bemærker, at de og deres
europæiske kolleger via brancheforeningen EFPIA opfordrer Kommissionen til at
samarbejde med alle stakeholders via et High-Level Forum.
Lægemiddelindustriforeningen
bemærker, at Lægemiddelstrategien overordnet bidrager
med en række positive tiltag til at styrke Europas økosystem for forskning, udvikling,
produktion og bioberedskab. De påpeger, at det er essentielt, at Kommissionen sigter mod
at løse spørgsmål om adgang og overkommelige priser uden at bringe Europas
konkurrenceevne i fare, og at Kommissionen bør samarbejde med industrien for at
forbedre det fremtidige krise-beredskab og vilkårene for patienterne og samtidig drive
den økonomiske genopretning af Europa.
Lægemiddelindustriforeningen støtter ambitionen om at sikre patienterne lægemidler
med høj sikkerhed og kvalitet til overkommelige priser og Kommissionens målsætning om
at styrke industriens globale konkurrenceevne inden for lægemiddelinnovation.
Lægemiddelindustriforeningen påpeger, at det er afgørende, at Kommissionen vælger de
rigtige politiske løsninger til at løse det rigtige problem for at forhindre yderligere tab af
konkurrenceevne og genvinde EU´s position som verdens førende inden for medicinsk
innovation.
Til forslag om innovation og udvikling af nye lægemidler glæder Lægemiddel-
industriforeningen sig over anerkendelsen af incitamenter i EU's lægemiddelstrategi.
I forbindelse med bekæmpelsen af antibiotikaresistens (AMR) bemærker Lægemiddel-
industriforeningen, at strategien anerkender vigtigheden af incitamenter til at drive
forsk i g i ”u et eeds”.
Derfor undrer det Lægemiddelindustriforeningen, at
strategiens målsætning om adgang til medicin til overkommelige priser efter foreningens
vurdering lægger op til en destabilisering og svækkelse af de incitamenter, der er designet
til at støtte innovation på flere områder, herunder behandlinger til sjældne sygdomme.
Det påpeges, at tilgangen er ineffektiv og risikerer at underminere den overordnede
målsætning for strategien ved at skabe usikkerhed og dermed risiko for, at investeringer i
life science-sektoren vil søge fra EU til USA, UK og Kina.
Lægemiddelindustriforeningen opfordrer Kommissionen til at samarbejde med alle
stakeholders via et High-Level Forum, hvor relevante interessenter sammen kan adressere
spørgsmålet om bedre adgang til innovative sundhedsløsninger.
Forbrugerrådet Tænk
er tilfreds med, at Kommissionen vil fokusere på lægemiddelmangel
og styrke sikkerheden for medicinforsyning. Forbrugerrådet Tænk støtter forslagene om at
styrke leveringsforpligtelserne, øge informationerne mellem EU-landene samt øget
gennemsigtighed i lagre. Forbrugerrådet Tænk fremhæver vigtigheden af, at der fokuseres
på, at forsyningen skal komme fra flere producenter, og dette bør også tages op i
forbindelse med revisionen af lovgivningen.
Forbrugerrådet Tænk støtter hensigten om at revidere IP-rammebestemmelserne. De
påpeger, at det er vigtigt, at EU sigter mod en bedre balance mellem innovation, sikre
lægemidler og overkommelige priser på EU-niveau.
Side 10
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
Til øget samarbejde og transparens påpeger Forbrugerrådet Tænk, at de gerne ser endnu
bedre muligheder for informationsudveksling om lægemiddelpriser blandt
medlemsstaterne, fælles indkøbsinitiativer og øget gennemsigtighed i forskning- og
udviklingsomkostninger.
Forbrugerrådet Tænk støtter planen om øget markedskonkurrence ved at forbedre
adgangen til generiske lægemidler og biosimilars.
Kommissionens forslag om hurtig godkendelsesprocedurer bekymrer Forbrugerrådet
Tænk. De påpeger, at det i særlige tilfælde som COVID-19 krisen, er fornuftigt med
hurtigere godkendelser, men fremskyndede godkendelsesordninger skal altid kun være en
undtagelse, og det skal på ingen måde blive en norm.
