Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 617
Offentligt
2602329_0001.png
Den. 27 juni 2022
MIM 76-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til otte gennemførelsesretsakter om at forlænge
godkendelserne for spinosad i produkttype 18, medetomidin i produkttype 21,
acrolein i produkttype 12 samt DDA-carbonat, etofenprox, IPBC, K-HDO og
tebuconazol i produkttype 8, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse
på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår en udskydelse af udløbsdatoerne for godkendelsen af aktivstofferne spinosad i
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18),
medetomidin i
”antifoulingmidler” (produkttype 21),
acrolein i "midler mod slim" (produkttype 12) samt DDA-carbonat,
etofenprox, 3-iod-2-propynyl-butylcarbamat (IPBC), cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO)
og tebuconazol
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne fortsat må indgå som
aktivstof i biocidholdige produkter i de respektive produkttyper. Der er ingen væsentlige økonomiske eller
administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er heller ingen væsentlige økonomiske eller
administrative konsekvenser for regioner og kommuner. Forslagene har ingen erhvervsøkonomiske
konsekvenser. Der er på nuværende tidspunkt i Danmark godkendt midler med spinosad, IPBC og
tebuconazol, mens der ikke er godkendt midler med medetomidin eller acrolein eller midler til
træbeskyttelse med DDA-carbonat, K-HDO eller etofenprox. Samlet set påvirker forslagene
miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne er godkendt i EU i dag. Forslagene forventes drøftet på et
videomøde i den stående komité for biocidholdige produkter den 24. juni 2022 med efterfølgende skriftlig
afstemning. Det vurderes, at det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgerne, er nødvendigt at
udskyde godkendelsernes udløbsdatoer for spinosad i produkttype 18, medetomidin i produkttype 21,
acrolein i produkttype 12 samt DDA-carbonat, etofenprox, IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8 i
en periode, der er tilstrækkelig til at give mulighed for at vurdere ansøgningerne om en eventuel fornyelse.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om forlængelser af udløbsdatoerne for
godkendelsen af aktivstofferne i de respektive produkttyper.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om at udskyde godkendelsernes udløbsdato for:
-
spinosad i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype
18)
-
medetomidin i ”antifoulingmidler” (produkttype 21)
- acrolein i "midler mod slim" (produkttype 12)
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 617: Notat om komitésag vedr. forlængelse af godkendelser for otte aktivstoffer
2602329_0002.png
-
-
-
-
-
DDA-carbonat
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
etofenprox i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
IPBC i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype
8)
K-HDO i "træbeskyttelsesmidler" (produkttype 8)
tebuconazol
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
Godkendelserne udskydes i en periode på mellem 2 og 4 år, afhængigt af, hvad der vurderes tilstrækkeligt til
at kunne vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse. Hvis revurderingsarbejdet færdiggøres hurtigere,
vil en afgørelse om fornyelse eller ikke-fornyelse af stoffet afløse den administrative forlængelse.
Forslagene har hjemmel i artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Forslagene behandles i en rådgivningsprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Når
rådgivningsproceduren finder anvendelse afgiver komitéen udtalelse, om nødvendigt ved afstemning. Hvis
komitéen stemmer, afgives udtalelsen med simpelt flertal blandt komitéens medlemmer. Kommissionen
træffer afgørelse om de udkast til retsakter, der skal vedtages under størst mulig hensynstagen til
konklusionerne af komitéens drøftelser og komitéens udtalelse.
Forslagene forventes drøftet på et videomøde i den stående komité for biocidholdige produkter den 24. juni
2022 med efterfølgende skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om at forlænge godkendelserne i en periode, der er tilstrækkelig til at
give mulighed for at vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse for nedenstående
aktivstoffer/produkttyper. Generelt er fristen for, hvornår godkendelsesindehavere skal indsende ansøgning
om fornyet godkendelse, sat så kort i biocidforordningen, at en fuld evaluering om fornyelse ikke kan nås,
inden udløbsdatoen for godkendelsen. Som en konsekvens af, at de medlemslande, der skal forestå
vurderingerne, vurderer, at der er behov for en fuld evaluering, foreslår Kommissionen derfor at udskyde
udløbsdatoerne for godkendelserne for at give mulighed for fulde evalueringer af ansøgningerne om fornyet
godkendelse, som det tidligere har været tilfældet med fornyelsen af andre aktivstoffer.
Spinosad (CAS nr. 168316-95-8)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne
1
i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution
2
i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d) i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”insekticider,
acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”
(produkttype
18), og der foreligger en
ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Nederlandene, men
da Nederlandene har meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om
fornyelsen ikke nås før den nuværende udløbsdato for godkendelserne (31. oktober 2022). Datoen for udløb
af godkendelsen foreslås forlænget til den 30. april 2025.
