kom (2020) 0849 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om gensidig anerkendelse af hurtige covid-19-antigentest i EU

Europaudvalget 2020-21
KOM (2020) 0849 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLSDJ

Koordineret med:

Sagsnr.: 2100185

Dok. nr.: 1541288

Dato: 19-01-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til rådshenstilling om en fælles ramme for anvendelse,

validering og gensidig anerkendelse af hurtige covid-19-

antigentest i EU, KOM(2020) 849 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Som opfølgning på DER-møde den 10.-11. december 2020 har Kommissionen den 18.

december offentliggjort et forslag til rådshenstilling vedr. en fælles ramme for anvendelse,

validering og gensidig anerkendelse af hurtige COVID-19-antigentest i EU.

Forslaget tager udgangspunkt i, at der grundet stor efterspørgsel på PCR-test er grundlag

for at vedtage en fælles tilgang til ibrugtagning af hurtige og patientnære test, herunder fx

antigentest, som i stigende grad kommer på markedet. En fælles tilgang til anvendelse,

validering og gensidig anerkendelse af hurtige COVID-19-antigentest vil ifølge forslaget

bidrage til et velfungerende indre marked, forhindre dobbeltarbejde i hele EU og lette

erfaringsudveksling til fordel for mere effektive og målrettede restriktioner i forbindelse med

medlemslandenes håndtering af COVID-19-pandemien.

Medlemslandene opfordres bl.a. til at etablere en fælles og ajourført liste over hurtige

antigentest, der anses for egnede til brug i landene.

Regeringen er overordnet positivt indstillet over for forslaget, der generelt flugter med den

danske strategi. Regeringen forventer på den baggrund at kunne tilslutte sig forslaget.

2. Baggrund

På Det Europæiske Råds møde den 10. december vedtog EU's stats-og regeringschefer

konklusioner om COVID-19, hvori de opfordrede Kommissionen til at forelægge et forslag

til rådshenstilling om en fælles ramme for hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af

testresultater. Ligeledes anbefalede det daværende tyske formandsskab i en

situationsrapport af 4. december 2020 om EU-koordinering af håndteringen af COVID-19-

pandemien, at medlemslandene fortsat udveksler erfaringer i forhold til nationale

teststrategier, ligesom det blev understreget, at en fælles tilgang til anvendelse og

validering vil lette den gensidige anerkendelse af alternativer til PCR-testen.

kom (2020) 0849 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om gensidig anerkendelse af hurtige covid-19-antigentest i EU

Forslaget er fremsat med hjemmel i Traktatens artikel 168, stk. 6, hvorefter Rådet kan

vedtage henstillinger på forslag af Kommissionen med henblik på at nå målene i artikel 168

i TEUF, herunder at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og

gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

Kommissionen anfører, at den siden COVID-19-pandemiens begyndelse løbende har

udsendt information og retningslinjer til medlemslandene med henblik på at understøtte

de nationale strategier for håndtering af smittespredning. Blandt andet udsendte

Kommissionen den 15. juli 2020 en meddelelse for

EU’s kortsigtede su dheds eredska

for

COVID-19-udbrud, hvor det blev understreget, at de væsentligste aspekter af indsatsen over

for COVID-19 blandt andet omfatter robuste teststrategier og tilstrækkelig testkapacitet.

Udover at bidrage til smitteopsporing, kan effektiv testning ligeledes bidrage til et

velfungerede indre marked. Europaudvalget modtog et grund- og nærhedsnotat om denne

meddelelse den 31. juli 2020.

Kommissionen henviser endvidere til retningslinjerne af 15. april 2020 vedrørende test til in

vitro-diagnostik af COVID-19 og deres ydeevne. Retningslinjerne havde til formål at bidrage

til vidensdeling om de forskellige testtyper, idet en effektiv håndtering af pandemiens

forskellige bølger kræver forståelse for, hvornår hvilke test bør tages i brug.

Kommissionen påpeger, at med PCR-testen som den mest pålidelige metode på nuværende

tidspunkt er PCR-testraterne steget i hele EU, men samtidig har presset på

testkapaciteterne og høj efterspørgsel resulteret i mangel på PCR-testmateriale. Det er

ifølge Kommissionen til hinder for effektiv smitteopsporing, hvorfor medlemslandene i

overvejende grad har undersøgt anvendelsen af blandt andet hurtige antigentest. På den

baggrund vedtog Kommissionen den 28. oktober 2020 en henstilling, som fastsatte

retningslinjer for nationale teststrategier, herunder anvendelse af de hurtige antigentest.

Den 18. november vedtog Kommissionen endvidere en henstilling om anvendelse af

antigen-test til brug for diagnosticering af COVID-19

i relatio til ECDC’s tek iske

retningslinjer for anvendelse af hurtige antigentest.

Også fra medlemslandenes side har man efterspurgt en fælles tilgang til anvendelsen af

hurtige antigentest. Senest opfordrede

EU’s stats-

og regeringschefer i konklusionerne fra

Det Europæiske Råds møde den 10. december 2020 til, at Kommissionen forelagde et

forslag til Rådshenstilling angående en fælles ramme for hurtige antigentest og gensidig

anerkendelse af testresultater.

3. Formål og indhold

Forslaget til rådshenstilling indeholder en række konkrete anbefalinger til medlemslandene

med det formå at etablere en fælles tilgang til anvendelse, validering og gensidig

anerkendelse af hurtige antigentest. Det understreges, at testning fortsat er et vigtigt

middel til at bekæmpe og afbøde smitte.