Forbrugerrådet Tænk støtter, at der undersøges alternative forretningsmodeller for at
adressere antibiotikaresistens. De påpeger dog at der ikke må ikke gives køb på
sikkerheden, og man sikrer overkommelige priser.
Dansk Erhverv
hilser overordnet Kommissionens lægemiddelstrategi velkommen. De
påpeger, at Danmark som førende life science nation skal sikre de bedst mulige
udviklingsrammer for lægemiddelvirksomheder og bør derfor følge implementeringen af
strategiens flagskibsprojekter nøje.
Dansk Erhverv fremhæver, at strategien har et positivt formål, men problematiserer at
flere elementer, vækker bekymring ift. at opfylde målet om at fremme patienters adgang
til innovative lægemidler.
Dansk Erhverv mener, at det er positivt, at Kommissionen ønsker en harmonisering af
supplementary protection certificate systemet (SPC). Dertil foreslår Dansk Erhverv, at der
etableres én indgang til ansøgning om deltagelse i SPC-systemet.
Dansk Erhverv er bekymret for elementer i forslaget om at gennemse systemet for de
eksisterende incitamentsprogrammer, idet der lægges op til en mulig indføring af
eti gelser og egræ s i ger ift. virkso heder es adga g til EU’s
incitamentsprogrammer. Dansk Erhverv mener, at mulige begrænsninger ved de
eksisterende strukturer har en risiko for at hæmme virksomhedernes innovation- og
investeringslyst i EU.
Dansk Erhverv påpeger, at det er uhensigtsmæssigt, at der lægges op til en mulig
anvendelse af tvangslicenser af patenterede produkter. De fremhæver at der er
begrænset evidens for, at sådanne tiltag virker og at risikoen for tvangslicenser kan
hæmme innovationen af centrale produkter. Dansk Erhverv bemærker, at man derved kan
risikere, at forslaget har den modsatte virkning end tiltænkt.
Dansk Erhverv bemærker, at tilvejebringelse af kritiske teknologier bør ske i samarbejde
med erhvervslivet, og produktion af lægemidler hos tredjepart bør alene ske efter aftale
med rettighedshaver, hvor sidstnævnte nyder fuldstændig kompensation.
Dansk Erhverv påpeger, at det kraftigt bør overvejes at etablere et high-level forum, hvor
virksomheder, patientinteresser og nationale interesser i fællesskab kan samarbejde om
løsninger, der sikrer adgangen til innovative lægemidler
Dansk Erhverv problematiserer, at Kommissionen lægger op til at udvikle og implementere
ikke-bindende standarder for vurderingen af udviklingsomkostninger ved lægemidler.
Dansk Erhverv påpeger, at prisen og overskuddet fra ét produkt med til at finansiere
Side 11
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
fremtidig innovation, hvorfor prisen ikke bør ses isoleret ift. udviklingsomkostninger.
Dansk Erhverv bemærker, at nationale myndigheders vurdering af værdien af lægemidler i
højere grad fokusere på den sundhedsfaglige (og meget gerne samfundsøkonomiske)
værdi som lægemidlet repræsenterer for patient og sundhedsmyndigheder.
Dansk Erhverv fremhæver, at der bør lægges op til nærmere samarbejde med
myndigheder i andre regioner og bemærker, at det er meget positivt, at der lægges op til
fuld implementering af de juridiske rammer for innovative kliniske forsøg.
Dansk Erhverv påpeger, at allergenprodukters registreringsvilkår bør blive revideret i
forbindelse med den kommende lægemiddelstrategi. Dertil bemærker Dansk Erhverv at
arbejdet med en harmonisering af de regulatoriske rammer for allergenprodukter under
Coordination Group for Mutual Recognition Decentralised Procedures, under EMA, bør
inkorporeres i det kommende arbejde med implementering af lægemiddelstrategien.
Dansk Erhverv hylder ambitionen om at etablere et Health Data Space, der skal facilitere
bedre udveksling og anvendelse af pseudonymiserede sundhedsdata på tværs af EU.
