Europaudvalget 2020-21
Videokonference 2-3/12-20 - beskæftigelse m.v. Bilag 3
Offentligt
2287421_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2016001
Dok. nr.: 1479774
Dato: 23-11-2020
Samlenotat
for forelæggelse af forordning om Medicinsk
Teknologivurdering
Kopi oversendes til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering.
1.
Forslag til forordning om medicinsk teknologivurdering, KOM (2018) 051 endelig
-
Forhandlingsoplæg
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0002.png
1. Forslag til forordning om medicinsk teknologivurdering, KOM (2018) 051
endelig
Forhandlingsoplæg
Revideret samlenotat. Ændringer i forhold til samlenotat af 6. juni 2018 er markeret med
streg i margin.
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om en fælleseuropæisk tilgang til den del af den
medicinske teknologivurdering (MTV), der vedrører den kliniske vurdering (en såkaldt REA
–
”Relative Effe tive ess Assess e t” , KOM
8
51.
Formålet med at indføre fælles procedure er at sikre et bedre fungerende indre marked,
navnlig ved at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier, sikre en effektiv
anvendelse af ressourcerne i fællesskabet samt forbedre forudsigeligheden for erhvervet.
Der lægges op til, at der på EU-niveau introduceres fælles kliniske vurderinger. På baggrund
af de fælles kliniske vurderinger kan medlemslandene i nationalt regi tage stilling til de
øvrige MTV-bestanddele, der består i en vurdering af sociale, etiske, organisatoriske og
økonomiske aspekter. Der lægges i det foreliggende kompromisforslag op til, at de fælles
kliniske vurderinger ikke er obligatoriske at bruge for medlemsstaterne, som ellers var
udgangspunktet i Kommissionens oprindelige forslag. Herudover lægger forslaget op til, at
udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om en fælles videnskabelig konsultation, også
kaldet ”tidlige dialoger”, hvis for ål er at give udviklere af edi i sk tek ologi ulighed for
under udviklingsfasen at søge rådgivning hos MTV-myndighederne om, hvilke oplysninger
og hvilken dokumentation der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i en eventuel
fremtidig fælles klinisk vurdering.
Endvidere indeholder forslaget tiltag, der skal identificere medicinske teknologier under
udvikling
”horizo s a i g” . For ålet ed de e del af forslaget er at levere i put til de
årlige arbejdsprogrammer samt medvirke til at sikre, at de medicinske teknologier, som
forventes at have betydelige virkninger for patienterne, folkesundheden og
sundhedssystemerne, identificeres på et tidligt tidspunkt i deres udvikling og dermed
medtænkes i det fælles arbejde.
Endelig lægges der op til, at medlemslandene kan samarbejde på frivillig basis på EU-niveau
omkring MTV af andre medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, der ikke
er omfattet af forslaget, såsom ikke-kliniske vurderinger, samarbejdsbaserede vurderinger
af medicinsk udstyr, dvs. medicinsk udstyr, der ikke er omfattet af reglerne om fælles klinisk
vurdering, samt samarbejde om tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der kan lette
MTV-arbejdet i medlemslandene.
Det oprindelige forslag ville ifølge Kommissionen have økonomiske konsekvenser i form af
dansk bidrag til
EU’s udgettet,
hvor omkostningerne blev oplyst at være 16 mio. EUR,
svarende til ca. 119 mio. DKK per år
–
Kommissionen har således ikke fremlagt beregninger
over det foreliggende, reviderede forslag. Danmark finansierer
a. p t. af EU’s udgifter,
svarende til en statslig udgift på ca. 2,4 mio. kr via EU-budgettet. Hertil kommer, at national
understøttelse, f.eks. i form af sekretariatsbetjening i Lægemiddelstyrelsen, af arbejdet på
fællesskabsniveau forventes at kunne afstedkomme et væsentligt administrativt og
økonomisk ressourcetræk. Det skal i den forbindelse bemærkes, at dele af disse udgifter vil
blive dækket, da der ydes økonomisk støtte til medlemslandene for deres deltagelse i de
forskellige arbejdsgrupper, der nedsættes med forordningen, eller hvis medlemslandene
deltager i såkaldte rappoteur-opgaver.
Side 2
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0003.png
Det er regeringens generelle holdning, at forslaget indeholder en række gode takter, og at
der ligger en væsentlig merværdi i at samarbejde om MTV. Hertil kommer, at udbyttet af
forslaget bør stå mål med de økonomiske konsekvenser herved.
Baseret på det seneste kompromisforslag fra formandskabet er det regeringens vurdering,
at der vil kunne findes løsninger på de udestående spørgsmål i forhandlingerne, som er
tilfredsstillende set fra et dansk synspunkt. På den baggrund lægger regeringen op til, at
Danmark tilslutter sig forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2018), 51 af den 31. januar 2018 fremsat forslag til forordning
om medicinsk teknologivurdering (MTV) og om ændring af direktiv 2011/24/EU. Forslagets
omtales også som HTA-forslaget,
idet MTV på e gelsk e æ es ”Health Te h ology
Assess e t”.
Forslaget ygger idere på det sa ar ejde, a side
’er e har haft o MTV på et
frivilligt grundlag. EU har foretaget betydelige investeringer i bestræbelserne på at støtte
op om dette samarbejde. Der er således blevet gennemført to fælles aktioner i form af
EUnetHTA samarbejdet (under dansk ledelse), samt en række projekter, der er udløbere af
samarbejdet. En tredje fælles aktion - EUnetHTA Joint Action 3 - blev iværksat i juni 2016 og
løber frem til 2020 med et samlet budget på 20 mio. EUR. Efter vedtagelsen af direktivet
om grænseoverskridende sundhedsydelser
–
direktiv 2011/24/EU
–
blev der i 2013
endvidere oprettet et MTV-netværk med det formål at udstikke strategiske og politiske
retningslinjer for det videnskabelige og tekniske arbejde på EU-niveau.
Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF art 114, som giver mulighed for at vedtage
foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og
administrative bestemmelser, forudsat at de er nødvendige for det indre markeds
oprettelse og funktion og samtidig sikrer et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau. Under
forhandlingerne har der været rejst kritik af, at forslaget alene baserer sig på artikel 114.
