Den 10. juni 2022
MIM 63-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proces-
kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komi-
tésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel pro-
duktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af stoffet til
virksomhederne Roche Diagnostics GmbH, Pfizer Manufacturing Belgium NV og Vetter Pharma-
Fertigung GmbH fra henholdsvis Tyskland, Belgien og Tyskland. Tilladelserne gives efter optag på
godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i perioder på 5 eller 9 år fra solned-
gangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et videomøde i
REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse i skriftlig procedure med afstem-
ningsfrist den 22. juni 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller ad-
ministrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene for-
ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af
særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der
findes egnede alternativer. I de konkrete sager er bekymringen ved anvendelserne af stoffet ikke re-
lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-
styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af
octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til maksi-
malt at være 300 g pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er
ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissio-
nen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil
føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternati-
ver til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af
glasbeholdere til lægemidler.