kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Europaudvalget 2020-21
KOM (2021) 0202 Bilag 1
Offentligt

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

14. juni 2021

VIBASA

Grund- og nærhedsnotat vedr. Forslag til Europa-Parlaments og Rå-

dets forordning om maskinprodukter, KOM (2021) 202 endelig

Resumé

Europa-Kommissionen lancerede den 21. april 2021 et forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om maskinprodukter.

Forslaget blev lanceret som en del af lovpakken om kunstig intelligens, der

også omfatter et forslag til forordning om harmoniserede regler for kunstig

intelligens og ændring af visse retsakter (KOM (2021) 206).

Forslaget erstatter direktiv 2006/42/EF (”Maskindirektivet”) af 17. maj

2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF, som ophæves ved

forordningens anvendelsesdato.

Formålet med forslaget er primært at ensarte reguleringen af maskinpro-

dukter med anden EU-regulering af produkter via en tilpasning til NLF

(New Legislative Framework), herunder navnlig til afgørelse nr.

768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter.

Derudover har forslaget til formål at opdatere og modernisere regulerin-

gen af maskinprodukter, særligt med henblik på at adressere en række po-

tentielle sikkerhedsrisici relateret til udbredelsen af nye teknologier. Sam-

tidig skal flere centrale begreber og definitioner præciseres, ligesom an-

vendelsesområdet og afgrænsningen til andre retsakter skal tydeliggøres

for at fjerne juridiske uklarheder og fremme regelefterlevelse og fortsat

innovation på markedet. Vedrørende anvendelsesområdet lægges der kon-

kret op til at udvide undtagelsen for transportmidler på vej ud over Unio-

nens typegodkendelseslovgivning. Vedrørende definitioner og forpligtelser

indebærer forslaget, at også maskiner der undergår en ”væsentlig

æn-

dring”

er omfattet af forordningens krav.

Mens det gældende maskindirek-

tiv alene kræver, at den færdige maskine skal overholde sikkerheds- og

sundhedskravene,

indebærer udvidelsen til ”maskinprodukter”, at også

delmaskiner fremover skal leve op til disse krav og de fleste andre krav i

forordningen.

Det er desuden et formål at øge sikkerheden ved maskinprodukter med høj

risiko ved at indføre systematiske tredjepartsvurderinger af disse maski-

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

ners overensstemmelse med kravene. Samtidig opdateres listen over kate-

gorier af maskinprodukter med høj risiko (Bilag I). Der lægges i den for-

bindelse op til at give Kommissionen beføjelser fremadrettet til at udstede

delegerede retsakter med henblik på løbende at justere Bilag I.

Forslaget skal endvidere forenkle dokumentationskravene og reducere

byrderne for både virksomhederne og miljøet ved at tillade digitale brugs-

anvisninger.

For at forhindre forskelle i

fortolkninger på tværs af EU’s indre marked

lægges der op til at erstatte det gældende direktiv med en forordning.

Regeringen hilser forslaget velkomment. Maskindirektivet er en helt central

retsakt for maskinindustrien og fremstillingsindustrien generelt, og er samti-

dig - som én af få retsakter på området - endnu ikke tilpasset NLF. For rege-

ringen er det derfor centralt, at maskindirektivet tilpasses til den øvrige EU

produktlovgivning for at skabe konsistens og tydelighed i krav og vilkår.

Samtidig er det relevant at opdatere og præcisere centrale definitioner og

afgrænsninger til andre områder på baggrund af både de hidtidige erfaringer

med anvendelsen af direktivet og nye udviklinger for at sikre de bedst mulige

rammer for både sikkerheden og den fortsatte innovation på området.

Regeringen vil dog arbejde for, at køretøjer, som ikke er omfattet af EU ty-

pegodkendelseskrav, skal forblive under maskinproduktreguleringen.

Regeringen støtter, at det fremover bliver muligt at levere brugsanvisningen

i digital form under visse forudsætninger, herunder at der tages tilstrækkeligt

højde for personer, som ikke har adgang til digitale medier.

Regeringen er også overordnet positiv over for en tilpasning af de væsent-

lige sikkerheds- og sundhedskrav med henblik på at tage højde for nye tek-

nologiers indvirkning på sikkerheden, herunder også risici, der kan opstå

i løbet af maskinens levetid. Regeringen lægger dog samtidig vægt på, at

nye teknologier ikke i sig selv er farlige, og at der skal stilles proportionale

krav til nye teknologier, herunder kunstig intelligens, ligesom at det er vig-

tigt at skabe sammenhængende regler, herunder i forhold til forordningen

om kunstig intelligens.

Regeringen støtter også som udgangspunkt indførelsen af krav om systema-

tiske tredjeparts-overensstemmelsesvurderinger for alle maskinprodukter

med høj risiko, hvilket er i overensstemmelse med øvrige NLF-områder og

dermed bidrager til både konsistensen på tværs af retsakter og til at øge sik-

kerhedsniveauet.

Regeringen vurderer dog samtidig, at denne skærpelse, kombineret med ud-

videlsen af listen over maskinprodukter med høj risiko (Bilag I) med to nye

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

kategorier vedr. kunstig intelligens og software relateret til maskiners sikker-

hedsfunktioner kan komme til at påføre fabrikanter af maskiner væsentlige

byrder.

For kunstig intelligens lægger regeringen generelt vægt på, at lovgivnings-

rammen følger en risikobaseret og proportionel tilgang, hvor graden af for-

pligtelser følger graden af skadevirkning. Derfor finder regeringen det hen-

sigtsmæssigt, at der i forbindelse med maskiner stilles skærpede krav til den

anvendelse af kunstig intelligens, der kan medføre en høj risiko for individer

og samfundet. Regeringen lægger imidlertid vægt på, at maskinprodukter

med høj risiko klart afgrænses til anvendelser, der reelt kan medføre betyde-

lig og svær genoprettelig skade.

Vedr. det forhold, at de fleste af forordningens krav vil komme til at gælde

for delmaskiner (maskiner uden en nærmere fastlagt anvendelse, som mar-

kedsføres med henblik på indbygning i en færdig maskine), vurderer regerin-

gen, at det på sigt vil have en positiv effekt for erhvervslivet, idet der ikke

længere vil være behov for at udarbejde civilretslige kontrakter om hvilke

krav, delmaskinerne skal opfylde. Regeringen vurderer, at mange fabrikater

af delmaskiner i praksis allerede lever op til de nye krav.

Regeringen vil overordnet arbejde for at sikre den rette proportionalitet mel-

lem hensynet til brugernes sikkerhed og de økonomiske byrder forbundet med

at overholde gældende krav, sådan at den kommende forordning ikke medfø-

rer uforholdsmæssige økonomiske byrder for virksomheder og bliver en bar-

riere for innovation.

Forslaget vil medføre behov for en ændring af gældende regler på området.

Det vurderes, at forslaget ikke vil få væsentlige statsfinansielle konsekvenser.

Baggrund

Maskindirektivet har siden 2006 spillet en central rolle i forhold til at garan-

tere et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau for en lang række omfattede produkter

og samtidig sikre fair og ensartede konkurrencevilkår på markedet for maski-

ner. Direktivet har generelt vist sig at være en god og fleksibel ramme, som

også har bidraget til den fortsatte innovation på markedet.

Maskindirektivet er imidlertid, som én af efterhånden få harmoniserede pro-

duktreguleringer, endnu ikke tilpasset New Legislative Framework (NLF),

herunder afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring

af produkter. Dette skaber udfordringer især for fabrikanter og andre aktø-

rer, hvis produkter er reguleret i flere forskellige EU-reguleringer.

Samtidig har den digitale og teknologiske udvikling siden 2006 skabt funda-

mentet for en række nye teknologi-relaterede sikkerhedsrisici, som maskin-

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

direktivet ikke tager højde for. Blandt disse er eksempelvis software-opdate-

ringer, der - også på længere sigt - kan ændre maskiners adfærd, IoT-for-

bundne maskiner, der kan påvirke maskinens funktionalitet og skabe sikker-

hedsudfordringer på flere niveauer, brugen af store mængder data og algorit-

mer i maskiner, fremvæksten af såkaldte ”kollaborative

robotter” hvor robot-

ter og mennesker arbejder sammen uden fysik afskærmning samt udviklin-

gen af autonome mobile maskiner.

Kommissionen vurderer samtidig, at udviklingen siden 2006 har skabt et be-

hov for at revidere den gældende liste over maskiner med høj risiko (Bilag

IV til det gældende direktiv).