Der har således fra flere sider været rejst spørgsmål om, hvorvidt forordningsforslaget tillige
bør baseres på TEUF art 168, der vedrører vedtagelse af foranstaltninger inden for
folkesundhed. I det foreliggende kompromisforslag er der indarbejdet et dobbelt
hjemmelsgrundlag. Det betones i denne sammenhæng, at der med introduktionen af artikel
168(7) er sat en ramme for, hvor langt forslaget kan bevæge sig i retning af fælles
vurderinger, der således ikke må antage form af værdiladede udtalelser om indretning af
nationale sundhedssystemer, behandlingstilbud samt ressourceallokering. Dermed
præciseres også, at fælles regler i forhold til medicinske teknologivurderinger skal
begrænses til alene at angå fælles kliniske vurderinger i forhold til en sundhedsteknologi,
ligesom vurderingerne ikke må indeholde værdiladede udtalelser. Hvorvidt en given
sundhedsteknologi samlet set vurderes at udgøre en merværdi er således ene og alene et
nationalt anliggende. Forslaget skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure
i TEUF art 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
3. Formål og indhold
MTV er en tværfaglig proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, sociale,
økonomiske og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af medicinsk teknologi på en
systematisk og objektiv måde. Formålet med en MTV er at underbygge udformningen af
sikre og effektive sundhedspolitikker, der er patientorienterede, og underbygge en
informeret beslutningstagning i medlemslandene ved at tilvejebringe et videnskabeligt
grundlag for beslutninger om ibrugtagning, indkøb, prisfastsættelse og tilskud til medicinsk
teknologi, herunder en sammenligning med andre medicinske teknologier og/eller den
nuværende pleje/behandlingstilstand.
Side 3
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0004.png
Medicinsk teknologi er et bredt begreb, der omfatter visse typer af både lægemidler,
medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til
sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling anvendt i forbindelse med
sundhedsydelser. Det nærmere anvendelsesområde er defineret i forordningsforslaget.
De specifikke mål med Kommissionens forslag er at forbedre adgangen til innovative
medicinske teknologier for patienter i EU, sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og
højne kvaliteten af MTV i EU samt forbedre forudsigeligheden for erhvervet. De
operationelle mål består i at fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -
procedurer og
–
metoder, mindske dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien, sikre
anvendelse af de fælles resultater i medlemslandene samt sikre et EU-samarbejde om MTV,
der er holdbart på lang sigt.
Trods de resultater, der er opnået i det nuværende EU-samarbejde, finder Kommissionen,
at der er en række problemer, som ikke i tilstrækkelig grad kan løses ved hjælp af fortsat
projektbaseret frivilligt samarbejde om MTV.
For det første finder Kommissionen, at de nuværende nationale processer og metoder, som
anvendes af nationale og regionale MTV-organer medfører, at udviklere af medicinsk
teknologi, der ønsker at indføre en medicinsk teknologi i flere medlemslande, vanskeliggør
og kan fordreje markedsadgangen. Det kan i dag føre til uforudsigelighed for
virksomhederne og højere omkostninger og dermed på sigt have negative virkninger for
innovationen. Kommissionen påpeger endvidere, at de nuværende forskelle mellem
nationale procedurer og metoder kan bidrage til forsinkelser og uligheder i adgangen til
innovative medicinske teknologier for patienterne.
For det andet finder Kommissionen, at de nuværende kliniske vurderinger af de samme
teknologier gennemføres parallelt eller næsten samtidig af MTV-organer i forskellige
medlemslande, hvilket resulterer i dobbeltarbejde og ineffektiv anvendelse af ressourcer.
For det tredje anfører Kommissionen, at det nuværende MTV-samarbejde på EU-niveau er
projektbaseret uden permanent finansiering og organisationsstruktur, hvilket fører til
forstyrrelser i samarbejdet.
I lyset af ovennævnte udfordringer betoner Kommissionen, at de generelle mål med det
fremsatte forslag at sikre et bedre fungerende indre marked samt bidrage til et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau.
Nedenfor gengives forslagets enkelte bestanddele:
Generelle bestemmelser
Disse bestemmelser redegør for forslagets genstand, som består i en understøttende
ramme og procedurer for samarbejdet om MTV på EU-plan, ligesom der fastsættes regler
for klinisk vurdering af medicinske teknologier.
Det fastlægges endvidere, at regelsættet ikke berører medlemslandenes rettigheder og
forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og
behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
Med forslaget oprettes der en koordinationsgruppe om MTV, ligesom gruppens
sammensætning, rolle og ansvar i forbindelse med tilsynet med det fælles arbejde omkring
MTV beskrives. Koordinationsgruppen vil være ledet af medlemslandene og skal varetage
Side 4
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0005.png
den overordnede forvaltning af det fælles arbejde, herunder udpege undergrupper til
varetagelsen af de faglige vurderinger.
Det sorterer under koordinationsgruppen at udpege fire undergrupper der skal varetage
arbejdet på følgende områder:
Fælles kliniske vurderinger
Fælles anbefalinger omkring tidlig videnskabelig rådgivning/konsultationer til udviklere
af sundhedsteknologier, der må antages at blive omfattet af de fælles kliniske
vurderinger
Identifikation af kommende sundhedsteknologier (også kaldet Horizon Scanning)
Tilvejebringelse af vejledninger omkring procedureaspekter samt metodeanvendelse
til brug for de fælles vurderinger
Herudover er der mulighed for at indgå i frivilligt samarbejde omkring f.eks.
vaccinationsprogrammer og kapacitetsopbygning af de nationale myndigheder for MTV,
således at disse rustes bedre til at indgå i samarbejdet på EU-plan.
Det vil være undergrupperne, der i praksis foretager de faglige vurderinger efter en
nærmere fastlagt procedure, hvorefter det er koordinationsgruppen, der træffer den
endelige afgørelse omkring den kliniske vurdering samt den fælles videnskabelige
konsultation, hvilket sker ved konsensus og i fald en sådan ikke kan opnås gennem
afstemning. Det er fortsat et udestående, hvorvidt der skal være tale om simpelt eller
kvalificeret flertal. Hvert medlemsland har en stemme. Det vil være medlemslandene selv,
der udpeger deres repræsentanter i såvel koordinationsgruppen og i de undergrupper,
medlemslandene er medlemmer af, enten på ad-hoc basis eller på permanent basis.
