kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Europaudvalget 2021-22
KOM (2021) 0576 Bilag 1
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Sagsnr.: 2018337

Dok. nr.: 1919478

Dato: 24-11-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS

EUROPAUDVALG

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det

Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om

oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på

Sundhedsområdet (HERA)

—

det næste skridt hen imod fuldførelsen

af den europæiske sundhedsunion, KOM (2021) 576 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Den 16. september 2021 præsenterede Kommissionen den såkaldte HERA-pakke og

lancerede etableringen af EU´s nye Myndighed for Kriseberedskab og

–indsats

på

Sundhedsområdet (HERA, Health Emergency Preparedness & Responsive Authority).

Pakken består af en meddelelse, et bilag, der beskriver oprettelsen af HERA

–

og en

tilhørende Kommissionsafgørelse. Derudover indeholder pakken et forslag til

forordning om rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation. Meddelelsen

er modtaget i dansk sprogversion d. 5. november 2021.

HERA etableres på grundlag af Kommissionsafgørelsen som en intern myndighed

under Kommissionen. HERA har til formål at styrke EU´s evne til at forebygge, opdage

og handle på potentielle sundhedskriser, og HERA er dermed tiltænkt en central rolle i

den samlede indsats for at styrke EU´s kriseberedskab.

HERA´s kerneformål er at sikre den nødvendige sundhedssikkerhedsmæssige

koordination på tværs af landegrænser. HERA opgaver og funktion afhænger af, om

der er tale om fredstid eller krisetid. Samlet set skal HERA’s arbejde

styrke

koordination, udvikling, produktion, indkøb af og distribution af medicinske

modforanstaltninger mellem medlemslandene med henblik på at kunne modstå

kommende grænseoverskridende sundhedskriser.

Meddelelsen om HERA forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige

konsekvenser eller konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller

beskyttelsesniveauet. Der er dog økonomiske konsekvenser forbundet med det

tilhørende forslag til forordning om forsyning af medicinske modforanstaltninger

gennem danske bidrag til EU-budgettet, samt potentielt væsentlige afledte nationale

udgifter forbundet med implementering af forordningens krav.

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Regeringen er generelt positiv overfor, at Kommissionen igangsætter tiltag, der skal

styrke EU´s modstandskraft over for grænseoverskridende sundhedskriser og styrke

forsyningssituationen på kritiske medicinske modforanstaltninger. Regeringen stiller

sig derfor som udgangspunkt positivt over for Kommissionens HERA-pakke beskrevet i

meddelelsen. Det er dertil afgørende for regeringen, at HERA ikke skal være en

erstatning for, men et supplement til, medlemslandenes egne nationale beredskaber.

Samtidig er det vigtigt, at der i etablering af HERA tages højde for eksisterende

nationale og EU strukturer og mandater, herunder andre EU-agenturer på

sundhedsområdet, med henblik på bl.a. at nedbringe nationalt afledte udgifter til

implementering.

2. Baggrund

Gennem det sidste årti har verden gentagne gange oplevet udbrud af smitsomme

sygdomme, som har udgjort en potentiel sundhedsmæssig trussel for vores samfund.

Herunder influenza-, ebola- og zika-epidemierne. Kombinationen af global

befolkningsvækst, klimaændringer, og det deraf følgende pres på arealanvendelse,

fødevareproduktion og dyresundhed, fører til en uundgåelig stigning i sygdomstrusler

og sundhedskriser.

En styrkelse af EU´s respons og modstandsdygtighed over for grænseoverskridende

sundhedstrusler er på mange måder blevet en nødvendighed og tydeliggjort af

COVID-19-pandemien. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor forslag om

en europæisk sundhedsunion, der havde til hensigt at styrke EU´s eksisterende

agenturer og koordinationen på sundhedsområdet. Dette skulle bl.a. ske ved at

styrke koordinationen mellem medlemslandene samt de eksisterende EU-agenturer

såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)

og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dertil rammen for koordination i

forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidigt blev ideen om

HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority) præsenteret i

forbindelse med Kommissionsformand Ursula von de Leyens tale om Unionens

tilstand 2020.

Den 16. september 2021 præsenterede Kommissionen den såkaldte HERA-pakke og

lancerede etableringen af EU´s nye Myndighed for Kriseberedskab og

–indsats

på

Sundhedsområdet (HERA). Pakken består af en meddelelse, et bilag, der beskriver

oprettelsen af HERA

–

og en tilhørende Kommissionsafgørelse. Derudover indeholder

pakken et forslag til forordning om rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af

kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig

krisesituation. Meddelelsen og dertil forordningsforslaget, er modtaget i dansk

sprogversion den 5. november 2021.

Den tilhørende kommissionsafgørelse etablerede HERA per 16. september 2021 som

en ny og permanent struktur i Kommissionen. HERA udgør herefter en central søjle i

den europæiske indsats for at forebygge og bekæmpe sundhedskriser på EU-plan.