For maskiner kategoriseret som høj risiko, gælder der i dag ikke et ultimativt

krav om involvering af en uafhængig tredjepartsinstans i vurderingen af ma-

skinens overensstemmelse. Denne vurdering kan altså, på linje med alle an-

dre kategorier af maskiner, foretages af fabrikanten selv, såfremt maskinen

fremstilles i henhold til en harmoniseret standard. Kommissionen vurderer,

at denne procedure bør ændres i overensstemmelse med NLF principperne.

Derudover er der siden 2006 sket en betydelig digital udvikling, som udfor-

drer det gældende krav i maskindirektivet om, at brugsanvisninger mv. altid

skal gøres tilgængelig for brugerne i printet form.

Endelig har der vist sig et behov for at få præciseret en række centrale begre-

ber, som enten har givet anledning til tvivl og uensartede fortolkninger, eller

som er helt fraværende i maskindirektivet. Et eksempel på sidstnævnte ved-

rører maskiner, der efter placering på markedet undergår en ”væsentlig æn-

dring” og dermed ikke længere nødvendigvis er i overensstemmelse med

gældende sikkerhedskrav. Der er ligeledes behov for at få præciseret anven-

delsesområdet og forholdet til andre områder og retsakter, herunder lavspæn-

dingsdirektivet (LVD) 2014/35/EU.

Kommissionen vurderer, at det gældende maskindirektiv i et vist omfang har

været fortolket og implementeret forskelligt på tværs af EU, hvilket har ud-

fordret sammenhængskraften på det indre marked og gjort det vanskeligt især

for virksomheder, der opererer i flere lande, at overholde reglerne.

Kommissionen har den 21. april 2021 fremsendt et forslag til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning om maskinprodukter, KOM (2021) 202.

Forslaget er oversendt til Rådet den 2. juni 2021 i dansk sprogversion.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 om harmonisering i

det indre marked og skal behandles efter den almindelige lovgivningsproce-

dure. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Formål og indhold

Formålet med forslaget er primært at ensarte reguleringen af maskinpro-

dukter med anden EU-regulering af produkter via en tilpasning af maskin-

direktivet, direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 til NLF (New Legislative

Framework), herunder navnlig til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles

rammer for markedsføring af produkter.

NLF reglerne indeholder en række centrale definitioner og bestemmelser

om generelle forpligtelser for de erhvervsdrivende (dvs. fabrikanten, fabri-

kantens bemyndigede repræsentant, importør og distributør), krav til pro-

duktets sporbarhed (identifikation af produktet/den erhvervsdrivende),

krav til indhold i fabrikantens overensstemmelseserklæring, der ledsager

produktet, krav til anbringelse af CE-mærkningen, detaljerede krav til be-

myndigede organer mv., samt beskrivelse af moduler for vurderingen af

overensstemmelsen mellem produktet og forordningens væsentlige sund-

heds- og sikkerhedskrav.

Foruden tilpasningen til NLF har forslaget overordnet til formål at opdatere

og modernisere reguleringen af maskinprodukter, særligt med henblik på

at adressere en række sikkerhedsrisici relateret til udbredelsen af nye tek-

nologier, eksempelvis software-opdateringer, anvendelse af store mængder

data og algoritmer i maskiner, kunstig intelligens, robotteknologi mv.

Som en del af moderniseringen og fremtidssikringen af reguleringen skal

anvendelsesområdet og afgrænsningen til andre retsakter tydeliggøres,

med henblik på at fjerne juridiske uklarheder og fremme regelefterlevelse

og fortsat innovation på markedet, ligesom en række centrale begreber og

definitioner præciseres,

herunder eksempelvis begreberne ”væsentlig æn-

dring”, som dækker

over ændring/ombygning af en maskine, som

tidligere

er gjort tilgængelig på markedet eller taget i brug første gang,

og ”delma-

skine”, som er en

maskine uden en nærmere fastlagt anvendelse, som mar-

kedsføres med henblik på indbygning i en færdig maskine.

Forslaget skærper endvidere kravene til delmaskiner, idet disse fremover

skal leve op til de fleste krav i forordningen, herunder de væsentlige sik-

kerheds- og sundhedskrav. I maskindirektivet er der alene krav om, at den

færdige maskine skal overholde sikkerheds- og sundhedskravene. Formå-

let er at fjerne usikkerheden om, hvilke krav der gælder for delmaskiner,

og overflødiggøre behovet for civilretslige kontrakter mellem fabrikanten

af delmaskinen og køberen af delmaskinen (dvs. fabrikanten af den færdige

maskine).

Det er desuden et formål med forslaget, at øge sikkerheden ved maskin-

produkter vurderet som højrisiko ved at indføre systematiske tredjeparts-

vurderinger af disse produkters overensstemmelse med gældende krav.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Samtidig lægges der op til at opdatere listen over kategorier af maskinpro-

dukter med høj risiko (Bilag I i forslaget). Der lægges i den forbindelse op

til, at give Kommissionen beføjelser til fremadrettet at udstede delegerede

retsakter med henblik på at revidere bilaget, så det løbende afspejler den

teknologiske udvikling.

Forslaget skal endvidere forenkle dokumentationskravene og reducere byr-

derne for både virksomhederne og miljøet ved at tillade digitale brugsan-

visninger. Det understreges dog, at der fortsat skal tages højde for brugere,

der af forskellige årsager ikke kan tilgå eller anvende digitale versioner.

For at forhindre forskelle i fortolkninger på tværs af EU’s indre marked

lægges der op til at erstatte det gældende direktiv med en forordning.

Den følgende gennemgang fokuserer på NLF tilpasningen af maskindirek-

tivet, samt de ændringer og præciseringer forslaget indebærer ift. det gæl-

dende maskindirektiv.

Kapitel I: Almindelige bestemmelser

Sprogbrugen i bestemmelserne i NLF er i stor udstrækning bibeholdt i for-

slaget, men visse steder er den blevet tilpasset for at muliggøre korrekt til-

pasning til det eksisterende maskindirektiv. Et eksempel herpå er definiti-

onen af fabrikant, hvor det er tilføjet, at fabrikant også omfatter fremstilling

af maskiner til egen brug, jf. gældende område for maskindirektivet. Lig-

nende tilpasning er tidligere vedtaget i anden produktlovgivning.

Forordningens anvendelsesområde

Anvendelsesområdet er i det væsentligste det samme som i maskindirekti-

vet, dog med tre ændringer.

For det første er området ændret fra at dække

”maskiner

og delmaskiner”

til nu generelt at dække ”maskinprodukter” som både dækker over maski-

ner og delmaskiner. Det er ikke en direkte ændring i området for forord-

ningen, men det betyder, at kravene til delmaskiner bliver væsentligt skær-

pede, idet de fremover skal leve op til næsten de samme krav som færdige

maskiner.

For det andet foreslås alle transportmidler til vejtransport undtaget, uanset

om de er omfattet af EU Typegodkendelsesregulering eller ej. I det gæl-

dende maskindirektiv er køretøjer, der er omfattet af EU typegodkendel-

seskrav, undtaget, mens transportmidler som fx el-cykler op til 250 W, seg-

boards, el-løbehjul o.l., der ikke er omfattet af særskilt EU regulering, er

omfattet af maskindirektivet. Arbejdsmaskiner som fx dumpere, gaffel-

trucks o.l. vil ikke falde ind under den nye undtagelse.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Forslaget indebærer, at alle køretøjer som alene er beregnet til gods- eller

persontransport på vej, fremover udelukkende vil være omfattet af det ge-

nerelle produktsikkerhedsdirektiv (GPSD) og eventuelle nationale regler.

Kommissionen har dog fået udarbejdet en undersøgelse, som konkluderer,

at der er behov for at udarbejde ny EU regulering på området. Dette er

ligeledes afspejlet i Kommissionens arbejdsprogram for 2022, hvor der

fremgår et udkast til eventuel ny EU regulering for ”Personal Mobility De-

vices”. Baggrunden for forslaget i forordningen er,

at regulering om ma-

skinprodukter ikke regulerer risici forbundet med færdsel på offentlig vej,

hvilket er den væsentligste fare forbundet med disse køretøjer.

For det tredje er undtagelsen vedrørende en række produkter omfattet af

lavspændingsdirektivet justeret til også at gælde de samme produkter, hvis

de er omfattet af radioudstyrsdirektivet i stedet for lavspændingsdirektivet.

I praksis vil de samme produkter være undtaget fra forordningen om ma-

skinprodukter som fra maskindirektivet.

Forordningens definitioner

I forslaget indføres en række definitioner i overensstemmelse med NLF,

for at skabe en ensartet forståelse af de centrale begreber.