Kommissionen holdes informeret herom. Det forventes, at danske repræsentanter skal
udvælges blandt faglige eksperter i regionerne, Lægemiddelstyrelsen og lignende. Dette vil
blive afklaret i forbindelse med det endelige set-up for den danske organisering af arbejdet
med HTA i EU.
Det fælles arbejde vil blive baseret på koordinationsgruppens årlige arbejdsprogram.
Fælles samarbejde om MTV på EU-niveau
Fælles kliniske vurderinger
De fælles kliniske vurderinger vil omfatte lægemidler, der er underlagt den centrale
godkendelsesprocedure, lægemidler der indeholder nye virksomme stoffer samt
eksisterende produkter for hvilke markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte en ny
terapeutisk indikation. Proceduren for fælles kliniske vurderinger bliver tidsmæssigt
koordineret med den centrale procedure for markedsføringstilladelse derved, at rapporten
om fælles klinisk vurdering vil foreligge samtidig med eller kort tid efter Kommissionens
endelige afgørelse om markedsføringstilladelse.
I forhold til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, vil de kliniske
vurderinger omfatte de produkter som de relevante ekspertpaneler, nedsat i
overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og 2017/746, har afgivet videnskabelig
udtalelse om. For så vidt angår medicinsk udstyr lægger forslaget konkret op til, at der skal
ses på implantabelt udstyr i klasse III og aktivt medicinsk udstyr klasse IIb, der er beregnet
til at administrere eller fjerne et lægemiddel for hvilket, der er givet udtalelse af et
ekspertpanel efter forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, inden udstyret er blevet
certificeret af et bemyndiget organ. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er der tale
om nyt udstyr i klasse D, for hvilket der er afgivet en udtalelse af et ekspertpanel efter
forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, inden udstyret er
certificeret af et bemyndiget organ. Ekspertpanelers udtalelser vedrører bemyndigede
Side 5
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0006.png
organers kliniske vurderingsrapporter og dele af fabrikanternes tekniske dokumentation
(klinisk evaluering og ydeevneevaluering).
I forhold til medicinsk udstyr lægges der ikke op til, at tidsplanen for de fælles kliniske
vurderinger skal tilpasses tidsplanen for overensstemmelsesvurderingen, som er en
vurdering af om udstyret kan CE-mærkes. Det fremgår af præamblen, at de fælles kliniske
vurderinger ikke bør forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr, og at
kliniske vurderinger bør kunne finde sted efter lanceringen på markedet.
Koordinationsgruppen tager stilling til, hvornår medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik sættes på det årlige arbejdsprogram, og produkterne kan blive genstand
for en fælles klinisk vurdering.
Gradvis gennemførelse
Forslaget lægger op til en gradvis indfasning af antallet af fælles kliniske vurderinger i en
overgangsperiode.
For så vidt angår lægemidlerne vil der efter det foreliggende forslag blive fokuseret på
kræftbehandling i de første 3 år, dernæst tilkobles lægemidler til sjældne sygdomme
(orphan drugs) og lægemidler til avancerede terapier (ATMP) under forudsætning af, at
medlemslandene er klar til at udvide antallet af fælles kliniske vurderinger. Der vil blive
foretaget en evaluering heraf med henblik på at sikre et smidigt system med vurderinger af
høj kvalitet samtidig med, at medlemslandene ikke væltes over ende, men stødt opbygger
den nødvendige og tilstrækkelige kapacitet på området.
Der vil efter 5 år blive tilkoblet yderligere kategorier (lægemidler til immundefektsyndrom,
neuro-degenerativ
sygdom,
diabetes,
immunforsvarssygdomme
og
andre
immunforsvarsforstyrrelser samt virussygdomme) fra punkt 3 i bilag 1 til forordning
726/2004 (lægemiddelforordningen). Efter samlet set 8 år tilkobles andre produkter (bl.a.
lægemidler udviklet ved bioteknologiske fremgangsmåder).
Med forslaget er der dertil lagt op til, at det skal være muligt at fravige de angivne
”tilko li gsfrister”, således at der ka ge e føres e fælles kli isk
vurdering på et tidligere
tidspunkt, såfremt der på fællesskabsplan i koordinationsgruppen er enighed om, at
produktkategorien har potentiale til at medføre et signifikant gennembrud for
patientbehandlingen, har signifikant betydning for sundhedssystemerne eller
i ødeko
er et udækket eho . Herudo er ka der ske tidligere ”tilko li g” i tilfælde af,
at et lægemiddel er omfattet af arbejdsprogrammet for det år, hvor den fælles kliniske
vurdering ønskes at finde sted.
Udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering
De fælles kliniske vurderinger vil omfatte de fire vurderingsområder, der er beskrevet i
defi itio e af ”fælles
klinisk vurdering af et lægemiddel”: 1) beskrivelse af det
sundhedsproblem, som den medicinske teknologi skal afhjælpe, 2) hvilke andre medicinske
teknologier, der for øjeblikket anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, 3)
beskrivelse og teknisk karakterisering af den medicinske teknologi samt 4) den medicinske
teknologis relative kliniske effektivitet og relative sikkerhed.
I forslaget defineres fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr som, at der foretages en
vurdering af en metode, der består af mere end ét medicinsk udstyr eller en metode, der
består af et medicinsk udstyr sammen med en defineret kæde af andre behandlinger.
Arbejdet med udarbejdelse af rapporterne i arbejdsgruppen vil blive ledet af
medlemslandene gennem fagpersoner fra deres MTV-myndigheder, idet de vil have til
opgave at vælge en bedømmer samt en medbedømmer (såkaldte rapporteurs), der skal
Side 6
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0007.png
udarbejde rapporterne. Uanset at arbejdet med en sag drives af en bedømmer og dennes
medbedømmer, vil medlemslandenes faglige repræsentanter fortsat have et arbejde med
at yde faglig støtte, fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen og sige god for de
endelige rapporter. Udviklere af medicinsk teknologi, hvis produkt er genstand for en MTV,
samt patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter vil endvidere få mulighed
for at fremsætte bemærkninger under vurderingsprocessen. Der sikres transparens i
rapporterne med respekt for fortrolige oplysninger.
Kommissionen får tilsendt rapporterne fra koordinationsgruppen med henblik på at et
proceduremæssigt tjek.
