Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Europaudvalget 2020-21
Rådsmøde 3802 - beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato:

<Vælg dato>

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Sagsnr.: 2109083

Dok. nr.: 1752643

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Luxembourg den 15. juni

2021

Forslag til forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i

forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og

medicinsk udstyr, KOM (2020) 725 endelig

- Generel Indstilling

Forslag til forordning om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af

et Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, KOM (2020)

726 endelig

Fremskridtsrapport

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr.

1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig

Fremskridtsrapport

Rådskonklusioner om adgangen til medicinsk udstyr og lægemidler

Vedtagelse

COVID-19

–

Opdatering på pandemisituationen

Udveksling af synspunkter

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Forslag til forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs

rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemid-

ler og medicinsk udstyr, KOM (2020) 725 endelig

- Generel indstilling

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 4. januar 2021 er mar-

keret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal bi-

drage til at styrke EU’s beredskab over for ko

e de su dhedskriser, heru der forslag o

styrkelse af det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og

krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr.

Forordningens overordnede mål er, at Lægemiddelagenturet (European Medicines Agency,

EMA) skal rustes til bedre at håndtere alvorlige situationer som den aktuelle pandemi. Det

skal blandt andet ske gennem en styrket monitorering af forsyning og efterspørgsel på læ-

gemidler og medicinsk udstyr samt ved nedsættelse af en indsatsgruppe, der i sundhedskri-

ser bl.a. skal give videnskabelig rådgivning.

Det forventes, at forordningen vil have lovgivningsmæssige konsekvenser for områderne

for lægemidler og medicinsk udstyr. Dette skal dog afklares nærmere. Ift. de økonomiske

konsekvenser oplyser Kommissionen, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under

EU-budgettet på 133,8 mio. euro over perioden 2021-27. Derudover vil der være udgifter

på nationalt niveau til varetagelse af nye opgaver. Forordningen vil endvidere få konse-

kvenser for erhvervslivet, der skal levere flere data i medfør af forslaget.

De foreslåede æ dri ger i EMA’s a dat flugter ed i itiativer, der allerede er iværksat i

regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU for at understøtte håndteringen

af de udfordringer, som COVID-19-krisen har afstedkommet og fortsat afstedkommer.

Forslaget ventes sat på dagsordenen for det kommende rådsmøde (EPSCO) med henblik på

generel indstilling. Regeringen lægger op til, at Danmark tilslutter sig forslaget.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere europæ-

isk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal sikre, at EU

er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation

til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Kommissionen har ved KOM (2020) 725 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til

forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med

kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr. Forslaget

er modtaget i dansk sprogversion 7. december 2020.

Side 2

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 114 og artikel 168 stk. 4c og skal behandles efter den almindelige lovgiv-

ningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Erfaringerne med den aktuelle COVID-19-pande

i har vist, at EU’s ev e til at koordi ere

arbejdet for at sikre tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og fremme ud-

vikling af dem på nuværende tidspunkt er begrænset. Det skyldes bl.a. at der ikke er etab-

leret formelle strukturer med henblik på at løfte denne type af opgaver, som er særligt ak-

tuelle i en sundhedskrise som den aktuelle COVID-19-pandemi. Således har der i forbin-

delse med COVID-19-krisen på kort tid skulle etableres en række ad hoc-løsninger for at

begrænse risikoen for mangel på medicin og medicinsk udstyr.

For bedre at kunne håndtere sundhedskriser i fremtiden er der behov for at styrke EMA

således, at agenturet og EU rustes til at kunne agere hurtigt, effektivt og koordineret i al-

vorlige situationer som den foreliggende.

Forslaget ventes sat på dagsordenen for det kommende rådsmøde (EPSCO) med henblik

på generel indstilling.

3. Formål og indhold

Det fremsatte forslag til forordning vil komplementere og yderligere udbygge det mandat,

som EMA allerede er udstyret med i medfør af den gældende forordning

Forslaget skal endvidere gøre EMA i stand til bedre at kunne agere hurtigt, effektivt og ko-

ordineret i alvorlige situationer og sundhedskriser som den aktuelle COVID-19-pandemi.

Forslaget er en del af Kommissionens sundhedspakke, der indeholder en række af foran-

staltninger, som er tæt forbundne, og som tilsammen vil udgøre samlet forbedret ramme

for håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på tværs af EU.

Anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation i overensstemmelse med forsla-

get til forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler vil udløse aktivering af de

strukturer, der etableres i dette forslag.

Kommissionen bemærker, at forordningsforslaget er udtryk for en skræddersyet tilgang til

håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr i forhold til kriseberedskab med fokus på

den offentlige sundhed. Mekanismerne vil blive komplementeret af yderligere tiltag, der

vil blive lanceret i forbindelse med den såkaldte lægemiddelstrategi, der vil adressere

strukturelle udfordringer for den samlede sektor. Forslaget er generisk og tiltagene er ikke

kun fokuseret på COVID-19.

Overordnede mål

Forordningsforslaget skal bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at

styrke EU’s ev e til at hå dtere og reagere på su dhedskriser i forhold til at sikre tilstræk-

kelig adgang til lægemidler og medicinsk udstyr. Derfor skal forordningen blandt andet

også bidrage til sikring af et velfungerende indre marked for lægemidler og medicinsk ud-

styr under sundhedskriser.

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004

om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær-

medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

Side 3

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Med henblik på at styrke kriseberedskabet lægger forslaget blandt andet op til, at potenti-

elle og aktuelle mangelsituationer for kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr skal

monitoreres, herunder også at lægemiddeludbydernes lagre monitoreres. Dette med hen-

lik på at ku e adressere e folkesu dheds æssig krisesituatio , der defi eres so ”e

folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-pla

” so Kommissionen

anerkender jf. for-

ordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

, eller for lægemid-

ler e ”større hæ delse”, der defi eres so e hæ delse

, der kan udgøre en alvorlig ri-

siko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end ét medlemsland. EMA

underretter Kommissionen og medlemslandene, hvis der er behov for at adressere en ak-

tuel eller u iddel art foreståe de ”større hæ delse”.

I forslaget lægges der også op til, at der nedsættes styregrupper for henholdsvis lægemid-

ler og medicinsk udstyr. Styregrupperne skal have deltagelse fra EMA, Kommissionen og

medlemslandene og skal blandt andet monitorere forsyningen og efterspørgslen på kriti-

ske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr samt udarbejde lister for kritiske lægemidler og

kritisk medicinsk udstyr, der vurderes vitale under en given sundhedskrise.

Styregrupperne skal understøttes af deres respektive arbejdsgrupper, hvis medlemmer

samtidig er ankerpersoner i de nationale lægemiddelmyndigheder. De nationale lægemid-

delmyndigheder kommer dermed til at spille en væsentlig rolle i arbejdet, herunder i rela-

tion til den løbende monitorering af forsyningen og efterspørgslen på kritisk udstyr og læ-

gemidler.

Der foreslås derudover at nedsætte en ekspertdrevet indsatsgruppe (emergency

task

force),

som i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer skal yde videnskabe-

lig rådgivning og vurdere tilgængelige videnskabelige data. Gruppen skal endvidere levere

videnskabelig støtte for at facilitere kliniske forsøg i forhold til produkter, der kan be-

handle den eller de sygdomme, som potentielt har udløst krisen. Der lægges op til, at EMA

skal understøtte indsatsgruppen i forhold til at sikre udvikling og drift af IT-værktøjer til

brug for udveksling af data, herunder sundhedsdata genereret uden for kliniske forsøg.

Det fremgår ikke af forslaget, hvilke konkrete data der er tale om.

Der lægges også op til, at der skal udvikles en platform til vaccinemonitorering, hvor EMA

under folkesundhedsmæssige krisesituationer skal koordinere et arbejde vedrørende uaf-

hængige effektivitets- og sikkerhedsstudier på baggrund af data fra medlemslandene. Ko-

ordineringen skal ske i et tæt samarbejde med ECDC.

Forordningsforslaget lægger endvidere op til en styrkelse af de nugældende regler for kli-

niske forsøg, herunder at reglerne skal understøtte udviklingen af lægemidler, der har po-

tentiale til at kunne behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der udløser folke-

sundhedsmæssige krisesituationer.

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig.

En sådan hændelse omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biolo-

gisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke forsyningen af

lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan hændelse kan føre til mangel på læ-

gemidler i mere end ét medlemsland og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre

et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

Side 4

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Specifikke mål, indikatorer og indsatsområder

Konkret indeholder forordningsforslaget tiltag, der skal styrke agenturet (EMA) i relation

til følgende:

Monitorering og afbødning af potentielle og aktuelle mangelsituationer for

lægemidler og medicinsk udstyr, der vurderes kritiske i forhold til at kunne håndtere

en given krisesituation, herunder for lægemidlers vedkommende også en større

begivenhed, der kan påvirke den offentlige sundhed.