Konkret er der med forslaget indsat eller tilpasset en række definitioner fra

NLF i forordningen, herunder om hvornår et produkt er gjort tilgængeligt

på markedet, hvornår produktet er bragt i omsætning, definitioner på de

forskellige økonomiske aktører i omsætningskæden, definitioner vedrø-

rende akkreditering, overensstemmelse, CE mærkning mv.

Der er tilføjet en ny

definition af ”brugsanvisning”,

som svarer til brugs-

anvisningsbegrebet i det gældende maskindirektiv.

Derudover er der følgende nye eller ændrede definitioner:

Definitionen af en

”maskine”

er ændret, idet det er tilføjet, at maskiner, der

alene mangler upload af software, også anses som maskiner (og dermed

skal de opfylde forordningens krav).

Definitionen af

”sikkerhedskomponent”

foreslås ændret, således at denne

også kan være rent digital, som fx software. I dag anses sikkerhedskompo-

nenter kun som værende fysiske komponenter.

Definitionen af

”delmaskine”

er tydeliggjort. En delmaskine er en maskine

som ikke kan fungere i sig selv med en nærmere bestemt anvendelse, og

som kun markedsføres med henblik på indbygning i en færdig maskine.

Den gældende definition har givet anledning til uklarhed om, hvad en del-

maskine er, og ordlyden er derfor justeret lidt for at gøre det tydeligere.

Indholdsmæssigt er der ikke ændret noget.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Definitionerne af ”kæder, tove og

seler”

er tydeliggjort,

idet definitionen

er blevet splittet op på de tre delelementer, som nu hver især er blevet de-

fineret som dele til løftemaskiner eller løftetilbehør. Endvidere er der ind-

sat en ny definition af ”stropper” (engelsk ”slings”),

der definerer stropper

som dele til løftemaskiner eller løftetilbehør. Definitionen af stropper sy-

nes at være i konflikt med den gældende, og uændrede definition, af løfte-

tilbehør, idet den bl.a. definerer tovstropper som løftetilbehør (og dermed

kan stropper/slings ikke samtidig være

dele

til løftetilbehør).

Der er tilføjet en definition af

”væsentlig ændring” med henblik på at sikre,

at maskiner, som

tidligere

er gjort tilgængelige på markeder eller taget i

brug første gang, fortsat overholder de væsentlige sundheds- og sikker-

hedskrav, jf. bilag III, hvis de undergår en ændring som har indflydelse på

overholdelsen af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav som maski-

nen er fremstillet i overensstemmelse med.

Der er tilføjet en definition af ”AI-system”

(kunstig intelligens system),

hvor der henvises til forordningen om harmoniserede regler for kunstig in-

telligens og ændring af visse retsakter (KOM (2021) 206) (horisontal for-

ordning om kunstig intelligens).

Klassificering af maskinprodukter med høj risiko med høj risiko

Forslaget opstiller klassificeringsregler for maskinprodukter med høj ri-

siko, der giver Kommissionen beføjelser til, på baggrund af klassificerings-

reglerne, løbende at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse

listen over maskinprodukter med høj risiko i Bilag I.

Maskinprodukter med høj risiko er produkter som udgør en potentielt høj

risiko for personer. I vurderingen indgår bl.a. følgende klassifikationskri-

terier: Skadeskonsekvenser (alvorlighed), sandsynligheden for at der sker

skader, ulykkesstatistik og antallet af udsatte personer.

Listen foreslås tilpasset til den teknologiske udvikling og nye typer af ma-

skinprodukter, som udgør en høj risiko. Konkret er der i forslaget tilføjet

to nye kategorier til Bilag I:

- Software, der opfylder en sikkerhedsfunktion, herunder AI-syste-

mer

- Maskiner, der omfatter AI-systemer, som opfylder en sikkerheds-

funktion.

Sikkerhedskomponenter

Forslaget giver Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsak-

ter med henblik på at tilpasse den vejledende liste over sikkerhedskompo-

nenter i bilag II til den tekniske udvikling. Sikkerhedskomponenter er fx

nødstopanordninger og beskyttelsesudstyr til detektering af personer.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Forholdet til forordningen om kunstig intelligens

Artiklen beskriver forholdet til den horisontale forordning om kunstig in-

telligens. Når maskinprodukter indeholder et AI-system, som kravene i den

horisontale forordning om kunstig intelligens finder anvendelse på, vil ma-

skinproduktforordningen i forhold til dette AI-system kun finde anven-

delse med hensyn til sikker integration i den samlede maskine, med henblik

på ikke at bringe sikkerheden af maskinproduktet som helhed i fare.

Kapitel II: Forpligtelser for økonomiske operatører

Forslaget indebærer, at der i overensstemmelse med NLF introduceres for-

pligtelser for de økonomiske operatører (dvs. fabrikant, fabrikantens be-

myndigede repræsentant, importør og distributør). Forslaget introducerer

desuden forpligtelser for tredjeparts overensstemmelsesvurderingsorganer

involveret i maskiners værdikæde. Rationalet bag forpligtelserne er, at alle

led i distributionskæden bør have visse pligter for at sikre, at der kun mar-

kedsføres maskinprodukter, som overholder reglerne. Endvidere er det et

formål at fremme et effektivt sporbarhedssystem, der gør det nemmere for

markedsovervågningsmyndigheder at identificere økonomiske operatører,

der har gjort ulovlige eller farlige produkter tilgængelige på markedet.

Fabrikantens forpligtelser

Fabrikanter forpligtes til at levere den påkrævede tekniske dokumentation

til at sikre produktets overensstemmelse med de væsentlige krav i forord-

ningen samt at opbevare overensstemmelseserklæringen ti år efter, produk-

tet er gjort tilgængeligt på markedet. Fabrikanten skal desuden sikre, at

produktet kan spores, og at fabrikanten kan identificeres gennem et vare-

mærke eller navn samt adresse. Derudover skal fabrikanten levere en for-

ståelig brugsanvisning på et letforståeligt sprog som bestemt af medlems-

staten. Når det er nødvendigt som følge af risikoen ved produktet, skal fa-

brikanten desuden foretage stikprøvekontrol af produktet, efter at det er

markedsført.

Bemyndigede repræsentanter

Fabrikanten kan udpege en bemyndiget repræsentant etableret i EU, hvil-

ket er mest relevant for fabrikanter etableret i tredjelande. Repræsentanten

skal i givet fald kunne levere den dokumentation og information, som er

nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivnin-

gen. Det er dog fortsat fabrikantens opgave at sikre, at produkterne over-

holder de væsentlige krav.

Importørens forpligtelser

EU importøren skal sikre sig, at fabrikanten i et tredjeland har gennemført

overensstemmelsesvurderingen og har udarbejdet den nødvendige doku-

mentation. I det tilfælde, at maskinproduktet udgør en risiko, skal impor-

tøren underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Derudover skal importøren sikre, at kontaktoplysninger fremgår af produk-

tet, og at der udføres stikprøvekontrol af produktet, når det er nødvendigt.

Importøren skal være i besiddelse af en kopi af overensstemmelseserklæ-

ringen med henblik på udlevering til markedsovervågningshederne i 10 år

efter, at produktet er bragt på markedet.

Hvis importøren bringer produktet i omsætning under sit eget navn, tilfal-

der der importøren de samme forpligtelser som fabrikanten.

Distributørens forpligtelser

Distributøren er ikke direkte ansvarlig for maskinproduktets overensstem-

melse med lovgivningen. Distributøren skal dog kontrollere, at produktet

er ledsaget af den krævede dokumentation og sikkerhedsinformation. Så-

fremt distributøren forårsager en ændring af produktet, er det distributørens

ansvar at sikre, at produktet er i overensstemmelse med kravene. Distribu-

tøren har tillige en forpligtelse til at foretage de nødvendige foranstaltnin-

ger, hvis risici ved produktet opdages, og til at samarbejde med de rele-

vante myndigheder.

Andre tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser gælder

En fysisk eller juridisk person, der ikke er fabrikanten, importøren eller

distributøren, og som foretager væsentlige ændringer af maskinproduktet,

anses som fabrikant i henhold til forordningen og er underlagt fabrikantens

forpligtelser, jf. artikel 10, for den del af maskinproduktet, der påvirkes af

ændringen, eller for hele maskinproduktet, hvis den væsentlige ændring

har indflydelse på hele maskinproduktets sikkerhed.

Identifikation af erhvervsdrivende

Forslaget forpligter erhvervsdrivende til, efter forespørgsel, at kunne iden-

tificere a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et maskinprodukt,

og b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et maskinprodukt til.

