Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 39
Offentligt
2466364_0001.png
Den 21. oktober 2021
MIM 090-21
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG
om ændring af bilagene VI til X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
EU-kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilagene VI til X til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH). Forslaget har til formål at give afklaringer af visse
informationskrav og øge retssikkerheden i den evalueringspraksis, som Det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) allerede anvender. Den eksisterende tekst i bilagene VI til X præciseres,
og hvor det er nødvendigt, tilføjes der tekst for at øge klarheden og tydeliggøre kravene.
Ændringerne indeholder blandt andet præcisering af generel information om registranten og
identificering af kemikaliet, præcisering af hvornår specifikke forsøg med kemikaliet er krævet eller
ikke krævet på de forskellige tonnagebånd (der er forskellige testkrav afhængig af mængden af
kemikaliet, der produceres eller importeres per år), og præcisering af tekst om krav til information
om giftighed for vandmiljøet. Der er især foretaget ændringer, der tydeliggør informationskravene
for forsøg, der undersøger skader på arvematerialet, effekter på forplantningsevnen og effekter på
vandmiljøet. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet, ligesom det ikke medfører
statsfinansielle eller erhvervsøkonomiske konsekvenser. Tydeliggørelsen af informationskravene ved
ændringerne i bilagene VI til X kan dog medføre, at registranter skal opdatere deres
registreringsfiler hos ECHA. Forslaget har været diskuteret på REACH-komitémøde den 23.
september 2021 og er sat til skriftlig afstemning den 11. oktober 2021 med frist den 1. november 2021.
Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
EU-kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilagene VI til X til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH) med hjemmel i REACH-forordningens artikel 131.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i REACH-komitéen. Hvis der er kvalificeret
flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 39: Notat om komitésag vedr. registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
2466364_0002.png
på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3
måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående
Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal inden for 2
måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget
eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol.
Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden for en frist på 4 måneder har
gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget har været diskuteret på REACH-komitémøde den 23. september 2021 og sat til skriftlig
afstemning den 11. oktober 2021 med frist den 1. november 2021.
Formål og indhold
Til REACH-forordningen findes en række bilag, hvor bilag VI indeholder vejledning om, hvordan
registranter opfylder kravene i bilag VII-XI. Derudover specificerer bilaget de informationskrav, der
skal indsendes ved registrering af et kemikalie under forordningen (bl.a. identitet af
producent/importør, identitet af det kemiske stof, oplysninger om kemikaliets fremstilling og
anvendelse(r), kemikaliets klassificering og mærkning, og vejledning i sikker brug af kemikaliet). Bilag
VII til X i REACH-forordningen specificerer hvilke oplysninger, der skal forelægges for kemiske stoffer
med henblik på registrering og vurdering. Disse kaldes for standardinformationskravene. For
kemikalier, der produceres eller importeres i mængder af 1 ton eller mere, gælder kravene i bilag VII.
De efterfølgende bilag (bilag VIII til X) dækker henholdsvis kravene for mængeintervallerne 10 ton
eller mere, 100 ton eller mere og 1000 ton eller mere.
I juni 2019 konkluderede Kommissionen og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i den fælles
REACH-evalueringshandlingsplan, at visse bestemmelser i bilagene til REACH-forordningen skulle
ændres for at give mere klarhed over registranternes forpligtelser i forhold til indsendelse af
information. Dette vil medvirke til at øge retssikkerheden i den evalueringspraksis, som ECHA allerede
anvender.
En række ændringer blev vedtaget med forordning (EU) 2021/979 af den 17. juni 2021. I nærværende
forslag foretages en række yderligere ændringer og præciseringer i bilagene VI til X.
Bilag VI:
I bilag VI er der ændringer til visse krav angående generel information om registranten og information
om identificeringen af kemikaliet, hvilket er information, som en registrant skal indsende til generelle
registreringsformål. Ændringerne er hovedsaligt mindre præciseringer, så som at faxnummer ikke er
krævet som kontaktinformation, og hvilken navngivning af kemikaliet, der kan anvendes.
Bilag VII:
I bilag VII er der ændringer til visse krav om information om skader på arvematerialet og giftigheden
for vandmiljøet:
- Præcisering af hvilke yderligere forsøg et positivt resultat i et
in vitro
1
gen-mutationsforsøg
medfører (ekstra
in vitro-forsøg
samt et
in vivo-forsøg
2
), samt hvornår forsøget ikke kræves
udført.
1
2
In vitro
er en betegnelse for eksperimenter/forsøg uden for en levende organisme, typisk i et reagensglas.
In vivo
er en betegnelse for eksperimenter/forsøg, der foretages i en levende organisme, så som forsøg med dyr.
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 39: Notat om komitésag vedr. registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
2466364_0003.png
-
Tekst om krav til information om giftighed for vandmiljøet præciseres, især med henblik på at
gøre det klart under hvilke omstændigheder, at forsøg er henholdsvis krævet eller ikke krævet.
Bilag VIII:
I bilag VIII er der ændringer til visse krav om information for skader på arvematerialet, effekter på
forplantningsevnen samt effekter på miljøet:
- Præcisering af reglerne for forsøg, der undersøger for skader på arvematerialet, hvor det
specificeres under hvilke omstændigheder, at forsøg er henholdsvis krævet og ikke krævet.
