Europaudvalget 2020-21
Videokonference 2-3/12-20 - beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt
2284383_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2016001
Dok. nr.: 1451671
Dato: 18-11-2020
Samlenotat
vedrørende den uformelle videokonference for
sundhedsministre den 2. december 2020
Kopi oversendes til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering.
1.
Rådskonklusioner om COVID-19-erfaringer på sundhedsområdet
-
Udveksling af synspunkter
Opbygningen af et europæisk sundhedsunion inkl. Kommissionens lovgivnings-
pakke for EMA, ECDC og grænseoverskridende sundhedstrusler,
KOM (2020) 724-727 endelig
-
Udveksling af synspunkter
En lægemiddelstrategi for Europa
-
Udveksling af synspunkter
2.
3.
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0002.png
1. Rådskonklusioner om COVID-19-erfaringer på sundhedsområdet
Udveksling af synspunkter
NYT NOTAT
1. Resume
Det tyske formandskab har forelagt udkast til rådskonklusioner vedrørende COVID-19-
erfaringer på sundhedsområdet. Rådskonklusionerne har til hensigt at styrke EU og
medlemslandendes sundhedsberedskab
–
både set i lyset af den igangværende pandemi og
med henblik på at være forberedt på fremtidige sundhedskriser. Til det kræves, at man tager
ved lære af de erfaringer, som EU og medlemslandene har gjort sig i forbindelse med den
sundhedsmæssige håndtering af den aktuelle krise.
Rådskonklusionerne fokuserer på forbedri
g af EU’s krisehå dteri g,
sikring af
lægemiddelforsyningen, forbedring af adgang til og deling af sundhedsdata og styrkelse af
EU’s rolle i global su dhed.
Regeringen stiller sig positivt over for rådskonklusionerne og kan støtte præmissen om, at
en fælles indsats i EU er den bedste vej ud af krisen.
2. Baggrund
I lyset af den igangværende pandemi, er det blevet tydeligt, at der er behov for at styrke
su dheds eredska et på e række o råder og tage ved lære af de erfari ger, so EU’s
medlemslande har gjort sig i løbet af COVID-19 krisen. Den igangværende pandemi skal
fortsat håndteres, og samtidigt skal det sikres at man er forberedt på fremtidens
sundhedskriser.
På den baggrund har det tyske formandskab fremlagt et udkast til rådskonklusioner, som
skal bidrage til, at de nuværende og kommende udfordringer kan takles i fællesskab. Dette
kræver et tæt samarbejde og en høj grad af koordination mellem medlemslandene, EU,
civilsamfundet og hele det globale samfund.
Formandskabet lægger op til, at den Europæiske Union, dets institutioner og
medlemslandene i fællesskab skal sikre, at der i fremtiden er tilstrækkelig kapacitet til at
gennemføre en effektiv krisehåndtering. COVID-19 krisen har synliggjort nogle af de
svagheder, som findes i det nuværende system. Særligt har der været fokus på forsyningen
af kritiske produkter og fordelene ved at sikre stærkere europæisk autonomi på strategiske
områder inden for sundhed og samtidigt fastholde en åben økonomi. Formandskabet
ønsker med rådskonklusionerne også at styrke adgangen til
–
og delingen af sundhedsdata
som et værktøj til bekæmpelsen af den nuværende pandemi og grænseoverskridende
sundhedstrusler generelt. Endelig femhæves ønsket om at styrke EU's rolle i global
sundhed.
Rådkonklusionerne forhandles fortsat og samlenotatet er baseret på det foreliggende
udkast til rådskonklusioner. Rådskonklusionerne skal drøftes på den uformelle
videokonference for EU's sundhedsministre med henblik på efterfølgende vedtagelse i
skriftlig procedure.
3. Formål og indhold
Rådskonklusionerne omfatter i fire hovedafsnit med en række overordnede mål, som er
identificeret på baggrund af erfaringer fra håndteringen af COVID-19. Det drejer sig om
følgende:
Side 2
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
For edri g af EU’s krisehå dteri g
Sikring af lægemiddelforsyningen
Forbedring af adgang til og deling af sundhedsdata
Styrkelse af EU’s rolle i glo al su dhed
Med henblik på at
forbedre
EU’s krisehå dteri g i fre tide
lægger rådskonklusionerne
bl.a. vægt på vigtigheden af solidaritet blandt medlemslandene, Kommissionens forslag om
sundhedsprogrammet EU4Health som del af den flerårige finansielle ramme for 2021-2027
samt nødvendigheden af at styrke mandatet for hhv. Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA).
Rådskonklusionerne fremhæver, at der bør være en fælles tilgang til dataindsamling i
forhold til smittesporing på tværs af landegrænser, en fair fordeling og global adgang til
vacciner til bekæmpelse af COVID-19, styrkede nationale overvågningssystemer i forhold til
COVID-19-relaterede data samt effektive smitteopsporingsmekanismer på tværs af
grænser. Dertil opfordres medlemslandene og Kommissionen til at samarbejde med hensyn
til at etablere en velfungerende informationsdeling på tværs af relevante fora, hvor der i
den sammenhæng også skal arbejdes for at undgå dobbeltarbejde.