Erhvervsdrivende skal kunne præsentere disse oplysninger i ti år efter, at

de har fået leveret maskinen eller har leveret maskinen til andre.

Kapitel III: Maskiners overensstemmelse

Forslaget indfører en overensstemmelsesformodning, der refererer til de

relevante harmoniserede standarder. Et maskinprodukt som er i overens-

stemmelse med de standarder, der er udviklet med afsæt i de væsentligste

sundheds- og sikkerhedskrav i Bilag III og offentliggjort i EU-tidende, for-

modes således at være i overensstemmelse med disse krav.

I de tilfælde, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, får Kommis-

sionen bemyndigelse til at vedtage tekniske specifikationer via gennemfør-

selsretsakter. Denne mulighed kan alene anvendes i de tilfælde, hvor stan-

dardiseringsorganerne ikke er i stand til at tilvejebringe standarder, eller

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

hvor disse organer tilvejebringer standarder, som ikke besvarer Kommis-

sionens standardiseringsanmodning og de væsentlige sundheds- og sikker-

hedskrav, jf. Bilag III.

Forslaget henviser til artikel 30 i forordningen om akkreditering og mar-

kedsovervågning (765/2008/EF) vedr. krav til CE mærkning.

Kapitel IV: Overensstemmelsesvurdering

Procedure for overensstemmelsesvurdering for maskinprodukter med und-

tagelse af delmaskiner

Forslaget fastsætter kravene til overensstemmelsesvurdering for henholds-

vis maskinprodukter, der udgør en høj risiko (jf. Bilag I), og øvrige ma-

skinprodukter.

For maskinprodukter, der ikke er nævnt i Bilag I, skal fabrikanten eller

dennes bemyndigede repræsentant anvende den interne produktionskon-

trolprocedure (modul A) som beskrevet i Bilag VI.

For maskinprodukter, der er nævnt i Bilag I, skal fabrikanten eller dennes

bemyndigede repræsentant anvende enten:



EU-Typeafprøvning (modul B) som beskrevet i Bilag VII kombineret

med Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol

(modul C) som beskrevet i Bilag VIII,

eller



Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring (modul H), som

beskrevet i Bilag IX.

Modulerne er yderligere beskrevet senere i notatet under bilag VI-IX.

I forhold til det gældende maskindirektiv er det en skærpelse af kravene, at

fabrikanten ikke længere kan anvende intern produktionskontrol til Bilag I

maskinprodukter, som er fremstillet i henhold til en harmoniseret standard.

Endvidere er bestemmelsen om typeoverensstemmelse på grundlag af in-

tern produktionskontrol ny i forhold til maskindirektivet. Det er en følge af

NLF tilpasningen, hvor der er krav om produktionskontrol af produkterne,

når disse samtidig er omfattet af krav om EU-typeafprøvning, dvs. kon-

struktionskontrol af et tredjeparts organ.

Procedure for overensstemmelsesvurdering delmaskiner

Forslaget viderefører den gældende procedure.

En delmaskines fabrikant eller dennes repræsentant skal sikre, at der udar-

bejdes relevant teknisk dokumentation, monteringsvejledning og en EU-

inkorporeringserklæring. Monteringsvejledningen og EU-inkorporerings-

erklæringen skal ledsage delmaskinen.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Som tidligere nævnt følger det dog af krav i andre bestemmelser, at kra-

vene til delmaskiner skærpes.

Kapitel V: Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer

Forordningens bestemmelser om bemyndigede organer, også kaldt over-

ensstemmelsesvurderingsorganer, præciseres i overensstemmelse med

NLF, herunder præciseres det, hvem der kan udpege dem, og hvilke krite-

rier de skal leve op til.

Medlemsstaterne forpligtes til at udpege en myndighed, som vil være an-

svarlig for vurdering, notifikation og senere overvågning af de bemyndi-

gede organer. Bemyndigelsen af disse organer skal desuden meddeles

Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Der må ikke være interesse-

konflikter mellem den bemyndigende myndighed og de bemyndigede or-

ganer.

De bemyndigede organer skal være et tredjepartsorgan og uafhængigt af

den organisation eller det produkt, det vurderer. Organets medarbejdere må

bl.a. ikke udøve et erhverv eller andre aktiviteter, der har relation til de

produkter, som vurderes. Hvis et bemyndiget organ benytter sig af under-

entreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre sig, at den

pågældende virksomhed lever op til de samme krav, som stilles til det be-

myndigede organ. Organet er fortsat ansvarligt for alle de opgaver, der ud-

føres.

Der fastsættes desuden en række kriterier for ansøgnings- og notifikations-

procedurer. Ansøgning om notifikation afhænger overordnet af, om et

overensstemmelsesvurderingsorgan er akkrediteret eller ej. Hvis der fore-

ligger akkreditering, skal ansøgningen om notifikation ledsages af denne.

Hvis organet ikke er akkrediteret, vil det være nødvendigt at levere anden

dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, om kravene til organet

er opfyldt. Hvis notifikationen er baseret på et akkrediteringscertifikat, kan

det pågældende organ udføre aktiviteter som bemyndiget organ efter to

uger, såfremt der ikke gøres indsigelser. Tidsperioden er derimod to måne-

der, hvis notifikationen ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.

Forslaget fastlægger regler om ændringer af notifikationer, som sker på

baggrund af, at et bemyndiget organ ikke opfylder sine forpligtelser. Det

er den bemyndigende myndighed, som foretager vurderingen og underret-

ter Kommissionen og de øvrige medlemsstater, hvis der sker ændringer.

Kommissionen forpligtes desuden til at undersøge alle sager, hvor et be-

myndiget organs kompetence betvivles, og om nødvendigt anmode den be-

myndigende myndighed om at træffe de fornødne foranstaltninger.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

De bemyndigede organer forpligtes til at underrette den bemyndigende

myndighed om bl.a. tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet,

eller hvor der er sket ændringer i notifikationen og forhold, der har indfly-

delse på omfanget af og betingelserne for notifikationen.

Kapitel VI: Overvågning af EU-markedet og kontrol af maskinproduk-

ter, der indføres på EU-markedet, og EU-beskyttelsesprocedure

Forslaget indebærer, at EU Forordning (2019/1020) om markedsovervåg-

ning og produktoverensstemmelse (markedsovervågningsforordningen)

gælder for alle maskinprodukter omfattet af forslagets anvendelsesområde.

Forslaget indfører krav til markedsovervågningsmyndigheder om at evalu-

ere alle relevante krav til et maskinprodukt, når der er tilstrækkelig grund

til at tro, at produktet er ulovligt markedsført. De rette foranstaltninger

træffes herefter i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Hvis

markedsovervågningsmyndigheder konstaterer manglende overensstem-

melse, kan de forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet

samt trække eller kalde produktet tilbage fra markedet. Hvis produktets

manglende overensstemmelse omfatter andre medlemsstater, skal Kom-

missionen og de øvrige medlemsstater underrettes om evalueringen og de

trufne foranstaltninger. Der kan herefter gøres indsigelse imod berettigel-

sen af den trufne foranstaltning.

Forslaget medfører, at beskyttelsesproceduren i henhold til NLF finder an-

vendelse på maskinprodukter. Proceduren træder i kraft, hvis Kommissio-

nen eller en medlemsstat er uenig i en anden medlemsstats nationale for-

anstaltning. I disse tilfælde skal Kommissionen evaluere den pågældende

foranstaltning og på baggrund af resultatet vedtage en implementerings-

retsakt, der afgør, hvorvidt foranstaltningen er berettiget.

Hvis Kommissionen anser foranstaltningen for berettiget, pålægges det alle

medlemsstater at indføre de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at pro-

duktet trækkes tilbage fra markedet. Omvendt, hvis Kommissionen anser

foranstaltningen for uberettiget, må medlemsstaten, der indførte foranstalt-

ningen, trække den tilbage.

Hvis den manglende overensstemmelse skyldes mangler ved de harmoni-

serede standarder, skal Kommissionen underrette de relevante standardise-

ringsorganer.

Forslaget indfører desuden en procedure for de maskinprodukter, som op-

fylder kravene, men som stadig udgør en risiko for menneskers sundhed

og sikkerhed. Forslaget indebærer, at en medlemsstat kan pålægge den er-

hvervsdrivende at træffe de nødvendige foranstaltninger for alle maskin-

produkter, som er gjort tilgængelig på markedet. Kommissionen og de øv-

rige medlemsstater skal ligeledes underrettes under denne procedure.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Kommissionen skal evaluere de nationale foranstaltninger og på baggrund

af resultaterne vedtage en gennemførselsretsakt, der afgør, hvorvidt foran-

staltningen er berettiget, og om nødvendigt foreslå passende alternative

foranstaltninger.

