Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 681
Offentligt
2609185_0001.png
Den 8. august 2022
MiM 88-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-
xylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til
medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne Instru-
mentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fra Italien og Finland henholdsvis. Tilladelserne gives ef-
ter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra
solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni forud for efter-
følgende vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022. Forslagene forven-
tes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej
heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Rege-
ringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der
ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er
bekymringen ved anvendelsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller menne-
sker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet
octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den
samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 59 kg. De beskrevne risikohåndte-
ringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til mil-
jøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendel-
serne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som
teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Rege-
ringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk di-
agnostik.
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 681: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-
lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to
måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-
lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2022 forud for efterfølgende vedta-
gelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at
disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver
godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra Instrumentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fra Ita-
lien og Finland til fortsat produktion med anvendelse af henholdsvis 6.000 kg (6,0 ton) og 557 kg (0,6
ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE) om året:
1.
Til formulering af blandinger til brug i
in vitro
diagnosticeringsprodukter.
2.
Til anvendelse i
in vitro
diagnosticeringsprodukter.
Instrumentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fremsendte d. 20. maj og d. 28. juni 2019 ansøgnin-
ger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til
ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været
2
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 681: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik
behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-
økonomisk vurdering, SEAC, som d. 17. september og d. 12. november 2020 har afgivet følgende udta-
lelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og
effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede
desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 0 kg (Instrumentation
Laboratory) og 59 kg om året (Wallac Oy). Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter
anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det
er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden måleprogrammer for Wallac Oy, og
konkluderede, at de foreslåede krav forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen.
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at
ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. SEAC har desuden konkluderet, at de
socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 150 millioner euro
over en 12-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men
bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet, og at der udføres
mindst 34 millioner tests om året med ansøgernes diagnostiske produkter. SEAC har anbefalet en
12-årig frist for fornyet vurdering.
o
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-
datoen d. 4. januar 2021 under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at Wallac Oy op-
samler alt spildevand til passende behandling og minimerer udledningen, så vidt det er teknisk og prak-
tisk muligt. Endelig er det en forudsætning, at Wallac Oy mindst fire gange årligt gennemfører målepro-
grammer af indholdet af OPE i spildevand.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-
ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-
kvenser for EU’s budget.
Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-
økonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-
ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.
3
EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 681: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik
Høring
Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet
høringssvar fra Rådet for Grøn Omstilling (RGO) og fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der
begge mener, at fristerne for fornyet godkendelse bør nedsættes til henholdsvis 3 og 5 år (RGO) og til
højst 5 år for alle anvendelser (FH). RGO støtter, at udledningen til miljøet minimeres ved opsamling
af spildevand under produktionen, men påpeger at stofferne stadig findes i de medicinske diagnostice-
ringsprodukter, således at der kan ske spredning under brugen.
Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering
(’godkendelsesperioden’) især fastsættes under
hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,
men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-
agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative
stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne, og at ansøgerne
ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække. Det be-
mærkes derudover, at kravet om opsamling og passende behandling af spildevand også gælder for af-
tagere af produkter fra Wallac Oy. For Instrumentation Laboratory har virksomheden i deres ansøg-
ning redegjort for, at affaldet behandles på passende vis, og Kemikalieagenturets Udvalg for Risikovur-
dering (RAC) har vurderet, at der ikke forventes nogen udledning til miljøet fra anvendelsen i de medi-
cinske diagnosticeringsprodukter.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje
eventuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen
finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til
gennemførelsesretsakter tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle
krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4