Herudover opfordres medlemslandene til fortsat at samarbejde for at opbygge reserver
u der EU’s ivil eskyttelses eka is e og koordi ere de atio ale i dsatser for op yg i g
af lagre af kriserelevante produkter. Rådskonklusionerne tilskynder desuden til oprettelsen
af en permanent indsatsgruppe på sundhedsområdet (en
Health Task Force)
under ECDC,
som kan bidrage med teknisk støtte til både medlems- og tredjelande. Endelig opfordres
Ko
issio e til at foretage e fælles evalueri g af EU’s hå dteri g af pa de ie i form
af et
Joint After Action Review,
med det formål at identificere de områder, hvor
krisehåndteringen kan forbedres.
Med henblik på at
sikre tilstrækkelig forsyning af lægemidler
fremhæver
rådskonklusionerne det som en afgørende udfordring, at EU på nogle områder er afhængig
af enkelte tredjelande, når det kommer til produktion af aktive farmaceutiske ingredienser
(API’er), navnlig til produktion af kritiske lægemidler hvor patentet er udløbet. Således
tilskyndes Kommissionen blandt andet til, at der arbejdes for at sikre branchens globale
konkurrencedygtighed ved at sikre lige vilkår.
Det anerkendes, at forsyningsproblemer for medicinsk udstyr og værnemidler udgjorde en
trussel for sundhedsvæsenet i begyndelsen af COVID-19 krisen og at der er fremtiden skal
være større fokus på forsyningen af disse produkter.
I forhold til den kommende EU-lægemiddelstrategi opfordres Kommissionen til i
samarbejde med medlemslandene at udarbejde en ambitiøs plan, herunder en tidsplan og
den fornødne finasiering til at sikre implementeringen af strategien.
Rådskonklusionerne understreger, at fortsat og sikker forsyning af lægemidler kun kan
sikres ved hjælp af en langsigtet strategi baseret på multidisciplinære sundhedspolitiske
tiltag med det formål at forbedre gennemsigtighed og kvalitet samt sikre incitamenter til at
diversificere forsyningskæderne.
Kommissionen og medlemslandene opfordres til at styrke samarbejdet med EMA og til at
samarbejde om udarbejdelsen af en liste over kritiske lægemidler, herunder API’er.
Samtidig opfordres medlemslandene til i deres indkøb af lægemidler at overveje at inddrage
kriterier om kvalitet og forsyningssikkerhed, dog under hensyntagen til den økonomiske
bæredygtighed i de nationale sundhedssystemer.
Side 3
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
Kommissionen og medlemslandene opfordres til at analysere eksisterende og eventuelt
passende nye incitamenter til at sikre kritiske lægemidler i EU. Der lægges blandt andet op
til at skabe gennemsigtighed om,
hvor API’er fre stilles.
Kommissionen opfordres til at
undersøge mulighederne for at facilitere hjemtagning af API-produktionen for kritiske
lægemidler.
Med henblik på at
forbedre adgang til og deling af sundhedsdata,
fremhæves det bl.a., at
der er behov for yderligere samarbejde om fælles regler og infrastruktur for adgang til og
deling af sundhedsdata til brug for forskning og behandling. Det fremgår, at alle tiltag skal
være i overensstemmelse med EU og medlemslandenes databeskyttelsesregler, være
frivillige og respektere EU's og medlemslandenes kompetencer på området. Der opfordres
til en styrkelse af EDPBs (European
Data Protection Board)
rolle i at skabe konsensus om
implementeringen af EU's databeskyttelsesforordning (GDPR) i sundhedssektoren, og
medlemslandene opfordres til at reducere forskelle i fortolkningen og implementeringen af
GDPR.
Kommissionen, medlemslandene og relevante offentlige og private interessenter opfordres
til at samarbejde om at etablere et såkaldt
European Health Data Space,
som skal styrke
borgernes kontrol med sundhedsdata, sikre interoperabilitet mellem infrastrukturer samt
bidrage til tværstatslig anvendelse af sundhedsdata til brug for bedre sundhed, forskning,
politikudformning samt regulatoriske aktiviteter.
Det fremgår, at tiltag til etableringen af European Health Data Space, herunder
lovgivningsmæssige tiltag, skal sikre en harmoniseret tilgang til behandling af
sundhedsdata, der bygger på medlemslandenes nationale lovgivning og principper såvel
som lokale forhold såsom eksisterende datainfrastruktur og nationale initiativer. For
følsomme personoplysninger, fx helbredsoplysninger, der indsamles af den offentlige
sektor, er det vigtigt, at de offentlige myndigheder i medlemslandene fastholder kontrol
med brugen af data med henblik på datasikkerhed og borgernes tillid. Ydermere opfordres
Kommissionen og medlemslandene til yderligere at styrke e-sundhedsnetværket og
dertilhørende digital infrastruktur.
Rådskonklusionerne gør opmærksom på, at livsstilsapplikationer indsamler relevante
borgerskabte sundhedsdata. Medlemslandene og Kommissionen opfordres derfor til at
udvikle en fælles europæisk model til behandling af borgerskabte sundhedsdata.
Medlemslandene og Kommissionen opfodres desuden til at etablere et netværk af
datadelingsplatforme inden for EU i sammenhæng med den infrastruktur, der etableres
med European Data Health Spaces.
Medlemslandene og Kommissionen opfordres til at samarbejde om at styrke data- og
digitaliseringsrelaterede kompetencer blandt individer, fagpersoner, virksomheder, den
offentlige sektor og beslutningstagere.
