Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 559
Offentligt
2592126_0001.png
Den 8. juni 2022
MIM 57-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens delegerede retsakt om ændring med henblik på tilpasning til
den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU (RoHS-direktivet) vedrørende delvis fornyelse af undtagelse 27 for
anvendelse af bly i visse MRI-apparater (delegeret retsakt)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har den 16.05.2022 fremsendt en delegeret retsakt om ændring med henblik på til-
pasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elek-
tronisk udstyr. Med retsakten fornys undtagelse 27 delvist for anvendelse af bly i visse Magnetisk
Resonans Imaging (MRI)-apparater i en tidsbegrænset periode på 7 år. Den delegerede retsakt vur-
deres generelt marginalt at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark, da den viderefører status quo
med mindre, indskrænkende modifikationer. Retsakten vurderes ikke at have væsentlige samfunds-
økonomiske eller erhvervsøkonomiske konsekvenser. Regeringen kan støtte undtagelsen, da beskyt-
telsesniveauet ikke vil være svækket. Hvis der blev stillet krav om substitution, ville den samlede ne-
gative indvirkning på miljø, sundhed og forbrugerbeskyttelse være større end de samlede fordele
herved, bl.a. fordi det ville betyde, at der vil kunne opstå mangel på MRI-udstyr, hvilket kan føre til
forringede sundhedsydelser for patienterne. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør indsi-
gelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt og vil otte dage fra oversendelsen af nærværende
notat lægge dette til grund.
Baggrund
Kommissionen har den 16.05.2022 fremsendt delegeret retsakt om tilpasning til den tekniske udvikling
af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet).
Kommissionen har vedtaget den delegerede retsakt med hjemmel i RoHS-direktivets artikel 5, stk.1, litra
a), som et delegeret direktiv. Artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasning af direktivets bilag III og
IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Den delegerede retsakt er udstedt i henhold til TEUF artikel 290 og kan kun træde i kraft, såfremt Eu-
ropa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse inden for en frist på to måneder, i dette tilfælde indtil
13.07.2022. Fristen for indsigelse kan forlænges med to måneder efter anmodning fra enten Europa-
Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med absolut flertal. Rå-
det træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Formandskabet har anmodet om eventuelle indsigelser fra medlemsstaterne senest den 16.06.2022.
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 559: Notat vedr. delegeret retsakt om undtagelse 27 for anvendelse af bly (reservedele til ældre MRI-apparater)
Formål og indhold
RoHS-direktivet giver aktører og virksomheder mulighed for at ansøge om optag eller fornyelse af mid-
lertidige undtagelser fra de begrænsninger, som et stof er underlagt under direktivet. Direktivets bilag
III og IV indeholder en optegnelse over de materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr,
til specifikke anvendelser, som er fritaget fra begrænsning i henhold til direktivet.
For at en undtagelse ifølge direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) kan optages eller fornyes på bilag III og IV,
skal det fastslås, at optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning
(EF) nr. 1907/2006 (REACH), og at en af følgende betingelser er opfyldt:
- Det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp
af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af
materialer eller stoffer på listen i bilag II;
- Alternativernes pålidelighed er ikke sikret;
- Den samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele
herved.
Beslutninger om optagelse eller fornyelse af undtagelser og disses gyldighedsperioder skal tage hensyn
til alternativernes tilgængelighed, substitutionens socioøkonomiske indvirkning og enhver potentiel
indvirkning på innovationen.
Kommisionen modtog den 12. december 2018 en ansøgning om fornyelse af undtagelse 27, litra a i
RoHS-direktivets bilag IV for anvendelsen af bly i visse MRI-apparater vedrørende bestemte magneter,
der anvendes til partikelterapi.
Den tekniske og videnskabelige vurderingsrapport fremhævede følgende:
•
Bly anvendes i loddemateriale, belægninger på tilslutninger og forbindelser mellem elektriske
ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele til at skabe ikke magnetiske komponenter,
som er nødvendige i udstyr til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) til diagnostiske formål.
Den samlede mængde bly, der bringes i omsætning i EU, forventes at være ca. 200 kg om året.
I nye modeller af MRI-apparater og -komponenter er substitution og eliminering af bly
videnskabeligt og teknisk gennemførlig.
Ældre modeller af MRI-apparater er kun i begrænset omfang kompatibelt med nye blyfri MRI-
komponenter. I nogle MRI-apparater kan de nye blyfri komponenter ikke anvendes. Andre MRI-
apparater af ældre dato vil skulle gennemgå en omfattende konstruktionsændring, hvilket
medfører, at producenterne i stedet for at koncentrere sig om at udvikle nyt blyfrit medicinsk
udstyr med bedre diagnosticeringsevne må bruge en del af deres begrænsede kapacitet på at
erstatte bly i eksisterende produkter.