Kapitel VII: Delegerede beføjelser og udvalgsprocedure

Udøvelse af delegerede beføjelser

Forslaget regulerer Kommissionens beføjelser til at udstede delegerede

retsakter, som omtalt under kapitel I.

Beføjelsen til at udstede delegerede retsakter tildeles Kommissionen for en

femårig periode, hvorefter den forlænges i en tilsvarende periode, med

mindre Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelser senest tre måneder

før periodens udløb.

Når Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, skal den notificere Eu-

ropa-Parlamentet og Rådet herom. Retsakten vedtages, hvis hverken Eu-

ropa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelser inden for to måneder.

Fristen for indsigelser kan forlænges med yderligere to måneder på initiativ

fra Europa-Parlamentet eller Rådet.

Endvidere indeholder forslaget bestemmelser om et udvalg, som skal assi-

stere Kommissionen i henhold til reglerne i forordning EU 1025/2012 eller

anden EU-lovgivning.

Kapitel VIII: Fortrolighed og sanktioner

Forslaget slår fast, at alle involverede parter skal respektere gældende reg-

ler og krav om fortrolighed i forhold til information og data, der indsamles

i forbindelse med udførelsen af opgaver i overensstemmelse med forord-

ningen.

Forslaget viderefører medlemsstaternes ret og forpligtelse til at fastsætte

effektive, proportionale og afskrækkende sanktioner for at overtræde for-

ordningens bestemmelser, og at notificere Kommissionen om disse senest

[24 måneder efter forordningens ikrafttrædelse].

Kapitel IX: Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

Den foreslåede forordning vil finde anvendelse 30 måneder efter ikrafttræ-

delse med henblik på at give fabrikanter, bemyndigede organer og med-

lemsstater tid til at tilpasse sig nye krav. Samtidig ophæves 2006/42/EF.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Endvidere ophæves direktivet om certificering og mærkning af ståltove,

lænkekæder og kroge (73/361/EØF). Kravene er indeholdt i maskindirek-

tivet, og det gamle direktiv burde have været ophævet for længe siden. Op-

hævelsen har ingen praktisk betydning.

Derudover foreslås det, at bestemmelserne vedr. markedsovervågning og

den nye beskyttelsesprocedure skal finde anvendelse på det gældende ma-

skindirektiv straks efter forordningens ikrafttrædelse.

Der indføres generelle overgangsbestemmelser, der fastslår, at maskiner,

som er bragt i omsætning inden 3,5 år efter forordningens ikrafttræden, og

som er i overensstemmelse med maskindirektivets krav, fortsat skal anses

for lovlige. Endvidere foreslås det, at EF-typeafprøvningsattester, der er

udstedt i henhold til de tidligere krav, fortsat skal anses for gyldige indtil

3,5 år efter ikrafttrædelsesdatoen for forordningen, medmindre de udløber

inden denne dato.

Bilag I: Maskinprodukter med høj risiko

Listen over maskinprodukter, som udgør en høj risiko, og hvor der med

forslaget indføres krav om ekstern overensstemmelsesvurdering, er revide-

ret. Følgende kategorier er tilføjet listen:

- Software, der opfylder en sikkerhedsfunktion, herunder AI-syste-

mer.

- Maskiner, der omfatter AI-systemer, som opfylder en sikkerheds-

funktion.

Bilag II: Vejledende liste over sikkerhedskomponenter

Følgende sikkerhedskomponenter foreslås tilføjet til den vejledende liste i

bilag V:

- Software, der opfylder en sikkerhedsfunktion, herunder AI-syste-

mer.

- Filtreringssystemer beregnet til at indgå i maskinkabiner for at be-

skytte operatører eller andre personer mod farlige materialer og

stoffer, herunder pesticider, og filtre til sådanne filtreringssystemer.

Bilag III: Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

Sikkerheds- og sundhedskravene fra maskindirektivet er generelt blevet vi-

dereført i forslaget. Forslaget indeholder dog følgende væsentlige ændrin-

ger vedr. henholdsvis traditionelle maskinprodukter og maskinprodukter

med nye teknologier.

Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav relateret til ny teknologi

Den teknologiske udvikling har medført behov for at indarbejde nye krav

i bilag III vedrørende forskellige nye teknologier.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Maskinprodukter med kunstig intelligens vinder frem, og Kommissionen

vurderer der derfor nødvendigt at indføre krav forbundet med det. Der ind-

føres krav om, at fabrikanten skal foretage en risikovurdering af farer for-

bundet med kunstig intelligens i hele maskinproduktets levetid, og styre-

systemet skal konstrueres således, at produktet kan anvendes sikkert i hele

dens levetid. Endvidere indføres der krav om data logning, og at data skal

løbende kunne stilles til rådighed for myndigheden i op til ét år.

Maskinprodukter tilkobles i

stigende omfang internettet (’IoT’) hvilket

medfører behov for at indføre nye krav vedr.

cybersikkerhed.

Ligeledes medfører tilslutningen til internettet også et behov for at indføre

krav vedr.

software opdatering.

Software vil blive omfattet af definitio-

nen af en sikkerhedskomponent, og skal dermed opfylde relevante krav i

maskinproduktforordningen.

Indførelsen af

kollaborative robotter

medfører en risiko forbundet med

samspillet mellem robot og menneske. Der indføres derfor krav om, at både

fysiske og psykiske skader forbundet med kontakten med bevægelige dele

skal tages i betragtning og forebygges.

Endelig medfører udbredelsen af

autonome mobile maskiner

behov for

nye krav relateret til disse. Autonome mobile maskiner skal forsynes med

sikkerhedsanordninger, så de kan anvendes sikkert, og de skal kunne over-

våges direkte eller indirekte af en person under brugen.

Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav relateret til traditionelle maskin-

produkter

Forslaget indeholder en række justeringer af kravene i bilag III for at øge

den juridiske klarhed. Følgende punkter i bilag III ændres i tillæg til oven-

nævnte krav vedr. ny teknologi:

Krav om risikovurdering af sammenbygninger af maskiner og delmaski-

ner, krav om at brugerne skal kunne teste sikkerhedsfunktionerne, og krav

om at personer skal kunne reddes ud fra en maskine.

Brugsanvisninger tillades leveret i digital form. Køberen kan på købstids-

punktet kræve at få brugsanvisningen leveret i papirform. Der er endvidere

tilføjet krav om oplysning om internetadressen, hvor EU Overensstemmel-

seserklæringen kan hentes, og oplysningspligten vedr. emission af skade-

lige stoffer er skærpet.

Oplysningspligten vedr. vibrationsniveauet fra bærbare hhv. mobile ma-

skiner er skærpet og der er tilføjet krav om udformning af bærbare maski-

ner, så der kan tilsluttes udsugning, hvis relevant.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Følgende krav til mobile maskiner er justeret: Krav om alarm på sikker-

hedssele e.l. på førerpladsen, krav vedrørende automatisk opladning, krav

om at selvkørende sprøjter med fører skal forsynes med førerkabine med

filteranlæg samt krav om forebyggelse af mobile maskiners kontakt med

strømførende luftledninger.

Sluttelig er kravene til betjeningsanordninger på personløftere lempet så-

ledes, at der ikke altid kræves holdekontakt

(’dødmandskontakt’).

Bilag IV: Teknisk dokumentation

Tilføjelse af krav om dokumentation af software samt dokumentation af

sikkerhed ved fjernbetjente eller autonome maskinprodukter.

Bilag V EU-Overensstemmelseserklæring

Indholdet af EU-Overensstemmelseserklæringen for maskinprodukter med

undtagelse af delmaskiner er NLF tilpasset, dog med den tilføjelse, at op-

stillingsadressen på fast installerede løftetemaskiner også skal fremgå af

erklæringen.

Krav til EU-Inkorporeringserklæring for delmaskine er videreført fra ma-

skindirektivet.

Bilag VI

–

IX overensstemmelsesvurderingsmoduler:

Forslaget indfører en række NLF tilpasninger af de gældende overensstem-

melsesvurderingsmoduler.

Bilag VI omhandler Intern produktionskontrol, hvor det alene er fabrikan-

tens ansvar, at sikre overholdelse med forordningens krav.

Bilag VII omhandler EU-typeafprøvning, hvor et bemyndiget organ skal

undersøge den tekniske konstruktion af maskinproduktet og sikre og er-

klære, at maskinen opfylder kravene i forordningen.

Bilag VIII omhandler Typeoverensstemmelse på grundlag af intern pro-

duktionskontrol. Bilag VIII er ny i forhold til det gældende maskindirektiv.