Rettidig udvikling af lægemidler af høj kvalitet, der er sikre og effektive, med særligt

fokus på en given folkesundhedsmæssig krisesituation. Dette indebærer bl.a.

rådgivning om lægemidler, der har potentiale til at kunne behandle, forebygge eller

diagnosticere de sygdomme, der har udløst en krisesituation. Rådgivningen skal både

kunne omfatte lægemidler, der er under udvikling og lægemidler, der benyttes i

atio alt regi i for i delse ed de såkaldte ” o passio ate use” progra

er, der i

Danmark håndteres gennem udleveringstilladelser samt lægemidler, der er godkendt

til en anden indikation, men som vurderes at have potentiale til også at kunne

benyttes til behandling, forebyggelse og diagnosticering af den sygdom, der har udløst

krisen.

Etablering af agile og bæredygtige strukturer til koordinering af ekspertpanelerne for

medicinsk udstyr, der gennem lovgivningen for medicinsk udstyr er tillagt kompetence

til at vurdere højrisikofyldt udstyr, og som i dette forslag også tillægges kompetence

til at vurdere udstyrstyper, der vurderes relevant i forhold til kriseberedskab og

krisehåndtering.

Forslaget lægger endvidere op til at sikre samarbejde med andre agenturer i EU i en krise-

situation. Der tænkes i denne sammenhæng navnlig på ECDC og på et kommende EU-

agentur for kriseberedskab- og indsats på sundhedsområdet, HERA, som Kommissionen

forventer at fremsætte forslag om.

Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler og fabrikanter af medicinsk udstyr

skal efter forslaget fremsende en række data med henblik på, at styregrupperne og deres

respektive arbejdsgrupper kan varetage opgaver med at overvåge risikoen for mangelsitu-

ationer i en given krisesituation.

En række af disse oplysninger kan være forretningsfølsomme, hvorfor det også påhviler

EMA at have bevågenhed herpå og dertil sikre at denne type oplysninger ikke frigives til

offentligheden i forbindelse med, at der i forslaget samtidig er lagt op til en høj grad af

transparens omkring agenturets samlede opgavevaretagelse.

I forhold til arbejdet med at tilvejebringe data omkring forsyningssikkerheden ligger der

også en række forpligtelser for erhvervet i forhold til de produkter, der er omhandlet af

den liste, der skal udarbejdes af arbejdsgrupperne for de lægemidler og medicinsk udstyr,

der vurderes vitale under sundhedskrisen. Det kan i den forbindelse nævnes, at grossister

og apoteker i Danmark under COVID-19 har været pålagt at indberette deres lagre af ud-

valgte kritiske lægemidler.

Samme forpligtelse er med forslaget pålagt medlemslandene. Det drejer sig bl.a. om eksi-

sterende og estimerede data omkring efterspørgsel for medicinsk udstyr. Der kan tillige

blive tale om, at medlemslandene skal tilvejebringe data omkring lagerbeholdninger fra

Side 5

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

grossister samt andre, der er beføjede til at levere de omhandlede produkter til offentlig-

heden. Yderligere information om f.eks. salgsvolumen samt ordinationsvolumen, der kan

være af værdi i forhold til at kunne lave en prognose for en potentiel eller aktuel mangelsi-

tuation skal også deles af medlemslandene.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet. Det forventes at forslaget

skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslag til forordning om en styrket rolle for EMA i krisebe-

redskab og håndteringen af lægemidler og medicinsk udstyr er fremsat med hjemmel i

traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) artikel 114 og artikel 168 stk.

4c. Det fremhæves i denne sammenhæng, at formålet med forslaget er at sikre et smidigt

samarbejde omkring det indre marked, herunder i krisesituationer, ligesom det tillige er et

formål at sikre kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr, der udvikles i kri-

setider. Denne tilgang er også i overensstemmelse med det retsgrundlag, der generelt an-

vendes i forbindelse med EU-lovgivningen om lægemidler og medicinsk udstyr

Kommissionen anfører, at sundhedskriser af en størrelsesorden som COVID-19 har betyd-

i g for alle EU’s edle sla de, so på ege hå d for e tlig ikke vil være i sta d til på

tilstrækkelig vis at håndtere krisen. Det anføres endvidere, at mangelsituationer omkring

lægemidler og medicinsk udstyr under kriser kan føre til risiko for disproportional lagerop-

bygning eller restriktioner i forhold til det indre marked med negative konsekvenser til

følge for den frie bevægelighed.

En koordineret håndtering på EU-niveau i forhold til at monitorere og minimere risici for

dobbeltarbejde giver et bedre overblik over mangelsituationer af interesse for hele Unio-

nen, hvilket kan sætte medlemslandene bedre i stand til at forberede sig på en mere eller

mindre pludselig stigning i efterspørgslen på lægemidler og medicinsk udstyr, ligesom ek-

sportrestriktioner samt umådeholden og ukoordineret lageropbygning kan undgås.

Kommissionen understreger endvidere, at forslaget ikke griber ind i medlemslandenes be-

føjelser i forbindelse med tilrettelæggelse af sundhedsydelser.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de overord-

nede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre merværdi

både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses

for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

F.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af

en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og

overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk læge-

middelagentur, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om me-

dicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgø-

relse 2010/227/EU.

Side 6

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

6. Gældende dansk ret

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark.

Forordningen berører gældende dansk ret for så vidt angår beredskabet for medicinsk ud-

styr, hvor der med hjemmel i § 12 f i epidemiloven er fastsat to bekendtgørelser om sær-

lige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige værnemidler

samt desinfektionsmidler

For så vidt angår beredskabet for lægemidler berører forordningsforslaget, som dette

fremgår på nuværende tidspunkt, ikke direkte dansk ret. Reguleringen af beredskabet for

lægemidler findes i dansk ret særligt i lægemiddellovens § 76 og i to bekendtgørelser om

henholdsvis udlevering og spredning af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer,

krig og øvrige lignende situationer.

Herudover er der med hjemmel i den nuværende epi-

demilov fastsat et særligt lægemiddelberedskab til håndteringen af forsyningen af læge-

midler i forbindelse med COVID-19.

Imidlertid udestår fortsat en nærmere afklaring af visse elementer i forslaget, herunder

vedrørende databeskyttelse. Med det forbehold er det regeringens vurdering, at forord-

ningsforslaget ikke vil være i konflikt med nugældende danske eller EU-retlige bestemmel-

ser.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Som nævnt ovenfor udestår fortsat en

afklaring af visse spørgsmål i relation til i visse elementer i forslaget, herunder bestemmel-

serne om databeskyttelse. Med det forbehold er det regeringens vurdering, at der hver-

ken er nugældende danske eller EU-regler, som forordningsforslaget vil være i konflikt

med.

Der vurderes dog at være mulighed for, at lægemiddelloven senere skal opdateres, af-

hængig af det i gangværende arbejde med en ændring af epidemiloven, og herunder læ-

gemiddelloven, i det omfang der måtte være et overlap til forordningen.

Forordningen vil give Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger med henblik

på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler og medicinsk udstyr.

Kommissionen har i forbindelse med forhandlingerne mundtligt bekræftet, at sådanne for-

anstaltninger vil have vejledende, og således ikke-bindende karakter.

Endvidere gælder er der behov for at afdække eventuelle lovgivningsmæssige konsekven-

ser for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr samt udstyr til in vitro diagnostisk underlægges

inden længe nye og omfattende EU-regelsæt, i hvilken forbindelse der fortsat arbejdes på,

Bekendtgørelse nr. 2039 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medi-

cinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019

(COVID-19) og bekendtgørelse nr. 2040 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende for-

syning af desinfektionsmidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19).

Bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 om spredning af lægemiddellagre i forsyningsmæs-

sige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger og bekendtgø-

relse nr. 941 af 19. september 2008 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituatio-

ner og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, som senere ændret.

Bekendtgørelse nr. 1248 af 16. august 2020 om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndte-

ring af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), som senere ændret.

Side 7

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

hvorledes de skal omsættes i praksis. Forslaget tager hensyn til den konsekvensanalyse,

der blev foretaget som forberedelse til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU)

2017/746.

Økonomiske konsekvenser

Kommissionen oplyser, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet

for 133,8 mio. euro over perioden 2021-27.

Da der til forslaget ikke er knyttet en konsekvensanalyse kan der kun foretages en meget

overordnet vurdering af et forventet forøget ressourcetræk i medlemslandene.