Den nye myndighed og forordningsforslagene er en del af Kommissionens vision for

en europæisk sundhedsunion og er tænkt som et værktøj, der skal hjælpe med at

udfylde nogle af de huller i EU´s eksisterende kriseberedskab og

–indsats,

som er

blevet identificeret under COVID-19-pandemien.

Side 2

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

3. Formål og indhold

HERA har til formål at styrke EU´s evne til at forebygge, opdage og handle på

potentielle sundhedskriser og skal bidrage til, at EU og dets medlemslande er bedre

forberedt og kan handle hurtigere i forbindelse med grænseoverskridende

sundhedstrusler. Dette skal bl.a. ske ved at sikre koordination mellem landene,

udvikling, fremstilling, indkøb samt fordeling af vigtige medicinske

modforanstaltninger som eksempelvis vacciner, antibiotika, medicinsk udstyr,

værnemidler m.m.

HERAs kerneopgave er:

at styrke koordineringen af sundhedssikkerheden i unionen under

beredskabs- og kriseberedskabstider og samtidig samle medlemsstaterne,

industrien samt de relevante interessenter i en fælles indsats

at afhjælpe sårbarheder og strategiske afhængigheder inden for unionen i

forbindelse med udvikling, produktion, indkøb, oplagring og distribution af

medicinske modforanstaltninger

at bidrage til at styre den globale sundheds- og beredskabs sammensætning

Myndighedens indsatsområde er todelt, da HERAs opgaver og funktion er forskellige

under henholdsvis fredstid og krisetid. Opgaverne i fredstid er fokuseret på at styrke

forebyggelse og beredskab gennem samarbejde med medlemslandene om

monitorering og identifikation af mulige sundhedstrusler, men også gennem

målrettede investeringer. I krisetider vil HERA kunne aktivere en række mere

konkrete og målrettede nødforanstaltninger inden for rammerne af den foreslåede

forordning.

HERA blev per den 16. september 2021 etableret som en intern myndighed under

Kommissionen. Ved at oprette HERA internt som en del af Kommissionen er det

muligt for Kommissionen at operationalisere myndigheden inden begyndelsen af

2022. Kommissionen forventer, at den interne organisering af HERA også skaber

mulighed for fleksibilitet i Kommissionens organisation og ift. mobiliseringen af

Kommissionens eksisterende beføjelser, værktøjer og programmer.

HERAs samarbejde med EU-agenturer

HERA vil arbejde sammen med EU’s agenturer, særligt Det Europæiske Center for

Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA).

Mens ECDC og EMA har stået i spidsen for EU's reaktion på den igangværende COVID-

19-krise, så har de to agenturer fortsat begrænsede mandater og værktøjer i forhold

til at agere under sundhedskriser.

Hvor ECDC har et veletableret mandat specifikt inden for trusler for overførebare

sygdomme, så har agenturet ikke beføjelser inden for andre grænseoverskridende

sundhedstrusler eller til eksempelvis indkøb, udvikling eller produktion af medicinske

modforanstaltninger. EMA er ansvarlig for den videnskabelige evaluering,

overvågning og sikkerhedsovervågning af lægemidler, men agenturet har ikke

beføjelser på området for medicinske modforanstaltninger, og udfører derfor heller

ikke opgaver vedrørende indkøb, lagring og distribution.

Side 3

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

HERA skal supplere det arbejde, der på nuværende tidspunkt udføres af ECDC og

EMA

–

både forud for og under fremtidige sundhedskriser. HERA vil have mere fokus

på den forebyggende og proaktive dimension end ECDC med hensyn til

trusselsvurderinger. EMAs videnskabelige rådgivning om sikkerhed, effektivitet og høj

kvalitet af lægemidler vil samtidig være et centralt input til HERA´s langt bredere

arbejde med udvikling, produktionskapacitet, lagring og implementeringsmekanismer

til medicinske modforanstaltninger.

HERA’s forberedelsesfase

under fredstid

I forberedelsesfasen vil HERA arbejde tæt sammen med EU’s agenturer og nationale

sundhedsagenturer, erhvervslivet og internationale partnere for at styrke EU´s

beredskab over for sundhedskriser. Myndigheden vil således arbejde tæt sammen

med medlemslandene for at analysere, identificere og prioritere mulige og

potentielle sundhedstrusler. Her vil der være fokus på strategisk koordinering for

udviklingen af medicinske modforanstaltninger samt industriens kapacitet til at

producere og levere disse medicinske modforanstaltninger.

I forberedelsesfasen vil HERA´s indsats sætte ind på følgende fem områder:

Trusselsvurdere og indsamle efterretninger

Fremme forskning og innovation

Adressere markedsudfordringer

Bidrage til at styrke erhvervslivets produktionskapacitet

Styrke viden og færdigheder

Mere konkret vil HERA foretage trusselvurderinger, indsamle efterretninger og

udvikle modeller til at forudsige potentielle sundhedstrusler. Dette skal bl.a. bidrage

til, at nye sundhedstrusler afdækkes kort efter de opstår, at de evalueres, og at

nødvendige tiltag bliver identificeret. Arbejdet hermed vil årligt blive udgivet i en

rapport om beredskabstilstanden, som drøftes blandt EU´s ledere for at sikre, at

kriseberedskab forbliver højt på den politiske dagsorden.