Bilag VIII anvendes sammen med bilag VII EU-typeafprøvning. Fabrikan-

ten skal sikre sig og erklære, at de pågældende maskinprodukter er i over-

ensstemmelse med typen, som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten.

Bilag IX omhandler overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring.

Bilaget er en NLF tilpasning af bilag X i det gældende maskindirektiv. Fa-

brikanten skal sikre sig og erklære, at fabrikantens maskinprodukter er i

overensstemmelse med forordningen, på baggrund af et godkendt kvali-

tetssikringssystem.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Bilag X Monteringsvejledning for delmaskiner

Videreførelse af gældende krav.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget. Forslaget vil

blive behandlet af Europa-Parlamentets Udvalg om det Indre Marked og

Forbrugerbeskyttelse (IMCO).

Nærhedsprincippet

Der er tale om en teknisk tilpasning til allerede gældende fællesskabsregule-

ring og den foreslåede tilpasning gennemføres på EU-niveau. Regeringen

vurderer på det foreliggende grundlag, at nærhedsprincippet er overholdt.

Gældende dansk ret

Maskindirektivet er implementeret i dansk ret ved



lov nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning,



lov nr. 155 af 20. februar 2013 om indretning m.v. af visse produkter,



bekendtgørelse nr. 693 af 10. juni 2013 om indretning m.v. af maski-

ner.

Bekendtgørelsen om indretning m.v. af maskiner, der gengiver maskindi-

rektivet i bilagsform, er oprindeligt udstedt i medfør af lov om indretning

m.v. af visse produkter.

Lov om indretning m.v. af visse produkter er ved lov om produkter og mar-

kedsovervågning delvist ophævet, således at bekendtgørelse om indretning

m.v. af maskiner nu har ophæng i lov om produkter og markedsovervåg-

ning.

Det fremgår eksplicit af lov om produkter og markedsovervågning, at den

finder anvendelse på de produkter, der er omfattet af det nugældende ma-

skindirektiv. Loven danner blandt andet den overordnede ramme for den

erhvervsdrivendes pligter, fastlægger kontrolmyndighedens afgørelses-

kompetence m.v.

Lov om indretning m.v. af visse produkter regulerer efter den delvise op-

hævelse i udgangspunktet alene de konkrete forpligtelser for den erhvervs-

drivende afhængig af dennes rolle af afsætningen af maskinen.

Bekendtgørelsen om indretning m.v. af maskiner fastlægger blandt andet

de konkrete forpligtelser for fabrikanten og tekniske krav til maskinen.

Det bemærkes, at bekendtgørelse om indretning m.v. af maskiner forven-

teligt erstattes af en ny bekendtgørelse herom pr. 1. juli 2021.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Det forventes ydermere, at lov om indretning m.v. af visse produkter op-

hæves i sin helhed i sommeren 2022.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En ny forordning om maskinprodukter vil være direkte gældende i dansk

ret.

En vedtagelse af forslaget vil dog samtidig medføre behov for ændring af

lov. nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervågning, samt

udstedelse af en ny bekendtgørelse om indretning m.v. af maskiner inde-

holdende kravene fra den nye forordning om maskinprodukter med fast-

sættelse af sprogkrav og strafbestemmelser.

En vedtagelse af forslaget vil endvidere medføre behov for ændring af be-

kendtgørelse nr. 40 af 14. januar 2019 om forsøgsordning for motoriseret

løbehjul, bekendtgørelse nr. 41 af 14. januar 2019 om forsøgsordning for

selvbalancerende køretøj og motoriseret skateboard og bekendtgørelse nr.

941 af 19. maj 2021 om forsøg med selvkørende enheder.

Økonomiske konsekvenser

Det vurderes, at forslaget ikke vil få væsentlige statsfinansielle konsekven-

ser.

Tilpasningen af forordningen til NLF vurderes overordnet at ville medføre

positive samfundsøkonomiske konsekvenser. En ensretning af terminolo-

gien i lovgivningen og forpligtelserne for de økonomiske operatører vil

forenkle reglerne og give mere klare vilkår for både myndigheder og øko-

nomiske operatører.

For de erhvervsdrivende forventes tilpasningen til NLF at medføre meget

begrænsede byrder på kort sigt som følge af omstillingen til de nye forplig-

telser, idet de erhvervsdrivende allerede er bekendt med NLF og arbejder

inden for denne ramme.

På lidt længere sigt er det forventningen, at forslaget vil medvirke til ad-

ministrative lettelser for erhvervslivet, idet tilpasningen til anden nyere in-

dre markedsregulering vil sikre en ensretning af bl.a. definitioner og for-

pligtelser. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at følge reglerne,

navnlig hvis deres produkter også skal opfylde andre krav, end de krav som

følger direkte af forordningen. Myndighedernes håndhævelse af reglerne

vil blive mere ensartet og dermed mindre bebyrdende.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Forslaget om at omlægge retsakten fra et direktiv til en forordning forven-

tes også at medføre lettelser, idet fabrikanter og importører ikke længere

har behov for at undersøge de nationale implementeringer af reglerne.

Derudover vil forslaget om digitale brugsanvisninger medføre betydelige

administrative lettelser for erhvervslivet.

Tilpasningen af bilag III vedr. væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav,

herunder særligt tilføjelserne vedr. maskiner med nye teknologier, forven-

tes at medføre begrænsede økonomiske omkostninger for fabrikanter.

Vedr. det forhold, at

forordningen regulerer ’maskinprodukter’, og at

fleste af forordningens krav derfor - som noget nyt - vil komme til at gælde

for delmaskiner og ikke kun færdige maskiner, vurderes det, at mange fa-

brikanter af delmaskiner i praksis allerede lever op til de nye krav, og at

forslaget dermed kun vil have begrænsede eller ingen omkostninger. Der

vil dog være fabrikanter, som vil få en engangsomkostning. På sigt vil dette

forslag have en positiv økonomisk effekt for erhvervslivet, idet der ikke

længere vil være behov for at udarbejde civilretslige kontrakter om hvilke

krav, delmaskinerne skal opfylde. Dermed undgås også tvister.

Ændringen af overensstemmelsesvurderingsproceduren for højrisiko ma-

skiner vil medføre betydelige engangsomkostninger for de fabrikanter,

som i dag alene benytter sig af den interne overensstemmelsesprocedure

med afsæt i gældende standarder, idet der vil være ekstraomkostninger for-

bundet med kravet om ekstern vurdering af bilag I maskiner. Selvom Kom-

missionens evaluering af maskindirektivet konkluderede, at de fleste fabri-

kanter i forvejen frivilligt benytter sig af overensstemmelseserklæringer

ved tredjepart og dermed allerede lever op til de nye krav, vurderes der

fortsat at være en række mindre og mellemstore virksomheder i Danmark,

som ikke gør det. Endvidere vil forslaget medføre, at også væsentlige æn-

dringer af højrisikomaskiner vil være underlagt krav om tredjeparts kon-

trol, hvilket vil være en betydelig meromkostning i forhold til i dag.

Tilpasningen af listen over høj-risiko maskiner i bilag I med tilføjelse af to

nye kategorier vedrørende kunstig intelligens forventes tilsammen at med-

føre betydelige økonomiske omkostninger for fabrikanter af høj-risiko ma-

skiner med kunstig intelligens, der varetager sikkerhedsfunktioner.

De samlede økonomiske konsekvenser for erhvervslivet af forslaget vur-

deres at være positive navnlig fordi der opnås administrative lettelser som

følge af NLF tilpasningen samt fordi muligheden for at levere digitale

brugsanvisninger medfører betydelige besparelser for erhvervslivet.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

En vedtagelse af forslaget forventes at kunne forbedre beskyttelsesniveauet

for brugere af maskinprodukter som følge af tilpasningerne i særligt bilag I

og bilag III samt kravet om obligatorisk involvering af bemyndiget organ ifm.

højrisiko-maskiner (Bilag I).

Forslaget vil endvidere fortsat sikre et velfungerende indre marked, herunder

et digitalt marked. Forslaget vil sikre,

at EU’s maskinsektor

vil være konkur-

rencedygtig i EU og på det digitale globale marked, idet muligheden for at

CE mærke software med sikkerhedsfunktioner, herunder kunstig intelligens,

kan have en positiv virkning på konkurrenceevnen, vurderer Kommissionen.

Forslaget om digitale brugsanvisninger vil samtidig have positive konsekven-

ser for klima og miljø, ligesom det bidrager til at fremme den digitale dags-

orden.