I henhold til forslaget vil blive udarbejdet procedureregler gennem tertiær lovgivning i form
af implementerende regler, der fastsættes i komitéprocedure.
Brug af rapporter om fælles klinisk vurdering på nationalt plan
Med det foreliggende kompromisforslag er der ikke længere krav om, at den fælles kliniske
vurdering skal lægges til grund i medlemslandene. Det er således blevet præciseret i
regelsættet, at medlemslandene skal tage den fælles kliniske vurdering behørigt i
betragtning i forbindelse med den nationale medicinske teknologivurdering, der består af
en klinisk vurdering og en ikke-kliniske vurdering. Den ikke-kliniske del af en medicinsk
teknologivurdering omfatter f.eks. sociale, økonomiske, organisatoriske og etiske forhold
med henblik på at drage konklusioner omkring den samlede merværdi ved produktet. Det
er i denne sammenhæng præciseret i betragtningerne, at den fælles kliniske vurdering skal
betragtes som en del af den dokumentation, der understøtter den nationale proces omkring
den samlede nationale medicinske teknologivurdering.
Når medlemslandene i visse tilfælde kan have vanskeligt ved at lægge den fælles kliniske
vurdering til grund i forbindelse med deres nationale proces omkring den samlede
merværdi ved produktet, skyldes det, at det/de produkter og behandlinger, som det nye
produkt vurderes i forhold til (komparatorerne) ikke nødvendigvis er udtryk for gængs
standardbehandling i f.eks. Danmark. Som forslaget foreligger, kan alle medlemslandene
indmelde deres ønsker til komparatorer ind i forbindelse med processen, men det er ikke
ensbetydende med, at valget af komparatorer i alle tilfælde flugter med en medlemslands
ønsker. I disse tilfælde har medlemslandet mulighed for at indhente data til brug for den
nationale proces. Dette er dog under forudsætning af, at man ikke udbeder sig materiale,
der allerede er fremsendt af teknologiudvikleren. Der vil være adgang til data gennem den
fælles IT-platform, jf. nærmere herom nedenfor.
Det vil altid være et krav, at medlemslandene tager den fælles kliniske vurdering i behørigt
betragtning i videst mulige omfang.
Fælles videnskabelige konsultationer
Fælles videnskabelige konsultationer har til formål at give udviklere af medicinsk teknologi
mulighed for under udviklingsfasen at søge rådgivning hos MTV myndighederne om, hvilke
oplysninger og hvilken dokumentation, der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i
en eventuel fremtidig fælles klinisk vurdering.
Forslaget åbner for, at teknologiudviklere, der må antages at blive omfattet af en fælles
klinisk vurdering, kan få adgang til denne tidlige rådgivning. Det er endvidere en
forudsætning, at de kliniske studier for lægemidler er på planlægningsstadiet. Den tidlige
rådgivning består i et fysisk møde, som resulterer i et dokument med faglige anbefalinger.
Det bemærkes i denne sammenhæng, at anbefalingerne ikke binder medlemslandene,
koordinationsgruppen eller teknologiudvikleren. Baggrunden herfor er den, at der er tale
om en ganske præliminær form for rådgivning.
Side 7
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0008.png
I tilfælde af at antallet af tidlige fælles videnskabelige konsultationer overstiger kapaciteten
foretages en udvælgelsesproces på baggrund af en række objektive kriterier i form af om,
produktet i ødeko
er udækkede eho , o det er ”first i lass”, e urderi g af de
potentielle betydning for patienterne, den offentlige sundhed eller sundhedssystemerne
samt behovet for at sikre lige behandling af anmodninger for så vidt angår
sundhedsteknologier med lignende intenderede indikationer.
Medicinske teknologier under udvikling.
Det fælles arbejde vil omfatte undersøgelser med henblik på identifikation af medicinske
teknologier under udvikling, der gennemføres under koordinationsgruppens ansvar i en af
denne nedsat arbejdsgruppe.
De e pro es, der ofte eteg es ”horizo s a i g”, skal
medvirke til at sikre, at de medicinske teknologier, som forventes at have betydelige
virkninger for patienterne, folkesundheden og sundhedssystemerne, identificeres på et
tidligt tidspunkt i deres udvikling. Denne type opgavevaretagelse er endvidere med til at
sikre hensigtsmæssig langtidsplanlægning, herunder i medlemslandene, og er dermed også
med til at sikre optimal ressourceudnyttelse.
Frivilligt samarbejde
Forslaget lægger endvidere op til, at medlemslandene kan samarbejde yderligere om
MTV’er på fri illig asis på EU-niveau.
Samarbejdet muliggør således MTV af andre
medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, ikke-kliniske vurderinger,
samarbejdsbaserede vurderinger af medicinsk udstyr, dvs. medicinsk udstyr, der ikke er
udvalgt til fælles klinisk vurdering, samt samarbejde om tilvejebringelse af yderligere
dokumentation, der kan lette MTV. Der vil endvidere være rum for samarbejde omkring
edi i ske tek ologier, der er ide tifi eret ge e ”horizo s a i g”, so for odes at
kunne have betydelig indvirkning på behandling af patienterne, den offentlige sundhed,
sundhedssystemerne, og for medicinske teknologier, hvor der endnu ikke er igangsat en
fælles klinisk vurdering.
Det betones i de indledende betragtninger, at et af rationalerne bag det frivillige arbejde er
at facilitere synergier med initiativer, der er relevante i forhold til digitale og datadrevne
områder inden for sundhed. I denne forbindelse henvises der tillige til brugen af data fra
irkelighede s erde ”real orld e ide e” for der ed at i dske usikkerhede ed
effektivitet, evaluering af innovative teknologier, f.eks. e-sundhed og personlig medicin,
samt vurdering af ikke-kliniske områder, såsom medicinsk udstyrs indvirkning på
tilrettelæggelsen af sundhedsydelser.
IT-understøttelse
Med henblik på at facilitere samarbejdet, herunder udveksling af oplysninger mellem
medlemslandene, er der med forslaget lagt op til etablering af en IT-platform, der integrerer
de relevante databaser og samtidig tilvejebringer sikre kanaler for kommunikation. Det
følger tillige af forslaget, at Kommissionen skal sikre et link mellem IT-platformen og andre
datainfrastrukturer, der er relevante i forhold til MTV, f.eks. registre der indeholder de
såkaldte real world data. Denne type data kan have meget stor betydning i forhold til at
supplere studier m.v., således at der tilvejebringes et styrket datagrundlag på baggrund af
hvilket, myndighederne kan tage stilling til en MTV.
