Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 491
Offentligt
2569161_0001.png
Den 2. maj 2022
MIM 48-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022 af
dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede
sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede
sommerfugleferomoner (aldehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, gives fornyet
godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag).
Ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) foreslås fornyet som lav-risiko stoffer og ligekædede
sommerfugleferomoner (aldehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer. Hvis forslaget bliver
vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.
540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et
videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 17. og 18. maj 2022, og
efterfølgende sat til skriftlig afstemning. Der er godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er
ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da
aktivstoffet allerede er godkendt i Europa. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse
for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet og grundvand. Regeringen agter på den baggrund at
støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af ligekædede sommerfugleferomoner, og at
ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) får lav-risiko status.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022 af
dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 491: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (al-dehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer
2569161_0002.png
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 17. og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede
sommerfugleferomoner i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Ligekædede sommerfugleferomoner
Anvendelsesområde
Insektbekæmpelse (sommerfugle) i kernefrugter,
valnødder, ris og vindruer på friland.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
2
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 491: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (al-dehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner i Danmark til
insektbekæmpelse i frugttræer.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner i Danmark. Godkendelser af
midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel
godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, består af 35 individuelle stoffer, heraf 8 alkoholer, 23
acetater, 4 aldehyder og 11 blandinger. Visse af de ligekædede sommerfugleferomoner virker kun i
blanding med andre ligekædede sommerfugleferomoner. Blandinger, som kan fremstilles i en enkelt
kontinuerlige fremstillingsproces, betragtes som individuelle aktivstoffer. Ligekædede
3
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 491: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (al-dehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer
2569161_0004.png
sommerfugleferomoner har hidtil kun været godkendt til udbringning i dispensere, som hænges op i
træer. Ifm. fornyelsen er der yderligere ansøgt om udbringning
via
sprøjtning.
EU-vurderingen har vist, at ligekædede sommerfugleferomoner skal klassificeres for sundhedseffekter
afhængig af hvilken gruppe, de tilhører.
Alkoholer
skal mærkes ”H315: Forårsager hudirritation”, ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”.
”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”, samt ”H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed”.
Acetater skal ikke mærkes.
Aldehyder
skal mærkes ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”, samt ”H332: Farlig ved
indånding”.
Blandinger, som indeholder mere end 1 % ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen
alkoholer eller aldehyder, skal mærkes ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”.
Det er i EU-vurderingen accepteret, at vurderingen af sundhedseffekter er baseret på en begrænset
datapakke pga. stofgruppens ikke-toksiske virkningsmekanisme og lave brugskoncentration. Dette
vurderes acceptabelt, så længe eksponeringen er indenfor det naturlige baggrundsniveau. På baggrund
af den begrænsede datapakke konkluderes det i EU-vurderingen, at ligekædede
sommerfugleferomoner ikke skader arveanlæggene, ikke er kræftfremkaldende, fosterskadende eller
skadelige for forplantningsevnen. Derudover vurderes ligekædede sommerfugleferomoner ikke at være
hormonforstyrrende i mennesker. Der er i EU-vurderingen sat referenceværdier for en enkel
ligekædede sommerfugleferomon tilhørende gruppen alkoholer, mens der ikke er sat referenceværdier
for andre stoffer tilhørende denne gruppe eller for grupperne af aldehyder og acetater.
Anvendelse
via
dispensere: EU-vurderingen har vist, at for alle repræsentative anvendelser er
udbringning
via
dispensere inden for det naturlige baggrundsniveau af ligekædede
sommerfugleferomoner for et landbrugslandskab med sommerfugle-skadedyr. Der er derfor vist sikker
anvendelse brugere, arbejdere, beboere og forbipasserende. For det repræsentative produkt
indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner (alkohol) foreslår EFSA dog, at brugere anvender
handsker pga. stoffets klassificering.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed for alle
grupperne af ligekædede sommerfugleferomoner, som udbringes
via
dispensere.
Anvendelse
via
udsprøjtning: Når ligekædede sommerfugleferomoner udbringes
via
udsprøjtning,
sker det i doseringer over det naturlige baggrundsniveau, der skal derfor foretages en risikovurdering.