HERA skal støtte forskning og innovation ved at fremme avanceret forskning af bl.a.

patogener (sygdomsfremkaldende mikroskopiske organismer) for derved at kunne

fremskynde udviklingen af medicinske modforanstaltninger og relaterede

teknologier. Det er en vigtig forudsætning for arbejdet, at der deles viden og data for

at fremme banebrydende opdagelser og for at accelerere udviklingen af teknologiske

løsninger til potentielle sundhedstrusler. HERA’s forskningsben er tæt forbundet med

Horizon Europe, EU´s forsknings- og innovationsprogram. I den forbindelse skal der

blandt andet arbejdes på at formulere en fælles EU-strategi for forskning og

innovation vedr. pandemiberedskab,

og dertil skal der bygges videre på EU’s

pandemiberedskabspartnerskab. Derudover vil Kommissionen videreudvikle the

European COVID-19 Data Platform, og der skal samarbejdes med EMA for at etablere

en langsigtet og storskaleret EU-platform for kliniske forsøg.

HERA vil også få til opgave at håndtere markedsudfordringer for kritiske medicinske

modforanstaltninger, bl.a. gennem en styrkelse af erhvervslivets

produktionskapacitet. HERA skal blandt andet sikre, at der er den nødvendige

teknologi til at udvikle medicinske modforanstaltninger, og dernæst at disse kan

produceres i henhold til gældende behov. For at bidrage hertil, skal HERA systematisk

identificere og monitorere forsyningskæder, produktionskapacitet og

produktionsfaciliteter. Flaskehalse og markedsudfordringer, som potentielt kunne

Side 4

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

forhindre produktionen både i og uden for EU, skal identificeres. Ud over at

industrien involveres via

samarbejdsforummet ”Joint

Industrial Cooperation Forum”,

skal den også involveres gennem både et nyt partnerskab samt paneuropæiske

arrangementer. Derudover skal der også arbejdes tæt sammen med eksisterende EU

programmer såsom en IPCEI (Important Project of Common European Interest) for

sundhed og med EU FAB initiativet.

Efter at have identificeret potentielle flaskehalse og markedsudfordringer vil HERA

også have til opgave at afhjælpe og løse disse gennem fokus på EU-indkøb,

lageropbygning og distributionskapaciteter. Muligheder for EU-indkøb og potentielle

udfordringer ved transport, opbevaring og levering skal afdækkes i samme

forbindelse. Hertil skal det også undersøges og planlægges, hvordan medicinske

modforanstaltninger effektivt og hurtigt kan leveres fra et medlemsland til et andet.

Sidst men ikke mindst, vil HERA også arbejde med at udbrede viden og færdigheder

vedrørende alle aspekter af medicinske modforanstaltninger gennem

træningsprogrammer. Dette skal bidrage til, at medlemslandene har kapaciteten til at

reagere hurtigt, når alvorlige sundhedskriser rammer. Kommissionen lægger op til, at

dette skal ske i samspil med bl.a. Lægemiddelstrategien og den kommende lovgivning

om et sundhedsdataområde (European Health Data Space).

HERA’s krisefase under sundhedskriser

Når det vurderes, at der er opstået om en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-

plan, vil HERA kunne overgå fra forberedelsesfasen til krisetilstand, hvori

Kommissionen, og dermed HERA, med

forordningsforslaget om en ramme for

foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske

foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan

vil

have en række beføjelser til hurtigt at kunne træffe beslutninger og igangsætte

nødforanstaltninger. Med forordningsforslaget lægges der op til, at disse beføjelser

tildeles, når Kommissionen og medlemslandene beslutter at aktivere en såkaldt

nødhjælpsramme

på baggrund af en anerkendt folkesundhedsmæssig krise på EU-

plan.

Forordningsforslaget sætter rammer for, hvilke beføjelser Kommissionen og HERA

kan tildeles, hvis en sundhedskriser rammer, og i hvilken grad HERA har mulighed for

at agere på vegne af medlemslandene. Hvis en sundhedskrise rammer, kan Rådet

–

på grundlag af indstilling fra Kommissionen

–

vælge at aktivere én eller flere af

mekanismerne i forordningen, f.eks. at nedsætte en sundhedskrisebestyrelse, som

har til formål at sikre koordinationen mellem Rådet, Kommissionen, relevante EU-

agenturer herunder ECDC og EMA samt nationale myndigheder.

