Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 492
Offentligt
2569183_0001.png
Den 2. maj 2022
MIM 52-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet diamine
(N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine) i produkttype 8
(træbeskyttelsesmidler) i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat et forslag til ikke-optagelsesbeslutning for aktivstoffet diamine (N-(3-
aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine) i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige
produkter (komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes
biocidprodukter med aktivstoffet diamine i træbeskyttelsesmidler. Det vurderes, at forslaget ikke får
væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervsliv, stat, regioner eller
kommuner. Samlet set påvirker forslaget miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke
findes godkendte produkter på det danske marked med stoffet i dag. Forslaget blev drøftet i den
stående komité for biocidholdige produkter den 17. marts 2022, hvorefter forslaget sendes til
vedtagelse i skriftlig procedure med frist d. 16 maj 2022. Det vurderes, at der ikke er vist sikker
anvendelse for sundhed til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet diamine i
produkttype 8. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af
aktivstoffet diamine i produkttype 8 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på
markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om et
eksisterende aktivstof, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes,
idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 492: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstoffet diamine (N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine) i produkttype 8 (træbeskyttelsesmidler)
2569183_0002.png
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget blev drøftet i den stående komité for biocidholdige produkter den 17. marts 2022, hvorefter
forslaget sendes til vedtagelse i skriftlig procedure med frist d. 16 maj 2022.
Formål og indhold
Forslaget drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af følgende aktivstof:
Diamine (CAS nr. 2372-82-9)
inden for anvendelsesområdet ”træbeskyttelsesmidler” (PT8).
Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering
1
. Portugal, den vurderende myndighed, har
foreslået følgende klassificering: Akut toksicitet, kategori 3/H301: Giftig ved indtagelse; Hudætsning,
kategori 1B/H314: Forårsager svære forbrændinger af huden og øjnene; Specifikt organskadende,
kategori 2/H373; Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering;
Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer.
Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5(1) (a, b, c, e)
2
, mens der ikke er
konkluderet på, om stoffet opfylder artikel 5(1)(d), dvs. om stoffet er hormonforstyrrende. Aktivstoffet
er vurderet efter biociddirektivet (98/8/EF), som er forløberen for biocidforordningen, idet første
udkast af vurderingen blev indleveret før 1. september 2013. Stoffets hormonforstyrrende egenskaber
er derfor vurderet på baggrund af de allerede tilgængelige data, hvorfra der ikke har kunnet drages en
konklusion. Stoffet er ikke kandidat til substitution
3
i henhold til artikel 10.
Stoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det Europæiske
Kemikalieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en
risikovurderingsrapport. Denne rapport har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I
biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har
støttet forslaget om ikke-optag af aktivstoffet, idet der ikke er vist sikker anvendelse for sundhed.
Stoffet er søgt godkendt til industriel træbeskyttelse, men der er ikke vist sikker anvendelse for de
ansatte på imprægneringsvirksomhederne, selv med risikobegrænsende foranstaltninger. I
vurderingen er anvendt et standardscenarie, hvor en ansat gennemfører tre arbejdscykler pr.
arbejdsdag. Hvis antallet af arbejdscykler pr. arbejdsdag pr. ansat reduceres til to, ville der kunne vises
sikker anvendelse for aktivstoffet. Idet det er vanskeligt at håndhæve og kontrollere, er det vurderet, at
denne reduktion ikke er en passende risikobegrænsende foranstaltning.
Aktivstoffet har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og
miljørisiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af
Kemikalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget
endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det
for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 492: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstoffet diamine (N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine) i produkttype 8 (træbeskyttelsesmidler)
til stoffet og vurderingen. I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende aktivstoffet diamine,
der er godkendt i Danmark under den nationale ordning.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om gennemførelsesforanstaltning
af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelse, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, og
der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende diamine i produkttype 8.
Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for
det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget
skønnes ikke at have væsentlige samfunds-
eller erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget om ikke-godkendelse af diamine påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da
der ikke findes godkendte biocidprodukter med stoffet i Danmark i dag.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet bemærkninger fra
Forbrugerrådet Tænk, som støtter ikke-godkendelsen.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. Forslaget forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse for diamine i produkttype 8,
”træbeskyttelsesmidler"
ved brug af et standardscenarie med tre arbejdscykler pr. arbejdsdag. Hvis
antallet af arbejdscykler pr. arbejdsdag pr. ansat reduceres til to, ville der kunne vises sikker
anvendelse for aktivstoffet. Det vil kræve, at det kan kontrolleres, at der ikke på enkelte dage alligevel
foretages tre arbejdscykler. Der er derfor nogle medlemsstater, som støtter en godkendelse af stoffet.
Regeringen vurderer, at det vil være meget vanskeligt for Arbejdstilsynet ved tilsyn at konstatere og
håndhæve antallet af arbejdscykler, som ansatte gennemfører pr. arbejdsdag.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke-optag.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
3