- Strømligning af navngivning af forsøg i henhold til tekniske vejledningsdokumenter fra OECD
(Organisation for Economic Co-Operation and Development).
- Præcisering af den foretrukne dyreart og foretrukne metode til at udsætte dyrene for
kemikaliet, samt tydeliggøre visse specifikke regler for tilpasning af forsøg i forhold til
standardkravene, for information om effekter på forplantningsevnen og effekter på udvikling.
- Tekst om krav til information om giftighed for vandmiljøet præciseres, især med henblik på at
gøre det klart under hvilke omstændigheder, at forsøg ikke er krævet.
- Ændring af tekst for nedbrydning samt skæbne og bevægelse i miljøet for bedre at beskrive de
situationer, der kræver yderligere information om nedbrydning og bioakkumulering, så vel
som yderligere nedbrydnings- og bioakkumuleringsforsøg.
Bilag IX:
I bilag IX er der ændringer til visse krav om information for skader på arvemateriale og effekter på
miljøet:
- Præcisering af hvilke forsøg, der skal udføres i pattedyrceller, der ikke er kønsceller (også
kaldet somatiske celler), og når relevant, i kønsceller fra pattedyr, samt præcisering af under
hvilke omstændigheder disse forsøg er krævet.
- Præcisering af den foretrukne dyreart, foretrukne metode til at udsætte dyrene for kemikaliet
samt afvigelser fra de generelle regler for forsøg, der undersøger effekter på
forplantningsevnen.
- Visse informationskrav for langtidsforsøg med fisk slettes af hensyn til dyrevelfærd.
- Præcisering af tekst angående identificering af nedbrydningsprodukter og tilsvarende
tilpasning af krav til yderligere nedbrydningstest.
- Præcisering af at langtidstest på jordlevende organismer for kemikalier, der har stort
potentiale til at binde til jord eller som er svært nedbrydeligt, skal foreslås af registranten eller
kan kræves af ECHA.
Bilag X:
I bilag X er der ændringer til visse krav om information for skader på arvematerialet, effekter på
udvikling, effekter på forplantningsevnen samt effekter på miljøet:
- Præcisering af under hvilke omstændigheder der kræves et andet
in vivo-forsøg
med celler,
der ikke er kønsceller (somatiske celler) eller et andet
in vivo-forsøg
med kønsceller.
- Præcisering af behovet for et forsøg med, samt valg af, en yderligere dyreart (eks. mus eller
rotte) for forsøg, der undersøger effekter på forplantningsevnen. Herunder også præcisering af
den foretrukne metode til at udsætte dyrene for kemikaliet samt afvigelser fra de generelle
regler.
- Sletning af et specifikt krav angående biologisk nedbrydning.
- Præcisering af at test af omdannelsesprodukter er krævet, for at undersøge deres effekter på
jordlevende organismer og på organismer i sediment, da teksten for nuværende kan læses,
som at kravet kun er gældende for nedbrydningsprodukter.
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 39: Notat om komitésag vedr. registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Danmark har ikke særlige nationale regler for området.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Tydeliggørelsen
af informationskravene ved ændringerne i bilagene VI til X kan dog medføre, at registranter skal
opdatere deres registreringsfiler hos ECHA.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet forslaget
præciserer og tydeliggør uklarheder i allerede eksisterende krav til information om kemiske stoffer.
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljø-specialudvalget, hvor der ikke er
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Kommissionens forslag har været diskuteret blandt medlemsstater på REACH-komitémøde den 23.
september 2021. Det forventes, at der vil være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er en prioritet for regeringen, at kravene til information om kemiske stoffer i REACH-
forordningen er klare og utvetydige, således at det er tydeligt for både registranter af kemiske stoffer
og myndigheder, præcis hvilken information der kræves ved registrering og vurdering af kemiske
stoffer under REACH. Nærværende forslag præciserer informationskravene i REACH-forordningen
netop for at øge klarheden.
Regeringen har under forhandlingerne af ændringerne lagt vægt på, at bilagene til REACH-
forordningen, foruden de foreslåede ændringer, kunne tilpasses yderligere med hensyn til at slette
visse muligheder for dispensation til kravene, indføre passende
in vitro-tests
og have muligheden for
at kræve mere end ét forsøg med kønsceller for kemikalier, der produceres i mængder af 100 ton eller
mere, for mest effektivt at kunne identificere mulige farer. Især har regeringen arbejdet for, at
informationskravene for identificering af skader på arvematerialet (mutagenicitet) forbedres og
4
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 39: Notat om komitésag vedr. registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
tilpasses den tekniske udvikling. Kommissionen har ikke taget disse forslag med, og begrundet dette
med, at disse ændringer går videre end præcisering og forbedring af klarheden af kravene.
Informationskravene i bilagene skal undergå yderligere ændringer ved revision af REACH-
forordningen, som et element under Kemikaliestrategien for bæredygtighed, og det forventes, at de
forslag, som ikke er blevet taget med i dette forslag til ændring af bilagene, vil blive inkluderet under
revisionen af REACH-forordningen.
Regeringen agter at støtte forslaget, da forslaget er en betydelig forbedring af teksten i REACH-
forordningens bilag VI-X. I forbindelse med revisionen af REACH-forordningen vil regeringen arbejde
for, at standardinformationskravene i bilagene til forordningen opdateres, så de afspejler den tekniske
udvikling, og de danske punkter, som ikke er medtaget under denne ændring af bilagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5