De øvrige mekanismer i forslaget omhandler eksempelvis:

•

Monitorering af krise-relevante medicinske modforanstaltninger

•

Indkøb og produktion af kriserelevante medicinske modforanstaltninger

•

Aktivering af EU FAB faciliteter med henblik på reservering af tiltængelig plads til

opskalering af produktionskapacitet

Aktivering af forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt

anvendelse af kliniske forsøg

Aktivering af nødfinansiering

under EU’s Nødhjælpsinstrument

Side 5

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Nødhjælpsrammen skal sikre, at HERA er i stand til at træffe de foranstaltninger, der

er nødvendige for tilstrækkelig og rettidig forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forhåbningen med HERA er således, at EU fremover er bedre rustet til at kunne

forebygge uforudsigelige og grænseoverskridende sundhedskriser, og dertil at

forbedre medlemslandenes koordination og samarbejde på tværs af landegrænser, så

der værnes om den enkelte EU-borgers sundhed både i og uden for krisetider.

Den internationale dimension

COVID-19-pandemien har demonstreret nødvendigheden af at opbygge

modstandskraft og passende modsvar til fremtidige grænseoverskridende

sundhedskriser. Multilateral koordinering er essentielt for et stærkt samarbejde om

global sundhedssikkerhed og -beredskab og genopretning i sundhedskriser. HERA skal

styrke forsyningskæder på bl.a. lægemiddelområdet, som bliver mere og mere

forbundet på tværs af landegrænser. COVID-19-pandemien medførte en række

forskydninger ift. forsyning, som belyste vigtigheden i at have åbne, diversificerede

og pålidelige globale forsyningskæder. Samtidig skal HERA sikre tæt samarbejde

mellem medlemslandene for at adressere flaskehalse i forsyningskæderne, fjerne

unødvendige restriktioner og samtidig udvide den globale produktion.

HERA skal dertil blandt andet bidrage til at understøtte lav- og middelindkomstlande

med at opbygge kapacitet og ekspertise i deres kriseberedskab og udvikle lokale

produktions- og distributionskapaciteter. Medlemslande, agenturer og relevante

interessenter vil kunne forvente målrettede anbefalinger og finansiering til at kunne

håndtere identificerede mangler.

Struktur og ledelse af HERA

HERA organiseres internt i Kommissionen og skal blandt andet bestå af HERA´s

bestyrelse og HERA´s netværk. Kommissionen bemærker, at strukturen er fleksibel og

løbende vil blive tilpasset efter behov. Senest i 2025 skal Kommissionen foretage en

dybdegående evaluering af implementeringen af HERA inklusiv formatet ift. struktur

og ledelse i myndigheden. Evalueringen vil blive fortaget af Kommissionen og vil

udmønte sig i en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.

Etablering af HERA internt i Kommissionen giver myndigheden mulighed for at drage

fordel af Kommissionens finansielle, reguleringsmæssige, tekniske og organisatoriske

værktøjer samt ekspertise, ligesom forankringen i Kommissionen understøtter en

hurtig etablering af HERA.

HERA´s bestyrelse skal samle eksperter fra Kommissionen og erfarne repræsentanter

fra medlemslandene. Bestyrelsen skal medvirke til at udarbejde en flerårig strategisk

plan for HERA, der skal forme den strategiske retning for EU’s og de enkelte med-

lemslandes sundhedsberedskab. Gennem bestyrelsens arbejde skal HERA medvirke til

et stærkere og tættere samarbejde mellem Kommissionen, medlemslandene og di-

verse EU agenturer.

Til at understøtte det tætte samarbejde, som HERA forventes at have med de natio-

nale myndigheder i medlemslandene, etableres der et HERA-netværk. Netværket be-

står blandt andet af nationale og regionale agenturer, og skal understøtte daglig ud-

veksling af information og fælles forståelse udarbejdelse af fælles analyser, samt

styrke prioriteter og dermed bidrage til det arbejde der udføres i bestyrelsen.

Side 6

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

HERA’s rådgivende forum

skal sikre et tæt samarbejde mellem HERA og de identifice-

rede kompetente myndigheder og dertil facilitere samarbejde med eksterne interes-

senter, som fx industrien, forskningsmiljøer og civilsamfundet. Der vil også være re-

gelmæssig

og systematisk inddragelse af industrien via HERA’s ”Joint

Industrial Co-

operation Forum”,

som en undergruppe under HERA’s rådgivende forum.

Ressourcer og finansieringen af HERA

I forberedelsesfasen vil HERA trække på eksisterende strukturer, programmer og akti-

viteter både i EU og på nationalt plan. Med Kommissionens forslag lægges der op til

en finansiering

af HERA´s aktiviteter på omkring 6 mia. euro gennem EU’s budget

over perioden 2022-2027, hvor af en stor del af finansieringen af HERA vil komme fra

EU-programmer,

der blev styrket gennem EU’s genopretningsinstrument (NextGene-

rationEU). Der lægges op til at finansiere HERA gennem sundhedsprogrammet

EU4Health, forskningsprogrammet Horizon og civilbeskyttelsesmekanismen RescEU.

