EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 238: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno-lethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 238
Offentligt

Rent drikkevand og sikker

kemi

J.nr. 2021-2615

Ref. MBJOE

Den 19. januar 2022

MIM 19-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til

medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne bioMé-

rieux SA, Diagast, DiaSorin S.p.A. og Sanquin Reagents B.V. fra henholdsvis Frankrig, Frankrig, Ita-

lien og Nederlandene på to fabrikker i Tyskland, to fabrikker i Frankrig, én fabrik i Italien og én fa-

brik i Nederlandene. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til an-

vendelse af stoffet i en periode på henholdsvis 4 år, 12 år, 12 år og 7 år fra solnedgangsdatoen. For-

slagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 7. december og er efterfølgende forelagt

til afstemning i skriftlig procedure med frist den 27. januar 2022. Forslagene forventes ikke at have

nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinan-

sielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker

generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan de-

monstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen

ved anvendelserne af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via mil-

jøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol.

Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede ud-

ledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 0,2 kg pr. år. Der findes ikke alternativer til

de specifikke anvendelser af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk di-

agnostik.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 238: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno-lethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 7. december og er efterfølgende forelagt

til afstemning i skriftlig procedure med frist den 27. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træf-

fer afgørelse vedrørende ansøgninger fra bioMérieux SA, Diagast, DiaSorin S.p.A. og Sanquin Reagents

B.V. fra henholdsvis Frankrig, Frankrig, Italien og Nederlandene til fortsat produktion med anven-

delse af henholdsvis 1497 kg (1,5 ton), 19 kg (0,019 ton), 3 kg (0,003 ton) og 10 kg (0,010 ton) om året

af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE):

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

bioMérieux SA, Diagast, DiaSorin S.p.A. og Sanquin Reagents B.V. fremsendte henholdsvis den 17.

maj, den 10. maj, den 8. maj og den 25. maj 2019 ansøgninger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøg-

ningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Ke-

mikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC,

som henholdsvis den 9. september, den 10. september og den 12. december 2020 har afgivet følgende

udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til minimere udledningerne til miljøet. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan

medføre en udledning til miljøet på op til 0,021 kg (bioMérieux), 0,16 kg (Diagast), 0,0009 kg

(DiaSorin) og op til 0,018 kg om året (Sanquin).

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, samt at bioMérieux er ved flytte produktionen til

USA, hvilket forventes at færdiggøres inden for 4 år. SEAC har desuden konkluderet, at de

socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 32 millioner euro over

en 12-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men

bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet, og at der udføres

mindst 600.000 tests om året med ansøgernes diagnostiske produkter. SEAC har anbefalet

henholdsvis en 4-årig (bioMérieux), 12-årig (Diagast), 12-årig (DiaSorin) og en 7-årig (Sanquin)

frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives henholdsvis en 4-årig, en 12-årig, en

12-årig og en 7-årig godkendelse fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser

under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som

ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at bioMérieux mindst fire gange årligt gen-

nemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljø specialudvalget, hvor der er indkommet

høringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH) og fra 3F. Begge parter støtter den foreslåede

indstilling, idet dog FH bemærker, at alle frister bør være 4 årige, som foreslået for bioMerieux.

Det bemærkes

hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, og at

OPE forventes udfaset ved udløb af godkendelsesperioden med undtagelse af bioMerieux, som flytter

produktionen til USA.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførelsesretsakter tager

herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici

for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.