Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 541
Offentligt
2586551_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2205979
Dok. nr.: 2226041
Dato: 01-06-2022
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Kommissionens gennemførselsretsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer, der
skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6.
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har fremsat et forslag til en gennemførselsretsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer,
der skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker, og dermed ikke må bruges til
behandling hos dyr (komitésag). Forslaget er sat til afstemning på møde i Det Stående Udvalg for
Veterinære Lægemidler den 4. juli 2022.
Forslaget fremsættes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11 december
2018 om fastlæggelse af fællesskabsforordning om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/82/EF (herefter kaldet veterinærlægemiddelforordningen). Forslaget er baseret på den bemyndigelse,
der er fastsat i veterinærlægemiddelforordningens artikel 37, stk. 5, og er udfærdiget på baggrund af en
delegeret retsakt om fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal
forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, nemlig forordning (EU) 2021/1760 (kriterie-
forordningen). Der henvises i den forbindelse til det notat, der blev oversendt til Folketingets Europaudvalg
den 15. sep. 2022.
Formålet med den nye retsakt er således at forebygge antibiotikaresistens og dermed at gavne
folkesundheden. Efter regeringens opfattelse efterleves dette formål dog ikke i tilstrækkeligt omfang med
det foreliggende forslag. Mens forslaget på visse områder vil kunne føre til en forbedring af
antibiotikaresistensudviklingen i EU, kan det på andre områder ikke kan afvises, at der vil kunne ske en
forværring af antibiotikaresistensudviklingen. Det er regeringens opfattelse, at den forslåede liste omfatter
alt for få af de kritisk vigtige antibiotikastoffer, som WHO mener bør reserveres til humanbehandling.
Regeringen agter at stemme imod forslaget.
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 541: Notat om komitésag vedr. antimikrobielle stoffer til behandling af visse infektioner hos mennesker
2586551_0002.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2205979
Dok. nr.: 2226041
Dato: 01-06-2022
1.
Baggrund
Kommissionen fremsatte til Det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler d. 25. marts 2022 et forslag til
en gennemførselsretsakt i form af en liste over antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til behandling af
mennesker. Formålet med retsakten er således at forebygge antibiotikaresistens. Forslaget er indtil videre
drøftet enkelte gange i udvalget. Det er sat til afstemning på møde i Det Stående Udvalg for Veterinære
Lægemidler den 4. juli 2022.
Gennemførselsretsakten er baseret på den bemyndigelse, der er fastsat i
veterinærlægemiddelforordningens artikel 37, stk. 5., og er udfærdiget på baggrund af en delegeret retsakt
om fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af
visse infektioner hos mennesker, nemlig forordning (EU) 2021/1760 (herefter kaldet kriterie-forordningen).
Der henvises i den forbindelse til det notat, der blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 15. sep.
2022.
Veterinærlægemiddelforordningen indeholder 27 hjemler til at fastsætte retsakter, herunder både
gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter. En af hjemlerne er artikel 37, stk. 5, som fastslår, at
Kommissionen i overensstemmelse med artikel 147 vedtager gennemførselsretsakter mhp. at supplere
denne forordning ved at udpege antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse
infektioner hos mennesker med det formål at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer. Da der er
tale om en gennemførselsretsakt, er det Kommissionen selv, der vedtager retsakten, men de skal ifølge
artikel 147, stk. 5, forinden høre eksperter, der er udpeget af hver enkelt medlemsstat. I Danmarks tilfælde
er dette Lægemiddelstyrelsen. Europa-Parlamentet kan ikke gøre indsigelse imod forslaget.
2.
Formål og indhold
Forslaget oplister en række lægemidler, som reserveres til behandling af mennesker. I betragtning 2 i
forslaget fremhæves det, at visse antimikrobielle lægemidler eller grupper af antimikrobielle lægemidler
bør forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker med henblik på bedre at bevare deres
effektivitet til humanmedicin og for at støtte kampen mod antimikrobiel resistens, som er en stor trussel
mod global sundhed.
