Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 222
Offentligt
2514500_0001.png
Den 11. januar 2022
MIM 05-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG
om “Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning 11264/2021 om
godkendelse af mikroorganismen
Spodoptera exigua
multicapsid
nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus
(SeMNPV) godkendes som lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på
bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr,
fødevarer og foder den 27. og 28. januar 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller
staten. Der er ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser. Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark
påvirkes neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV).
Regeringen agter derfor, at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Spodoptera exigua
multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som lavrisiko aktivstof.
Baggrund
Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “ Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordninger 11264/2021 om godkendelse af mikroorganismen
Spodoptera exigua
multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som aktivstof jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
er
fremsendt til
medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 222: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som lavrisiko aktivstof
2514500_0002.png
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 27. og 28. januar, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismen
Spodoptera exigua
multicapsid
nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismen iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s
hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Spodoptera exigua
multicapsid
nucleopolyhedrovirus (SeMNPV)
Anvendelsesområde
Til bekæmpelse af
Spodoptera exigua
i bladgrøntsager og
peberfrugt i drivhuse og på friland.
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den
pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 222: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som lavrisiko aktivstof
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af mikroorganismen og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Spodoptera exigua
multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) er et nyt aktivstof
i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er derfor ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler
indeholdende
Spodoptera exigua
multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) i Danmark.
Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren.
Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for
erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt ved en godkendelse af aktivstoffet i
henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der
konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den
efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
SeMNPV tilhører familien af baculovirus og er en DNA-virus, som udelukkende angriber insekter
tilhørende smalvinget ugle
(Spodoptera exigua).
SeMNPV er ikke nært beslægtet med kendte
sygdomsfremkaldende virus og er inkluderet under
Baculoviridae
på EFSAs liste over Qualified
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 222: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) som lavrisiko aktivstof
2514500_0004.png
Presumption of Safety (QPS)
1
for biologiske agenter, som kan tilsættes fødevarer. SeMNPV producerer
ingen sekundære metabolitter.
SeMNPV er en naturligt og almindeligt forekommende mikroorganisme. Risikovurderingen har vist, at
der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de
repræsentative anvendelser.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at SeMNPV kan godkendes som lavrisikostof med hjemmel i
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9,
idet SeMNPV ikke kan udvise multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i
lægemidler til mennesker eller dyr.
Høring
Sagen har været i høring i EU miljøspecialudvalget.
Rådet for Grøn Omstilling (RGO) mener, at SeMNPV kan godkendes som lavrisikostof.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismen
Spodoptera exigua
multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV). Regeringen agter
på denne baggrund at støtte forslaget om godkendelse af
Spodoptera exigua
multicapsid
nucleopolyhedrovirus (SeMNPV).
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
1
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2020.5966
4