Dertil opfordres de medlemslande, der ikke anvender den europæisk gateway til udveksling
af data mellem europæiske smitteopsporings-apps til at deltage i samarbejdet, for at
forhindre smittespredning under den igangværende pandemi.
Med hensyn til
styrkelse af EU’s rolle i global su dhed,
fremhæver rådskonklusionerne
vigtighede af EU og edle sla de es fortsatte ar ejde ed at styrke WHO’s rolle so
den ledende og koordinerende autoritet inden for global sundhed.
Inden for alle fire områder lyder desuden en opfordring til yderligere koordinering og
samarbejde mellem medlemslande.
Side 4
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om rådskonklusionerne.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
7. Konsekvenser
Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfunds-
økonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.
8. Høring
Ikke relevant.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være opbakning til rådskonklusionerne blandt medlemslandene.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringens stiller sig generelt positivt over for rådskonklusionerne, herunder at der
allerede nu lægges op til at samle op på de foreløbige erfaringer fra pandemien med henblik
på at styrke det fælles beredskab over for kommende sundhedskriser.
Regeringen kan støtte den overordnede tiltag til sikring af forsyningen af lægemidler og i
forhold til implementeringen af den kommende lægemiddelstrategi. Dog er regeringen
forbeholden over for opfordringen til medlemslandene om at tage bestemte hensyn i
betragtning ved indkøb af lægemidler, idet indkøb af lægemidler er et nationalt anliggende,
ligesom regeringen finder det vigtigt, at sikre en fri og fair konkurrence ved disse indkøb, i
overensstemmelse med gældende regler for offentlige udbud.
Regeringen er positiv overfor opfordringen til at se på mulige løsninger i forhold til at sikre
en højere grad af diversificering af forsyningskæder og produktion af API’er
til kritiske
lægemidler for derved at undgå afhængighed af enkelte tredjelande.
Regeringen er enig i, at der er væsentlige potentialer i at understøtte bedre adgang til og
a ve delse af su dhedsdata på tværs af EU’s edlemslande
til brug for forskning og
udvikling af nye produkter og løsninger på sundhedsområdet, som kan gavne patienter og
bidrage til at imødekomme sundhedsvæsenets udfordringer. Det kan samtidig bidrage til
vækst, eksport og investeringer i den danske life science industri.
Regeringen finder det samtidig vigtigt, at brug af sundhedsdata foregår på en sikker og
forsvarlig måde. Sundhedsdata er følsomme oplysninger om borgernes helbred, så brugen
af sundhedsdata må ikke gå på kompromis med borgernes ret til fortrolighed og
datasikkerhed. Regeringen støtter derfor op om, at rådskonklusionerne i forhold til
etableringen af et European Health Data Space præciserer, at det skal ske i
overe sste
else ed EU’s og edle sla de es
nationale databeskyttelsesregler og
principper.
Regeringen støtter op om opfordringen til at arbejde for at styrke data- og
digitaliseringsrelaterede kompetencer, da disse kompetencer er nødvendige for
anvendelse, udvikling og optag af digitale løsninger og nye teknologier i sundhedsvæsenet.
Side 5
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
Regeringen er ligeledes positiv over for, at nationale smitteopsporingsapps kobles til den
europæiske gateway, og den danske smittestop-app for COVID-19 blev den 9. november
2020 lanceret i en version, som er koblet til den europæiske gateway.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Rådskonklusionerne har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 6
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0007.png
2. Opbygningen af en europæisk sundhedsunion inkl. Kommissionens
lovgivningspakke for EMA, ECDC og grænseoverskridende sundhedstrusler,
KOM (2020) 724-727 endelig
Udveksling af synspunkter
NYT NOTAT
1. Resume
Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal bidrage
til at styrke EU’s beredskab over for ko
e de su dhedskriser.
Pakken indeholder et forslag om en styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA),
en opgradering af rådsafgørelsen vedrørende alvorlige grænseoverskridende
sundhedstrusler, et styrket mandat for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol
med Sygdomme (ECDC) samt en overordnet meddelelse om opbygningen af en såkaldt
europæisk sundhedsunion, der skal styrke EU's modstandsdygtighed for grænse-
overskridende sundhedstrusler.
Med
forordningsforslaget vedrørende EMA
lægges der op til, at agenturet skal rustes til
bedre at kunne agere hurtigt, effektivt og koordineret i alvorlige situationer som den
aktuelle pandemi. Det skal blandt andet ske gennem en styrket monitorering af forsyning
og efterspørgsel på lægemidler og medicinsk udstyr samt nedsættelse af en indsatsgruppe,
der i sundhedskriser bl.a. skal give videnskabelige rådgivning.
Forordningsforslaget vedrørende ECDC
tager sigte på at udvide agenturets mandat bl.a.
med henblik på at styrke centerets kapacitet til at analysere data og levere sundhedsfaglig
rådgivning, herunder i form af anbefalinger til medlemslandene. Der lægges endvidere op
til, at centeret skal kunne varetage en evaluerings- og undersøgelsesproces i forhold til
medlemslandenes
nationale
beredskabsplaner,
ligesom
der
etableres
en
sundhedsindsatsgruppe, som kan mobiliseres med henblik på at assistere medlemslandene
i håndteringen af sygdomsudbrud lokalt.
Forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler
skal gøre det muligt for EU
at handle hurtigere og implementere tiltag vedrørende beredskab og respons overfor
grænseoverskridende sundhedskriser. Der lægges blandet andet op til at udvide mandatet
for Sundhedssikkerhedskomitéen (Health Security Committee, HSC) for så vidt angår
koordination af medlemslandenes håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler.
Derudover foreslås det at styrke HSC’s rolle i forhold til evaluering og vurdering af
medlemslandes sundhedsbredskab, og herunder at ECDC hvert tredje år skal gennemføre en
kontrolundersøgelse af medlemslandenes nationale beredskabsplaner.
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om
sundhedssikkerhed EU og herunder forslagene om at styrke mandaterne for de to agenturer,
ECDC og EMA, som skal levere faglig rådgivning i forbindelse med håndteringen af
grænseoverskridende sundhedstrusler. Regeringen finder det samtidig vigtigt at sikre, at
den overordnede kompetencefordeling på sundhedsområdet respekteres og at samarbejdet
tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt andet
behov for at afklare mulige snitflader til WHO.
2. Baggrund
I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede Kommissionsformand Ursula von der
Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere europæisk
samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal sikre, at EU er
Side 7
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0008.png
bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation til
de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.
Med de tre forordningsforslag lægger Kommissionen op til, at rammerne for EU-
samarbejdet om grænseoverskridende sundhedstrusler overordnet skal styrkes med
henblik på bedre at beskytte liv, opretholde det indre marked og de højeste standarder
inden for beskyttelse af menneskerettigheder og borgerrettigheder.
Pakken indeholder et forslag om en styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA),
en styrkelse af rådsafgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, et
styrket mandat for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme
(ECDC) samt en overordnet meddelelse for opbygningen af en europæisk sundhedsunion,
der skal styrke EU's modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sundhedstrusler.
Kommissionen fremhæver, at forslagene skal ses som de første byggesten i et stærkere
europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Det understreges samtidig, at der vil være
fuld respekt for medlemslandenes kompetence på sundhedsområdet.
Ko
issio e s pakke er på dagsorde e for de ufor elle videoko fere e for EU’s
sundhedsministre den 2. december 2020 med henblik på en første overordnet drøftelse.
Folketingets Europaudvalg modtager således dette samlenotat, der overordnet beskriver
pakken. Ministeriet vil efterfølgende fremsende grund- og nærhedsnotater for de
respektive forordningsforslag inden for den vanlige frist.
3. Formål og indhold
Kommissionen har den 11. november 2020 præsenteret en sundhedspakke indeholdende
en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis EMA, ECDC og grænse-
overskridende sundhedstrusler.
Meddelelsen understreger nødvendigheden af et styrket europæisk fællesskab til at
håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler. Det fremhæves, at opbygningen af en
såkaldt europæisk sundhedsunion vil sikre, at EU er rustet til at forebygge, forberede sig på
og hå dtere su dhedskriser i fre tide . Med udga gspu kt i tidlige erfari ger fra EU’s
håndtering af COVID-19-pandemien, har Kommissionen identificeret en række områder,
hvor der er behov for at styrke de fælles rammer for samarbejdet.
Kommissionen peger på, at de tre forordningsforslag skal udgøre de første byggesten til en
europæisk sundhedsunion. Kommissionen bebuder i den forbindelse et kommende forslag
om etablering af en europæisk
Health Emergency Preparedness and Response Authority
(HERA), som ventes fremsat inden udgangen af 2021. HERA skal ifølge Kommissionen være
en europæisk udgave af den amerikanske myndighed
Biomedical Advanced Research and
Development Authority
(BARDA).
3.1 Forordning om en styrket rolle for Det Europæisk Lægemiddelagentur i kriseberedskab
og håndteringen af lægemidler og medicinsk udstyr
Det fremsatte forslag til forordning vil komplementere og yderligere udbygge det mandat,
som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) allerede er udstyret med i medfør af den
gældende forordning
1
.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
1
Side 8
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0009.png
Forordningsforslaget har de overordnede formål at sikre et højt sundheds-
beskyttelsesniveau
ved at styrke EU’s
evne til at håndtere og reagere på sundhedskriser i
forhold til at sikre tilstrækkelig adgang til lægemidler og medicinsk udstyr. Derfor skal
forordningen blandt andet også bidrage til sikring af et velfungerende indre marked for
lægemidler og medicinsk udstyr under sundhedskriser.
Med henblik på at styrke kriseberedskabet lægger forslaget blandt andet op til, at
potentielle og aktuelle mangelsituationer for kritiske lægemidler og medicinsk udstyr skal
monitoreres
–
herunder også at lægemiddeludbydernes lagre monitoreres. Dette er først
og fremmest med henblik på at kunne adressere en sundhedskrise eller en anden
begivenhed, der kan have alvorlig indvirkning på den offentlige sundhed.
I forslaget lægges der også op til, at der nedsættes styregrupper for henholdsvis lægemidler
og medicinsk udstyr. Styregrupperne skal have deltagelse fra EMA, Kommissionen og
medlemslandene og skal blandt andet monitorere forsyningen og efterspørgslen på
lægemidler og medicinsk udstyr samt udarbejde lister for lægemidler og medicinsk udstyr,
der vurderes vitale under en given sundhedskrise.
