EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 589: Notat om komitésag og delegeret retsakt vedr. officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 589
Offentligt

Den 20. juni 2022

FVM 181

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i

dyr og animalske produkter og specifikke krav til kontrolplaner (komitesag) og

om Kommissions forslag til supplerende krav til officiel kontrol med farmakolo-

gisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag med hjemmel i kontrolforordning (EU) 2017/625 om omfanget af

kontrollen med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter i form af kontrolfrekvenser

(komitésag). Kommissionen forventes ligeledes at fremsætte forslag til delegeret retsakt, som sætter

rammerne for, hvilke farmakologisk aktive stoffer, der skal være omfattet af kontrolplanen, samt

hvilke risikokriterier, der skal anvendes for at udvælge dyr og produkter, som skal kontrolleres (dele-

geret retsakt). Kontrolplanen fastsætter omfang og kriterier for den offentlige analytiske kontrol af

farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter i de enkelte medlemsstater og omfatter dyr

og produkter i EU og importeret fra tredjelande. Kontrolplanen erstatter gældende regler for dyr og

animalske produkter. Komiteforslaget til den implementerende retsakt forventes sat til skriftlig af-

stemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) med frist den 30. juni

2022. En vedtagelse af forslagene vurderes generelt at øge beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen agter på den baggrund at støtte komitéforslaget. Regeringen kan endvidere støtte, at Rå-

det ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt og vil 8 dage fra oversendelsen af

nærværende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til en gennemførelsesforordning med hjemmel i kontrolforordning

(EU) 2017/625 om omfanget af kontrollen med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produk-

ter i form af kontrolfrekvenser. Ligeledes forventes Kommissionen at fremsætte forslag til en delegeret

retsakt, som sætter rammerne for, hvilke farmakologisk aktive stoffer, der skal være omfattet af kontrol-

planen, samt hvilke risikokriterier, der skal anvendes for at udvælge dyr og produkter, som skal kontrol-

leres. Forslagene fastsætter tilsammen regler for minimumsomfanget af analytisk kontrol for restkon-

centrationer af farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter produceret i eller importeret

til EU.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 589: Notat om komitésag og delegeret retsakt vedr. officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter

Forslaget til gennemførelsesretsakt er fremsat med hjemmel i artikel 19, stk. 3, litra a og artikel 19, stk.

3, litra b i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig

kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgiv-

ningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen

ikke forslaget, men kan inden for to måneder forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en

måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ingen udtalelse med kvalificeret flertal, kan

Kommissionen vedtage forslaget, inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller in-

denfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en

negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med

kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ingen

udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget til delegeret retsakt forventes fremsat med hjemmel i artikel 19, stk. 2, litra a i Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle

aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyre-

sundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler.

Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse

inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning

fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med

absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.

Den delegerede retsakt forventes snarest fremsendt af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet.

Komiteforslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder (SCoPAFF) med frist den 30. juni 2022.

Formål og indhold

Formålet med gennemførelsesretsakten er at fastlægge harmoniserede EU-regler for offentlig kontrol

med dyr og animalske produkter vedrørende brug af farmakologisk aktive stoffer og restkoncentrationer

heraf. Forslaget fastlægger krav til minimumsfrekvenser i de årlige kontrolplaner for restkoncentratio-

ner.

Ifølge forslaget skal medlemsstaterne lave en national risikobaseret kontrolplan af for dyr og animalske

produkter produceret i medlemsstaten, som erstatter den årlige kontrolplan, der hidtil er foretaget ifølge

Rådets direktiv 96/23/EF. Forslaget fastlægger krav til minimumsfrekvenser for denne kontrol. Der gi-

ves med forslaget mulighed for, at en eller to prøver fra ét dyr, som analyseres for både forbudte og

tilladte stoffer, kan tælle med i minimumsfrekvenserne for begge grupper, hvis det kan dokumenteres,

at risikokriterierne er de samme.

Medlemsstaterne skal ifølge forslaget lave en national overvågningsplan med henblik på at sikre tilfæl-

dig overvågning af en lang række stoffer. Medlemsstaterne skal inkludere kontrol med ikke-godkendte

stoffer i overvågningsplanen, som ikke er omfattet af den risikobaserede kontrolplan, men som kan mis-

bruges til behandling af fødevareproducerende dyr, ligesom en del af prøverne skal undersøges for så

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 589: Notat om komitésag og delegeret retsakt vedr. officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter

mange godkendte lægemidler som muligt og der skal kunne identificeres så lave koncentrationer som

muligt. Overvågningsplanen har ikke eksisteret før.

Forslaget fastlægger krav til, at medlemsstaterne udfører en risikobaseret kontrolplan for animalske

produkter fra tredjelande med henblik på at verificere tredjelandenes kontrolsystemer. For at sikre har-

moniseret kontrol er der fastlagt minimumsprøvefrekvenser, som beregnes på baggrund af mængden af

importerede forsendelser.

De to årlige kontrolplaner og overvågningsplanen skal sendes til Kommissionen senest den 31. marts

hvert år. Kommissionen vurderer programmerne og svarer medlemsstaterne senest fire måneder se-

nere. Senest den 30. juni hvert år skal medlemsstaterne sende resultater af overvågningen i elektronisk

format til den Europæiske Fødevareautoritets database.