For at kunne styrke EMA i det nødvendige og tilstrækkelige omfang, kræves det, at der

også i medlemslandene sker en styrkelse i forhold til at sikre tilstedeværelsen af de natio-

nale eksperter og øvrige understøttende kompetencer, således at det er muligt at trække

på dem i krisesituationer. Den foreliggende kompromistekst indeholder bestemmelser

om, at de nationale kompetente myndigheder i et vist omfang vil kunne godtgøres for res-

sourcetrækket på nationale repræsentanter og eksperter for deres arbejde i krisesituatio-

ner. De specifikke rammer for en sådan godtgørelse er ikke endeligt fastlagt.

Det vil endvidere være nødvendigt at etablere strukturer til sikring af kontinuerlig overvåg-

ning med henblik på at kunne agere rettidigt, når en krisesituation er under opsejling. Den

løbende understøttelse af dette arbejde vil ligeledes afstedkomme et vist ressourcetræk i

medlemslandene. Det samme gælder i forhold til de nye tiltag i relation til kliniske forsøg,

Forslaget indebærer generelt øget udveksling af data, som samlet set må forventes at in-

debære et ikke ubetydeligt ressourcetræk, herunder til at indhente data som myndighe-

derne ikke nødvendigvis er i besiddelse af på nuværende tidspunk samt til IT-understøt-

telse. Hertil kommer krav om indberetning af data fra producenterne.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Overordnet vurderes forslaget at kunne bidrage til at sikre en stabil forsyning af lægemid-

ler og medicinsk udstyr under fremtidige sundhedskriser. Forslaget vurderes således at

kunne bidrage til et højere sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

bemærker, at der er behov for at få afklaret, hvilke oplysnin-

ger EMA, jf. forslagets artikel 9, stk. 3, litra h og artikel 11, kan indhente fra grossister og

juridiske personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til offentligheden samt

præciseret, at oplysninger om fx lagerbeholdning på det enkelte apotek alene kan tilgås af

de nationale myndigheder, og at oplysninger alene kan anvendes til at overvåge, fore-

bygge eller afbøde forsyningsproblemer.

Apotekerforeningen gør opmærksom på, at det på tilsvarende vis skal afklares, hvilke op-

lysninger EMA kan indhente vedr. medicinsk udstyr. Apotekerforening opfordre til, at den

danske regering sikrer sig, at national kompetence på sundhedsområdet respekteres fuldt

ud.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

er overordnet positiv

over for initiativer, der kan bidrage til at styrke beredskabet i forhold til såvel nuværende

Side 8

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

som evt. fremtidige sundhedskriser. IGL advarer imod alene at lade virksomhederne bære

hele den økonomiske risiko ved etableringen af medicinlagre.

Foreningen for parallelimportører af medicin (FPM)

mener, at udgangspunktet for en styr-

ket EU-indsats for at afbøde sundhedskriser og medicinmangel er et velfungerende indre

marked, hvor lægemidler og udstyr kan handles og distribueres uhindret over grænserne.

FPM bakker derfor op om en styrkelse af EMA's mandat for så vidt, at dette bidrager til at

modvirke hindringer i samhandlen, styrker samarbejdet mellem medlemslandene, og ind-

satsen koncentreres om de lægemidler, som er i reel risiko for forsyningssvigt. FPM opfor-

dre til, at den danske regering arbejder for, at krav til indberetning af data ikke bliver unø-

digt bebyrdende for virksomhederne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Formandskabet har sat forslaget på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021

med henblik på generel indstilling. Det forventes, at der vil være opbakning til forslaget.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for forordningsforslaget.

De foreslåede ændringer i agenturets mandat flugter med initiativer, der allerede er

iværksat i regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU. Disse initiativer har

understøttet håndteringen af de udfordringer, som COVID-19 krisen har afstedkommet og

fortsat afstedkommer.

Regeringen bemærker dog, at der fortsat visse spørgsmål, som skal afklares, herunder

vedrørende databeskyttelse. Med det forbehold er det regeringens vurdering, at forord-

ningsforslaget ikke vil være i konflikt med nugældende danske eller EU-retlige bestemmel-

ser.

I forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data, er der be-

hov for en yderligere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder, der fore-

slås indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er afgø-

rende at sikre databeskyttelse og fortrolighed. Fra dansk side er det også væsentligt af få

afklaret, hvorledes dette skal spille sammen med det eksisterende danske set-up for ind-

samling af data fra hhv. grossister og apoteker. Det bør ligeledes efter regeringens opfat-

telse være klart, hvornår der eventuelt er tale om udveksling af følsomme oplysninger,

hvor det er afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed.

Samlet set er regeringen enig i, at samarbejde på europæisk niveau inden for de foreslå-

ede indsatsområder vil kunne tilføre merværdi i forhold til at udvikle og styrke en hurtigt,

effektivt og koordineret indsats i alvorlige situationer som den aktuelle pandemi.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med sund-

heds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle video-

ko fere e de 2. de e er 2020 for EU’s su dheds i istre.

Side 9

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

2. Forslag til forordning om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om opret-

telse af et Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme,

KOM (2020) 726 endelig

- Fremskridtsrapport

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 4. januar 2021 er mar-

keret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal bi-

drage til at styrke EU’s beredskab over for ko

e de su dhedskriser, heru der forslag til

forordning om at give Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

(ECDC) et udvidet mandat, bl.a. med henblik på at styrke centerets kapacitet til at analy-

sere data og levere sundhedsfaglig rådgivning, herunder i form af anbefalinger til med-

lemslandene.

Forordningens overordnede formål er

at styrke ECDC’s rolle og a dat i tværgåe de for-

beredelse, overvågning, risikovurdering samt respons til fremtidige grænseoverskridende

sundhedstrusler. I forslaget lægges der endvidere op til, at centeret skal kunne varetage en

evaluerings- og undersøgelsesproces i forhold til medlemslandenes nationale beredskabs-

planer, ligesom der etableres en sundhedsindsatsgruppe, som kan mobiliseres med henblik

på at assistere medlemslandene i håndteringen af sygdomsudbrud lokalt.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Ift. økonomiske konse-

kvenser, så oplyser Kommissionen at det udvidede mandat til ECDC, vil medføre udgifter

under EU-budgettet for 157,4 mio. euro over perioden 2021-27. Endvidere vil forordnings-

forslaget i sin nuværende form medføre betydelige opgaver for de nationale myndigheder

som led i et styrket samarbejde om sundhedsberedskabet på EU-niveau.

Regeringen er positivt indstillet over for et udvidet mandat til ECDC og følgelig tættere ko-

ordination af indsatsen mod grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan. Det er i den

forbindelse vigtigt, at der tages hensyn til medlemslandenes kompetence og ansvar for at

fastlægge konkrete indsatser i medlemslandene.

Regeringen finder det samtidig vigtigt at sikre, at samarbejdet tilrettelægges på en hen-

sigtsmæssig og effektiv måde, så det sikres, at initiativerne giver merværdi i håndteringen

af grænseoverskridende sundhedstrusler, også i forhold til de ressource der vil være for-

bundet hermed.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021 med henblik på

en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere europæ-

isk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal sikre, at EU

er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation

til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Side 10

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Kommissionen har ved KOM (2020) 726 af den 11. november 2020 fremsat forslag til for-

ordning om styrkelse af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Syg-

dommes rolle i forbindelse med beredskab og håndtering af fremtidige grænseoverskri-

dende sundhedskriser. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 7. december 2020.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 168 stk. 5 og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i

TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

ECDC har siden begyndelsen af den igangværende COVID-19-pandemi løbende fremsendt

videnskabelige vurderinger af trusselsniveauet og foranstaltninger, der kunne være gavn-

lige i bekæmpelsen af COVID-19. ECDC har løbende monitoreret den epidemiologiske ud-

vikling med data for medlemslandene. I den forbindelse har der løbende været behov for,

at ECDC har udarbejdet analyser over smittespredning og pandemiens udvikling, herunder

med henblik på koordination af tiltag vedrørende rejser.

Blandt andet på baggrund af de foreløbige erfaringer fra COVID-19-pandemien har Kom-

issio e vurderet, at der var ehov for at tilpasse ECDC’s a dat på e række

områder.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021 med henblik på

en fremskridtsrapport.

3. Formål og indhold

Det fremsatte forslag til forordning vil komplementere og yderligere udbygge det mandat,

som ECDC allerede er udstyret med i medfør af den gældende forordning

. Formålet er at

styrke håndteringen af fremtidige grænseoverskridende sundhedstrusler og i den forbin-

delse at tillægge ECDC en række nye opgaver for og beføjelser.

Centerets styrkede rolle og nye opgaver

Med forslaget lægges der op til, at ECDC skal tilvejebringe analyser og videnskabelige råd

samt udtrykke holdninger til og understøtte de tiltag, som medlemslandene måtte iværk-

sætte med henblik på håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette indbe-

fatter også udarbejdelse af risikovurderinger, analyse af epidemiologiske data, epidemio-

logisk modellering samt forudsigelse af scenarier.