Databasen vil komme til at bestå af forskellige adgangsniveauer for henholdsvis
medlemslandene, medlemmerne af interessentnetværket, der er et netværk af aktører
nedsat af Kommissionen, der på opfordring skal understøtte arbejdet i
koordinationsgruppen samt dennes undergrupper, samt offentligheden.
Side 8
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0009.png
Det er i forslaget defineret nærmere, hvilke oplysninger offentligheden skal have adgang til.
Offentliggørelse af data sker under iagttagelse af reglerne om fortrolighed.
Finansiering
Det fremgår af reglerne i dette kapitel, at finansiering af de respektive tiltag sker gennem
EU’s udget. E d idere påh iler det Ko
issio e at u derstøtte ar ejdet i
koordinationsgruppen, blandt andet derved at den varetager koordinationsgruppens
sekretariatsopgaver, yder administrativ og videnskabelig støtte samt IT-understøttelse.
Afsluttende bestemmelser
Det påhviler Kommissionen senest 3 år efter anvendelsesdatoen for forordningen at
fremlægge en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende anvendelsen af
regelsættet. Det fremgår af forordningsforslaget, hvad rapporten nærmere bestemt skal
omfatte. Det påhviler medlemslandene at rapportere til Kommissionen om
implementeringen af forordningen, herunder i særdeleshed om deres overvejelser omkring
det fælles arbejde set i forhold til deres nationale processer omkring MTV.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om det reviderede forslag. Det oprindelige
forordningsforslag har været behandlet ved første læsning i Europa-Parlamentet den 14.
februar 2019.
I sin betænkning fremkom Parlamentet med en lang række ændringsforslag til
forordningen, hvor der blandt andet var forslag til, hvad en fælles klinisk vurdering skal
indeholde, samt betragtninger om governance, transparens og uafhængighed/habilitet i
forhold til den koordinationsgruppe, der oprettes.
Parlamentet fremhævede i sin udtalelse, at såfremt de harmoniserede procedurer skal opnå
deres formål og have positiv effekt på det indre marked, forbedre innovationen og
kvaliteten af den kliniske dokumentation, er det væsentligt at medlemslandene tager
hensyn til resultaterne af fælles kliniske vurderinger, således at de ikke skal gentages i de
enkelte lande.
Samtidig fremhævede parlamentet dog væsentligheden af, at medlemslandene skulle have
adgang til at tage hensyn til nationale behov, herunder en adgang til at foretage
supplerende nationale kliniske vurderinger, hvor det er berettiget og proportionalt.
Endvidere udtalte Parlamentet, at Unionen skal sørge for stabil og permanent finansiering
af forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen anfører, at de mange forskellige tilgange til kliniske vurderinger i
medlemslandene betyder, at disse hindringer alene kan fjernes gennem handling på EU-
niveau på grund af deres omfang og virkning. Uden handling på EU-niveau vurderer
Kommissionen det usandsynligt, at der vil ske en yderligere tilpasning af de nationale regler
for ge e førelse af MTV’er, h orfor det i dre arked il for li e frag e teret.
Det anføres endvidere af Kommissionen, at selv om det løbende samarbejde i form af de
fælles aktioner og MTV-netværket har vist fordele ved EU-samarbejdet i form af faglige
netværk, værktøjer og metoder til samarbejde og styring af fælles vurderinger, har denne
samarbejdsmodel ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af de nationale
sundhedssystemer og dobbeltarbejdet.
Side 9
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0010.png
Kommissionen henviser tillige til, at det i konsekvensanalysen, der ledsager det fremsatte
forslag, er blevet konstateret, at der skelnes mellem kliniske vurderinger, hvor der er gode
muligheder for at tilpasse medlemslandenes procedurer for gennemførelse af sådanne
vurderinger, vurderingsmetoder og de typer af oplysninger, der anmodes om, og ikke-
kliniske vurderinger, der i højere grad fokuserer på områder såsom økonomiske, sociale,
organisatoriske og etiske forhold, som afhænger mere af den nationale sammenhæng, og
som er tættere på den endelige beslutningstagning om prisfastsættelse og tilskud, der er
overladt til medlemslandene. Ved således at fokusere på de kliniske vurderinger retter
forslaget sig mod de MTV-områder, hvor EU-merværdien anses for at være størst. Formålet
med initiativet mener Kommissionen derfor ikke kan nås i tilstrækkelig grad uden at styrke
MTV-samarbejdet på EU-niveau.
Det er regeringens vurdering, at forslaget, henset til at det knytter an til området for
lægemidler og medicinsk udstyr, der allerede er underlagt omfattende europæisk
regulering, er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Der er på indeværende tidspunkt ikke regler om fælles kliniske vurderinger, fælles
videnskabelige konsultationer eller identificering af medicinske teknologier under udvikling.
7. Konsekvenser
Lovmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget vil bevirke, at der kommer regler på de områder, der er beskrevet i
nærværende notat. Det bemærkes, at regionerne i Danmark fastlægger serviceniveauet i
hospitalsvæsenet efter sundhedsloven, men at der heri ikke lovgives nærmere om MTV. Det
er endnu uafklaret om der i det nationale set-up er behov for regulering. Dette vil blive
afklaret i forbindelse med det endelige set-up for den danske organisering af arbejdet med
MTV i EU.
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
I forhold til udgiftsniveauet oplyste Kommissionen i forhold til det oprindelige forslag, at de
samlede løbende udgifter anslås til ca. 16 mio. EUR, svarende til ca. 119 mio. DKK. per år,
hvilket vil medføre statsfinansielle konsekvenser svarende til den danske finansieringsandel
på ca. 2 pct. Af de 16 mio. EUR, udgør de løbende årlige omkostninger 7 mio. EUR, og resten
er omkostningerne ved de fælles resultater. Kommissionen har ikke fremlagt beregninger
over det reviderede forslag.