Der foreslås derudover at nedsætte en ekspertdrevet indsatsgruppe (task
force),
der i
forbindelse med kommende sundhedskriser skal yde videnskabelige rådgivning og vurdere
tilgængelige videnskabelige data, Gruppen skal endvidere levere videnskabelig støtte for at
facilitere kliniske forsøg i forhold til produkter, der kan behandle den eller de sygdomme,
som potentielt har udløst krisen. Der lægges op til, at EMA skal understøtte indsatsgruppen
i forhold til at sikre udvikling og drift af IT-værktøjer til brug for udveksling af data, herunder
sundhedsdata genereret uden for kliniske forsøg. Det er dog ikke nærmere beskrevet, hvilke
data der er tale om.
Der lægges også op til, at der skal udvikles en platform til vaccinemonitorering, hvor EMA
skal koordinere et arbejde vedrørende uafhængige effektivitets- og sikkerhedsstudier på
baggrund af data fra medlemslandene. Koordineringen skal ske i et tæt samarbejde med
ECDC.
3.2 Ændring af forordningen, der etablerer Det Europæiske Center for Forebyggelse af og
Kontrol med Sygdomme
Med forordningsforslaget lægger Kommissionen op til at ændre mandatet for Det
Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)
2
med henblik på
at styrke håndteringen af fremtidige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Med forordningen får ECDC til opgave at udvikle europæiske planer for forebyggelse,
beredskab og respons i forhold til fremtidige pandemier, hvilket skal bidrage til øget
parathed i medlemslandene. Der lægges i forslaget også op til, at ECDC sammen med
Kommissionen skal varetage en evaluerings- og undersøgelsesproces for medlemslandenes
nationale beredskabsplaner. Blandt andet skal ECDC hvert tredje år gennemføre en
kontrolundersøgelse af medlemslandenes implementering af de nationale beredskabs-
planer
ECDC’s kapa itet
til epidemiologisk overvågning og analyse af udbrud af smitsomme
sygdomme skal styrkes, og ECDC’s skal have mandat til at tilvejebringe anbefalinger til
håndtering af aktuelle og fremspirende trusler fra smitsomme sygdomme både på EU-
niveau og nationalt niveau
–
og hvis det findes nødvendigt også på regionalt niveau.
2
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 851/2004 af 21. april 2004 om
oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
Side 9
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0010.png
Derudover skal ECDC sikre koordination af et netværk af såkaldte referencelaboratorier.
Netværket skal bidrage til at opspore, identificere og karakterisere smitsomme sygdomme,
som kan true folkesundheden. Disse referencelaboratorier skal blandt andet være med til
at ensrette testmetoder for sygdomme inden for EU.
Endeligt får ECDC til opgave at sikre, at en såkaldt EU sundhedsindsatsgruppe (EU
Health
Task Force)
kan mobiliseres med henblik på at assistere medlemslandene i deres håndtering
af sygdomsudbrud på lokalt plan. ECDC skal i den forbindelse kunne gennemføre missioner
i medlemslandene. EU sundhedsindsatsgruppen skal koordineres med og komplementere
kapa iteter e u der EU’s ivil eskyttelses eka is e.
3.3 Forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
Forordningsforslaget ophæver den gældende rådsafgørelse fra 2013 og etablerer en ny
ramme for samarbejdet om håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
3
.
Med henvisning til den aktuelle COVID-19 sundhedskrise lægges der med forslaget op til at
udvide rammen med henblik på at sikre en mere konsistent og koordineret indsats i
fremtiden.
Der lægges med forslaget op til, at medlemslandene hvert andet år skal udarbejde en
rapport til Kommissionen, som beskriver landets nationale beredskab i tilfælde af
grænseoverskridende sundhedstrusler. Informationen fra medlemslandene skal gøres
tilgængelig for Sundhedssikkerhedskomitéen (Health
Security Committee, HSC),
der
sammen med ECDC og andre relevante EU myndigheder skal udarbejde en rapport, der
vurderer og evaluerer medlemslandes beredskabsplaner og kommer med anbefalinger på
baggrund heraf.
Som nævnt lægges der op til, at ECDC hvert tredje år skal gennemføre en
kontrolundersøgelse af medlemslandenes implementering af de nationale beredskabs-
planer. Medlemslandene forpligtes til at udarbejde en handlingsplan, som adresserer de af
ECDC foreslåede ændringer til den nationale beredskabsplan, herunder bl.a. justering af
national lovgivning og træningsinitiativer på nationalt niveau.
Der lægges også op til udvidelse af HSC ansvarsområder i forbindelse med koordination af
respons på grænseoverskridende sundhedstrusler. Det indebærer bl.a. at HSC skal kunne
vedtage udtalelser og vejledninger
–
herunder responsplaner for medlemslandene.
Kommissionen kan i dag formelt erklære en sundhedskrise på EU-niveau, herunder
pandemilignende situationer, hvor alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler sætter
den offentlige sundhed i fare på tværs af EU's medlemslande. Med forslaget lægges der op
til, at Kommissionens vurdering sker på baggrund af rådgivning fra en rådgivende komité
bestående af uafhængige eksperter. Der lægges endvidere op til, at Kommissionen
koordinerer herom med Verdenssundhedsorganisationen,
WHO.