ECDC får dertil mandat til at give anbefalinger til håndtering af aktuelle og fremspirende

trusler fra smitsomme sygdomme både på EU-niveau og nationalt niveau samt

–

hvis det

findes nødvendigt

–

på regionalt niveau. ECDC skal ydermere udarbejde vejledninger til

behandling af smitsomme sygdomme og understøtte medlemslandene i håndtering af epi-

demier og sygdomsudbrud.

Som led i disse opgaver skal ECDC monitorere de nationale sundhedssystemers kapacitet i

forhold til håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. ECDC får til opgave at ud-

vikle europæiske planer for forebyggelse, beredskab og respons i forhold til fremtidige

pandemier, hvilket skal bidrage til øget parathed i medlemslandene. ECDC skal endvidere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 851/2004 af 21. april 2004 om opret-

telse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme

Side 11

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

sammen med Kommissionen varetage en evaluerings- og undersøgelsesproces af med-

lemslandenes nationale beredskabsplaner. Blandt andet skal ECDC hvert tredje år gen-

nemføre en vurdering af medlemslandenes nationale beredskabsplaner.

Derudover skal ECDC sikre koordination af et netværk af såkaldte referencelaboratorier.

Netværket skal bidrage til at opspore, identificere og karakterisere smitsomme syg-

domme, som kan true folkesundheden. Disse referencelaboratorier skal blandt andet

være med til at ensrette testmetoder for sygdomme inden for EU.

Endelig får ECDC til opgave at sikre, at en såkaldt EU sundhedsindsatsgruppe (EU

Health

Task Force)

kan mobiliseres med henblik på at assistere medlemslandene i deres håndte-

ring af sygdomsudbrud på lokalt plan. ECDC skal i den forbindelse kunne gennemføre mis-

sioner i medlemslandene. EU sundhedsindsatsgruppen skal koordineres med og komple-

e tere kapa iteter e u der EU’s ivil eskyttelsesmekanisme.

For at ECDC kan varetage disse opgaver, skal centrets kapacitet til epidemiologisk overvåg-

ning og analyse af udbrud af smitsomme sygdomme styrkes. Dertil skal ECDC bidrage til at

definere prioriteter inden for forskningen samt bistå medlemslandene med videnskabelig

og teknisk assistance, herunder træningsaktiviteter.

I seneste kompromisforslag fra formandskabet er der flere steder indsat referencer til tæt

koordination og samarbejde med WHO, der skal understøtte effektive arbejdsgange.

Medlemslandenes forpligtelser

Med nye opgaver og beføjelser for ECDC følger tilsvarende nye forpligtelser for medlems-

landene. Forordningen forudsætter således, at medlemslandene fortsat kommunikerer

data om grænseoverskridende sundhedstrusler til ECDC i passende tid og inden for gæl-

dende protokoller og standarder. Dette omfatter blandt andet videnskabelige og tekniske

data og information, som er relevant for, at centeret kan løse sine opgaver, herunder bl.a.

at opdage, forebygge, respondere til grænseoverskridende sundhedstrusler.

Som led heri forpligter medlemslandene sig også til at rapportere enhver potentielt græn-

seoverskridende sundhedstrussel til ECDC, når denne identificeres. I den forbindelse skal

medlemslandene gøre ECDC opmærksom på tiltag, som måtte være iværksat, samt tilveje-

bringe enhver information, som måtte være relevant for koordineret respons på EU-ni-

veau.

I seneste kompromisforslag lægges der også op til, at der udpeges nationale kontaktpunk-

ter eller ECDC-forbindelsesmedarbejdere hos myndighederne i medlemslandene. Disse

skal sikre en kontinuerlig kontakt med og inddragelse af medlemslandenes eksperter.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet. Forslaget skal behandles i

Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget om ændring af forordningen, der etablerer Det Eu-

ropæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, er fremsat med hjemmel

i TEUF artikel 168, stk. 5, som giver Rådet og Europa-Parlamentet beføjelse til at vedtage

tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden

–

herunder særligt med henblik på bekæmpelsen af store grænseoverskridende sundheds-

trusler gennem monitorering og tidlig advisering.

Side 12

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Kommissionen anfører, at selvom medlemslandene er ansvarlige for håndteringen af of-

fentlige sundhedskriser nationalt, så kan ingen individuelle lande takle grænseoverskri-

dende sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår det, at EU på visse områ-

der og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse til at gennemføre tiltag

for at understøtte, koordinere eller supplere medlemslandenes indsats, uden at denne be-

føjelse dog træder i stedet for medlemslandenes beføjelser på disse områder.

Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler har pr. definition implikationer, som ræk-

ker ud over de enkelte medlemslande. I en global verden bevæger personer og varer sig

på tværs af grænser i stort omfang, hvilket medfører at sygdomme og smittebærende va-

rer hurtigt cirkuleres over hele kloden. Nationale tiltag for offentlig sundhed bør således

være koordineret med henblik på at indfange yderligere smitte og minimere konsekven-

serne af disse trusler.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtning, idet de foreslåede

overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre mer-

værdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må

anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Særligt i forhold til de foreslåede procedurer for evaluering og revision af medlemslande-

nes nationale beredskabsplaner samt procedurer for koordination af konkrete responstil-

tag er det fortsat regeringens vurdering, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt af såvel

dette forslag som af forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundheds-

trusler, at fastlæggelsen af nationale beredskabsplaner samt beslutninger om konkrete

sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise henhører under medlemslandenes kom-

petence, jf. også særskilt notat om forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskri-

dende sundhedstrusler, KOM(2020) 727.

6. Gældende dansk ret

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Forordningen berører gældende

dansk ret på Statens Serum Instituts (SSI) område vedr. Sundhedsloven (SUL) § 222, hvor-

efter SSI som led i varetagelsen af instituttets myndighedsopgave har adgang til at videre-

give oplysninger mp. at opfylde dets internationale forpligtelser.

Derudover vedrører forordningsforslaget områder i dansk lovgivning, som blandt andet er

reguleret i:



Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020

Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019

Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017

Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017

Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af

28/06/2016

WHO’s i ter atio ale su dhedsregulativer I ter atio al

Health Regulations,

IHR), som Danmark har tilsluttet sig

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelsen af forordning om udvidet mandat til ECDC vurderes ikke at have lovgivnings-

mæssige konsekvenser. Indholdsmæssigt består ændringerne i særdeleshed i forpligtelser

for Danmark til at indsamle og bidrage med data og ressourcer til et styrket

Side 13

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

samarbejde via ECDC og Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC). Forordningen vil være di-

rekte gældende i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Da der til forslaget ikke er knyttet en konsekvensanalyse, kan der kun foretages en meget

overordnet foreløbig vurdering af et forventet forøget ressourcetræk i forbindelse med

forslaget. Det vurderes dog, at forordningsforslaget i sin nuværende form vil medføre be-

tydelige opgaver for de nationale myndigheder som led i et styrket samarbejde om sund-

hedsberedskabet på EU-niveau.

Sundhedsberedskab og krisehåndtering på sundhedsområdet trækker betydelige ressour-

cer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene. Et styrket samarbejde på EU-niveau

vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslandene flere opgaver, men må samtidig for-

ventes at gøre de nationale sundhedsmyndigheder bedre rustede til at håndtere sund-

hedskriser i fremtiden, ligesom samarbejdet alt andet lige må forventes at resultere i en

mere effektiv indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU.

Kommissionen oplyser, at de yderligere tiltag i forordningsforslaget for ECDC, vil medføre

udgifter under EU-budgettet for 157,4 mio. euro over perioden 2021-27.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningsforslaget om en styrkelse af ECDC forventes at kunne bidrage til

at sikre et styrket kriseberedskab ved fremtidige sundhedskriser og dermed til et højere

sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

opfordrer til, at den danske regering sikrer sig, at national

kompetence på sundhedsområdet respekteres fuldt ud.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

anfører, at IGL generelt har en positiv holdning til initiativer, der kan bidrage til at styrke

beredskabet i forhold til såvel nuværende som evt. fremtidige sundhedskriser.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Ved den uformelle videokonference for sundhedsministre i EU den 16. juli 2020 gav en

lang række medlemslande

–

herunder Danmark

–

udtryk for, at

ECDC’s a dat og ressour-

cer burde styrkes med henblik på bedre at kunne understøtte medlemslandenes sund-

hedsberedskab og krisehåndtering.

Forhandlingerne om det foreliggende forslag blev indledt i november 2020. Der har i de

løbende drøftelser generelt været bred støtte til et tæt, europæisk samarbejde på sund-

hedsområdet, herunder styrket mandat til ECDC.

