EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 572: Notat om komitésag om proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 572
Offentligt

Den 10. juni 2022

MIM 60-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virk-

somhederne Lonza Biologics Porriño SL, Merck Biodevelopment SAS, Merck KGaA og Teva Baltics

UAB fra henholdsvis Spanien, Frankrig, Tyskland og Litauen. Tilladelserne gives efter optag på god-

kendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelser af stoffet i perioder på enten 9 eller 12 år fra sol-

nedgangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et videomøde i

REACH-komitéen d. 27. april forud for vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22.

juni 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konse-

kvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at på-

virke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problema-

tiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede

alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til ekspone-

ring for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i

miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke

kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være

220 kg pr. år før implementeringen af yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, som var plan-

lagt, da ansøgningerne blev indsendt. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af

stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 572: Notat om komitésag om proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-

talelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-

ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse

i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22. juni 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs.

den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Lonza Biologics Porriño SL, Merck Bio-

development SAS, Merck KGaA og Teva Baltics UAB fra henholdsvis Spanien, Frankrig, Tyskland og

Litauen til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 310 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 572: Notat om komitésag om proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Til formulering af Triton-X som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler

(Merck KGaA (300 ton)).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler (Lonza (10 tons),

Merck Biodevelopment (250 kg), Teva (56 kg)).

Virksomhederne fremsendte henholdsvis i perioden den 21 marts til den 28. juni 2019 ansøgninger om

godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til oven-

nævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som i perioden den 17. juni 2020 til den 14. september 2021 har afgivet

følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive.

RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en samlet udledning til miljøet på op

til 220 kg (Lonza), <1 g (Merck Biodevelopment), <1 g (Merck KGaA) og 7,7 g (Teva) om året. RAC

bemærkede, at Lonza ved solnedsgangsdatoen planlagde at opsamle alt spildevand, som ikke

tidligere er blevet opsamlet, og forbrænde det. RAC anbefalede måleprogrammer for Lonza for at

bekræfte effektiviteten af de planlagte tilgange og konkluderede, at de planlagte risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive, hvis implementeret, som

beskrevet i ansøgningerne.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne skal kvalitetssikres efter substitution. SEAC bemærkede,

at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, dog har Merck KGaA ikke indsendt en

substitutionsplan, da stoffet ikke har en funktion som sådan i formuleringen af Triton-X udover at

være et råmateriale, og ansøgerne skal derfor ikke vurdere om, der er nogen alternativer. SEAC har

desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør

minds 42 millioner euro over en 9-årig periode. SEAC har anbefalet en 9-årig frist for fornyet

vurdering for Merck Biodevelpoment og en 12-årig frist for fornyet vurdering for de øvrige

ansøgere.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 9-årig godkendelse til Merck Biode-

velopment og 12 årige godkendelser til Lonza, Merck KGaA og Teva fra solnedgangsdatoen d. 4. januar

2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstalt-

ninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at

Lonza og Teva gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 572: Notat om komitésag om proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet

høringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godken-

delse bør forkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.