Sundheds- og Ældreministeriet havde umiddelbart efter forslagets offentliggørelse til
hensigt at foretage en nærmere analyse af forslagets potentielle økonomiske konsekvenser
i en dansk kontekst. Det er efterfølgende vurderet, at en sådan analyse ikke vil være fagligt
velfunderet på det nuværende stadie i processen. Der er således behov for en nærmere
afklaring af forslagets potentielle konsekvenser for de nationale danske procedurer for
kliniske vurderinger at medicinske teknologier
–
herunder Medicinrådets og
Lægemiddelstyrelsens procedurer
–
før der kan frembringes en fagligt anvendelig analyse
af de økonomiske konsekvenser. National understøttelse, f.eks. i form af
sekretariatsbetjening i Lægemiddelstyrelsen, af arbejdet på EU-niveau forventes dog at
kunne afstedkomme et væsentligt administrativt og økonomisk ressourcetræk. Til gengæld
forventes også en vis besparelse ved at arbejdet med at foretage kliniske vurderinger
foretages på EU-plan, således at det samme arbejde ikke udføres nationalt i hvert enkelt
medlemsland. Det skal i tillæg hertil bemærkes, at dele af de nationale udgifter vil blive
dækket, da der ydes økonomisk støtte til medlemslandene for deres deltagelse i de
forskellige arbejdsgrupper, der nedsættes med forordning, eller hvis medlemslandene
deltager i rapporteuropgaver.
Side 10
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0011.png
Ifølge Kommissionen vil omkostningsbesparelserne i forbindelse med de fælles kliniske
vurderinger med tiden samlet kunne nå op på 2.670.000 EUR pr. år for MTV-organerne.
Også denne beregning er baseret på det oprindelige forslag.
Fælles kliniske vurderinger af høj kvalitet forventes også at bidrage til en bedre fordeling af
ressourcerne og mere effektive beslutninger vedrørende investeringer i sundhedsydelser.
Det betones dog samtidig, at det på dette stadium er vanskeligt at kvantificere fordelene.
Administrative konsekvenser for erhvervet
I forhold til lægemiddelindustrien er det umiddelbart vurderingen, at forslaget kan virke
besparende, idet forslaget indebærer, at der kommer en fælles klinisk vurdering, der skal
tages i behørig betragtning i forbindelse med den nationale medicinske teknologivurdering.
I forhold til medicoindustrien er det målsætningen, at forslaget også vil være besparende,
idet der kommer en fælles klinisk vurdering, der skal tages i behørig betragtning i
forbindelse med nationale medicinske teknologivurderinger. Det skal dog bemærkes, at det
foreslåede anvendelsesområde for fælles kliniske vurderinger er begrænset til implantabelt
udstyr i klasse III, aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere eller fjerne
lægemidler og nyt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse D, for hvilke der foreligger
en udtalelse fra et ekspertpanel efter reglerne i hhv. forordning 2017/745 om medicinsk
udstyr og i forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dermed vil der
også være mange typer af medicinsk udstyr, fx software, der ikke er omfattet af reglerne
om fælles kliniske vurderinger, og som ikke vil kunne drage fordel heraf.
Det er i øvrigt uklart, hvornår en fælles klinisk vurdering skal være påbegyndt og afsluttet
for det udstyr, der er omfattet af forordningsforslaget, hvilket kan skabe uforudsigelighed
for producenterne. Det fremgår af det foreliggende kompromisforslag, at medicinsk udstyr
bliver sat på det årlige arbejdsprogram efter nærmere fastsatte kriterier, og at rapporten
om den fælles kliniske vurdering skal foreligge inden for en rimelig tid efter, at et
bemyndiget organ har udstedt et certifikat til fabrikanten i henhold til forordningen om
medicinsk udstyr eller forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er ikke
ær ere defi eret, h ad der e es ed ”ri elig tid”.
Kommissionen oplyser i sin analyse af det oprindelige forslag, at de væsentligste
økonomiske virkninger er knyttet til de forventede fordele i form af forudsigelighed, hvilket
fører til bedre innovation og øget konkurrenceevne.
Beskyttelsesniveauet
Det er umiddelbart vurderingen, at forslaget ikke må forventes at have en negativ
indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark eller EU generelt.
8. Høring
Det oprindelige forordningsforslag har været i høring blandt relevante interessenter med
høringsfrist den 5. april 2018. Der indkom bemærkninger fra Danske Regioner,
Medicoindustrien, Ansatte Tandlægers Organisation, Amgros, Lif, Lægeforeningen, Danske
Seniorer, Medicinrådet og Dansk Industri.
Danske Regioner støtter op om forslaget. Danske Regioner finder det positivt, at forslaget
afgrænser sig til de områder, hvor det vil være hensigtsmæssig med et fælles europæisk
samarbejde. Danske Regioner finder det yderligere hensigtsmæssigt, at forslaget lægger op
til
e fælles europæisk ”horizo s a i g”. Da ske Regio er fi der det etrygge de, at
forordningen ikke omfatter økonomiske anliggender, som fortsat vil henhøre under de
enkelte medlemslande. Danske Regioners opbakning til forslaget forudsætter, at for
Side 11
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0012.png
eksempel Medicinrådets arbejde kan fortsætte. Kvaliteten af vurderingen skal således ikke
reduceres i forhold til de hidtidige udarbejdede nationale vurderinger.
Medicoindustrien anfører, at der både er fordele og ulemper ved forslaget. Ifølge
Medicoindustrien giver det god mening, at man ved en centraliseret EU-proces skaber øget
konsensus i teknologivurderinger og anvendelse af HTA på tværs af de forskellige EU-lande.
Initiativet kan bidrage til fokus på innovation og nye teknologier, hvilket kan ses som et
modspil til den stigende tendens, hvor medicinsk udstyr indkøbes ud fra kortsigtede
prisberegninger med beskedent fokus på nye teknologiers potentiale. Ulemperne ved
forslaget er bl.a., at HTA-analyser ikke er gratis. Det kan derfor pålægge især mindre og
nystartede virksomheder en øget byrde. Derudover understreger Medicoindustrien, at
forslaget rummer en del uforudsigelige elementer, for eksempel hvilke nye teknologier vil
udløse et krav om en HTA-analyse eller hvilket benchmark blandt eksisterende produkter
vælges i HTA-analysen. Medicoindustrien ønsker derfor en realistisk og gennemførlig plan
for, hvordan HTA kan bidrage til at bl.a. forstærke innovation og patientbehandling, da det
ellers kan være ødelæggende for virksomhedernes konkurrenceevne.