Forslaget er sat på dagsordenen for det kommende rådsmøde (EPSCO) den 15. juni med

henblik på en fremskridtsrapport. Der vurderes ikke at være større udeståender i drøftel-

serne af dette forslag, der dog skal ses i tæt sammenhæng med forslaget om grænseover-

skridende sundhedstrusler. Blandt andet er der ikke endelig afklaring af samspillet mellem

ECDC og Sundhedssikkerhedsudvalget i forhold til de løbende vurderinger af medlemslan-

denes beredskabsplaner. Det forventes, at der kan se hurtig fremdrift i forhandlingerne,

når disse udeståender er afklaret.

Side 14

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om sundheds-

sikkerhed EU og herunder forslaget om et styrket mandat til ECDC og følgelig tættere ko-

ordination af indsatsen mod grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.

Det er i den forbindelse vigtigt, at der tages hensyn til medlemslandenes kompetence og

ansvar for at fastlægge konkrete indsatser i medlemslandene. Samtidig skal samarbejdet

tilrettelægges på en effektiv måde, idet der blandt andet skal tages højde for ressource-

trækket hos de nationale myndigheder og for mulige overlap og snitfalder i forhold til

WHO.

Under disse forudsætninger vurderes et udvidet mandat til ECDC at kunne bidrage til at

styrke medlemslandenes grundlag for at træffe beslutninger vedrørende den nationale

epidemihåndtering.

Regeringen hæfter sig ved, at de nye opgaver, der tillægges ECDC, forventeligt vil kræve

indberetning af betydelige mængder af data fra medlemslandene og dermed et markant

forøget ressourceforbrug. F.eks. vil der under en pandemi være en række forhold, der kan

ændre sig dagligt, herunder antal indlagte, sengekapacitet, udmeldte responstiltag mv.

Ved fastlæggelsen af indberetningsforpligtelserne er det afgørende, at der findes den

rette balance, så indretningerne skaber merværdi og ikke indebærer unødvendige byrder i

en situation, hvor systemet i forvejen er presset.

Tilsvare de vil det være vigtigt, at ECDC’s rådgiv i g i forhold til de atio ale su dheds-

bredskab tilrettelægges på en hensigtsmæssig måde. Regeringen er i den forbindelse for-

beholden over for forslaget om, at der løbende skal gennemføres evalueringer af de natio-

nale beredskabsplaner, og herunder at medlemslandene forpligtes til at udarbejde hand-

lingsplaner med henblik på at imødekomme de af ECDC anbefalede tiltag.

Regeringen mener generelt, at

ECDC’s rolle først og fre

est

er og skal være at bidrage

med viden, også gerne gennem beskrivelse af god praksis og feltepidemiologiske undersø-

gelser.

Det vurderes overordnet, at de forslåede ændringer

i reguleri ge af ECDC’s virke og her-

under de nye elementer i forslaget har en merværdi for håndteringen af grænseoverskri-

dende sundhedstrusler både nationalt og på EU-niveau.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med sund-

heds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle video-

ko fere e for EU’s su dheds i istre den

2. december 2020.

Side 15

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

3. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige grænse-

overskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr.

1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig

Fremskridtsrapport

Revideret notat. Ændringer i forhold til grund- og nærhedsnotat af 4. januar 2021 er mar-

keret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal bi-

drage til at styrke EU’s beredskab over for ko

e de su dhedskriser,

herunder forslag til

forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forslaget skal gøre det muligt for EU at handle hurtigere og implementere tiltag vedrø-

rende beredskab og respons over for grænseoverskridende sundhedskriser. Der lægges

blandet andet op til at udvide mandatet for Udvalget for Sundhedssikkerhed (Health Secu-

rity Committee, HSC) ift. koordination af medlemslandenes håndtering af grænseoverskri-

de de su dhedstrusler. Derudover foreslås det at styrke HSC’s rolle i forhold

til evaluering

og vurdering af medlemslandes sundhedsbredskab, og herunder at Det Europæiske Center

for Forebyggelse af og Kontrol med Sydomme (ECDC) hvert tredje år skal gennemføre en

vurdering af medlemslandenes nationale beredskabsplaner.

Forslagets overordnede formål er at styrke samarbejdet om sundhedsberedskab og hånd-

tering af grænseoverskridende sundhedstrusler i EU med henblik på at sikre mere effektiv

indsats i de enkelte lande og i EU som helhed.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Ift. de økonomiske kon-

sekvenser oplyser Kommissionen, at forslaget om udvidede rammer for samarbejde om

håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-budget-

tet for 381,4 mio. euro over perioden 2021-2027.

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om sundheds-

sikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere koordineret indsats

i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler. Forslaget vurderes på en række punkter

at kunne medføre betydelige byrder for de nationale sundhedsmyndigheder. Regeringen

arbejder fortsat på at sikre, at forslaget harmonerer med nationale systemer og dertil at

undgå unødvendige byrder.

Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling

på sundhedsområdet respekteres, og at EU-samarbejdet om sundhedssikkerhed tilrette-

lægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt andet be-

hov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021 med henblik på

en fremskridtsrapport.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere europæ-

isk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal sikre, at EU

Side 16

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation

til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Syg-

domme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Kommissionen har ved KOM (2020) 726 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til

forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ophæver Europa-Par-

lamentet os Rådets afgørelse fra 2013

. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 7.

december 2020.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 168 stk. 5 og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i

TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

I lyset af de foreløbige erfaringer med håndtering af COVID-19-pandemien lægger Kom-

missionen med forslaget op til en udbygget retlig ramme for håndtering af grænseover-

skridende sundhedstrusler inden for EU.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021 med henblik på

en fremskridtsrapport.

3. Formål og indhold

Forordningsforslaget ophæver den gældende rådsafgørelse fra 2013 og etablerer en ny

retlig ramme for samarbejdet om håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundheds-

trusler

. Med henvisning til den aktuelle COVID-19 sundhedskrise lægges der med forsla-

get op til at udvide rammerne for fælles koordineret overvågning af, forberedelse på samt

håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler med henblik på at sikre en mere kon-

sistent og koordineret indsats på tværs af medlemslande i fremtiden.

Med forslaget vil

Udvalget for Sundhedssikkerhed

(Health

Security Committee, HSC)

frem-

over kunne mødes i en højniveau-gruppe med henblik på drøftelse af emner af politisk be-

tydning og i tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner af faglig karakter.

HSC får dertil med forslaget til opgave i samarbejde med Kommissionen og ECDC at vare-

tage koordination mellem medlemslandene i forbindelse med udarbejdelsen i beredskabs-

og indsatsplanlægning samt koordinere risiko- og krisekommunikationen og medlemslan-

denes indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

HSC skal kunne vedtage udtalelser og vejledninger

–

herunder responsplaner for med-

lemslandene. I den forbindelse forpligter medlemslandene sig til at koordinere deres re-

sponsplaner med Kommissionen med henblik på at sikre overensstemmelse med EU's be-

redskabs- og indsatsplan. Samtidig skal medlemslandene underrette Kommissionen og

HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan.

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvor-

lige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om al-

vorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF

Side 17

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Endelig forpligter medlemslandene sig til hvert andet år at forelægge en rapport for Kom-

missionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på nationalt

plan. Informationen fra medlemslandene skal gøres tilgængelig for

HSC,

der sammen med

ECDC og andre relevante EU myndigheder skal udarbejde en rapport, der vurderer og eva-

luerer medlemslandes beredskabsplaner og kommer med anbefalinger på baggrund heraf.

I forlængelse heraf lægges der op til, at ECDC hvert tredje år skal gennemføre en vurdering

af medlemslandenes implementering af de nationale beredskabsplaner. Medlemslandene

forpligtes til at udarbejde en handlingsplan, som adresserer de af ECDC foreslåede ændrin-

ger til den nationale beredskabsplan, herunder bl.a. justering af national lovgivning og

træningsinitiativer på nationalt niveau.

I det seneste kompromisforslag fra formandskabet lægges der i stedet op til, at medlems-

landene hvert tredje år indsender rapporten om national beredskabs- og indsatsplanlæg-

ning til Kommissionen. Der lægges også op til, at ECDC kun hvert fjerde år skal gennemføre

en vurdering af medlemslandenes implementering af de nationale beredskabsplaner. De

konkrete kriterier og procedurer for evalueringen kan fastsættes ved gennemførelsesrets-

akter. Bestemmelsen om national opfølgning på vurderingen indgår fortsat i forslaget med

er blødt op i forhold til det nærmere indhold.

Med udgangspunkt i de rapporter, som medlemslandene forelægger for Kommissionen

hvert andet år, samt resultaterne fra

ECDC’s vurderi g

af medlemslandenes beredskabs-

planer, vil Kommissionen hvert andet år forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en sta-

tusrapport omhandlende fremskridt med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning på

EU-plan. Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs- og indsatsplanlægning

rettet til medlemslandene på grundlag af rapporten.

