Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Bilag
1
Sagsnummer
2022-45
Kontor
EKN
22. april 2022
KOMITÉSAG
Gennemførselsretsakt om medicinsk udstyr
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsmi-
nisteriets notat vedrørende forslag til gennemførelsesretsakt om fastsæt-
telse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medi-
cinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt blev sendt i offentlig
høring i februar 2022 og er blevet sendt til afstemning i Regulatory
Committee on Medical Devices den 26. april 2022. Såfremt repræsentan-
ter for medlemslandene stemmer for forslaget i komitéen, vil Kommissi-
onen udstede gennemførelsesretsakten.
Det er regeringens opfattelse, at Kommissionens forslag ikke bør vedta-
ges, da det kan have negativ betydning for patientsikkerheden i Dan-
mark, herunder medføre en lavere patientsikkerhed, end tiltænkt med
forordningen.
Jeppe Kofod