Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 168
Offentligt
2503533_0001.png
Den 15. december 2021
MIM 105-21
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industrel
produktion af polymerer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af
stoffet 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).
Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af NPE som produktionskemikalie til industriel pro-
duktion af polymerer til virksomhederne Cytiva Sweden AB og Sekisui S-lec BV Roermond fra Sve-
rige og Nederlandene. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til
anvendelse af stoffet i perioder på hhv. 12 år og 7 år fra solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet
på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og er nu sat til afstemning i skriftlig procedure
med frist den 3. januar 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller ad-
ministrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene for-
ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af
særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der
findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret
til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende
effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af
nonylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af nonylphenol estime-
res til maksimalt at være 21 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-
sesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har
derfor fastsat yderligere krav i godkendelsen om behandling af NPE-holdigt spildevand samt krav
om måleprogrammer. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udlednin-
gen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse
af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer.
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-
lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to
måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-
lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september 2021 og er nu sat til af-
stemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver
godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Cytiva Sweden AB og Sekisui S-lec BV
Roermond fra Sverige og Nederlandene til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 2 ton om
året af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE):
1.
Til anvendelse som proceskemikalie til industriel produktion af kromatografimaterialer til
anvendelse af den biofarmaceutiske industri, fødevare- og drikkevaresektoren og universiteter
(som formuleres af Cytiva i Sverige (1 ton NPE pr. år)).
2.
Til anvendelse som proceskemikalie til industriel produktion af polymer film til laminerede
sikkerhedsglas (som formuleres af Sekisui i Nederlandene (1 ton NPE pr. år)).
Cytiva og Sekisui fremsendte den 21. maj og den 3. juli 2019 ansøgninger om godkendelse af 4-
nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedu-
2
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer
rerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udval-
gene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 18. juni og den 14. sep-
tember 2020 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og
effektive. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet fra
spildevand på op til 14 kg (Cytiva) og 7 kg (Sekisui) om året. RAC konkluderede, at de foreslåede
krav forventes at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende
og effektive i forhold til at begrænse risikoen.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC finder Cytivas
substitutionsplan troværdig, mens Sekisui forventer at udfase anvendelsen i løbet af 7 år på
baggrund af en igangværende udviklingsproces hos Mitsubishi Materials Japan og Sekisui Japan.
SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat
anvendelse udgør mindst 57 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har anbefalet henholdsvis
12-årig og 7-årig frist for fornyet vurdering for de to ansøgere.
o
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig og en 7-årig godkendelse fra
solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af
de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Det er des-
uden en forudsætning for godkendelserne, at ansøgerne sikrer passende behandling af spildevand og
implementerer yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, der minimerer udledningen af NPE fra
spildevand. Ansøgerne skal derudover foretage måleprogrammer mindst 4 gange årligt for at bekræfte
effektiviteten af de indførte risikohåndteringsforanstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-
ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-
kvenser for EU’s budget.
Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-
økonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-
ningen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.
3
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 168: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) som proceskemikalie til industriel produktion af polymerer
Høring
Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der ikke er indkom-
met bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje
eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt og, at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen
finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til
gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav
i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4