Om anvendelse af hurtige antigentest

Medlemslandene opfordres til fortsat at anvende hurtige antigentest med henblik på at

styrke landenes samlede testkapacitet yderligere, herunder primært at overveje

anvendelse af hurtige antigentest i tilfælde af begrænset kapacitet eller lange

ekspeditionstider. Dertil bør medlemslandene sikre, at testene foretages af uddannet

sundhedspersonale eller uddannede operatører, ligesom landene samtidig bør investere i

oplæring af sundhedspersonale og andre operatører med henblik på at sikre tilstrækkelig

kapacitet og kvalitet af testsvar.

Side 2

kom (2020) 0849 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om gensidig anerkendelse af hurtige covid-19-antigentest i EU

Medlemslandene opfordres til at have klare nationale teststrategier for anvendelsen af

henholdsvis PCR-test og hurtige antigentest, ligesom de opfordres til fortsat at monitorere

udviklingen af andre hurtigtest til påvisning af COVID-19 samt udviklingen i testbehovene i

overensstemmelse med pandemiens udvikling og fastlagte mål. Det bør desuden løbende

sikres, at sundhedspersonale og operatører, som er involveret i indsamling af prøver, har

adgang til tilstrækkelige personlige værnemidler.

Rådshenstillingen anbefaler anvendelse af hurtige antigentest i specifikke situationer og

miljøer:



Ved COVID-19-diagnose blandt symptomatiske tilfælde, uanset miljø eller

situation, inden for de første 5 dage efter symptomernes indtræden samt ved evt.

indlæggelse af patienter eller beboere med behov forpleje.



Nære kontakter uden symptomer bør testes hurtigst muligt og inden for de første

7 dage efter kontakt med en smittet.



I udbrudsklynger med henblik på tidlig påvisning og isolering, herunder både

symptomatiske og asymptomatiske tilfælde.



I højrisikoområder og lukkede miljøer, herunder hospitaler, langtidsplejefaciliteter,

opholdssteder og modtagelsesfaciliteter for sårbare grupper. Det første positive

resultat påvist ved hurtig antigentest bør bekræftes med en PCR-test.



I epidemiologiske situationer eller områder med høj eller meget høj testpositivitet

(fx over 10%) til screening af hele populationen.

Om validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest

Medlemslandene anbefales at nå til enighed om en fælles og regelmæssigt ajourført liste

over hurtige COVID-19-antigentest, der anses 1) som værende egnede til brug i forbindelse

med ovenstående situationer, 2) som værende i overensstemmelse med nationale

teststrategier samt 3) være forsynet med CE-mærkning, 4) valideret af mindst ét

medlemsland med oplysninger om metodologi og resultater, og som 5) opfylder

issio e s og ECDC’s i i u skrav til følso hed og spe ifi itet.

Ved ajourføring af listen skal der løbende tages højde for nye tests, som kommer på

markedet, ligesom det skal overvejes, om en hurtig antigentest bør udgå af eller tilføjes til

listen over gensidigt anerkendte hurtige antigentest.

Det anbefales desuden, at medlemslandene fortsætter med at investere i uafhængige og

miljøspecifikke valideringsundersøgelser af hurtige antigentest med henblik på at

sammenligne ydeevnen med PCR-test. En fælles ramme for sådanne

valideringsundersøgelser anbefales, ligesom der opfordres til samarbejde på EU-plan om

vurdering af indsamlet dokumentation fra anvendelsen af hurtige antigentest i klinisk

praksis.

Endelig opfordres medlemslandene til at undersøge behovet for en digital platform til

validering af ægtheden af COVID-19-testattester og til at dele de nationale overvejelser

omkring platformen med Kommissionen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Traktatens artikel 168, stk. 6 giver Rådet mulighed for på forslag af Kommissionen at

vedtage henstillinger med henblik på at nå målene i artikel 168 om folkesundhed, herunder

at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle

Unionens politikker og aktiviteter.

Side 3

kom (2020) 0849 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om gensidig anerkendelse af hurtige covid-19-antigentest i EU

6. Gældende dansk ret

Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Rådshenstillingen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.

Anbefalingerne i rådshenstillingen forventes heller ikke at forårsage uhensigtsmæssige

administrative byrder i forhold til nuværende omfang af vidensdeling og koordinering.

En fælles tilgang til anvendelsen, valideringen og den gensidige anerkendelse af hurtige

antigentest forventes at kunne bidrage positivt til medlemslandenes indsats for at udvide

testkapaciteten og sikre hurtig kontaktopsporing med henblik på at inddæmme smitte med

COVID-19.

8. Høring

Meddelelsen har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Rådshenstillingen bygger på opfordringer fra medlemslande

e, ligeso EU’s stats-

regeringschefer på Det Europæiske Råds møde den 10. december vedtog konklusioner om

COVID-19-pandemien, som bl.a. indeholdt en opfordring til at iværksætte en fælles tilgang

til anvendelsen af hurtige antigentest. Det forventes derfor, at der vil være generel

opbakning til rådshenstillingen.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positivt over for anbefalingerne i rådshenstillingen, som

generelt flugter med den danske strategi.

Den danske strategi for anvendelse af antigentest beror på samarbejde med private

udbydere af antigentest, hvor en andel af private udbyderes testaktivitet betales af det

offentlige. Aktuelt er der åben adgang for alle, men der arbejdes på at målrette brugen af

antigentest mod særligt udvalgte grupper afhængig af smittespredningen.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, i tråd med anbefalingen i rådshenstillingen, at hurtigtest

anvendes som et supplement til PCR-test, som fortsat er standardmetoden.

Regeringen er endvidere positiv overfor, at der opstilles en fælles liste over hurtige COVID-

19-antigentest, der vil bidrage til at sikre kontinuerlig udveksling af erfaringer og

understøtte indsatsen mod Covid-19 på tværs af medlemslandene.

Regeringen forventer på den baggrund at tilslutte sig forslaget til rådshenstilling.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4