Høring

Forslaget er sendt i høring i EU-specialudvalget for konkurrenceevne,

vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 5. maj 2021. Der er modtaget

svar fra: Dansk Industri og Landbrug & Fødevarer.

Dansk Industri støtter overordnet revisionen af maskindirektivet i form af

en ny forordning, som tager afsæt i en tilpasning til henholdsvis NLF og

den foreslåede forordning om kunstig intelligens. Dansk Industri har sam-

tidig en overordnet bekymring for, at forslaget i så stort omfang omfatter

kunstig intelligens i maskinprodukter, og for det generelle krav om over-

ensstemmelsesvurdering via tredjepart for højrisikomaskiner. Dansk Indu-

stri vurderer, at det kan påvirke innovationen og anvendelsen af nye tek-

nologier negativt og påføre virksomhederne unødvendige omkostninger.

Vedr. NLF tilpasningen

vurderer Dansk Industri, at formuleringer og defi-

nitioner ikke bør afvige fra afgørelse 768/2008/EF og forordning

765/2008, med mindre dette kan begrundes. Dansk Industri fremfører i den

forbindelse en række konkrete opmærksomhedspunkter, hvor de opfordrer

til justeringer af forslaget. Det vedrører for det første forslagets meget spe-

cifikke krav til teknisk dokumentation, som Dansk Industri mener i stedet

bør placeres i den fremtidige revision af den blå vejledning (Blue Guide),

ligesom flere krav bør gøres teknologineutrale.

For det andet vurderer Dansk Industri, at forslaget om at give Kommissio-

nen beføjelser til at udvikle tekniske specifikation i de tilfælde, hvor stan-

darder ikke er tilgængelige, bør udgå, eller at kravene hertil bør ændres, da

forslaget ellers kan underminere NLF og det etablerede standardiserings-

system.

For det tredje ønsker Dansk Industri en præcisering af, hvordan kravene til

overensstemmelsesvurdering skal udmøntes i praksis, særligt i lyset af de

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

krav, der parallelt stilles til dette i forordningen om kunstig intelligens.

Dansk Industri vurderer, at forslagene om overensstemmelsesvurdering for

hele produktets levetid bryder markant med NLF og rejser en række ube-

svarede spørgsmål, som bør besvares og begrundes.

For det fjerde bakker Dansk Industri op om de elementer i forslaget, der

udgør forbedringer i forhold til NLF, herunder muligheden for at anvende

elektroniske overensstemmelseserklæringer og levere brugsanvisningen i

digital form. Vedr. sidstnævnte foreslås samtidig præciseringer af kravene

til adgangen til brugsanvisningen og opbevaring af denne i tilfælde af at

fabrikanten ikke længere findes.

For det femte vurderer Dansk Industri, at kravet til visse erhvervsdrivende

om oplysning af e-mail adresse er positivt fra et digitaliseringsperspektiv,

men at andre typer oplysninger måske vil være hensigtsmæssige i lyset af

produkternes levetid.

Vedr. kunstig intelligens

mener DI, at der er uoverensstemmelse mellem

de foreslåede tilføjelser til bilag I vedr. højrisiko-maskinprodukter og til-

svarende definitioner af højrisiko-anvendelse i produkter i forordningen

om kunstig intelligens. Der er derfor behov for en afklaring af, hvilke an-

vendelser af kunstig intelligens i maskinprodukter, der er omfattet af hen-

holdsvis den ene og den anden forordning, og om der er overensstemmelse.

Dansk Industri mener, at kravene alene bør omfatte de anvendelser af kun-

stig intelligens, der påvirker brugernes sikkerhed.

Vedr. kravene til cybersikkerhed

henviser Dansk Industri til, at Kommissi-

onen parallelt arbejder på delegerede retsakter vedr. cybersikkerhed i ra-

dioprodukter, hvilket vil betyde, at virksomhedernes skal forholde sig til

flere retsakter i forhold til cybersikkerheden i det samme produkt. Dansk

Industri opfordrer Danmark til at arbejde for en horisontal tilgang til cy-

bersikkerhed baseret på NLF-principperne. Dansk Industri anser det for

problematisk, at der med forslaget lægges op til, at certificeringsordninger

under ENISA fremover kan anvendes til at opnå formodning om overens-

stemmelse med cybersikkerhedskravene under maskinproduktforordnin-

gen, da certificering på den måde indirekte kan blive obligatorisk, hvilket

ikke har været intentionen.

Vedr. kravet om tredjepartsgodkendelse for højrisikomaskiner

finder

Dansk Industri det uheldigt, at muligheden for selvkontrol dermed forsvin-

der i forhold til højrisikomaskiner. Dansk Industri vurderer, at det vil med-

føre betydelige omkostninger for små og mellemstore virksomheder. Sam-

tidig foreslår Dansk Industri, at der bør arbejdes for at få undtaget maskin-

produkter, der ombygges eller forbedres, fra kravet, idet det ellers vil be-

tyde, at maskinprodukter ikke i tilstrækkeligt omfang vil blive optimeret.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Vedr. væsentlige ændringer

finder Dansk Industri generelt Kommissionens

forslag positivt med henvisning til, at det nu bliver afklaret, hvad der udgør

en væsentlig ændring, samt at den, der foretager den væsentlige ændring,

overtager ansvaret for maskinen og for at få gennemført en ny overens-

stemmelsesvurdering. Dansk Industri efterspørger i den forbindelse dog en

præcisering af ansvarsfordelingen mellem ombyggeren og den oprindelige

fabrikant, ligesom det bør undersøges, om fabrikanten kan beskyttes yder-

ligere mod eventuelle skader i forbindelse med ombygningen, med henblik

på at understøtte udvikling af bæredygtige løsninger.

Vedr. overgangsperioden

sætter Dansk Industri spørgsmålstegn ved, om

denne er realistisk set i lyset af behovet for udvikling af nye standarder.

Dansk Industri anfører endelig til, at Danmark arbejder for at sikre en tæt

koordination af de mange forskellige produkt-relaterede EU-initiativer, der

aktuelt er i gang, så resultatet bliver en samlet lovgivningsmæssig ramme,

der fungerer for virksomhederne og understøtter det indre marked.

Landbrug & Fødevarer deler ambitionen om en lovramme, der i tilstræk-

kelig grad dækker risici forbundet med nye teknologier.

Landbrug & Fødevarer er samtidig positiv over for mulighederne for digi-

tal dokumentation. Landbrug & Fødevarer bakker dog ikke op om Kom-

missionens forslag til overordnet model, der indebærer at ændre det gæl-

dende maskindirektiv til en forordning, idet organisationen vurderer, at

dette vil kunne forringe relevante rammevilkår for fødevareklyngen.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er en forventning om, at alle medlemsstater tilslutter sig forslaget til

forordningen. Det forventes dog, at der vil være forskellige ønsker om ju-

stering af forslaget. Det gælder særligt i forhold til følgende punkter:

Væsentlig ændring af maskiner:

Enkelte lande har udtrykt kritik eller bekym-

ring for, at der indføres bestemmelser vedrørende væsentlig ændring af ma-

skiner som tidligere er markedsført eller taget i brug. Bekymringen kan dels

skyldes principiel modstand mod, at maskinproduktforordningen skal regu-

lere krav til maskiner, som allerede er taget i brug, og dels en bekymring for,

om forslaget vil gøre det mere besværligt og dyrere at ændre på maskiner,

efter at de er taget i brug.

Digitale brugsanvisninger:

Det forventes, at flere lande vil stille krav om, at

der altid skal medleveres brugsanvisninger eller sikkerhedsinformation i pa-

pirform, eventuelt afgrænset til salg af forbrugerprodukter. Det er uvist, om

der vil være et flertal for et sådant ønske.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Kunstig intelligens:

Umiddelbart forventes et flertal af lande at støtte Kom-

missionens forslag om introduktion af specifikke krav vedr. kunstig intelli-

gens. Enkelte lande kan dog forventes at være kritiske over for tilføjelsen af

maskiner med kunstig intelligens systemer, der varetager sikkerhedsfunktio-

ner, til listen over højrisikomaskiner fordi det vil medføre øgede omkostnin-

ger for erhvervslivet.

Overensstemmelsesvurdering af ’maskinprodukter

med høj risiko’:

Umiddel-

bart forventes et flertal af lande at støtte Kommissionens forslag om, at ma-

skinprodukter med høj risiko skal kontrolleres af et bemyndiget organ. Det

må dog forventes, at nogle lande vil være imod det, da det vil medføre øgede

omkostninger for erhvervslivet. Det må også forventes, at der i forhandlin-

gerne kommer forslag om justering af listen over maskinprodukter med høj

risiko.