I det seneste kompromisforslag er det præciseret, at Kommissionen alene kan vedtage

henstillinger om beredskabs- og indsatsplanlægning med henblik på at komplementere

medlemslandenes indsats.

Kommissionen kan allerede i dag formelt erklære en sundhedskrise på EU-niveau, herun-

der pandemilignende situationer, hvor alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

sætter den offentlige sundhed i fare på tværs af EU's medlemslande. Med forslaget lægges

der op til, at Kommissionens vurdering sker på baggrund af rådgivning fra en rådgivende

komité bestående af uafhængige eksperter, som Kommissionen udpeger. Der lægges end-

videre op til, at Kommissionen koordinerer herom med Verdenssundhedsorganisationen,

WHO.

I den seneste kompromistekst lægges der op til, at Kommissionens rådgivende komité skal

baseres sin rådgivning fra anbefalinger fra ECDC og WHO. Der er ligeledes flere steder ind-

sat referencer til tæt koordination og samarbejde med WHO, der skal understøtte effek-

tive arbejdsgange.

Hvis en situation betegnes af Kommissionen som en sundhedskrise, kan tiltag til at hånd-

tere krisen iværksættes, herunder med støtte fra ECDC, som kan mobilisere EU sundheds-

indsatsgruppen (EU

Health Task Force).

Kommissionen får endvidere beføjelser til at komplementere medlemslandene gennem

vedtagelsen af anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslandene.

Side 18

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forordningsforlaget.

Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresik-

kerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus-

ler er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168, stk. 5, som giver Rådet og Europa-Parla-

mentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse

og forbedring af folkesundheden.

Kommissionen anfører, at selvom medlemslande er ansvarlige for håndteringen af offent-

lige sundhedskriser nationalt, kan ingen individuelle lande håndtere grænseoverskridende

sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår det, at EU på visse områder og

på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse til at gennemføre tiltag for at

understøtte, koordinere eller supplere medlemslandenes indsats, uden at denne beføjelse

dog træder i stedet for medlemslandenes beføjelser på disse områder.

Forslaget bygger ifølge Kommissionen på erfaringerne fra COVID-19 krisen og lægger på

den baggrund op til, at eksisterende strukturer og mekanismer styrkes for bedre beskyt-

telse, forebyggelse, beredskab og respons imod alle sundhedsrisici. Forslaget vil særligt

skabe europæisk merværdi gennem udviklingen af en EU sundhedskrise- og pandemibe-

redskabsplan, der bl.a. skal komplementeres af nationale planer og afrapportering af ka-

paciteter, et styrket monitoreringssystem, styrkede evner til at håndgæve koordineret re-

spons på EU niveau gennem HSC og en styrket mekanisme for anerkendelse af offentlige

sundhedskriser.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede

overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre mer-

værdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må

anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Særligt i forhold til de foreslåede procedurer for evaluering og revision af medlemslande-

nes nationale beredskabsplaner samt procedurer for koordination af konkrete responstil-

tag er det dog regeringens umiddelbare vurdering, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tyde-

ligt af såvel dette forslag som forordningsforslaget om ECDC, at fastlæggelsen af nationale

beredskabsplaner samt beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af en

sundhedskrise henhører under medlemslandenes kompetence, jf. også særskilt notat om

forordningsforslaget om ECDC, KOM(2020) 726

6. Gældende dansk ret

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Forordningsforslaget om grænseover-

skridende sundhedstrusler berører gældende dansk ret på Statens Serum Instituts (SSI)

område vedr. SUL § 222, hvorefter SSI som led i varetagelsen af instituttets myndigheds-

opgave har adgang til at videregive oplysninger med henblik på at opfylde dets internatio-

nale forpligtelser.

Derudover vedrører forordningsforslaget områder i dansk lovgivning, som blandt andet re-

guleret i:

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr.

851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme

Side 19

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)



Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020

Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019

Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017

Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017

Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af

28/06/2016

WHO’s i ter atio ale su dhedsregulativ IHR, I ter atio al Health Regulatio s ,

som Danmark har tilsluttet sig

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelsen af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler vurderes

ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Indholdsmæssigt består ændringerne i

særdeleshed i forpligtelser for Danmark til at indsamle og bidrage med data og ressourcer

til et styrket samarbejde via ECDC og HSC. Forordningen vil være direkte gældende i Dan-

mark.

Økonomiske konsekvenser

Sundhedsberedskab og krisehåndtering på sundhedsområdet trækker betydelige ressour-

cer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene. En styrket samarbejde på EU-niveau

vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslandene flere opgaver, men vil samtidig for-

venteligt gøre de nationale sundhedsmyndigheder bedre rustede til at håndtere sund-

hedskriser i fremtiden, ligesom samarbejdet alt andet lige må forventes at resultere i en

mere effektiv indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU.

Kommissionen oplyser, at de yderligere tiltag i forordningsforslaget om alvorlige grænse-

overskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-budgettet for 381,4 mio.

euro over perioden 2021-27.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler forventes

overordnet at kunne bidrage til at sikre et styrket kriseberedskab ved fremtidige sund-

hedskriser og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

opfordrer til, at den danske regering sikrer sig, at national

kompetence på sundhedsområdet respekteres fuldt ud.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

anfører, at IGL generelt har en positiv holdning til initiativer, der kan bidrage til at styrke

beredskabet i forhold til såvel nuværende som evt. fremtidige sundhedskriser, ikke mindst

ift. forslaget til en ny forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der

skal styrke beredskab og overvågning og forbedre datarapportering, men også øge koordi-

nering, lageropbygning og indkøb af kriserelevante produkter, herunder lægemidler.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forhandlingerne i Rådet blev indledt med en drøftelse på arbejdsgruppeniveau den 18.

november 2020, hvor Kommissionen præsenterede hele lovgivningspakken for EMA, ECDC

og grænseoverskridende sundhedstrusler.

Side 20

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Det ventes, at der vil være generel opbakning til et styrket samarbejde om sundhedsbe-

redskab og håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidig påpeger flere

medlemslande vigtigheden af, at nationale kompetencer i forhold til udarbejdelse af be-

redskabsplaner og håndtering af sundhedstrusler respekteres, ligesom der efterspørges

tilstrækkelig tid til at behandle forslaget grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig

ramme for sundhedsbredskabet i EU.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om sundheds-

sikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere koordineret ind-

sats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler.

Regeringen deler således Kommissionens vurdering af, at der på baggrund af erfaringerne

fra COVID-19 er behov

for at justere de uvære de ra

er, heru der HSC’s fu ktio og

rolle. Der skal i den forbindelse sikres sammenhæng på tværs af de relevante strukturer på

EU-

iveau, og heru der at HSC’s a dat tager højde for ECDC ’s fu ktio og rolle sa t øv-

rige koordinerende EU-fora som eksempelvis IPCR (EU's integrerede mekanisme for poli-

tisk kriserespons).

Regeringen er som udgangspunkt forbeholden over for, at der løbende skal gennemføres

omfattende vurderinger af de nationale beredskabsplaner, og hertil særligt at medlems-

landene i den forbindelse forpligtes til at udarbejde handlingsplaner med henblik på at

imødekomme de tiltag, som ECDC måtte anbefale, da dette må siges at være medlemslan-

denes ansvar.

Dertil er regeringen forbeholden over for forslaget om etablering af en rådgivende ek-

spertkomité, der alene er udpeget af Kommissionen, og at Kommissionen med forslaget

får beføjelser til at vedtage anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslan-

dene. Regeringen mener som udgangspunkt, at videnskabelig og faglig rådgivning bør

komme fra ECDC og WHO.

På en række punkter er der således fortsat behov for at få de forslåede ændringer på om-

rådet yderligere belyst for at kunne vurdere den forventede merværdi for håndteringen af

grænseoverskridende sundhedstrusler. I den forbindelse er det vigtigt, at fordelene ved

forslagets initiativer står mål med det forventede ressourcetræk. Regeringen vil således

fortsat arbejde for, at dette afklares nærmere med henblik på at sikre, at forslaget harmo-

nerer med nationale systemer og undgå unødvendige byrder.

Regeringen vil desuden fremhæve behovet for at få tilstrækkelig tid til at behandle forsla-

get grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig ramme for sundhedsbredskabet. I

den forbindelse vil det være relevant at kunne trække på evalueringer af den hidtidige ind-

sats mod COVID-19, herunder den i gangværende evaluering i WHO.

Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling

på sundhedsområdet respekteres, og at de fremtidige rammer for EU-samarbejdet om

sundhedssikkerhed tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbin-

delse er der blandt andet behov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.

Side 21

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med sund-

heds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle video-

ko fere e de 2. de e er 2020 for EU’s su dheds i istre.