Kommissionen oplyser, at sammen med øvrige indsatser, herunder gennem forven-

tede investeringer under genopretningsfaciliteten, ReactEU, og NDICI og de 6 mio.

euro, der er afsat direkte til HERA aktiviteter, at det samlede beløb vil blive op på 30

mia. euro for den næste finansieringsperiode.

Der lægges dertil op til, at HERA’s operationer vil kunne finansieres via direkte natio-

nale bidrag både i freds- og krisetider og have gavn af mobilisering af privat finansie-

ring (i form af fx lån, garantier og egenkapital) eksempelvis støttet af budgetgarantier

under InvestEU. Dertil lægges der op til, at der vil følge projekter, som den planlagte

IPCEI for sundhed, som vil

bidrage til HERA’s mission.

I tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, i den såkaldte krise-

fase, vil Kommissionen have mulighed for ekstra finansiering gennem nødhjælpsin-

strumentet, ”the

Emergency Support Instrument (ESI)”.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.

Der er dog økonomiske konsekvenser forbundet med det tilhørende forslag til

forordning om forsyning af medicinske modforanstaltninger gennem danske bidrag til

EU-budgettet, samt potentielt væsentlige afledte nationale udgifter forbundet med

implementering af forordningens krav.

8. Høring

Meddelelsen om HERA-pakken har været i høring i EU-specialudvalget for

Sundhedsspørgsmål. Der er indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening,

Dansk Erhverv, Dansk Industri, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien og

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler.

Side 7

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Danmarks Apotekerforening

finder tiltag, der kan sikre forsyningen af lægemidler og

værnemidler m.v. i krisesituationer meget relevante, men påpeger også, at HERA-

pakken pt. så vidt ses ikke indeholder forhold, der direkte påvirker apotekerne i

Danmark eller EU.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at det imidlertid ikke er helt klart, hvilke

foranstaltninger som

–

med henblik på at sikre forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger - kan iværksættes, og som herunder kan medføre forpligtelser

for aktørerne fx vedrørende indberetninger eller lageropbygning. Danmarks

Apotekerforening opfordrer på den baggrund til, at apotekerne og andre relevante

aktører på sundhedsområdet inddrages i eventuelle drøftelser om sådanne

forpligtelser.

Danmarks Apotekerforening bakker op om, at der i krisesituationer kan være behov

for et ”stødpudelager” med henblik på at sikre forsyningen af lægemidler mv., men

belyser samtidig at det er vigtigt at være opmærksom på, at kravene hertil ikke bliver

af et sådant omfang, at den almindelige lægemiddelforsyning bringes i fare. I

forlængelse af dette tilføjer Danmarks Apotekerforening, at krav om store lagre må

forudses at forøge de samlede distributionsomkostninger, idet leverandører og

grossister vil få øgede omkostninger til sådanne lagre.

Dansk Erhverv

byder HERA og initiativet om en koordinerende enhed for krisebered-

skab og

–indsats

på europæiske niveau velkommen. Dansk Erhverv påpeger dog, at

de gerne havde set, at en sådan enhed blev lagt ud til et medlemsland, men bemær-

ker samtidig, at det vigtigste selvfølgelig er, at enheden bliver i stand til at forebygge

og håndtere fremtidige sundhedskriser og så vidt muligt i samarbejde med private ak-

tører, og med midler, der er proportionelle med udfordringen.

Dansk Erhverv har tidligere givet udtryk for, at der skal etableres et formaliseret

dialogforum med erhvervslivet, hvor der gensidigt kan udveksles erfaringer og

oplysninger. Dette påpeger Dansk Erhverv at være inkluderet i nærværende forslag i

form af et

Joint Industrial Cooperation Forum

og udtrykker tilfredshed med, at der

med forslaget generelt lægges op til en betydelige inddragelse af private aktører.

Dansk Erhverv understreger, at det er vigtigt at beskytte virksomhedernes IP-

rettigheder, da disse ses som værende centrale for udvikling og innovation. Dansk

Erhverv anerkender, at meget alvorlige sundhedskriser kan legitimere brug af

vidtgående beføjelser og i nogle tilfælde endda tilsidesættelse af grundlæggende

rettigheder. I forlængelse af dette, understreger Dansk Erhverv, at indgreb i

virksomheders ejendomsret og erhvervelse af deres materiel kun bør ske i absolutte

krisesituationer og i tæt samarbejde med erhvervslivet. Dansk Erhverv påpeger, at

det under alle omstændigheder bør fremgå af fremtidig regulering, at sådanne

indgreb i alle tilfælde er ekspropriative og udløser krav om fuldstændig erstatning.

Det samme gør sig gældende med hjemtagning af opgaver, statslig produktion af

varer, hvor der allerede findes et marked, osv. Grundlæggende mener Dansk Erhverv

ikke, at nationalstater eller EU skal varetage opgaver, som allerede varetages af

private virksomheder. Samarbejde med private aktører, i kombination med en

fastholdelse af sammes rettigheder, bør således være et bærende princip for HERA.

