EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 168
Offentligt

Den 15. december 2021

MIM 105-21

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industrel

produktion af polymerer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af NPE som produktionskemikalie til industriel pro-

duktion af polymerer til virksomhederne Cytiva Sweden AB og Sekisui S-lec BV Roermond fra Sve-

rige og Nederlandene. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til

anvendelse af stoffet i perioder på hhv. 12 år og 7 år fra solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet

på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og er nu sat til afstemning i skriftlig procedure

med frist den 3. januar 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller ad-

ministrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret

til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende

effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af

nonylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af nonylphenol estime-

res til maksimalt at være 21 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har

derfor fastsat yderligere krav i godkendelsen om behandling af NPE-holdigt spildevand samt krav

om måleprogrammer. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udlednin-

gen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse

af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september 2021 og er nu sat til af-

stemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Cytiva Sweden AB og Sekisui S-lec BV

Roermond fra Sverige og Nederlandene til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 2 ton om

året af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE):

Til anvendelse som proceskemikalie til industriel produktion af kromatografimaterialer til

anvendelse af den biofarmaceutiske industri, fødevare- og drikkevaresektoren og universiteter

(som formuleres af Cytiva i Sverige (1 ton NPE pr. år)).

Til anvendelse som proceskemikalie til industriel produktion af polymer film til laminerede

sikkerhedsglas (som formuleres af Sekisui i Nederlandene (1 ton NPE pr. år)).

Cytiva og Sekisui fremsendte den 21. maj og den 3. juli 2019 ansøgninger om godkendelse af 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedu-

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer

rerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udval-

gene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 18. juni og den 14. sep-

tember 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet fra

spildevand på op til 14 kg (Cytiva) og 7 kg (Sekisui) om året. RAC konkluderede, at de foreslåede

krav forventes at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende

og effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC finder Cytivas

substitutionsplan troværdig, mens Sekisui forventer at udfase anvendelsen i løbet af 7 år på

baggrund af en igangværende udviklingsproces hos Mitsubishi Materials Japan og Sekisui Japan.

SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat

anvendelse udgør mindst 57 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har anbefalet henholdsvis

12-årig og 7-årig frist for fornyet vurdering for de to ansøgere.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig og en 7-årig godkendelse fra

solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af

de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Det er des-

uden en forudsætning for godkendelserne, at ansøgerne sikrer passende behandling af spildevand og

implementerer yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, der minimerer udledningen af NPE fra

spildevand. Ansøgerne skal derudover foretage måleprogrammer mindst 4 gange årligt for at bekræfte

effektiviteten af de indførte risikohåndteringsforanstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der ikke er indkom-

met bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt og, at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.