Side 22

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

4. Rådskonklusioner om adgangen til medicinsk udstyr og lægemidler

Vedtagelse

NYT NOTAT

1. Resume

Formandskabet har fremsendt rådskonklusioner vedrørende adgangen til lægemidler og

medicinsk udstyr. Rådskonklusionerne har til hensigt at styrke adgangen til og øge tilgæn-

gelighed af lægemidler, og sikre overkommelige priser på lægemidler og medicinsk udstyr,

hvilket i dag udgør gør store udfordringer for sundhedssystemerne i EU.

Rådskonklusionerne fokuserer på de strukturelle behov, der er for at løse de udfordringer,

som regeringerne står over for, når det kommer til behovet for at sikre rettidig adgang til

innovative lægemidler og medicinsk udstyr, der giver patienter og sundhedssystemet værdi.

Samtidig lægges der vægt på, at generiske lægemidler, biosimilære lægemidler og ældre

produkter, der er vigtige for patienter og sundhedssystemer, ligeledes skal være tilgænge-

lige.

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen stiller sig positiv over for rådskonklusionerne. Regeringen er overordnet enig i

rådskonklusionernes fremhævelse af lægemidlers og medicinsk udstyrs vigtige rolle i sund-

hedssystemerne, samt behovet for at sikre, at disse er tilstrækkeligt og kontinuerligt tilgæn-

gelige i EU.

Rådkonklusionerne er på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 15. juni 2021 med henblik

på vedtagelse.

2. Baggrund

COVID-19-pandemien har fremhævet problemerne med adgang og tilgængelighed til læge-

midler og medicinsk udstyr, som EU står over for. Samtidig har pandemien forværret det

voksende problem med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Det er blevet klart, at

afbrydelsen af forsyningskæder, både på globalt plan og inden for EU, er yderst kritisk især

under en pandemi. De grundlæggende årsager til mangelsituationer vedrører imidlertid

både produktions- og kvalitetsudfordringer, såvel som økonomiske udfordringer. Formand-

skabet har derfor fremlagt rådskonklusionerne med henblik på at fremme en helhedsorien-

teret og koordineret tilgang til udfordringerne på nationalt og europæisk niveau og i hele

forsyningskæden.

Derudover har pandemien understreget betydningen af samarbejdet mellem medlemslan-

dene og støtten fra Kommissionen i håndteringen af fælles udfordringer. Formandskabet

ser derfor et behov for at styrke den fælles tilgang til grænseoverskridende sundhedstrusler

og dermed en europæisk sundhedsunion.

Formandskabet lægger desuden op til en fælles koordineringsindsats for at sikre, at ingen

medlemslande efterlades i opsvinget fra COVID-19-pandemien. I kølvandet på COVID-19 ses

der et ehov for at styrke EU’s odsta dsdygtighed og tillide til de europæiske so iale

model ved at fremme en Union baseret på de fælles værdier om solidaritet, konvergens og

samhørighed.

Side 23

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

3. Formål og indhold

Rådskonklusionerne adresserer tre overordnede mål. Det drejer sig om følgende:



Styrke adgangen til lægemidler og medicinsk udstyr

Øge tilgængeligheden til lægemidler og medicinsk udstyr

Sikre overkommelige priser og real-world evidens

Med henblik på at styrke

adgangen til lægemidler og medicinsk udstyr

understreger råds-

konklusionerne først og fremmest lægemidlers og medicinsk udstyrs vigtige rolle i sund-

hedssystemerne, samt behovet for at sikre, at disse er tilstrækkeligt og kontinuerligt tilgæn-

gelige i EU.

Derudover lægger rådskonklusionerne vægt på en række initiativer, herunder Kommissio-

nens lægemiddelstrategi for Europa, Kommissionens igangværende undersøgelse af de

grundlæggende årsager til forsyningssvigt, samt det såkaldte strukturerede dialoginitiativ

(The Structured Dialogue Initiative) for en bedre forståelse af de globale forsyningskæders

funktion samt identificering af årsager og drivkræfter for sårbarheder og afhængigheder,

der udgør en trussel mod levering af kritiske lægemidler og aktive farmaceutiske ingredien-

ser (API'er).

Rådskonklusionerne bemærker, at lovgivningsmæssig fleksibilitet og forenkling er et lang-

sigtet mål, og at dette bør undersøges nærmere i den kommende proces om revision af

lægemiddellovgivningen.

Opdateringen af den industrielle strategi for Europa fra maj 2021 skaber et miljø for en kon-

kurrencedygtig og effektiv europæisk lægemiddelindustri, og sammenhængen mellem den

industrielle strategi for Europa og lægemiddelstrategien understreges i forhold til at skabe

de nødvendige økonomiske incitamenter til at fremme API-produktion og styrke produkti-

onskapaciteten for kritiske lægemidler inden for EU og diversificere forsyningslinjerne for

at styrke EU's sundhedssuverænitet.

Rådskonklusionerne fremhæver herudover vigtigheden af EU's sundhedsunionspakke, der

blev fremsat den 11. november 2020 og det kommende forslag om oprettelse af et nyt EU-

agentur for kriseberedskab- og indsats på sundhedsområdet (HERA).

Rådskonklusionerne bemærker endvidere behovet for, at medlemslandene er tilstrækkeligt

forberedte på anvendelsen af forordningen om kliniske forsøg, og anerkender, at medicinsk

udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD) spiller en vigtig rolle for at garantere

tilgængelighed og adgang til sikre og innovative apparater for de europæiske patienter og

sundhedspersonale.

Rådsko klusio er e tilsky der Ko

issio e til at udvikle e ko plet oversigt over EU’s

produktionskapacitet, samt til at styrke forsyningskædernes langsigtede modstandsdygtig-

hed, især for lægemidler, hvor patentet er udløbet, og hvor Europas afhængighed fra tred-

jelande er større.

Kommissionen opfordres også til at foreslå vedtagelse af foranstaltninger for at sikre tilgæn-

gelighed, især af kritiske lægemidler i kriseperioder med betydelig stigning i efterspørgslen,

samt til tidlig og systematisk informationsudveksling mellem nationale myndigheder og

Kommissionen om årsagerne til mangel i forbindelse med kvalitets- og fremstillingsproble-

mer, især når de har stor indvirkning på folkesundheds- og produktionsanliggender i andre

medlemslande og / eller tredjelande.

Side 24

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Med henblik på at øge

tilgængeligheden til lægemidler og medicinsk udstyr

bemærker

rådskonklusionerne blandt andet, at Kommissionens lægemiddelstrategi indeholder en

kommende revision af den generelle lægemiddellovgivning og understreger væsentlighe-

den af, at den nuværende europæiske regulatoriske ramme tilpasses, således at adgangen

til lægemidler af høj kvalitet, effektivitet og sikkerhed sikres for borgerne i EU.

Det fremhæves, at IVD-forordningen (medicinsk udstyr til in vitro diagnostik) har medført

adskillige væsentlige forbedringer, som sætter høje standarder for kvalitet og sikkerhed af

IVD. I den forbindelse anerkendes den indsats, der har været iværksat for at sikre en effektiv

implementering af IVD-forordningen, men der udtrykkes samtidig bekymring for konse-

kvenserne af COVID-19 for paratheden i forhold til implementeringen samt for, om der er

tilstrækkelig kapacitet hos de bemyndigede organer.

Medlemslandene inviteres til at forsætte arbejdet med produkter, hvor patentet er udløbet,

navnlig initiativet om nyanvendelse som et redskab til at stimulere forskning og facilitere

markedsføringstilladelse, særligt på forsømte områder.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres videre til at diskutere de regulatoriske spor

og et sæt alment accepterede kriterier, som kan finde anvendelse på lægemidler til børn og

sjældne sygdomme og til at overveje nye mekanismer og incitamenter for udvikling sat i

forhold til uopfyldte mediciske behov.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres ligeledes til at overveje nye metoder til inve-

stering i udviklingen af nye lægemidler til uopfyldte medicinske behov og bemærker, at

HERA under et offentligt lederskab på dette punkt kunne have en væsentlig rolle i forhold

til at imødekomme uopfyldte medicinske behov, bekæmpelsen af antimikrobiel resistens

(AMR) og dertil kræft.

Endvidere opfordres medlemslandene og Kommissionen til at samarbejde om modeller til

at definere og identificere uopfyldte medicinske behov samt områder af folkesundheds-

mæssig betydning, som for eksempel AMR, med henblik på at sikre, at offentlig finansiering

anvendes hensigtsmæssigt i forhold til de behov, der opstår.

Kommissionen og medlemslandene inviteres til at styrke det regulatoriske system med pas-

sende redskaber til at håndtere nye teknologier og kombinationsprodukter, og understre-

ger hastigheden af innovation og udfordringer med produktudviklingen, som kræver fornø-

den ekspertise og en samarbejdsorienteret tilgang mellem sektorerne.