Dansk Erhverv påpeger, at visse bærende begreber i genstandsfeltet for HERA er

uklare. Dette inkluderer bl.a. definitionen af ”medicinske

modforanstaltninger

(jf.

Side 8

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

meddelelsen, side 1), som menes at være så bred, at stort set alt kan omfattes. Dertil

stilles der spørgsmålstegn ved, hvad der udgør en

alvorlig sundhedstrussel,

og hvem

der har ansvaret for at definere det.

Dansk Erhverv fremhæver samtidig, at en af HERA’s opgaver er ”addressing market

challenges and failures (…)”, men at begrebet ”market challenges” ikke er

tilstrækkeligt defineret og man i stedet bør arbejde på at adressere ”market failures”

–

altså markedsfejl. Dansk Erhverv mener, at disse eventuelle markedsfejl bør

vurderes efter Balancetesten

– som defineret i “Common Principles for an Economic

Assessment of the Compatibility of State Aid under Article 87.3”. Dansk Erhverv

anerkender, at COVID-19 pandemien har blotlagt nogle markedsfejl, som vi skal løse,

herunder at det er svært at forudse, hvornår og hvordan den næste krise opstår. Af

hensyn til proportionalitetsprincippet bør det imidlertid defineres tydeligere, hvilke

markedsfejl HERA skal løse, og samtidig mener Dansk Erhverv, at der bør lægges vægt

på, at Balancetesten altid anvendes.

På baggrund af dette, mener Dansk Erhverv, at definitionen af HERA’s genstandsfelt

skal skærpes, eksempelvis ved at tilføje

”(…) associated with any kind of serious

health threat, in the context of a global/European epidemic or similar acute crisis

situation”

til definitionen af genstandsfeltet. Hvis dette ikke tilføjes, er definitionen af

genstandsfeltet i princippet åbent for hvilket som helst trussel mod folkesundheden

–

eksempelvis rygning, alkoholmisbrug, fedme og lignende, hvilket åbenlyst ikke er

hensigten. Derudover understreger Dansk Erhverv, at alle regler for udbud og øvrige

principper for EU-samarbejde

skal overholdes i HERA’s arbejde, så der er åbent for en

fri konkurrence om at være den bedste til at levere ydelserne, og der ikke kommer

nationale protektionistiske hensyn i spil.

Dansk Industri (DI)

støtter fuldt ud oprettelsen af en europæisk Myndighed for

Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). DI mener, at en myndighed

på linje med det amerikanske BARDA ikke bare er et vigtigt redskab, men en

forudsætning for at sikre os mod fremtidige kriser. Derfor pointerer DI hvor vigtigt

det er, at myndigheden kommer godt fra start med den rette formålsbeskrivelse,

scope og skills.

DI tilslutter sig Kommissionens kernemission for HERA, der netop adresserer

kombinationen af multilateral koordination og en stærk beredskabsarkitektur

(herunder sikring af internationale værdikæder), databaseret arbejde med

overvågning og horizon scanning samt forskning i og udvikling af nye (medicinske)

modforanstaltninger.

DI belyser hvordan COVID-19 pandemien tydeligt har vist, at vi kommer længst med

samarbejde, og opfordrer regeringen til at støtte denne tilgang til samarbejde, som

bør inkluderer følgende interessenter; 1) andre EU-agenturer, 2) medlemsstaterne og

nationale myndigheder, 3) privat sektor, 4) akademia, 5) andre internationale

organisationer, f.eks. WHO og 6) andre beredskabsinstitutioner, f.eks. BARDA.

DI fremhæver, at det er afgørende, at et tæt offentligt-privat samarbejde bliver en

del af den nye myndigheds DNA. HERA skal opbygges om tætte partnerskaber med

privatsektoren i alle dele af forsyningskæden

–

for medicinske modforanstaltninger

såvel som andre kritiske produkter og forsyningskæder

–

samt akademia. Under

COVID-19 krisen så vi, hvordan dette samarbejde var afgørende for responsen

Side 9

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

manifesteret i arbejdet i regi af HERA Incubator, og DI påpeger at der i den videre

udvikling af HERA skal fortsættes af de gode takter fra dette samarbejde.

I prioriteringen af HERA’s arbejde

bør arbejdet med udvikling af nye

modforanstaltninger have særlig vægt (jf. task 2 og delvist 3 i meddelelsen fra

Kommissionen). Dét, hurtigt at kunne igangsætte produktion af modforanstaltninger

som f. eks. vacciner, er altafgørende i mødet med sundhedskriser. Danmark bør

derfor støtte op om, at HERA har en dedikeret indsats til at identificere potentialer

for fremtidige produkter i Life Science sektoren.