Hvis en situation betegnes
af Kommissionen som en sundhedskrise, kan tiltag til at håndtere krisen iværksættes,
herunder med støtte fra ECDC, som kan mobilisere den tidligere benævnte EU
sundhedsindsatsgruppe.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om de tre forordningsforlag.
Det forventes at forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og
Fødevaresikkerhed.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF
3
Side 10
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
5. Nærhedsprincippet
For så vidt angår forslag til
forordning om en styrket rolle for Det Europæisk
Lægemiddelagentur i kriseberedskab og håndteringen af lægemidler og medicinsk udstyr
henviser Kommissionen til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel l 114 og
artikel 168 stk. 4c. Det fremhæves i denne sammenhæng, at formålet med forslaget er at
sikre et smidigt samarbejde omkring det indre marked, herunder i krisesituationer, ligesom
det tillige er et formål at sikre kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr, der
udvikles i krisetider.
Kommissionen anfører, at sundhedskriser af en størrelsesorden som COVID-19 har
betydning for alle
EU’s
medlemslande, som på egen hånd formentlig ikke vil være i stand til
på tilstrækkelig vis at håndtere krisen. Det anføres endvidere, at mangelsituationer omkring
lægemidler og medicinsk udstyr under kriser kan føre til risiko for disproportional
lageropbygning eller restriktioner i forhold til det indre marked med negative konsekvenser
til følge for den frie bevægelighed.
En koordineret håndtering på EU-niveau i relation til at monitorere og minimere risici for
mangelsituationer vil sætte medlemslandene bedre i stand til at forberede sig på en mere
eller mindre pludselig stigning i efterspørgslen på lægemidler og medicinsk udstyr, ligesom
eksportrestriktioner samt umådeholden og ukoordineret lageropbygning kan undgås.
Forslaget om ændring af forordningen, der etablerer Det Europæiske Center for
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme,
er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168,
stk. 5, som giver Rådet og Parlamentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforanstaltninger
med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden
–
herunder særligt med
henblik på bekæmpelsen af store grænseoverskridende sundhedstrusler gennem
monitorering og tidlig advisering.
Kommissionen anfører, at selvom medlemslandene er ansvarlige for håndteringen af
offentlige sundhedskriser nationalt, så kan ingen individuelle lande takle
grænseoverskridende sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår det, at EU
på visse områder og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse til at
gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes indsats,
uden at denne beføjelse dog træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på disse
områder.
Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler har pr. definition implikationer, som
rækker ud over de enkelte medlemslande. I en global verden bevæger personer og varer sig
på tværs af grænser i stort omfang, hvilket medfører at sygdomme og smittebærende varer
hurtigt cirkuleres over hele kloden. Nationale tiltag for offentlig sundhed bør således være
koordineret med henblik på at indfange yderligere smitte og minimere konsekvenserne af
disse trusler.
Forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
er fremsat med
hjemmel i TEUF artikel 168, stk. 5, som giver Rådet og Parlamentet beføjelse til at vedtage
tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden.
Også i forhold til dette forslag henviser Kommissionen til, at selvom medlemslande er
ansvarlige for håndteringen af offentlige sundhedskriser nationalt, så kan ingen individuelle
lande takle grænseoverskridende sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår
det, at EU på visse områder og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse
til at gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes
indsats, uden at denne beføjelse dog træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på
disse områder.
Side 11
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
Forslaget bygger på erfaringerne fra COVID-19 krisen og foreslår, at eksisterende strukturer
og mekanismer styrkes for bedre beskyttelse, forebyggelse, beredskab og respons imod alle
sundhedsrisici. Forslaget vil særligt skabe europæiskmerværdi gennem udviklingen af en EU
sundhedskrise- og pandemiberedskabsplan, der bl.a. skal komplementeres af nationale
planer og afrapportering af kapaciteter, et styrket monitoreringssystem, styrkede evner til
at håndgæve koordineret respons på EU niveau gennem HSC og en styrket mekanisme for
anerkendelse af offentlige sundhedskriser.
Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede
overordnede mål og indsatsområder i de tre forordningsforslag vurderes at kunne tilføre
merværdi både nationalt og på EU-plan.
Regeringen finder på den baggrund, at forslagene generelt må anses for at være i
overensstemmelse med nærhedsprincippet. Særligt i forhold til de foreslåede procedurer
for evaluering og revision af medlemslandenes nationale beredskabsplaner samt
procedurer for koordination af konkrete responstiltag er det dog regeringens umiddelbare
vurdering, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt af forslagene, at fastlæggelsen af
nationale beredskabsplaner samt beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af
en sundhedskrise henhører under medlemslandenes kompetence.
En nærmere stillingtagen til nærhedsprincippet følger i grund- og nærhedsnotater om de
enkelte forordningsforslag.
6. Gældende dansk ret
Eventuelle implikationer for gældende dansk ret skal afdækkes nærmere.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser:
Der er tale om tre forordningsforslag, der er direkte gældende. Der er dog et behov for en
nærmere afklaring af, om forslagene kan have lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser:
Sundhedsberedskab og krisehåndtering på sundhedsområdet trækker betydelige
ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene. En styrket samarbejde på EU-
niveau vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslandene flere opgaver, men vil samtidig
gøre de nationale sundhedsmyndigheder bedre rustede til at håndtere sundhedskriser i
fremtiden, ligesom samarbejdet alt andet lige må forventes at resultere i en mere effektiv
indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU.
