Europaudvalget 2020-21
KOM (2021) 0078 Bilag 1
Offentligt
2356720_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLSDJ
Koordineret med:
Sagsnr.:2103869
Dok. nr.: 1614059
Dato: 11-03-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det
Europæiske Råd og Rådet om HERA Incubator: Fælles foregribelse
af truslen fra covid-19-varianter, KOM(2021) 78 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 17. februar 2021 udsendt en meddelelse med det formål at etablere
ny beredskabsplan for biologisk forsvar, kaldet HERA Incubator. Beredskabsplanen vil
fungere som forløber for EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på
Sundhedsområdet (Health Emergency and Response Authority, HERA).
Meddelelsen tager udgangspunkt i, at der fortsat opstår nye udfordringer og trusler i
forbindelse med covid-19-pandemien, herunder nye virusvarianter, som indebærer behov
for tilpasning eller masseproduktion af vacciner. Det er på den baggrund, at meddelelsen
lægger op til, at Europa skal være forberedt på at foregribe udfordringerne.
Beredskabsplanen skal sikre den nødvendige indsats på følgende punkter: 1) Hurtig
påvisning af varianter, 2) Hurtig tilpasning af vacciner, 3) Oprettelse af et europæisk
netværk for kliniske forsøg, 4) Hurtig reguleringsmæssig godkendelse af opdaterede
vacciner og nye eller omlagte produktionsinfrastrukturer, og 5) Mulig opskalering af
produktionen af eksisterende, tilpassede eller nye covid-19-vacciner.
Regeringen stiller sig positivt over for meddelelsen, idet initiativerne i beredskabsplanen
generelt flugter med den danske strategi.
2. Baggrund
Meddelelsen bygger videre på tidligere meddelelser vedrørende øget EU-koordinering i
forhold til vaccination mod covid-19, herunder særligt Kommissionens meddelelse om en
fælles front til bekæmpelse af covid-19 fra den 19. januar 2021. Denne meddelelse lagde
særligt vægt på gennemførelsen af en række foranstaltninger, som var baseret på de fire
prioriteter 1) Fremskyndelse af vaccinationer, 2) Håndtering af virusvarianter, 3)
Opretholdelse af det indre marked og den frie bevægelighed, og 4) Sikring af europæisk
lederskab og international solidaritet. Folketingets Europaudvalg modtog grund-og
nærhedsnotat om meddelelsen vedrørende en fælles front til bekæmpelse af covid-19 den
22. februar 2021.
kom (2021) 0078 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen om HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter
Meddelelsen om HERA Incubator blev offentliggjort kort tid før afholdelsen af den
uformelle videokonference for medlemmerne af Det Europæiske Råd, som fandt sted den
25.-26. februar 2021, og skal ifølge Kommissionen ses som en løsning på de
problemstillinger vedrørende de fælles aftaler om indkøb af vacciner, herunder i forhold til
produktion og fremkomsten af nye varianter, som tidligere er blevet adresseret af stats-
og regeringscheferne.
3. Formål og indhold
Kommissionen understreger indledningsvist, at tiden er knap, hvorfor der er behov for en
fælles forståelse af den trussel, Europa står over for. Formålet er at sikre, at der kan
træffes beslutninger i realtid. Det er på den baggrund, at Kommissionen vil udarbejde og
gennemføre en ny beredskabsplan for biologisk forsvar, kaldet HERA Incubator. Et af
hovedformålene ved HERA Incubator er at sikre, at EU hurtigt kan få adgang til den
nødvendige mængde vacciner for at imødegå de trusler, der er forbundet med nye
varianter af covid-19.
Således fremgår det af meddelelsen, at der er behov for følgende:
Hurtig påvisning af nye varianter,
idet den øgede spredning af nye varianter
udgør et potentielt paradigmeskifte i den globale kamp mod covid-19. Hurtig
påvisning forudsætter, at medlemsstaterne har tilstrækkelig
sekventeringskapacitet. Kommissionen opfordrer medlemsstater til at sikre en
sekventeringskapacitet på mindst 5% af de positive testresultater. EU vil desuden
samarbejde med partnere for at drøfte mulighederne for at støtte
lavindkomstlande i udviklingen af deres genomsekventering med henblik på at
sikre global dækning. Herudover vil ECDC udarbejde retningslinjer for
standardisering af sekventeringsprocedurer i hele EU med henblik på
sammenlignelighed og til fordel for hurtig dataudveksling. Det fremhæves i den
forbindelse, at der vil blive stillet 75 millioner euro i EU-finansiering til rådighed
for disse aktiviteter. Hertil kommer, at Kommissionen vil forelægge en henstilling
om anvendelse af spildevandsovervågning til sporing af covid-19 og nye varianter.
Forskning, vurdering og analyse,
idet bedre adgang til omfattende datasæt,
forskningsresultater og styrket dataanalyse i kombination med genom-,
epidemologiske og kliniske data vil danne grundlag for udvikling af effektive
foranstaltninger, vacciner og behandlinger. Derfor vil Kommissionen stille 30
millioner euro til rådighed under Horisont 2020 og 120 millioner euro under
Horisont Europa til støtte for nødvendige foranstaltninger. Hertil kommer, at
medlemsstaterne opfordres til hurtigere at udveksle data om relevante
forskningsprojekter, ligesom Kommissionen i samråd med WHO vil udnytte al
videnskabelig viden til at vejlede om, hvilke stammer der bør forskes i.