DI fremhæver, at tilstedeværelsen af rette ressourcer, modeller og kompetencer i

den analytiske proces, der er forbundet med scanning for nye potentialer, er

essentiel. De finder det derfor også glædeligt, at Kommissionen lægger op til, at HERA

tilskynder til nye partnerskaber med industrien bl.a. gennem paneuropæiske

arrangementer for partnerskabs-’match-making’

eller via

innovationspartnerskabsproceduren ifm. indkøb. Kommissionen lægger ligeledes op

til, at HERA i krisetid kan indbyde eksperter med særlig ekspertise til at deltage i

sundhedskriseudvalgets arbejde på ad hoc-basis. DI støtter disse hensigter.

DI finder det imidlertid afgørende, at inddragelse af privatsektoren ikke kun

forekommer på ad hoc basis i konkrete sager, men også forankres mere generelt i

HERAs opgaveløsning. DI opfordrer således til, at Det Rådgivende Forum for HERA og

Samarbejdsforum

for Erhvervslivet systematisk inddrages og gøres centrale i HERA’s

operationer. DI påpeger, at det kræver internationalt udsyn, teknologisk indsigt,

klinisk erfaring og markedsforståelse at prioritere deres investeringer i sundhed

rigtigt, hvis disse både skal sikre det bedste sundhedsberedskab og en økonomisk

bæredygtigt myndighed. DI understreger, at det er vigtigt, arbejdet fokuseres, så de

rette løsninger identificeres og uddyber, at dette bedst gøres i tæt partnerskab med

de virksomheder, som udvikler og fremstiller de innovative løsninger. Som et godt

eksempel på en proces, der med fordel kan forankres i HERA i fremtiden nævner DI

den danske regerings samarbejde med Bavarian Nordic om udviklingen af AdaptVac.

DI stiller sig gerne til rådighed for sparring i forbindelse med udpegning af danske

repræsentanter for Det Rådgivende Forum for HERA og Samarbejdsforum for

Erhvervslivet samt ifm. ad hoc ekspertinddragelse.

DI fremhæver, at hvis det skal lykkes med at skabe en funktionsdygtig myndighed for

kriseberedskab i både fredstid og krisetid, kræver det også en bæredygtig

finansieringsstruktur. Det er således en forudsætning, at HERA har adgang til

risikovillige økonomiske ressourcer på samme måde, som vi ser ved BARDA. DI finder

det derfor positivt, at Kommissionen har fundet substantielle midler i det

eksisterende budget, der delvist tilsvarer BARDA’s ressourcer

i fredstid. DI finder det

ligeledes positivt at man foruden midlerne fra eksisterende programmer arbejder

med alternative finansieringsmuligheder, og tilføjer at det særligt i krisetid vil være

nødvendigt med mekanismer, hvorved der hurtigt kan rejses kapital. DI har sammen

med Tænketanken Europa tidligere peget på, at en mulig finansieringsløsning kan

være, at give HERA en forhåndsgodkendt kreditbevilling til øjeblikkelig disposition

–

finansieret af medlemsstaterne

–

som er øremærket hasteudvikling og -produktion af

modforanstaltninger. Aktiveringen af denne mekanisme kunne f.eks. være betinget

af, at WHO erklærer en sundhedskrise for global nødsituation (PHEIC).

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

understreger indledningsvis, at foreningen

grundlæggende finder det det helt afgørende vigtigt, at man fra EU’s side tager

Side 10

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

ambitiøse initiativer og opbygger et samlet system for forberedelse på og håndtering

af fremtidige sundhedskriser. Lif deler således på mange områder EU-Kommissionens

analyse og vurdering af de mangler, som COVID-19-pandemien har blotlagt i det

nuværende beredskab, og hilser det derfor velkomment, at man på fælles europæisk

plan søger at sikre EU-landene og -borgerne bedre i forhold til forebyggelsen og

håndteringen af fremtidige sundhedskriser. Lif finder det helt afgørende for

muligheden for fremtidig succes med håndteringen af nye krisesituationer, at dette

sker via et ambitiøst, internationalt samarbejde og ikke forsøges løst isoleret i hvert

enkelt medlemsland. Dertil tilføjes der, at Lif ser mange gode træk i Kommissionens

udspil bl.a. at man med et dedikeret budget og en ny selvstændig enhed i EU-

systemet signalerer høje ambitioner, hvilket er altafgørende. Lif ser også positivt på,

at der er tænkt i sammenhænge og koordination i stor skala

–

og i at sikre kritisk

infrastruktur (fx for kliniske forsøg) og hastighed (fx for godkendelse af vacciner og

lægemiddelbehandlinger).

Lif påpeger dog, at HERA-pakken imidlertid er meget omfattende og overordnet i sine

beskrivelser/ definitioner hvilket gør det vanskeligt at vurdere mulige konsekvenser

af de forskellige instrumenter og initiativer. Lif understreger, at man i forbindelse

med alle initiativer og forventninger, der retter sig mod life science-industriens

virksomheder (producenter og leverandører af lægemidler, vacciner, diagnostika og

andre medicinske modforanstaltninger) bør indtænke den direkte involvering af de

private virksomheder. Uden den direkte dialog og offentlig-private samarbejder kan

ambitionerne om et effektivt system til kriseberedskab og -indsats ikke indfries.