Formålet med den delegerede retsakt er at fastlægge specifikke krav til kontrol med brug af farmakolo-

gisk aktive stoffer godkendt som veterinære lægemidler eller fodertilsætningsstoffer samt brug af for-

budte eller ikke-tilladte stoffer og restkoncentrationer heraf med hensyn til stofgrupper, udpegningskri-

terier for prøvetagning og prøveudtagningsstrategi. Der stilles krav om, at medlemsstaterne skal under-

søge en bred vifte af stoffer, som omfatter dels forbudte og ikke-godkendte stoffer, og dels farmakologisk

aktive stoffer godkendt som veterinære lægemidler til fødevareproducerende dyr i henhold til EU-lov-

givningen. Der fastlægges endvidere krav til udpegningskriterier og prøvetagningsstrategi for den risi-

kobaserede kontrolplan, hvor der specifikt skal tages højde for risikokriterier, relevante dyrearter og

produkter. For overvågningsplanen fastlægges, at for tilladte lægemidler skal medlemsstaterne sikre

analyse af definerede stofgrupper og en defineret prøvetagningsstrategi. Kontrolplan for produkter fra

tredjelande skal overholde definerede udpegningskriterier og prøvetagningsstrategi. Samlet set vurde-

res den delegerede retsakt at øge beskyttelsesniveauet.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesforordning. Europa-Parlamen-

tet vil få forelagt den delegerede retsakt.

Nærhedsprincippet

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet der er tale om gennemfø-

relsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt.

Gældende dansk ret

Kontrollen med anvendelsen af veterinærmedicinske produkter og restkoncentrationer heraf har tidli-

gere været reguleret med Rådets direktiv 96/23/EF. Kontrolforordningen 2017/265 trådte i kraft den

27. april 2017, og fandt med få undtagelser anvendelse fra den 14. december 2019. Både gennemførel-

sesforordningen og den delegerede forordning finder først anvendelse fra den 14. december 2022 i over-

ensstemmelse med artikel 150 i forordning 2017/625 vedr. overgangsforanstaltninger i forbindelse med

ophævelse af Rådets direktiv 96/23/EF. Herefter vil nærværende forslag træde i kraft. Forordningen vil

være direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

for EU´s budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Ligeledes medfører forslaget ingen nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 589: Notat om komitésag og delegeret retsakt vedr. officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter

Erhvervsstyrelsen vurderer, at forordningen ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet. Kontrollen er gebyrfinansieret, og hvis der er færre udgifter, vil gebyret blive reduceret.

Forslagene vurderes at medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark. Selv om antallet af nationale prø-

ver overordnet set reduceres, så medfører den løbende tekniske udvikling i analysemetoder, at antallet

af analyser på hver prøve er betydeligt og fortsat vil stige. Desuden indføres der med forslagene som

noget nyt en overvågningsplan for EU-produktionen, ligesom kontrollen med importerede produkter

øges.

For den risikobaserede kontrolplan vil de foreslåede minimumsprøvefrekvenser således medføre nogen-

lunde det samme antal prøver til kontrol med forbudte og ikke-godkendte lægemidler, mens antallet af

prøver for kontrol med godkendte lægemidler (og miljøfremmede stoffer) reduceres med omkring 2000

prøver svarende til 18 pct. i forhold til den prøvefrekvens, som hidtil er anvendt. Samtidig er der ca.

1000 prøver for miljøfremmede stoffer, som i medfør af forslagene overgår til anden overvågning. Da

analysemetoderne løbende er blevet markant bedre, vurderer Fødevarestyrelsen ikke, at der med reduk-

tionen i prøver gås på kompromis med fødevaresikkerhed eller kontrolniveau.

Herudover skal Danmark, som noget nyt, tage i alt 100 overvågningsprøver, mens der årligt skal tages

ca. 60 flere importprøver af ferske og forarbejdede produkter. Endelig vil forslaget imødekomme erhver-

vets ønske om, at udtage flere prøver fra samme dyr. Samlet vurderes forslaget at øge beskyttelsesni-

veauet.

Høring

Forslagene har været i høring på høringsportalen ad tre omgange. Der er indkommet følgende hørings-

svar:

Landbrug & Fødevarer bakker op om den nye præcisering i forslaget om, at medlemsstater kan vælge at

analysere prøver fra samme dyr for både forbudte stoffer og godkendte lægemidler, således at de tæller

med i minimumsfrekvenserne for begge grupper. Ifølge en vurdering fra Danmarks Tekniske Universi-

tet, vil det i produktionsformer med meget ens dyr som for eksempel slagtesvin ikke forringe fødevare-

sikkerheden, selvom analyserne foretages på det samme dyr. Fødevarestyrelsen kan derfor støtte forsla-

gets præcisering om at prøver fra samme dyr, kan benyttes til både forbudte stoffer og godkendte læge-

midler.

Chr. Hansen bemærker, at egenkontrollen med mælk bør udføres med test, som analyserer for flere

antibiotika, der udføres med det samme på tankmælken på gården og registreres elektronisk. Til dette

bemærker Fødevarestyrelsen, at om end Chr. Hansen har en relevant pointe om, at egenkontrol måske

kunne forbedres, har det ikke relevans til nærværende forslag, da forslaget kun omhandler offentlig kon-

trol.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter en mere risikobaseret kontrolstrategi end den kontrol, som hidtil er blevet udført, da

det er mere omkostningseffektivt. Regeringen støtter endvidere en mere harmoniseret kontrol med im-

porterede animalske produkter i form af minimumsprøvefrekvenser. Forslagene vurderes derfor at

medføre et øget beskyttelsesniveau i Danmark.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 589: Notat om komitésag og delegeret retsakt vedr. officiel kontrol med farmakologisk aktive stoffer i dyr og animalske produkter

Regeringen agter på den baggrund at støtte komitéforslaget. Regeringen kan endvidere støtte, at Rådet

ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt og vil 8 dage fra oversendelsen af nærvæ-

rende notat lægge dette til grund.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.