Kommissionen oplyser, at de yderligere tiltag i forordningsforslagene vedr. ECDC, EMA og
grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-budgettet for hhv.
157,4 mio. euro, 133,8 mio. euro og 381,4 mio. euro over perioden 2021-27. Dette vil lede
til statsfinansielle konsekvenser svarende til den danske finansieringsandel til EU-budgettet
på ca. 2 pct.
Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet
Vedtagelse af de tre forordningsforslag forventes at kunne forbedre den samlede sundhed
i EU og bidrage til at sikre et styrket kriseberedskab ved fremtidige sundhedskriser.
8. Høring
Forslagene er sendt i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Side 12
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
Forhandlingerne om et eller flere af forslagene indledes i Rådet med en drøftelse på
arbejdsgruppeniveau den 18. og 25. november 2020 og efterfølgende en drøftelse ved den
ufor elle videoko fere e for EU’s su dheds i istre de 2. de e er
2020. Der er
således endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om
sundhedssikkerhed EU og herunder forslagene om at styrke mandaterne for de to
agenturer, ECDC og EMA, som skal levere faglig rådgivning i forbindelse med håndteringen
af grænseoverskridende sundhedstrusler. Regeringen finder det samtidig vigtigt at sikre, at
den overordnede kompetencefordeling på sundhedsområdet respekteres og at
samarbejdet tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbindelse er der
blandt andet behov for at afklare mulige snitflader til WHO.
Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for
forordningsforslaget vedrørende
EMA, da det foreslåede mandat flugter med initiativer,
der allerede er iværksat i regi af
EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU, som har understøttet håndteringen af
de udfordringer, som COVID-19 krisen har afstedkommet og fortsat afstedkommer.
Regeringen overvejer dertil om det er relevant, at forslaget adresserer forsyningssikkerhed
for personlige værnemidler.
I forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data er der behov
for en nærmere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder, der forslås
indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er afgørende at
sikre databeskyttelse og fortrolighed.
Regeringen stiller sig i udgangspunktet ligeledes positivt over for
forordningsforslaget om
en udvidelse af ECDC’s
a dat
Regeri ge fi der det ge erelt væse tligt at sikre, at EU’s
indsatser i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler understøttes af
epidemiologisk overvågning og faglig rådgivning, der kan omsættes i anbefalinger til
medlemslandene. Det er dog samtidig vigtigt, at der tages hensyn til national kompetence
og dermed at fastlæggelsen af de konkrete indsatser fortsat sker i medlemslandene, jf.
nedenfor.
Endelig stiller regeringen stiller sig åben over for at drøfte
forordningsforslaget vedrørende
grænseoverskridende sundhedstrusler
og herunder mulighederne for en stærkere
koordineret indsats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler.
Regering er dog umiddelbart forbeholden over for forslaget om, at der løbende skal
gennemføres evalueringer af de nationale beredskabsplaner og herunder at
medlemslandene forpligtes til at udarbejde handlingsplaner med henblik på at
imødekomme de af ECDC anbefalede tiltag.
Generelt er det vigtigt for regeringen at sikre, at de fremtidige procedurer for koordination
af nationale beredskabsplaner og tiltag respekterer medlemslandenes kompetence og
samtidig tilrettelægges på en effektiv måde. I den forbindelse vil der blandt andet være
behov for at se på mulige overlap og snitfalder i forhold til WHO.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 13
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
2284383_0014.png
3. En lægemiddelstrategi for Europa
Udveksling af synspunkter
NYT NOTAT
1. Resume
Kommissionen ventes ultimo november 2020 at offentliggøre den længe ventede
lægemiddelstrategi for Europa. Strategien har været efterspurgt af Rådet gennem længere
tid og er kun blevet mere aktuel i lyset af udfordringerne på lægemiddelområdet i
forbindelse med COVID-19 krisen.
I Kommissionens køreplan for strategiarbejdet fra juni 2020 lægges der op til, at den
kommende lægemiddelstrategi skal omhandle tilgængelighed af medicin, økonomisk
bæredygtighed i medicinpriserne både for forbrugeren og for sundhedssystemerne,
innovation og forskning i nye behandlingsformer, samt global konkurrencedygtighed i
sektoren
–
herunder forsyningssikkerhed.
Regeringen stiller sig som udgangspunkt positivt over for den kommende strategi, idet den
forventeligt vil bidrage til at skabe fremdrift i diskussionerne i EU og herunder
–
på de
overordnede linjer
–
at tage fat på emner, som er væsentlige prioriteter for Danmark,
herunder tiltag for at understøtte lægemiddelforsyningen.
2. Baggrund
Det har længe været et ønske fra medlemslandene, at Kommissionen iværksætter et
overordnet strategisk arbejde på lægemiddelområdet. Senest blev der givet udtryk for dette
på rådsmødet (EPSCO) i december 2019, hvor Kommissionen besvarede ønsket i meget
generelle termer men dog med tilsagn om at præsentere et udspil i 2020.
I lyset af COVID-19 og de udfordringer, COVID-19 har afstedkommet på lægemiddel-
området, udsendte Kommissionen i juni 2020 en køreplan for arbejdet med en fremtidig
EU-lægemiddelstrategi i høring sammen med et mere detaljeret spørgeskema om ønsker til
lægemiddelstrategien. Danmarks høringssvar til Kommissionens køreplan for den
kommende lægemiddelstrategi blev sendt til Folketingets Europaudvalgs orientering den 7.
juli 2020.
