EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 167: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion vacciner

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 167
Offentligt

Den 15. december 2021

MIM 107-21

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) som proceskemikalie til industriel produktion vacciner i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-

sag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie

til industriel produktion af vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som pro-

ceskemikalie til industriel produktion af vacciner til den franske virksomhed Sanofi Pasteur. Tilladel-

sen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode

på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22.

september og er nu sat til afstemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022. Forslaget

forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde,

hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete

sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller

mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningspro-

duktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkono-

misk. Udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 20 kg pr. år. De beskrevne risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen

til miljøet minimeres. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelsen samt krav om

måleprogrammer. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så

vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stof-

fet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af vacciner.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 167: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion vacciner

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september 2021 og er nu sat til afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomheden Sanofi Pasteur fra Frankrig til fortsat produktion

med samlet anvendelse af ca. 95 kg (0,095 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxy-

leret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktioner af influenzavacciner.

Sanofi fremsendte den 14. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,

ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til

procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i

udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 17. juni 2020 har

afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive. RAC bemærkede, at ansøger planlægger af færdiggøre en ny fabrik i 2021 og forventer, at

stoppe al produktion på den nuværende fabrik i 2024, når den nye fabrik når fuld

produktionskapacitet. RAC konkluderede desuden, at anvendelsen kan medføre en udledning til

miljøet på op til 20 kg om året fra den nuværende fabrik, mens udledningen den nye fabrik kan

medføre en udledning på op til 0,4 kg om året. RAC konkluderede, at de foreslåede krav forventes

at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC finder ansøgernes

substitutionsplaner troværdige. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 100 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC

har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at

tilgængeligheden vacciner kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en 12-årig

frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Det er desuden en forud-

sætning for godkendelsen, at ansøger gennemfører en analyse, der verificerer de estimerede udledninger

af OPE fra den nye fabrik, når den tages i drift. Ansøger skal derudover foretage måleprogrammer

mindst 4 gange årligt for at bekræfte effektiviteten af de indførte risikohåndteringsforanstaltninger og

anvende resultaterne herfra til at vurdere om risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold,

er passende og effektive i forhold til at minimere udledningen.

Sanofi indsendte ansøgningen om produktion af vacciner før Covid-19, og ansøgningen dækker ikke et

eventuelt forhøjet forbrug af OPE på baggrund af en ekstraordinær produktion af Covid-19 vacciner.

Fristen for ansøgninger om anvendelse af OPE til diagnosticering, behandling og forebyggelse af Covid-

19 blev primo 2021 udsat med 36 måneder. Udskydelsen skete bl.a. på baggrund af Kommissionens

forhåndsaftale med Sanofi om køb af op til 300 mio. doser af en vaccine mod SARS-CoV-2 virusset, hvis

virksomhedens vaccine færdigudvikles og godkendes. Udskydelsen er beskrevet i et grundnotat til Fol-

ketinget

. Vaccinen fra Sanofi er på nuværende tidspunkt ikke godkendt af Det Europæiske Lægemid-

delagentur, men Sanofi (og andre virksomheder i EU) har fortsat mulighed for at søge om anvendelse af

yderligere OPE til diagnosticering, behandling og forebyggelse af Covid-19 indtil den d. 4. juli 2022.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

https://www.ft.dk/samling/20201/almdel/EUU/bilag/72/2279347.pdf

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der ikke er indkom-

met bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt og, at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.