10.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen hilser forslaget velkomment.

Regeringen er positivt indstillet over for initiativer, der kan styrke det indre

markeds funktionsmåde, da det indre marked har en afgørende betydning

for vækst og velfærd i EU. Maskindirektivet er en helt central retsakt for

maskinindustrien og fremstillingsindustrien generelt, og er samtidig - som

én af få retsakter på området - endnu ikke tilpasset NLF, hvilket vil sige,

at der ikke gælder de samme administrative regler for markedsføringen af

maskiner som for en række andre produkter som den erhvervsdrivende

måtte markedsføre. Regeringen lægger derfor også vægt på at få NLF be-

stemmelserne om pligter for de erhvervsdrivende, overensstemmelsesvur-

dering, CE mærkning m.v. implementeret i lovgivningen på maskinområ-

det. En konsistent og sammenhængende lovgivning er ikke kun i overens-

stemmelse med EU’s strategi for bedre regulering, men vil også gøre det

lettere for virksomhederne at forholde sig til lovgivningen

–

navnlig i de

tilfælde, hvor deres produkter skal overholde bestemmelserne i mere end

en retsakt. Forpligtelserne for de økonomiske operatører og for produkt-

overensstemmelsen vil også skabe et mere sikkert indre marked for forbru-

gere, arbejdstagere og miljøet. Forslaget indeholder visse bestemmelser

som ikke er NLF tilpasset. Regeringen vil arbejde for, at forordningen brin-

ges helt i overensstemmelse med NLF-principperne, så kravene til mar-

kedsføringen af maskinprodukter bliver de samme som til en række andre

produkter omfattet af indre markedsreglerne, med mindre der er særlige

grunde til at afvige vedrørende maskinprodukter.

Regeringen støtter også, at markedsovervågningsforordningen skal finde

anvendelse på alle maskinprodukter omfattet af forordningen om maskin-

produkter. Markedsovervågningsforordningen gælder allerede for maski-

ner omfattet af maskindirektivet, og forslaget vil dermed være en videre-

førelse af gældende praksis.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Samtidig finder regeringen det relevant og nødvendigt at opdatere og præ-

cisere centrale definitioner og afgrænsninger til andre områder på bag-

grund af både de hidtidige erfaringer med anvendelsen af maskindirektivet

og en række nye udviklinger, med henblik på at fjerne juridiske uklarheder

og sikre de bedst mulige rammer for både sikkerheden og den fortsatte in-

novation på området.

Regeringen vil dog vedr. anvendelsesområdet arbejde for, at køretøjer, som

ikke er omfattet af EU typegodkendelseskrav, skal forblive under maskin-

produktforordningen. Selvom Kommissionen har meddelt, at de planlæg-

ger en særskilt regulering af de små motorisererede køretøjer, er den frem-

tidige regulering af disse fortsat usikker. Med undtagelsen fra maskinpro-

duktforordningen vil disse produkter derfor, indtil der eventuelt vedtages

anden regulering, alene være omfattet af det generelle produktsikkerheds-

direktiv (GPSD), hvor der ikke er krav om CE-mærkning og deraf følgende

overensstemmelseserklæring.

Dette kan risikere at sænke det overordnede sikkerhedsniveau for køretø-

jerne, ligesom det er regeringens vurdering, at det er en fordel i forbindelse

med politiets kontrol med køretøjerne, at de kan se om køretøjerne er CE

mærkede, og dermed formodes at være i overensstemmelse med reglerne

for køretøjernes anvendelse på færdselslovens område.

Regeringen støtter, at det fremover bliver muligt at levere brugsanvisnin-

gen i digital form under visse forudsætninger, herunder at der tages til-

strækkeligt højde for personer som ikke har adgang til digitale medier.

Regeringen er også overordnet positiv over for en tilpasning af de væsent-

lige sikkerheds- og sundhedskrav med henblik på at tage højde for nye tek-

nologiers indvirkning på sikkerheden, herunder også risici, der kan opstå i

løbet af maskinens levetid. Regeringen lægger dog samtidig vægt på, at

nye teknologier ikke i sig selv er farlige, og at der skal stilles proportionale

krav til nye teknologier, herunder kunstig intelligens, ligesom at det er vig-

tigt at skabe sammenhængende regler, herunder i forhold til den horison-

tale forordning om kunstig intelligens samt cybersikkerhedsforordningen.

Regeringen støtter også som udgangspunkt indførelsen af krav om systema-

tiske tredjeparts-overensstemmelsesvurderinger for alle højrisiko-maskiner,

så der kommer en kontrol af om sikkerheden ved maskinerne er i orden, hvil-

ket er i overensstemmelse med kravene på de øvrige produktområder som er

NLF tilpasset. Ændringen bidrager dermed til både konsistensen på tværs af

retsakter og til at øge sikkerhedsniveauet.

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

Regeringen vurderer dog samtidig, at den foreslåede udvidelse af listen over

maskiner med høj risiko (Bilag I) med to nye kategorier vedr. kunstig intelli-

gens og software relateret til maskiners sikkerhedsfunktioner kan komme til

at påføre fabrikanter af maskiner væsentlige byrder.

For kunstig intelligens lægger regeringen generelt vægt på, at lovgivnings-

rammen følger en risikobaseret og proportionel tilgang, hvor graden af for-

pligtelser følger graden af skadevirkning. Derfor finder regeringen det hen-

sigtsmæssigt, at der i forbindelse med maskiner stilles skærpede krav til den

anvendelse af kunstig intelligens, der kan medføre en høj risiko for individer

og samfundet. Regeringen støtter i den forbindelse, at der indføres krav om,

at fabrikanten, i forbindelse med konstruktionen af maskinen, skal foretage

en risikovurdering af farer forbundet med maskinlæring i hele maskinproduk-

tets levetid, og at styresystemet skal konstrueres således, at produktet kan

anvendes sikkert i hele maskinens levetid. Regeringen lægger imidlertid vægt

på, at højrisiko maskiner klart afgrænses til anvendelser, der reelt kan med-

føre betydelig og svær genoprettelig skade.

Vedrørende tilføjelsen af begrebet ”væsentlig ændring” vurderer regeringen,

at det er relevant at adressere de situationer, hvor en maskine undergår en

væsentlig ændring, der kan påvirke overholdelsen af gældende sikkerheds-

krav. Regeringen finder, at harmonisering af reglerne om væsentlig ændring

maskiner kan understøtte levetidsforlængelse og handel med brugte ombyg-

gede maskiner til fordel for den cirkulære økonomi. Regeringen finder det

dog væsentligt, at det sikres, at definitionen og kravene udformes således, at

erhvervslivet ikke pålægges nye væsentlige omkostninger, hvilket vil mod-

arbejde den cirkulære økonomi.

Vedr. det forhold, at de fleste af forordningens krav, som noget nyt, vil

komme til at gælde for delmaskiner, vurderer regeringen, at det på sigt vil

have en positiv effekt for erhvervslivet, idet der ikke længere vil være behov

for at udarbejde civilretslige kontrakter om hvilke krav, delmaskinerne skal

opfylde. Regeringen støtter dermed forslaget.

Endvidere støtter Regeringen justeringen i forhold til lavspændingsdirektivet.

Regeringen støtter, at Kommissionen får mulighed for at udarbejde tekniske

specifikationer som kan give fabrikanterne formodningsret, i situationer hvor

det ikke har været muligt at udarbejde harmoniserede standarder. Der er flere

eksempler på, at Kommissionen har givet de europæiske standardiseringsor-

ganer mandat til at udarbejde harmoniserede standarder for bestemte maskin-

typer, men hvor dette ikke er sket af forskellige årsager. I disse, og kun disse,

tilfælde foreslås det, at Kommissionen via gennemførelsesretsakter får mu-

lighed for, at udarbejde tekniske specifikationer for produkterne. En fabrikant

har herefter muligheden for, hvis det ønskes, at fremstille maskinprodukt iht.

den tekniske specifikation, hvorefter maskinproduktet formodes at være i

kom (2021) 0202 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat vedr. forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om maskinprodukter

overensstemmelse med maskinproduktforordningens krav, i forhold til det

område den tekniske specifikation omhandler.

Regeringen vil overordnet arbejde for, at der sikres den rette proportionalitet

mellem hensynet til brugernes sikkerhed og de økonomiske byrder forbundet

med at overholde gældende krav, sådan at den kommende forordning ikke

medfører uforholdsmæssige økonomiske byrder for virksomheder og bliver

en barriere for innovation og udnyttelse af den cirkulære økonomis potentia-

ler, men tager hånd om væsentlige risici.

11.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.