Ansatte Tandlægers Organisation påpeger, at deres interesse i forslaget er begrænset til
medicinsk udstyr efter individuelle mål. ATO kan tilslutte sig initiativet, hvis forordningen er
tiltænkt at mindske den enkelte virksomheds dokumentationskrav gennem
fællesskabsvurderinger. Hvis der derimod pålægges virksomheder yderligere administrative
byrder, vil der ikke være gevinster i forslaget, idet det vil fjerne ressourcer fra det primære
formål ift. udstyrets fremstilling og den minimale sundhedsmæssige risiko, der er hermed.
Amgros finder det positivt, at der arbejdes mod en fælles europæisk vurdering af nye
medicinske teknologier. Amgros har ingen indvendinger mod de rammer, der skitseres i
forslaget, men pointerer, at det er vigtigt, at danske interesser varetages i det kommende
arbejde, hvor metode- og procedurebeskrivelser skal udarbejdes. Amgros bidrager gerne
hertil.
Lif støtter entydigt op om forslagets formål, og påpeger, at forslaget om én fælles europæisk
vurdering af lægemidlers kliniske værdi kan sikre effektiv anvendelse af ressourcer, og kan
sikre patienterne hurtigere adgang til nye lægemidler. Det skyldes, at den kliniske vurdering
forventeligt vil foreligge omtrent samtidig med afgørelsen om den europæiske
markedsføringstilladelse, og være tilgængelig for alle medlemslande samtidigt. Lif påpeger,
at den obligatoriske ordning vil have en positiv indflydelse på for eksempel Medicinrådets
arbejde set ift. både et hurtigere og bredere beslutningsgrundlag. Lif pointerer, at det er
vigtigt, at lægemiddelvirksomhederne får mulighed for at medvirke til udarbejdelsen af de
kliniske vurderinger via de fælles videnskabelige konsultationer med henblik på
tilvejebringelse af den relevante dokumentation og data, herunder fortrolige data, der dog
skal omfattes en fortrolighedsaftale, der vil kunne give mulighed for, at virksomhederne kan
henvise til endnu upubliceret data.
Lægeforeningen understreger, at der skal være fokus på at sikre, at de danske regler om
habilitet og åbenhed også bliver gældende for den foreslåede koordinationsgruppe samt
tilhørende undergrupper. Dette vil være afgørende for at bevare tillid til hele organiseringen
og den efterfølgende anvendelse af de udarbejdede HTA-rapporter. Lægeforeningen
pointerer yderligere, at det vil have en negativ effekt på troværdigheden af HTA-
samarbejdet, hvis finansieringen bygges på bidrag fra industrien. Derfor foreslås i stedet en
la gtidssikret ”re ” EU-finansiering
af den nye ordning.
Danske Seniorer finder, at forslaget kan være til fordel for patienter, da det kan bringe
forsvarlig testet ny medicin og nyt medicinsk udstyr hurtigere på markedet. Ligeledes
indebærer forslaget, at beslutning om faktisk anvendelse af de testede nye produkter
Side 12
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0013.png
overlades til de enkelte lande. Ifølge Danske Seniorer bidrager forslaget dermed til en god
balance mellem rationelle teknologivurderinger og nationale beslutningskompetencer.
Medicinrådet finder det positivt, at der ved etablering af et fælles HTA-system vil være et
tættere samarbejde med EMA og mulig adgang til samme data, som virksomhederne
anvender i ansøgningen til EMA. Der er dog en række områder, der bekymrer Medicinrådet;
forslaget vil ikke nødvendigvis forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier og
dermed hurtigere adgang til medicin for patienterne i Danmark. Yderligere er målet om
forbedre forudsigelighed tvivlsomt, idet der i Danmark i forvejen er høj forudsigelig om
proces og behandling af sager. Medicinrådet pointerer også, at det i praksis vil være svært
at nå at færdigbehandle den kliniske del af teknologivurderingen inden- eller samtidig med,
at et lægemiddel opnår markedsføringstilladelsen. En manglende overholdelse af
tidsplanen vil medføre, at Danmark ikke længere vil være et af hurtigste lande til at vurdere,
om ny medicin skal ibrugtages. Medicinrådet lægger også vægt på, at rådets formål om at
kunne vurdere merværdien af nye lægemidler og indikationsudvidelser ikke bør fjernes, hvis
der udvikles en fælles procedure- og metodemæssig rammer. Medicinrådet finder, at det
er hensigtsmæssigt, at der kan udpeges medlemmer fra mere end ét organ til
koordinationsgruppen. Dette sikrer, at forskellige nationale aktører bliver repræsenteret i
koordinationsgruppen. Ligeledes understreges vigtigheden af en høj tærskel for vurderinger
af repræsentanternes habilitet for at sikre troværdighed vedr. sagsbehandlingen.
Medicinrådet ønsker også, at tilrettelæggelsen af det årlige arbejdsprogram sker efter
gennemsigtige præmisser, således at det er klart, hvor mange fælles kliniske vurderinger,
der påtænkes gennemført. Medicinrådet finder det bekymrende, at alene én bedømmer og
én medbedømmer skal foretage den kliniske vurdering. Det synes uklart, hvordan
ekspertgrupperne og udpegning af nationale eksperter vil blive organiseret. Medicinrådet
pointerer, at Danmarks succes ift. implementering af vejledninger og anbefalinger netop
skyldes anvendelsen af kliniske eksperter, organiseret i fagudvalg for hvert enkelt
lægemiddel som vurderes af Medicinrådet. Medicinrådet gør opmærksom på, at det er
nødvendigt med en nærmere beskrivelse af de fælles procedureregler og metoder, som vil
blive gennemført. Medicinrådet gør yderligere opmærksom på, at der er store nationale
variationer ift. valg af komparatorer. Medicinrådet foreslår derfor, at der etableres en
procedure, der sikrer, at den valgte komparator er relevant i majoriteten af
medlemslandene. Dertil kommer, at patientpopulationerne kan variere meget, og dette kan
også have indflydelse på tilpasning til nationale standarder.
