EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 370: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (AGC Biologics Sobi) som proceskemikalie til industriel produktion af til lægemidler

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 370
Offentligt

Rent drikkevand og sikker

kemi

J.nr. 2022-832

Ref. MBJOE

Den 8. marts 2022

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af til lægemidler i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virk-

somhederne AGC Biologics A/S, AGC Biologics GmbH og Swedish Orphan Biovitrum AB fra hen-

holdsvis Danmark, Tyskland og Sverige. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag

XIV i REACH, til anvendelser af stoffet i perioder på henholdsvis 12 år, 12 år og 7 år fra solned-

gangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 2. februar og efterføl-

gende sat til afstemning i skriftlig procedure med frist den 15. marts 2022. Forslagene forventes ikke

at have nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet. Forslagene forventes at med-

føre øvrige efterlevelsesomkostninger på 6 mio. kr for AGC Biologics A/S i form af en engangsudgift

til yderligere risikohåndteringsforanstaltninger. Forslagene forventes ikke at have statsfinansielle

konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt

at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres

sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anven-

delse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men rela-

teret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekven-

serne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af

octylphenol estimeres til maksimalt at være 9,3 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstalt-

ninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres.

Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelsen. Regeringen vurderer, at de pålagte

krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke

alternativer til de specifikke anvendelser af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte for-

slagene.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 370: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (AGC Biologics Sobi) som proceskemikalie til industriel produktion af til lægemidler

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-

talelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-

ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 2. februar 2022 og efterfølgende sat til

afstemning i skriftlig procedure med frist den 15. marts 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne AGC Biologics A/S, AGC Biologics

GmbH og Swedish Orphan Biovitrum AB fra henholdsvis Danmark, Tyskland og Sverige til fortsat pro-

duktion med samlet anvendelse af op til 4 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxy-

leret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af aktive stoffer til lægemidler.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 370: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (AGC Biologics Sobi) som proceskemikalie til industriel produktion af til lægemidler

AGC Biologics virksomhederne og Swedish Orphan Biovitrum fremsendte den 13. juni og den 5. juni

2019 ansøgninger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno-

lethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-

forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovur-

dering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som har afgivet følgende udtalelser henholdsvis den

10. december 2020 for AGC Biologics virksomhederne og 9. september 2020 for Swedish Orphan Bio-

vitrum:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive. RAC bemærkede, at anvendelserne af OPE på ansøgningstidspunktet var 25 kg for hver

af de to AGC Biologics virksomheder, men at anvendelserne forventes at kunne stige til samlet 4

tons (heraf 3,5 tons i Danmark og 0,5 tons i Tyskland), som følge af kommende ordrer og

anlæggelsen af en ny produktionsfacilitet i København. Swedish Orphan Biovitrum forventer en

stabil anvendelse på 57,5 kg pr. år, indtil produktionen forventes at flytte til Pfizer i Irland i 2026,

hvorefter anvendelsen af OPE ophører. RAC konkluderede på den baggrund, at de fremtidige

anvendelser kan medføre en udledning til miljøet på op til 6,2 kg (AGC Biologics A/S), 1,8 kg (AGC

Biologics GmbH) og op til 1,1 kg (Swedish Orphan Biovitrum). Udvalget anbefalede, at yderligere

spildevand opsamles efter anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til

miljøet minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden

måleprogrammer for alle tre virksomheder, og konkluderede, at de foreslåede krav forventes, at

medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at

virksomhederne ikke producerer de færdige lægemidler, men er underleverandører og at ansøgerne

ikke på egen hånd kan erstatte anvendelsen af OPE, men er kontraktuelt bundet til produktionen,

som den er godkendt af de europæiske sundhedsmyndigheder. SEAC bemærkede, at substitution

til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 32 millioner euro over en 1-årig periode, samt

vurderet, at ansøgers estimat af øvrige efterlevelsesomkostninger på ca. 6 mio. kr er troværdig.

SEAC har anbefalet to 12-årige og én 7-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives hhv. to 12 årige og én 7-årig godken-

delse fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af an-

vendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet.

Derudover er det en forudsætning, at RACs anbefalinger implementeres, samt at virksomhederne gen-

nemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 370: Notat om komitésag om godkendelse af OPE (AGC Biologics Sobi) som proceskemikalie til industriel produktion af til lægemidler

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene forventes ikke at have nævneværdige administrative konsekvenser

for erhvervslivet. Forslagene forventes at medføre øvrige efterlevelsesomkostninger på 6 mio. kr for AGC

Biologics A/S i form af en engangsudgift til yderligere risikohåndteringsforanstaltninger.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da de på-

lagte krav vil minimeret udledningerne, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssvar fra Rådet for Grøn Omstilling, der mener, at 4 år burde være en tilstrækkelig periode for for-

nyet godkendelse for Swedish Orphan Biovitrum. Rådet for Grøn Omstilling bemærker, at de to øvrige

frister for fornyet godkendelse bør nedsættes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen

for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at Swedish Orphan Biovitrum forventes, at flytte pro-

duktionen til Irland, hvorefter anvendelsen af OPE ophører, samt at de to øvrige ansøgere er bundet af

kontraktlige forpligtelser og ikke på egen hånd kan erstatte anvendelsen af OPE.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt og, at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.