Kommissionen har varslet, at lægemiddelstrategien offentliggøres 24. november 2020, men
har i øvrigt holdt kortene meget tæt til kroppen i forhold til strategiens indhold.
I nærværende notat beskrives strategiens
forventede
indhold, idet strategien endnu ikke er
offentliggjort på tidspunktet for udarbejdelsen.
3. Formål og indhold
Strategien forventes at bygge på de fire søjler, som Kommissionen beskrev i sin
overordnede køreplan for strategien: tilgængelighed af medicin, økonomisk bæredygtighed
i medicinpriserne både for forbrugeren og for sundhedssystemerne, innovation og forskning
i nye behandlingsformer, samt global konkurrencedygtighed i sektoren
–
herunder sikring
af forsyningslinjerne.
Overordnet forventes strategien at beskæftige sig med forskellige aspekter inden for disse
fire søjler, som alle har høj prioritet hos den danske regering. Det ventes, at strategien vil
omfatte både forslag til lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige initiativer til
implementering af strategien.
Side 14
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
Kommissionens forslag til forordning om styrkelse af det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA) er fremsat med henblik på at gøre agenturet bedre rustet til at kunne agere hurtigt
og være mere modstandsdygtig overfor alvorlige situationer, hvilket forventes at blive et
særskilt element i strategien.
Derudover er det forventningen, at Kommissionen tager fat på problemstillingen om
behandlingsbehov, som ikke er dækket ind af de nuværende behandlingsmuligheder
(såkaldte
”u et eeds”).
Her er det forventningen, at Kommissionen eksempelvis vil tage
fat på en revision af de eksisterende forordninger om lægemidler til børn og til behandling
af sjældne sygdomme, som har været undervejs et stykke tid. Endvidere er det
forventningen, at Kommissionen vil tage et særskilt emne op, omkring antibiotikaresistens
–
både i forhold til forebyggelse og i forhold til behovet for udvikling af nye antibiotika.
I forhold til
tilgængelighed af medicin
forventes Kommissionen at tage fat på tiltag
vedrørende udbuddet af lægemidler på de respektive nationale markeder for at sikre, at
patienter i hele EU har adgang til de lægemidler, de har behov for. Herunder forventes
Kommissionen at se på tiltag vedrørende tilbagetrækning af ældre produkter fra markedet,
hvor der stadig er behov for lægemidlerne, men hvor det ikke længere er attraktivt for
producenterne at markedsføre dem, fordi patentrettighederne er udløbet.
I forhold til
forsyningssikkerhed
og
globale forsyningskæder
forventes Kommissionen at se
på tiltag, som skal gøre det attraktivt for lægemiddelvirksomhederne at sikre deres
forsyningskæder
–
både for så vidt angår geografisk omlægning af produktion til EU af
kritiske aktive far a eutiske i gredie ser API’er sa t opgraderi g af i spektio er v. af
producenter i tredjelande med henblik på at sikre forsyningskædernes kvalitet og stabilitet.
Kommissionen ventes også at tage fat på en række problemstillinger vedrørende
innovation
og forskning
–
herunder kunstig intelligens, data og ny teknologi, herunder en
fremtidssikring af den eksisterende lovgivning, således at ny teknologi kan udnyttes
optimalt.
Derudover forventes Kommissionen at se nærmere på
økonomisk bæredygtighed
og
overkommelige priser, herunder tiltag, der skal understøttemedlemslandenes nationale
sundhedssystemer med henblik på at sikre den økonomiske bæredygtighed og sikre
patienternes adgang til medicin, de har råd til.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
7. Konsekvenser
Lægemiddelstrategien har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfunds-
økonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.
Det forventes dog at strategien senere vil udmøntes i en række lovgivningsmæssige og ikke-
lovgivningsmæssige tiltag, som generelt forventes at kunne bidrage til at højne
sundhedsbeskyttelsesniveauet.
Side 15
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 2: Samlenotat vedr. uformel videokonference for EU's sundhedsministre 2/12-20
8. Høring
Lægemiddelstrategien er endnu ikke offentliggjort og har ligeledes ikke været i høring.
Det bemærkes dog, at Regeringen i juni måned 2020 havde Kommissionens køreplan for
lægemiddelstrategien i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål og EU-
specialudvalget for Konkurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Generelt forventes det, at de øvrige medlemslande vil være positivt stemt overfor, at
Kommissionen nu tager fat på at løse en lang række væsentlige problemstillinger, som
opleves forskelligt i medlemslandene, men som generelt har stor betydning for borgere og
virksomheder i EU.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er som udgangspunkt positivt stemt over for strategien, som forventes at tage
hul på en række væsentlige diskussioner i EU og herunder
–
på de overordnede linjer
–
at
tage fat på emner, som er væsentlige prioriteter for Danmark, herunder tiltag for at
understøtte lægemiddelforsyningen.
Generelt er det vigtigt for regeringen, at lægemiddelstrategien balancereren række
væsentlige hensyn, som både vedrører tilgængelighed af medicin og økonomisk
bæredygtighed i medicinpriserne og som samtidig bidrager til at sætte fokus på
incitamenter til forskning og udvikling af nye lægemidler samt patientsikkerheden.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Lægemiddelstrategien har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 16