Dansk Industri er positiv over for en tæt dialog om HTA mellem myndigheder på tværs af
medlemslandene, men er dog forbeholden for forslaget om at indføre et overnationalt
medicinsk evalueringsinstitut i EU-regi, som også skal omfatte medicinsk udstyr. DI er først
og fremmest betænkelig ved uklarheden omkring et sådant instituts forankring og mandat.
Yderligere er medlemslandenes sundhedsbudgetter et nationalt anliggende, og der vil
derfor ikke følge EU-midler med en eventuel europæisk godkendelse. Et vejledende
europæisk evalueringsinstitut i tillæg til nationale evalueringsinstitutter risikerer derfor at
blive et forsinkende led i forhold til virksomhedernes muligheder for at lancere nye
produkter til gavn for patienterne. DI argumenterer endvidere for, at der er meget
forskellige udgangspunkter for udviklingen af lægemidler og medicinsk udstyr. Udviklingen
af medicinsk udstyr er i mange tilfælde baseret på studier, hvor det ikke er muligt at
frembringe de høje grader af evidens, der kendes fra lægemiddelindustrien. Det er derfor
afgørende, at der i forslaget tages hensyn til denne forskellighed, så man ikke risikerer, at
der sker en overegulering på området. DI finder, at det på det foreliggende grundlag er
vanskeligt at afgøre, om forslaget i tilstrækkelig grad tager hensyn til dette i dets nuværende
udformning.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Side 13
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0014.png
Medlemslandene har generelt været positive over for at bygge videre på det eksisterende
samarbejde om MTV, som hidtil har været baseret på frivillig deltagelse, og er ligeledes
positive over for Kommissionens overordnede målsætninger med forslaget, dvs. at forbedre
adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU, sikre en effektiv
anvendelse af ressourcerne og højne kvaliteten af MTV i EU samt forbedre
forudsigeligheden for erhvervet. Der har været fremsat væsentlige bekymringer
vedrørende indholdet af det oprindelige forslag fra Kommissionen, og substantiel kritik af
Kommissionens valg af obligatorisk deltagelse og obligatorisk anvendelse af fælles kliniske
vurderinger som foretrukket metode. Der er blevet betonet fra mange sider et misforhold
mellem den model, Kommissionen lagde frem, og de præferencer, som mange
medlemslande har givet udtryk for i høringsfasen, inden forslaget blev offentliggjort, og
hvor man har støttet fremme af et samarbejde på frivilligt grundlag snarere end
obligatoriske krav.
Frankrig, Tyskland og Tjekkiets parlamenter har indsendt "begrundede udtalelser" i henhold
til artikel 6 i protokol nr. 2 til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet) i forhold til
Kommissionens oprindelige forslag. Fra fransk og tjekkisk side mener man, at
Kommissionens forslag ikke overholder nærhedsprincippet. Den tyske forbundsdag mener,
at forslaget hverken overholder nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.
Desuden har det polske senat og det polske underhus indsendt udtalelser, hvori de
henholdsvis har anført, at forslaget ikke er i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet. Det portugisiske parlament har fremsat
en positiv udtalelse.
Der er nu fremlagt et konsolideret kompromisforslag fra formandskabet, der i vidt omfang
afspejler de seneste års forhandlinger, og som tager hånd om mange af de indvendinger,
der er blevet fremført af medlemslandene, herunder Danmark. Dette navnlig i forhold til
obligatorisk anvendelse af de fælles kliniske vurderinger.
10. Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at forslaget med den foreliggende kompromistekst
er blevet langt mere afbalanceret i sit indhold, ligesom det indeholder flere gode elementer
i forhold til, at pulje den faglige ekspertise, der befinder sig i medlemslandene, og som med
fordel kan bringes i spil omkring vanskelige kliniske vurderinger. Det er dermed også
regeringens opfattelse, at der kan ligge en væsentlig merværdi i at samarbejde om HTA,
herunder at der udvikles en fælles HTA-metodologi med henblik på at medlemslandene kan
nærme sig hinanden i deres tilgang til HTA.
Regeringen lægger i denne forbindelse også vægt på de fordele, som forslaget
afstedkommer for erhvervet, herunder de økonomisk-administrative besparelser, der må
forventes at være ved at undgå parallelle ansøgninger på tværs af Unionen, samt deraf
følgende krav fra medlemslandenes side i forhold til proces med videre.
Regeringen finder tillige, at erfaringerne med COVID-19 viser, at der er et behov for at
arbejde på tværs, da medicinske teknologier i reglen er både komplicerede og dyre, ligesom
medlemslandene ofte står overfor mange af de samme problemstillinger, når ny medicin og
ny teknologi skal tages i anvendelse. Regeringen noterer sig i den forbindelse, at forslaget
iagttager forhold omkring fortrolighed, således at denne ikke kompromitteres.
Regeringen ser desuden positivt på selve rationalet bag en tidlig dialog i forhold til de fælles
videnskabelige konsultationer, da dette kan medvirke til, at ressourcerne hos de medicinske
teknologiudviklere i videst mulige omfang udnyttes optimalt og således, at der
Side 14
 Videokonference (beskæftigelse m.v.) den 2. - 3. december 2020 - Bilag 3: Supplerende samlenotat vedr. uformel videokonference 2-3/12-pkt. 4
2287421_0015.png
tilvejebringes et datagrundlag på baggrund af hvilket, medlemslandene agilt kan tage stilling
til merværdien ved den pågældende teknologi.
Endelig ser regeringen med tilfredshed på, at forslaget ikke længere lægger op til
obligatorisk brug af de fælles kliniske vurderinger. Regeringen vil under de kommende
forhandlinger søge det bekræftet, at medlemslandene er berettigede til at påbegynde
nationale kliniske vurderinger på det tidspunkt, hvor de eksempelvis konstaterer, at det af
teknologiudvikleren fremsendte materiale er uegnet i en national kontekst, f.eks. fordi de
valgte komparatorer ikke er udtryk for gængs standardbehandling i en medlemsland. Dette
spørgsmål er væsentligt, idet en eventuel national klinisk vurdering skal igangsættes, så
arbejdet med den (samlede) medicinske teknologivurdering ikke kommer til at forsinke
markedsadgangen til skade for patienterne.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har været forelagt Folketingets Europaudvalg den 13. juni 2018, den 30. november
2018 og den 6. december 2019. Udvalget har modtaget grund- og nærhedsnotat af 2. marts
2018 og samlenotat af 6. juni 2018.
Side 15