Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 701
Offentligt
2613057_0001.png
Den 19. august
2022
MiM 94-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af
forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af
forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning
for kemikalier (REACH) (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH). Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til
den tekniske og videnskabelige udvikling samt sikre, at forsinkelser mindskes i fremtidige
opdateringer til den tekniske udvikling. Det førstnævnte gøres ved at slette testmetoder, som ikke
længere betragtes som passende til at generere ny information for stoffer under REACH, og hvor der
ved tidligere tilpasninger er indsat andre metoder, som kan generere den krævede information. Det
sidstnævnte gøres ved at slette den fulde gengivelse af hver enkelt testmetode i bilaget og fremover i
stedet kun indsætte reference til testmetodens navn og formål. Forslaget forventes ikke at have
økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller
lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af
beskyttelsesniveauet, idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og
begrænses til et minimum, samt idet forsinkelser fremover mindskes i tilpasningen af forordningen
til den tekniske udvikling. Forslaget har været drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 28.
april og er drøftet igen på et møde i REACH-komitéen den 22. juni 2022 med efterfølgende
afstemning i skriftlig procedure med frist 16. september 2022. Regeringen agter på den baggrund at
støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 701: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH)
begrænsning for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 2 i REACH. Afstemning
skal ske i henhold til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen og efter forskriftsprocedure med kontrol
i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i forordningen nr. 182/2011.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i REACH Komitéen. Hvis der er kvalificeret
flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik
på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3
måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående
Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal inden for 2
måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget
eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol.
Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har
gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget har været drøftet på et videomøde i REACH-komiteen d. 28. april og er drøftet igen den 22.
juni 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist 16. september 2022.
Formål og indhold
Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste af de
testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og
økotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa
Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af
plantebeskyttelse og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samt
Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling
ved at slette testmetoder, som ikke længere betragtes som passende til at generere ny information for
stoffer under REACH, og hvor der ved tidligere tilpasning er indsat andre metoder, som kan generere
den krævede information. Dertil har forslaget til formål at sikre at forsinkelser mindskes i fremtidige
opdateringer af bilaget til den tekniske udvikling ved at slette den fulde gengivelse af hver enkelt
testmetode i bilaget og fremover i stedet kun indsætte reference til testmetodens navn og formål.
Derudover opdateres henvisningerne for en lang række af de testmetoder, der skal anvendes til at
bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber for at sikre, der
anvendes de nyeste, validerede internationale testmetoder.
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 701: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH)
2613057_0003.png
Forslaget er i tråd med en afgørelse fra Den Europæiske ombudsmand
1
og en beslutning fra Europa-
Parlamentet
2
, der har opfordret Kommissionen til at simplificere og strømline processen til at
opdatere forordningen med nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-regi.
Ved gennemførelse af det foreliggende forslag slettes følgende metoder i forordningen, da
informationen nu genereres via andre, mere passende testmetoder:
•
•
•
•
•
•
B.22. Test til påvisning af dominerende dødelig mutation
–
gnavere.
B.25. Arvelig translokation hos mus.
B.34. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation.
B.35. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer.
B.39. Test for unscheduled DNA syntese (UDS) med pattedyrleverceller in vivo.
C.15. Fisk, korttidstoksicitetstest på fiskeembryoner og blommesækyngel.
Herudover slettes de fulde gengivelser af hver enkelt testmetode og erstattes med en reference til
testmetodens navn og formål.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi det overordnede
mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne om sådanne testmetoder.
Gældende dansk ret
Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre
ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.
Konsekvenser
Det vurderes, at opdatering af bilaget og sletningen af de forældede testmetoder ikke i sig selv vil
medføre nogen økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i
informationskravene i kemikalielovgivningerne. Derimod giver anvendelsen af de opdaterede
testmetoder, der indgår i testmetodeforordningen, virksomheden sikkerhed for, at de data den
fremskaffer, vil blive anset for valide og brugbare i EU og hele OECD, hvilket ikke nødvendigvis er
tilfældet, hvis virksomheden anvender testmetoder, som ikke er vedtaget af OECD/EU.
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.
Det vurderes, at en vedtagelse af forslaget vil forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU, idet
brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum
samt idet forsinkelser i tilpasningen af forordningen til den tekniske udvikling fremover mindskes.
1
Afgørelse i sag
23/2018/SRS
om, hvordan Europa-Kommissionen ajourfører EU-regler om kemiske forsøg, når
der er identificeret alternative forsøgsmetoder.
2
Europa-Parlamentets beslutning af 16. september 2021 om planer og tiltag med henblik på at fremskynde
overgangen til innovation uden brug af dyr inden for forskning, lovmæssige forsøg og uddannelse
(2021/2784(RSP))
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 701: Notat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH)
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er positiv over for forslaget, idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende
metoder forfines og begrænses til et minimum samt idet forsinkelser i tilpasningen af forordningen til
den tekniske udvikling fremover mindskes. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4