EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 570: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 570
Offentligt

Den 10. juni 2022

MIM 62-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medi-

cinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse til den franske virksomhed

bioMérieux SA. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anven-

delse af stoffet i perioder på 4 eller 12 år fra solnedsgangsdatoen, afhængig af den specifikke anven-

delse. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende

vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22. juni 2022. Forslaget forventes ikke at

have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller stats-

finansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen øn-

sker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan

demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymrin-

gen ved anvendelsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via

miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet oc-

tylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den

samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 3,8 kg pr. år. De beskrevne risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen

til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i god-

kendelsen. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt

som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk di-

agnostik.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 570: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse

i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 22. juni 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra den franske virksomhed bioMérieux SA til fortsat produk-

tion med anvendelse af henholdsvis 6,6 tons 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (oc-

tylphenolethoxyleret, OPE) om året:

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter, hvor det biologiske materiale coates på

artiklen.

bioMérieux SA fremsendte den 20. februar 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningen har i

henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagen-

tur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 6. au-

gust 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive i forhold til at minimere udledningerne til miljøet. RAC konkluderede desuden, at

anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 3,8 kg om året. Udvalget anbefalede,

at alt spildevand opsamles efter anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til

miljøet minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden

måleprogrammer, og konkluderede, at de foreslåede krav forventes at medføre at

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøgers substitutionsplan er troværdig, samt at bioMérieux har mulighed for substituere inden

for kort årrække for anvendelse 3, idet oprensningen af de nødvendige biologiske antigener fortsat

er dækket af anvendelse 2 uden mulighed for at substituere inden for kortere årræke. SEAC har

desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøger ved fortsat anvendelse udgør

mindst 15 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere

socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel

for samfundet, og at der udføres mindst 100.000 tests om året med ansøgers diagnostiske

produkter. SEAC har anbefalet henholdsvis 12-årig frist for fornyet vurdering for anvendelse 1 og 2

samt en 4-årig frist for fornyet vurdering for anvendelse 3.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives henholdsvis en 12-årig godkendelse for

anvendelse 1 og 2 samt en 4-årig godkendelse for anvendelse 3 fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021

under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som

ansøger har beskrevet. Derudover er det en forudsætning at bioMerieux opsamler alt spildevand til pas-

sende behandling og minimerer udledningen så vidt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en

forudsætning, at bioMérieux mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE

i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godkendelse

bør forkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen

for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøger, og at ansøger har

mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække for anvendelse 3.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøger skal overholde de generelle krav i

REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.