Tilpasning til varianter: Det europæiske netværk for kliniske forsøg.
Kommissionen lancerer parallelt med meddelelsen om HERA Incubator et nyt EU-
dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE, som
skal bidrage til at fremme gennemførelsen af kliniske forsøg i Europa. Det skyldes,
at testfasen, hvor sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af
vaccinekandidater undersøges hos mennesker, er et vigtigt skridt i udviklingen af
vacciner. Testfasen kan imidlertid møde uforudsete udfordringer i forbindelse
med størrelse, hastighed og rækkevide. Kommissionen opfordrer således
medlemsstaterne til at tilslutte sig VACCELERATE eller andre lignende netværk for
Side 2
kom (2021) 0078 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen om HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter
kliniske forsøg. EMA og Kommissionen vil støtte processen og desuden strømline
den reguleringsmæssige godkendelsesproces for vacciner.
Forhåndsaftaler om indkøb for den næste generation af vacciner,
hvilket fortsat
skal sikre hurtig adgang til og levering af den næste generation af vacciner. I den
forbindelse kan det være nødvendigt at ajourføre eksisterende aftaler med
henblik på at dække beskyttelse mod nye varianter. Ydermere vil Kommissionen,
medlemsstaterne og vaccineudviklerne i fællesskab gennemgå, hvilke vacciner
der bør tilpasses til nye varianter, der giver anledning til bekymring.
Kommissionen er parat til at tilvejebringe al nødvendig finansiering med henblik
på sådanne aftaler. Herudover vil der blive stillet yderligere ressourcer til
rådighed ved at samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank via InnovFins
finaniseringsfaciliteten for smitsomme sygdomme (IDFF) under Horisont 2020 og
under InvestEU.
Det kræver ifølge meddelelsen følgende grundforudsætninger og nøgleaktioner at levere
på målsætninger i meddelelsen:
Et fremskyndet regelsæt,
som skal være forudsigeligt og strømlinet for at
garantere sikkerheden. I fællesskab med EMA og medlemsstaterne vil
Kommissionen fortsat gøre størst mulig brug af reguleringsmæssig fleksibilitet for
at fremskynde godkendelsen af vacciner mod covid-19. Det er ligeledes
afgørende, at reguleringsmyndighederne inddrages tidligt i certificeringen af nye
produktionslinjer. Kommissionen vil derfor fremsætte et forslag om tilpasning af
de reguleringsmæssige rammer for godkendelse af nye vacciner, der er tilpasset i
forhold til allerede godkendte vacciner. EMA og nationale
reguleringsmyndigheder vil intensivere deres støtte til forskning og producenter
for mest muligt at reducere den tid, der er nødvendig for at godkende nye
vacciner og produktionslinjer. Ændringer i reguleringsproceduren vil betyde, at
det bliver muligt at godkende en tilpasset vaccine på grundlag af et mindre sæt
supplerende data, som det for øjeblikket foregår med hensyn til
influenzavacciner.
Forøgelse af den industrielle produktion af vacciner.
Meddelelsen fremhæver, at
der ikke er råd til problemer i forsyningskæden eller i forbindelse med
utilstrækkelig produktionskapacitet, hvis nye eller modificerede vacciner mod
varianter skal produceres i stor målestok. Det understreges i den forbindelse, at
Kommissionen vil fortsætte med afhjælpe potentielle flaskehalse i produktionen
og forsyningen af råvarer og andre nødvendige input i fremstillingen.
Kommissionen vil herudover udvikle en særskilt frivillig licensordning for at lette
teknologioverførsel, støtte samarbejde forud for produktionen mellem
virkso heder sa t sikre EU’s produktio skapa itet ved at op ygge ”EU Fa ”-
projektet.
Det fremgår af meddelelsen, at Kommissionen på mødet den 25. februar 2021 vil opfordre
de europæiske stats- og regeringschefer til at støtte initiativet og bidrage til at mobilisere
de relevante nationale aktører og kapaciteter til fordel for den koordinerede indsats.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
Side 3
kom (2021) 0078 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. meddelelse fra Kommissionen om HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.
Såfremt initiativerne gennemføres som foreslået i meddelelsen vurderes de kunne have
en positiv effekt på beskyttelsesniveauet. Det kan ikke udelukkes, at initiativerne vil
medføre statsfinansielle konsekvenser.
8. Høring
Meddelelsen har ikke været i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning til initiativerne i meddelelsen.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig generelt positivt til meddelelsen, som har fokus på at forbedre
beredskabet mod nye virusmutationer, herunder ved øget fokus på danske prioriteter
vedrørende sekventering, indgåelse af nye APA-aftaler og konkrete tiltag for at fremme
produktionskapaciteten for covid-19-vaccineri partnerskab med industrien.
Der er fra dansk side presset på for, at Kommissionen påtager sig en ledende rolle med at
forøge den europæiske produktionskapacitet på kort sigt og tager initiativ til et tættere
offentligt-privat partnerskab om europæisk vaccineudvikling, produktion og
forsyningssikkerhed.
HERA Incubator bidrager samlet set til disse prioriteter.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4