Medetomidin (CAS nr. 86347-14-0)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d) og f) i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”antifoulingmidler” (produkttype 21),
og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen
1
Udelukkelseskriterierne er de kriterier i biocidforordningen, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan
godkendes, hvis det for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
2
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende
vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og
–
produkter.
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 617: Notat om komitésag vedr. forlængelse af godkendelser for otte aktivstoffer
om fornyet godkendelse er indsendt til Norge, men da Norge har meddelt Kommissionen, at en fuld
evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelsen ikke nås før den nuværende udløbsdato for
godkendelsen (31. december 2022). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås forlænget til den 30. juni
2025.
Acrolein (CAS nr. 107-02-8)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til
substitution i henhold til artikel 10 i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
produkttype 12 (midler mod slim), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen om
fornyet godkendelse er indsendt til Tjekkiet. Udløbsdatoen for godkendelsen er tidligere udskudt med 2,5 år
til 28. februar 2023. Tjekkiet har tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig.
Tjekkiet har endnu ikke kunne færdiggøre evalueringen, og de har meddelt Kommissionen, at der er behov
for yderligere tid til at færdigvurdere den supplerende dokumentation, som ansøger har indsendt efter
anmodning. Datoen for udløb af godkendelsen foreslås forlænget til den 28. februar 2025.
DDA-carbonat (CAS nr. 894406-76-9)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til
substitution i henhold til artikel 10 i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
produkttypen
”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8),
og der foreligger en ansøgning om fornyet
godkendelse. Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Schweiz, men da Schweiz har meddelt
Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelsen ikke nås før den
nuværende udløbsdato for godkendelserne (31. januar 2023). Datoen for udløb af godkendelsen foreslås
forlænget til den 31. juli 2025.
Etofenprox (CAS nr. 80844-07-1)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d) i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8),
og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse.
Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Østrig. Udløbsdatoen for godkendelsen er tidligere
udskudt med 2,5 år til 31. oktober 2022. Østrig har tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er
nødvendig. Østrig har endnu ikke kunne færdiggøre evalueringen og har bedt ansøger om at
indsende supplerende dokumentation for at kunne færdiggøre evalueringen. Datoen for udløb af
godkendelsen foreslås forlænget til den 31. oktober 2026.
IPBC (CAS nr. 55406-53-6)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af udelukkelses-
kriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til substitution i
henhold til artikel 10 i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8),
og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse.
Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Danmark, hvor Miljøstyrelsen er den vurderende
myndighed. Udløbsdatoen for godkendelsen er tidligere udskudt med 2,5 år til 31. december 2022.
Miljøstyrelsen har tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Miljøstyrelsen har
endnu ikke kunne færdigøre evalueringen og har bedt ansøger om at indsende supplerende dokumentation
for at kunne færdiggøre evalueringen. Datoen for udløb af godkendelsen foreslås forlænget til den 31. juli
2025.
K-HDO (CAS nr. 66603-10-9)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til
substitution i henhold til artikel 10 i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i
træbeskyttelsesmidler (produkttype 8), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgningen
om fornyet godkendelse er indsendt til Østrig. Udløbsdatoen for godkendelsen er tidligere udskudt med 2,5
år til 31. december 2022. Østrig har tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig.
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 617: Notat om komitésag vedr. forlængelse af godkendelser for otte aktivstoffer
Østrig har endnu ikke kunne færdiggøre evalueringen og har bedt ansøger om at indsende supplerende
dokumentation for at kunne færdiggøre evalueringen. Datoen for udløb af godkendelsen foreslås forlænget til
den 31. december 2026.
Tebuconazol (CAS nr. 107534-96-3)
Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af
udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel
10, stk. 1, litra d) i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i produkttypen
”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8),
og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse.
Ansøgningen om fornyet godkendelse er indsendt til Danmark, hvor Miljøstyrelsen er den vurderende
myndighed. Udløbsdatoen for godkendelsen er tidligere udskudt med 2,5 år til 30. september 2022.
Miljøstyrelsen har tidligere meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig. Miljøstyrelsen har
afleveret et forslag til ny klassificering af stoffet til ECHA. Først når
ECHA’s risikovurderingskomité
har taget
stilling til klassificeringsforslaget, kan revurderingen af stoffet afsluttes. Miljøstyrelsen har indstillet, at
tebuconazol klassificeres som skadende for fostre og forplantningsevne i kategori 1B. Hvis ECHA’s
risikovurderingskomité er enig i dette, vil det betyde, at stoffet vil blive omfattet af udelukkelseskriterierne.