Dansk Industri
støtter Kommissionens hensigt om at sikre europæiske borgere adgang til
innovative og økonomisk overkommelige lægemidler, samt støtte innovationskapaciteten
og bæredygtigheden i EU's lægemiddelindustri. Dansk Industri bemærker at, det er
afgørende, at dette formål opnås på den mest hensigtsmæssige måde for både borgere og
de virksomheder, som udvikler, fremstiller og distribuerer medicin i Europa.
Dansk Industri påpeger, at det er en forudsætningen for ny og bedre medicin til de
europæiske patienter, at der er gode vilkår til at forske, udvikle og producere lægemidler
her i Europa.
Dansk Industri fremhæver det som positivt, at Kommissionens udspil har et klart blik for,
hvor vigtig en stærk og konkurrencedygtig lægemiddelindustri er for Europas sundhed og
økonomi. Dertil bemærker de, at det er nødt til at være bedre afspejlet i realiseringen af
læge iddelstrategie og i e stærkere ko li g til EU’s i dustripolitik.
Dansk Industri mener, at det er positivt, at Kommissionen har fokus på at etablere
stærkere incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer for at bekæmpe
antimikrobiel resistens, der udgør en alvorlig sundhedsmæssig udfordring.
Dansk Industri udtrykker bekymring over, at Kommissionens strategi kan læses som, at
man ønsker at gøre regulatoriske incitamenter som f.eks. markedseksklusivitet afhængig
af e
ere e sartet adga g til edi i på alle EU’s arkeder. Da sk I dustri påpeger
i
den forbindelse, at den sundhedspolitiske prioritering af specifikke medicinske
behandlinger, er et nationalt kompetenceområde.
Dansk Industri ser positivt på, at Kommissionens strategi anerkender en
konkurrencedygtig og innovativ lægemiddelindustri i Europa, som værende af strategisk
betydning for folkesundhed, forskning, arbejdspladser, økonomisk vækst og eksport med
resten af verden.
Dansk Industri fremhæver det endvidere som positivt, at Kommissionens strategi
indeholder et initiativ for at etablere en europæisk sundhedsdata infrastruktur, der kan
muliggøre sikker dataanalyse på tværs af EU.
Side 12
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
Da sk i dustri e ærker, at de ser fre til at live i volveret i udvikli ge af EU’s
regulatoriske system med henblik på at forenkle og strømline godkendelsesprocedurer.
Til forslaget vedr. innovativ medicin påpeger Dansk Industri, at det er afgørende at sikre
bedre vilkår for langsigtede investeringer i forskning og udvikling af ny medicin i Europa,
ved at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder for nye lægemidler.
Dansk Industri savner et stærkere fokus på at sikre bedre investeringsvilkår i Europa for
lægemiddelindustrien og de tilknyttede sektorer i resten af life science branchen. De
bemærker dertil, at Kommissionens lægemiddelstrategi i højere grad bør tænkes sammen
ed EU’s i dustripolitik.
Dansk Industri støtter en struktureret dialog mellem aktørerne i lægemiddelproduktionens
værdikæde og offentlige myndigheder. Dansk Industri påpeger, at det er vigtigt at sikre en
stærk koordinering internt i EU omkring forsyning af kritisk lægemidler og medicinsk
udstyr.
Dansk Industri støtter at EMA og netværket af nationale tilsynsmyndigheder vil fremme
lovgivningsmæssig konvergens på globalt plan.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke konkrete oplysninger om andre landes
holdninger til selve meddelelsen eller de enkelte indsatsområder eller initiativer.
Generelt forventes det, at de øvrige medlemslande vil være positivt stemt overfor, at
Kommissionen nu tager fat på at løse en lang række væsentlige problemstillinger, som
opleves forskelligt i medlemslandene, men som generelt har stor betydning for borgere og
virksomheder i EU.