I EU-vurderingen indgår risikovurdering for den specifikke ligekædede sommerfugleferomon
(alkohol) nævnt ovenfor, hvor der er vist sikker anvendelse for sprøjtefører og arbejdere uden brug af
værnemidler. For at beskytte beboere, særligt børn, skal der dog anvendes afdriftsreducerende udstyr.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed for den specifikke
ligekædede sommerfugleferomoner som udbringes
via
udsprøjtning. For udbringning af andre
ligekædede sommerfugleferomoner vil der skulle foretages en konkret risikovurdering for de specifikke
stoffer og deres anvendelser i medlemslandene.
EU-vurderingen har vist, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen alkoholer eller
acetater ikke skal miljøfareklassificeres. Ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen
aldehyder er klassificeret med H400 og H410 og skal derfor mærkes med "H410: Meget giftig med
langvarige virkninger for vandlevende organismer".
4
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 491: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (al-dehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer
2569161_0005.png
Ligekædede sommerfugleferomoner nedbrydes hurtigt i jord og danner en række
nedbrydningsprodukter, hvoraf alle vurderes at nedbrydes hurtigt i jord. Der er vurderet to
udbringningsmetoder: dispensere og udsprøjtning. De vurderede anvendelser med dispensere antages
at føre til negligibel eksponering af grundvand. Modelberegninger for udsprøjtning viser, at hverken
aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.
Anvendelse
via
dispensere: EU-vurderingen har vist, at for alle repræsentative anvendelser er
udbringning
via
dispensere indenfor det naturlige baggrundsniveau af ligekædede
sommerfugleferomoner for et landbrugslandskab med sommerfugle-skadedyr. Der er derfor vist sikker
anvendelse i forhold til land- og vandlevende ikke-mål organismer.
Anvendelse
via
udsprøjtning: EU-vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres pga.
manglende valide data (fisk og vandledende invertebrater/dafnier). EU-vurderingen har vist, at der er
sikker anvendelse for landlevende ikke-mål organismer inkl. bier.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand for alle
grupper af ligekædede sommerfugleferomoner som udbringes
via
dispensere.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand for alle
grupper af ligekædede sommerfugleferomoner, som udbringes
via
udsprøjtning, bortset fra
vandlevende ikke-mål organismer (fisk og invertebrater/dafnier). For disse anvendelser vil der skulle
foretages en konkret risikovurdering for de specifikke stoffer i medlemslandene.
Da ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater ikke er klassificeret, og da
anvendelsen i dispensere ikke kræver risikobegrænsende foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen på
baggrund af den tilgængelige viden, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater
kan godkendes som lavrisiko aktivstof.
Da ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen alkoholer er klassificeret for sundhed med
H317 og ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen aldehyder er klassificeret med H317,
H400 og H410, er Miljøstyrelsen enig med Kommissionen i, at stofferne ikke opfylder kriterierne for
lavrisiko aktivstoffer iht. Annex II i forordning 1107/2009.
Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for ligekædede sommerfugleferomoner.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater
kan godkendes som lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4, og for ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater
også kriterierne i artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er
vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand.
Høring
Sagen har været i høring i miljøspecialudvalget, hvortil der er indkommet bemærkninger fra Rådet for
Grøn Omstilling (RGO). RGO støtter, at acetaterne kan godkendes som lavrisikostoffer under
forudsætning af at de kan fremstilles i ren form uden blanding med aldehyder eller alkoholer. Med
hensyn til udbringning ved sprøjtning anbefaler RGO at godkendelsen af ligekædede
sommerfugleferomoner i gruppen aldehyder ikke godkendes af hensyn til vandmiljøet, men afventer
5
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 491: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (al-dehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer
de manglende data, samt at alkoholerne godkendes til sprøjtning ved brug af værnemidler og
reduktion af afdriften.
Til høringssvaret bemærker Miljøministeriet, at der i forbindelse med national godkendelse af midler
med ligekædede sommerfugleferomoner vil blive foretaget en konkret risikovurdering, som vil omfatte
fastsættelse af eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
ligekædede sommerfugleferomoner. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om
fornyet godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6