For i tilstrækkelig grad at imødekomme efterspørgslen efter MRI-komponenter til MRI-apparater
af ældre dato, som ikke kan udskiftes, eller hvis konstruktion ikke kan ændres, før
undtagelsesperioden udløber, er det nødvendigt, at der fortsat kan anvendes gamle MRI-
komponenter, der indeholder bly.
•
•
•
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 559: Notat vedr. delegeret retsakt om undtagelse 27 for anvendelse af bly (reservedele til ældre MRI-apparater)
•
Overgangen til blyfri MRI-komponenter er skredet frem med forskellige hastigheder for
henholdsvis MRI-apparater med integrerede spoler og apparater med ikke-integrerede MRI-
spoler.
Der findes et tilstrækkeligt udvalg af nye modeller af blyfri ikkeintegrerede MRI-spoler til
sundhedsfaciliteter. På grund af kompleksiteten i MRI-apparater med integrerede spoler og
godkendelsesproceduren for disse, kræver overgangen til blyfri MRI-apparater af denne type
mere tid.
Hvis anmodningen om fornyelse ikke imødekommes, kan det føre til, at MRI-apparater må
kasseres, før de er udtjent, fordi der er mangel på kompatible komponenter og ikke er mulighed
for at ændre konstruktionen. Der kan også opstå mangel på MRI-udstyr, hvilket kan føre til
forringede sundhedsydelser for patienterne.
•
•
Kommissionen har vurderet, at undtagelsen kan fornys delvist for den specifikke anvendelse, da det er
vurderingen, at den ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr.
1907/2006 (REACH), og da kravet i artikel 5 stk. 1, litra a) vurderes at være opfyldt med henvisning til,
at den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af
substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordel.
Undtagelsen fornys delvist, da der ikke er behov for en undtagelse for nye modeller af ikkeintegrerede
spoler eller MRI-apparater med integrerede spoler efter den 30. juni 2024. Undtagelsen fornys således
alene for så vidt angår ikke-integrerede MRI-spoler og MRI-apparater med integrerede spoler, for hvilke
overensstemmelseserklæringen er udstedt første gang inden den 30. juni 2024.
Den tidligere formulering i litra a) og b) i undtagelse 27 forbliver uændret og forbliver opført på listen af
hensyn til klarheden for interessenterne. Der indføres en ny formulering i litra c) og d), som er begrænset
til de faktiske nødvendige anvendelser.
For at sikre, at der er kompatible MRI-komponenter til rådighed for sundhedstjenesterne, og for at give
tid til udvikling af blyfri alternativer bør undtagelsen fornyes, idet anvendelsesområdet revideres, og der
fastsættes en maksimal varighed på 7 år indtil den 30. juni 2027.
Det delegerede direktiv forventes ikke at få nogen negativ indvirkning på innovationen på området.
Kommissionen har hørt ekspertgruppen for delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar
2021.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt og kan gøre indsigelse mod den indtil den
13.07.2022, hvorefter denne frist kan forlænges med yderligere to måneder. Regeringen er ikke bekendt
med, at Europa-Parlamentet har udtalt sig om sagen på nuværende tidspunkt.
Nærhedsprincippet
Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrører
realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at retsakten er i overensstemmelse med nærheds-
princippet.
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 559: Notat vedr. delegeret retsakt om undtagelse 27 for anvendelse af bly (reservedele til ældre MRI-apparater)
Gældende dansk ret
RoHS-direktivet er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse om begrænsning af anvendelse af visse
farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU (RoHS-bekendtgørelsen).
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Det delegerede direktiv implementeres ved udstedelse af ny RoHS-bekendtgørelse med de ændringer,
der følger heraf. Implementeringsfristen er fem måneder efter det delegerede direktivs ikrafttræden.
Økonomiske konsekvenser
Vedtagelse af det delegerede direktiv forventes ikke at medføre væsentlige statsfinansielle eller admini-
strative konsekvenser for det offentlige
eller EU’s budget. Det
skønnes heller ikke at medføre sam-
funds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser, da den bevarer status quo, dog tilpasset den tekniske ud-
vikling.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Vedtagelse af det delegerede direktiv vurderes generelt ikke at svække beskyttelsesniveauet i Danmark,
da den viderefører undtagelsen dog med et indskrænket anvendelsesområde.
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet be-
mærkninger fra Rådet For Grøn Omstilling, som støtter forslaget.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Den delegerede retsakt forventes at opnå støtte fra et kvalificeret flertal af medlemsstater. Dog er det af
enkelte medlemslande herunder Danmark blevet problematiseret, at overensstemmelseserklæringen
ikke i praksis gør det muligt for tilsynsmyndigheder at skelne mellem om der er tale om nyt eller gam-
melt udstyr.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Der er tale om en fornyelse af en undtagelse med indskrænket anvendelsesområde, hvilket ikke udgør
en svækkelse af beskyttelsesniveauet. Regeringen kan derfor støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod
udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil otte dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge
dette til grund.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4