Datoen for udløb af godkendelsen foreslås forlænget til den 30. september 2026.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer,
at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil udløbsdatoerne for godkendelserne bliver ændret. Det vil betyde, at
følgende forbliver på EU-listen over godkendte aktivstoffer:
- spinosad i
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”
- medetomidin i
”antifoulingmidler”
- acrolein i "midler mod slim"
- DDA-carbonat i
”træbeskyttelsesmidler”
- etofenprox i
”træbeskyttelsesmidler”
- IPBC i
”træbeskyttelsesmidler”
- K-HDO i "træbeskyttelsesmidler"
-
tebuconazol i ”træbeskyttelsesmidler”
Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af
forslagene.
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslagene
skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller
erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Miljøstyrelsen har til brug i Danmark for øjeblikket godkendt midler med:
- spinosad i
”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”
- IPBC i
”træbeskyttelsesmidler”
- tebuconazol i
”træbeskyttelsesmidler”
4
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 617: Notat om komitésag vedr. forlængelse af godkendelser for otte aktivstoffer
2602329_0005.png
For følgende stoffer/produkttyper er der i øjeblikket ingen godkendte biocidprodukter i Danmark:
- medetomidin i
”antifoulingmidler”
- acrolein i "midler mod slim"
- DDA-carbonat i
”træbeskyttelsesmidler”
- etofenprox i
”træbeskyttelsesmidler”
- K-HDO i "træbeskyttelsesmidler"
Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler med
de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.
Høring
Fagbevægelsens Hovedorganisation udtrykker bekymring over behovet for at udskyde udløbsdatoerne for
godkendelse af de pågældende stoffer, men støtter indstillingen.
Danmarks Farve- og Limindustri, Dansk Industri, DI Byggeri og Træ- og Møbelindustrien har indsendt
bemærkninger vedr. IPBC og tebuconazol, og de enige i indstillingen om at støtte Kommissionens forslag om
forlængelse. IPBC og tebuconazol er de eneste og dermed vigtigste aktivstoffer sammen med propiconazol,
der også er under revurdering, der er tilbage til brug i produkttype 8. De beskytter effektivt mod de relevante
mikrobiologiske angreb og benyttes ofte i kombination for at opnå en tilstrækkelig effekt med den mindst
mulige koncentration af aktivstoffer. Det er meget vigtigt, at der fortsat er effektive aktivstoffer til beskyttelse
af behandlingskrævende træ som f.eks. fyr og gran, hvor de nævnte aktivstoffer er helt centrale. Træ er et af
de materialer, som man samfundsmæssigt ønsker en forøget anvendelse af i fremtidens bæredygtige byggeri,
idet nordisk træ både er fornybart og bæredygtigt. Til mange anvendelser kræves det dog, at træet kan
beskyttes mod mikrobiologisk nedbrydning for at opnå en levetid, der understøtter bæredygtigt byggeri. Det
er vigtigt, at myndighederne anerkender og er bevidste om de udfordringer, der ligger i hele
leverandørkæden for aktivstoffer til produkttype 8, og hvad disse stoffer betyder for anvendelsen af træ i
byggeri, til vinduer, døre og anden udendørs brug. Alternativerne er endnu ikke på plads på kort og
mellemlangt sigt, hverken når man ser på alternativ biocidbehandling eller på alternative teknologier og selv
når det lykkes at finde egnede alternativer, vil det kræve tid til dokumentation, vurdering og godkendelse.
Derfor er forlængelserne helt centrale.
Hertil bemærker Miljøministeriet, at det er noteret, at der kun i meget begrænset omfang findes alternative,
godkendte midler uden IPBC, tebuconazol eller propiconazol i dag, og at udvikling og overgang til
alternativer vil tage tid.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater. På
baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være flertal for forslagene blandt
medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at udskyde udløbsdatoerne for følgende
godkendelserne for at kunne nå at lave en fuldstændig vurdering af stofferne i forbindelse med en eventuel
fornyelse af godkendelserne:
-
spinosad i ”insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr” (produkttype 18)
-
medetomidin i ”antifoulingmidler”
(produkttype 21)
- acrolein i "midler mod slim" (produkttype 12)
- DDA-carbonat
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
- etofenprox
i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
-
IPBC i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
5
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 617: Notat om komitésag vedr. forlængelse af godkendelser for otte aktivstoffer
-
-
K-HDO i "træbeskyttelsesmidler" (produkttype 8)
tebuconazol i ”træbeskyttelsesmidler” (produkttype 8)
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6