Da medlemslandene har forskellige udfordringer, må det dog forventes, at landene vil se
forskelligt på de mulige løsninger, herunder når de mere konkrete løsninger til
udmøntning
af strategien skal forhandles. Da strategien er meget ambitiøs og omfattende,
er det også forventeligt, at medlemslandene har forskellige holdninger til, hvilke initiativer
der bør prioriteres.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen finder det generelt positivt, at Kommissionen med strategien sætter fokus på
lægemiddelområdet og herunder på en række emner, som er væsentlige prioriteter for
Danmark. Det gælder tiltag for at understøtte lægemiddelforsyningen samt at det sikres,
at de muligheder og spørgsmål, som den teknologiske og digitale udvikling afstedkommer,
adresseres i den lovgivningsmæssig ramme, som derved også fremtidssikres. En opdateret
og tidssvarende lovgivningsmæssig ramme er således også en forudsætning for at kunne
udvikle innovative produkter, til gavn for patienterne i særdeleshed, for virksomhederne
og for samfundet generelt.
Generelt er det væsentligt for regeringen, at lægemiddelstrategien balancerer en række
centrale hensyn, som både vedrører tilgængelighed af medicin og økonomisk
bæredygtighed i medicinpriserne og som samtidig bidrager til at sætte fokus på
incitamenter til forskning og udvikling af nye og innovative lægemidler samt
patientsikkerheden.
For så vidt angår de enkelte elementer i strategien vil det være afgørende for regeringens
holdning, hvorledes elementerne bliver udmøntet i form af konkrete forslag og initiativer.
Side 13
 kom (2020) 0761 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. lægemiddelstrategi for Europa
Regeringen ser med interesse på strategiens ambitioner om at modernisere den generelle
lægemiddellovgivning, da det er væsentligt, at lovgivningen er i stand til at favne nye
teknologier og sikre strømlining af godkendelsesprocedurer. I forhold til at understøtte
bedre adgang til og anvendelse af sundhedsdata er det væsentligt at sikre høj
databeskyttelse og borgernes ret til fortrolighed.
Regeringen er endvidere positiv overfor øget anvendelse af kunstig intelligens på
lægemiddelområdet, forudsat at rammerne er de rigtige.
Lægemiddelstrategiens oplæg til modernisering af den generelle lægemiddellovgivning
indeholder også en række forslag om revision af forskellige aspekter af incitaments- og
forpligtelsessystemet og markedskonkurrence, hvor det vil være væsentligt for regeringen
fortsat at sikre gode konkurrencevilkår for virksomhederne under hensynstagen til værne
om patienterne og den økonomiske bæredygtighed i de nationale sundhedssystemer,
samt om virksomhedernes innovationskraft og intellektuelle ejendomsrettigheder.
Regeringen er positivt stemt overfor, at forordningerne om lægemidler til børn og sjældne
sygdomme revideres. Der er tale om et meget komplekst område, og regeringen vil i
forhandlingerne have fokus på at sikre en fornuftig balance i regelsættet mellem de
mange hensyn, der skal afvejes til både patienter og virksomheder.
Regeringen er positivt stemt over for tiltag, der fremmer optag og ibrugtagning af
innovative produkter igennem offentlig-private partnerskaber og innovative
indkøbsformer. Hertil hørende er det vigtigt for regeringen, at kommende initiativer i
medfør af strategien respekterer medlemslandenes kompetence på sundhedsområdet,
herunder i forhold til eventuelle initiativer vedrørende medlemsstaternes praksis for
indkøb og prissætning af lægemidler.
Regeringen er tillige positiv overfor, at strategien specifikt nævner initiativer vedrørende
antimikrobiel resistens.
Endelig er regeringen positivt stemt over for strategiens fokus på diversificerede og sikre
forsyningskæder, miljømæssigt bæredygtige lægemidler samt kriseberedskabs- og
indsatsmekanismer. En vigtig del af at sikre råvarer og kritiske produkter involverer
diversificering af forsyningslinjer og opretholdelse af lige konkurrencevilkår, hvor et
særligt fokus kan være rettet mod regulatoriske barrier for innovation og sikre mere
kontrol af forsyningslinjer af kritiske produkter, herunder produkternes miljømæssige
bæredygtighed til gavn for patienterne og samfundet generelt.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Meddelelsen blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med
sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle
videoko fere e de . de e er
for EU’s su dheds i istre.
Side 14