Rationalet bag forslaget er, at al anvendelse af antimikrobielle lægemidler til både mennesker og dyr
indebærer en risiko for udvikling og udbredelse af resistens mod lægemidlerne, og at resistensudviklingen
og udbredelsen vil ske hurtigere, hvis lægemidlet både bruges til mennesker og dyr, end hvis lægemidlet
kun bruges til behandling af mennesker. Resistensudvikling og resistensudbredelse kan i værste fald føre til,
at lægemidlerne mister effekt ved behandling. En korrekt og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle
lægemidler vil reducere denne risiko og vil også være i overensstemmelse med den såkaldte One Health-
tilgang. One Health er et princip hvor hensynet til folkesundhed, dyresundhed og et godt miljø bør vurderes
og vægtes samlet. Antimikrobielle lægemidler er et godt eksempel på, at folkesundheden og
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 541: Notat om komitésag vedr. antimikrobielle stoffer til behandling af visse infektioner hos mennesker
2586551_0003.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2205979
Dok. nr.: 2226041
Dato: 01-06-2022
dyresundheden hænger sammen, fordi anvendelse af disse lægemidler til dyr og mennesker
har indflydelse på udvikling og spredning af resistens hos både dyr og mennesker, ligesom det
har betydning for miljøbelastningen.
Den foreslåede liste er blevet udarbejdet med udgangspunkt i kriterie-forordningen, som fastslår, at
antimikrobielle stoffer skal reserveres til humanbehandling, hvis de A) er af høj vigtighed for
folkesundheden, B) udgør en risiko for udvikling eller udbredelse af antimikrobiel resistens fra dyr til
menneske og C) vurderes som ikke-essentielle for at sikre dyresundheden. Der er dog en mulighed for at
vægte folkesundheden over dyresundheden, selvom stofferne vurderes essentielle. Samtlige kriterier skal
være opfyldt, før det antimikrobielle stof kan sættes på listen og derved forbydes til behandling af dyr.
3.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europaparlamentet skal ikke høres.
4.
Nærhedsprincippet
Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, da antibiotikaresistens er en
grænseoverskridende problematik, og anvendelsen af antibiotika i et medlemsland kan således påvirke
dyre- og folkesundheden i andre medlemslande.
I veterinærlægemiddelforordningen fremgår følgende i betragtning 97 om nærhedsprincippet: ”Målene
for
denne forordning, nemlig at fastsætte bestemmelser om veterinærlægemidler for at sikre beskyttelsen af
menneskers og dyrs sundhed og af miljøet samt det indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan
derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om
Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål sådan, men det er givet, at
antibiotikaresistens er et globalt problem, der ikke respekterer landegrænser”.
5.
Gældende dansk ret
I Danmark findes der ikke en liste over antimikrobielle stoffer, der er reserveret til behandling af visse
infektioner hos danske patienter. Danmark har dog en lang række restriktioner i brugen af specifikke
grupper af antibiotika til produktionsdyr, som medvirker til at fastholde et meget lavt forbrug af de
antibiotika, der er kritisk vigtige for mennesker. Under coronapandemien har Lægemiddelstyrelsen indført
visse begrænsninger i dyrlægers ordinationsret til at udskrive recept på antimikrobielle stoffer, som skulle
forbeholdes behandling af antimikrobielle infektioner hos covid-19-patienter. Finland, Sverige og Frankrig
har i en årrække haft en liste over antimikrobielle stoffer forbeholdt behandling af infektioner hos
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 541: Notat om komitésag vedr. antimikrobielle stoffer til behandling af visse infektioner hos mennesker
2586551_0004.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2205979
Dok. nr.: 2226041
Dato: 01-06-2022
mennesker. I EU er der regler for tilladte restkoncentrationer i animalske fødevarer, hvilket
forhindrer, at visse antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af fødevareproducerende
dyr.
6. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Gennemførselsretsakten vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implementeres i dansk
lovgivning. Derfor vil der ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser.
Statsfinansielle konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
Forslaget vurderes ikke umiddelbart at få økonomiske eller administrative konsekvenser for
lægemiddelvirksomhederne og landmænd med dyrehold i Danmark. I Danmark vil det ikke få konsekvenser
for landbruget, fordi vi har en restriktiv antibiotikapolitik, herunder f.eks. den såkaldte ”gult kort-ordning”
og forbud mod brug af antibiotika som vækstfremmer. I andre lande i EU kan det ikke udelukkes, at det kan
få negative økonomiske konsekvenser, særlig i meget intensivt drevne og industrialiserede landbrug, hvor
antibiotika er mere udbredt. Hertil kommer, at anvendelse af Colistin til behandling af
fødevareproducerende dyr i EU forventes at vil blive begrænset som følge af
veterinærlægemiddelforordningens skærpede regler for medicinering af flokke af dyr, hvorfor
konsekvensen for andre EU-lande forventes at blive mindre.
Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet.
Forslaget tilgodeser samlet set tilgængelighed af antimikrobielle stoffer til dyr på bekostning af
folkesundheden. Det kan derfor ikke afvises, at der som følge af forslaget kan ske en forværring af
antibiotikaresistensudviklingen i EU.
Listen vil sandsynligvis påvirke forbruget af antimikrobielle veterinærlægemidler meget marginalt, og det
høje forbrug af antimikrobielle lægemidler til fødevareproducerende dyr i EU vil kunne fortsætte, hvilket
risikerer at bidrage til udvikling og spredning af resistens. Det er ikke forbruget i Danmark, der forventes at
være højt, men derimod forbruget i andre lande i EU. Antibiotikaresistens er som bekendt et globalt
problem, der ikke respekterer landegrænser.
Da listen også vil blive gældende for 3. lande, der vil eksportere til EU, kan udvidelse af den foreslåede liste
medføre manglende import fra disse lande, dog uden at det forventes, at det kan påvirke
fødevareforsyningen negativt.
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 541: Notat om komitésag vedr. antimikrobielle stoffer til behandling af visse infektioner hos mennesker
2586551_0005.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPDWS
Koordineret med: LMST
Sagsnr.: 2205979
Dok. nr.: 2226041
Dato: 01-06-2022
7. Høring
Forslaget har ikke været i høring.
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Udkastet gennemførselsretsakten er blevet diskuteret på enkelte møder i Det Stående Udvalg for
Veterinære Lægemidler, hvor kun Danmark og få andre lande har argumenteret for at sætte flere
antimikrobielle stoffer på listen for at sikre, at hensynet til folkesundheden vægtes højt nok. Regeringen
arbejder fortsat for, at flere medlemslande støtter dette synspunkt.
9. Regeringens foreløbige generelle holdning
Listen er efter regeringens opfattelse mangelfuld. Lægemidlet Colistin (polymyxin E), som er kritisk vigtigt til
behandling af alvorlige infektioner hos mennesker, herunder især lungeinfektioner hos patienter med
cystisk fibrose og multiresistente infektioner, er ikke på listen. Tilsvarende er den antimikrobielle klasse til
behandling af mykobakterielle infektioner, herunder fx tuberkulose, ikke på listen. Den foreslåede liste er
heller ikke på linje med anbefalingerne fra WHO, som har udarbejdet en liste over højest (som er en klasse
over ’højt’)
prioriterede kritisk vigtige antimikrobielle stoffer, som bør reserveres til human behandling, i
form af 5 antimikrobielle klasser. Af disse er kun én ud af de 5 klasser på den foreslåede EU-liste. Dertil
kommer, at listen primært omfatter lægemidler, som i forvejen hovedsageligt anvendes til behandling af
mennesker, hvorfor listen vil have begrænset effekt.
Efter regeringens opfattelse efterleves formålet om at forebygge antibiotikaresistens ikke i tilstrækkeligt
omfang med det foreliggende forslag. Desuden er regeringen bekymret for, at det foreliggende udkast til
liste over antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til humanbehandling, kan udgøre en risiko for
folkesundheden og dyrenes sundhed og velfærd.
Samlet set er det regeringens opfattelse, at folkesundheden med det foreliggende retsaktsforslag ikke er
vægtet højt nok. Det kan derfor ikke afvises, at der som følge af forslaget kan ske en forværring af
antibiotikaresistensudviklingen i EU på længere sigt. Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
Det vurderes ikke på nuværende tidspunkt, at regeringens holdning finder støtte hos en tilstrækkelig andel
af de øvrige medlemslande.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Udvalget har tidligere været orienteret om Kommissionens delegerede retsakt vedr. etablering af kriterier
for udpegning af antimikrobielle stoffer. Udvalget blev i den forbindelse gjort opmærksom på, at der på et
senere tidspunkt kunne blive behov for at stemme imod gennemførselsretsakten efterfølgende, hvor
kriterierne efterfølgende udmøntes.