Med henblik på at sikre

overkommelige priser og real-world evidens

fremhæver rådskon-

klusionerne blandt andet, at evidens er centralt for understøttelse af beslutningsproces-

serne og fremhæver, at for at ligestille evidenskrav blandt interessenter er det nødvendigt

med en systematisk og permanent dialog.

Det anerkendes, at real world evidens (RWE) komplementerer regulatorisk viden, reducerer

evidensgab i beslutninger om medicinske teknologivurdering (Health Technology Asses-

sment, HTA) og understøtter medicinske beslutninger om bedste behandlingsmuligheder.

Rådskonklusionerne hilser initiativet til et europæisk sundhedsdataområde (European

Health Data Space, EHDS) velkomment i forhold til at fremme digitale sundhedsløsninger,

løfte datakvaliteten og etablere en stærk infrastruktur for data governance og sikre indbyr-

des kompatibilitet.

Side 25

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Rådskonklusionerne opfordrer medlemslandene til at styrke de regionale samearbejder på

tværs af grænser for at sikre en mere effektiv anvendelse af sundhedsteknologier og offent-

lige ressourcer for at fjerne forhindringer for et mere lige og bæredygtigt sundhedssystem.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om rådskonklusionerne.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådskonklusionerne har i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkono-

mien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være opbakning til rådskonklusionerne blandt medlemslandene.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig positiv over for rådskonklusionerne.

Regeringen er enig i rådskonklusionernes fremhævelse af lægemidlers og medicinsk ud-

styrs vigtige rolle i sundhedssystemerne, samt behovet for at sikre, at disse er tilstrække-

ligt og kontinuerligt tilgængelige i EU.

Regeringen kan endvidere tilslutte sig den positive tilgang til Kommissionens lægemiddel-

strategi, idet fortsat og sikker forsyning af lægemidler kun kan sikres ved hjælp af en lang-

sigtet strategi baseret på multidisciplinære sundhedspolitiske tiltag.

Regeringen er endvidere enig i væsentligheden af Kommissionens igangværende initiativer

til afdækning af de grundlæggende årsager til forsyningssvigt samt dialoginitiativet om de

globale forsyningskæders funktion.

Endelig støtter regeringen rådskonklusionernes fokus på uopfyldte medicinske behov, her-

under antimikrobiel resistens (AMR).

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Rådskonklusionerne har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 26

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

5. COVID-19

–

Opdatering på pandemisituationen

Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

På rådsmødet den 15. juni 2021 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-19 og

herunder en opdatering på pandemisituationen.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at drøftel-

sen vil have fokus på den fremadrettede håndtering af COVID-19 pandemiens udvikling

både nationalt og på tværs af landene.

Aktuelt er mange EU-lande ved at genåbne og tilbagerulle restriktioner i forbindelse med,

at en større andel af den europæiske befolkning vaccineres. Smitteniveauet i Europa er

fortsat bekymrende, men der ses en tendens til aftagende smitte. I Danmark er smitteni-

veauet let stigende, imens antallet af nye indlæggelser er let faldende.

Regeringen finder det positivt, at der i forlængelse af tidligere drøftelser i sundhedsmini-

sterkredsen lægges op til fortsat koordination og sparing om håndteringen af COVID-19 på

tværs af medlemslandene.

2. Baggrund

På rådsmødet den 15. juni 2021 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-19 og

herunder en opdatering på pandemisituationen.

Status på overvågning af epidemien og vaccinationsindsatsen

Aktuelt er mange EU-lande ved at genåbne og tilbagerulle restriktioner i forbindelse med,

at en større andel af den europæiske befolkning vaccineres. Smitteniveauet i Europa er

fortsat bekymrende, men der ses fortsat en tendens til aftagende smitte. I Danmark er

smitteniveauet let stigende, imens antallet af nye indlæggelser er let faldende.

På nuværende tidspunkt testes der i Danmark dagligt omkring 10 % af befolkningen. Dan-

mark har kapacitet til at sekventere over 10.000 prøver om ugen og sekventerer for nuvæ-

rende omkring 90 % af alle positive PCR-prøver. Formålet med sekventeringen af de posi-

tive COVID-19 er dels at finde forandringer i virus, dels at sikre hurtig smitteopsporing ift.

relevante mutationer.

Den 31. maj 2021 har 26,4 % af danskerne svarende til ca. 2.130.570 fået deres første stik,

mens 21,4 % af befolkningen er færdigvaccineret.

De danske sundhedsmyndigheder har besluttet at tage vaccinerne fra AstraZeneca og

Johnson & Johnson ud af massevaccinationsprogrammet. Dette har bl.a. medført en min-

dre forskydning i vaccinationsplanen, således at alle danskere over 16 år forventes at være

tilbudt første stik med en vaccine i midten af september. Med virkning fra den 21. maj

2021 er der indført en frivillig tilvalgsordning, som giver borgerne mulighed for at vælge

vaccination med AstraZeneca og Johnson & Johnson vaccinerne og dermed få mulighed

for at blive vaccineret tidligere end efter det generelle vaccinationsprogram.

Side 27

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

Genåbning af Danmark

I Danmark er restriktioner for forsamlinger, erhverv, hjemmearbejde og anvendelsen af

værnemidler fortsat en stor del af COVID-19-håndteringen. Den seneste fase af genåbnin-

gen trådte i kraft den 21. maj 2021.

Brugen af coronapas bidrager til epidemikontrollen og har været en forudsætning for gen-

åbningen på flere områder. Coronapasset indeholder dokumentation for, hvorvidt borge-

ren har overstået infektion med COVID-19 inden for de seneste 8 måneder, er vaccineret

eller har fået første dosis vaccine inden for mellem 14 og 42 dage eller har en negativ CO-

VID-19-test som er højst 72 timer gammel. Coronapasset giver adgang til bl.a. frisører, for-

lystelsesparker og biografer.

Der er indført en model for automatisk nedlukning, så lokalt afgrænsede områder, hvor

der ses høj smitte, skal lukke en række institutioner (bl.a. skoler og kulturaktiviteter). End-

videre iværksættes en lokal indsats i forhold til test og smitteopsporing.

Som led i genåbningen er det lille indendørs forsamlingsforbud hævet til 50 personer, og

det lille udendørs forsamlingsforbud hævet til 100 personer. Pr. 11. juni 2021 hæves det

lille indendørs forsamlingsforbud til 100 personer, mens det lille udendørs forsamlingsfor-

bud ophæves. Dertil er bl.a. alle skoler og videregående uddannelser åbne med fysisk

fremmøde og en række smitteforebyggende tiltag, herunder anbefalinger og krav om test

mm. Detailhandlen er åben med arealkrav og krav om brug af mundbind eller visir.

For restauranter og cafeer gælder det, at indendørsservering på serveringssteder mv. er

åbnet med krav om coronapas, og at udendørsservering er åbnet uden krav om corona-

pas. Restauranter og caféer mv. skal holde lukket for gæster mellem kl. 23 og kl. 5. Sidste

udskænkning af alkohol må ikke ske senere end kl. 22. Det gælder dog ikke visse private

arrangementer som f.eks. bryllupper og fødselsdage mv. Der er krav om anvendelse af

mundbind eller visir for gæster ved indendørsservering. Dette gælder dog ikke, når gæsten

sidder ned.

Der er åbnet for alle faciliteter inden for idræts-, fritids- og foreningslivet. Der er derud-

over på bl.a. kultur- og erhvervsområdet åbnet for afholdelse af en række større arrange-

menter og forsamlinger under iagttagelse af en række smitteforebyggende tiltag, herun-

der bl.a. coronapas og sektionering.

Det er med den seneste aftale om genåbning besluttet, at vaccination kan give et gyldigt

nationalt coronapas allerede 14 dage efter første stik. Hidtil har det danske coronapas

først været gyldigt 14 dage efter andet stik. En negativ test giver et gyldigt coronapas i 72

timer efter testen, hvorfor coronapasset fordrer en høj testkapacitet.

3. Formål og indhold

Formandskabet har sat en drøftelse om COVID-19 og herunder en opdatering på pandemi-

situationen på dagsordenen for rådsmødet.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at drøftel-

sen vil have fokus på den fremadrettede håndtering af COVID-19-pandemien både natio-

nalt og på tværs af landene.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

Side 28

Rådsmøde nr. 3802 (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 14.-15. juni 2021 - Bilag 2: Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 15/6 (sundhedsdelen)

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelses medfører i sig selv ikke konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at landene vil give en status på, hvordan den nationale situation ser ud, og

at ECDC (Europæisk Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme) vil give en sta-

tus på smittetallene på tværs af EU-landene og mere generelt i verden.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen finder det positivt, at der i forlængelse af tidligere drøftelser i sundhedsmini-

sterkredsen lægges op til fortsat koordination og sparring om håndteringen af COVID-19

på tværs af medlemslandene.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 29