Lif bemærker, at man fra dansk side i forhold til forslaget om et fælles europæisk

forskningsnetværk bør overveje at byde ind med de gode erfaringer, som Danmark

har med initiativet Trial Nation. Måden hvorpå der i Danmark er skabt en samlet ind-

gang til velfungerende, nationale kliniske netværk, der kan gennemføre både offent-

lige og private kliniske lægemiddelforsøg, kan med fordel skaleres til europæisk ni-

veau, for på den måde at sikre et effektivt og brugbart system, hvor hver aktør bidra-

ger med sine kompetencer.

Lif finder, at man i EU-Kommissionens fremsendte materiale har for ensidigt fokus på

den forskning, som foregår på universiteterne (academic) og ikke også på det helt af-

gørende og meget vanskelige led i værdikæden, hvor man sikrer at få omsat denne

forskning til egentlige produkter/behandlinger. Her bør man have et større fokus på

samarbejdet mellem det offentlige og private

–

universiteterne og life science-indu-

strien

–

da det kun er gennem et sådant succesfuldt samarbejde, man kan sikre sig en

mulighed for

på ”produktsiden” at være bedre rustet til at håndtere fremtidige sund-

hedskriser. Der bør ikke herske tvivl om, at COVID-19-krisen også viste os, at uden

samarbejde på tværs af sektorerne, og uden de kompetencer og det kapitalapparat,

som industrien råder over, havde vi ikke i dag stået med effektive, sikre vacciner, der i

stor skala er rullet ud til gavn for mennesker kloden rundt.

Lif noterer, at hastighed som oftest er en afgørende faktor i forbindelse med en sund-

hedskrise, og at der derfor også er stor efterspørgsel efter hurtige løsninger. Lif un-

derstreger dog, at når det gælder udvikling af lægemidler og vacciner, skal der imid-

lertid ikke gås på kompromis med risikoen for uønskede effekter og dermed patient-

sikkerheden. I Kommissionens forslag er muligheden for at benytte sig af accelere-

rede processer i forbindelse med de nødvendige godkendelser af lægemidler og vac-

ciner nævnt. Under COVID-19-pandemien så vi, at det netop er muligt og effektivt at

omlægge dele af godkendelsesprocessen uden at gå på kompromis med sikkerheden,

Side 11

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

og Lif mener derfor også, at det er fornuftigt og forsvarligt at være åben for at be-

nytte sig af disse muligheder ved fremtidige pandemier og andre sundhedskriser.

Lif påpeger, at det af det fremsendte forslag fremgår, at man fra EU-Kommissionens

side ønsker at have en mulighed for at forlange overdragelse via licens (tvangslicens)

af alle eller dele af intellektuelle rettigheder og knowhow under særlige forhold. Det

fremgår af forslaget, at dette skal ske efter aftale med de berørte virksomheder, men

det er i øvrigt uklart under præcis, hvilke forhold man vil kunne kræve licenser, idet

det af forslaget alene fremgår, at dette skal ske under fair og rimelige vilkår. Denne

uklarhed gør, at det ikke er muligt for Lif at forholde sig konkret til denne del af for-

slaget. Her ønsker Lif dog helt grundlæggende at påpege, at dette kun bør ske som en

sidste mulighed, da det risikerer at underminere den incitamentsstruktur, som skal

sikre udviklingen af fremtidige behandlinger. Det bør ligeledes ske med tæt inddra-

gelse og dialog med de berørte virksomheder.

Lif bemærker, at Kommissionen i sit forslag har et stort fokus på produktion og forsy-

ningssikkerhed. Dette blandt andet i forhold til et ønske om at etablere et netværk af

produktionsfaciliteter af kriserelevante, medicinske modforanstaltninger, som man

vil kunne gøre brug af, hvis der i forbindelse med en sundhedskrise bliver behov for

det. Lif finder det grundlæggende fornuftigt, at man søger at skabe et overblik over

kritiske produktionsfaciliteter i EU. Lif mener dog, det er afgørende, at etableringen

af det omtalte netværk sker i offentlig-privat samarbejde, og at man sørger for en ef-

fektiv incitamentsstruktur for virksomhederne, som også vil fungere på lang sigt. Det

forudsætter grundig indledende dialog med industrien at sikre sig, at de enkelte rele-

vante virksomheder vil have incitament til

–

også efter den særlige aktuelle forståelse

for behovet har lagt sig

–

at være en del af dette netværk.

Der er med Kommissionens oplæg ønsker til et bedre overblik over lagre og lagerop-

bygning af forskellige kritiske lægemidler og andet sundhedsudstyr inden for EU. Lif

finder det generelt forståeligt, at man ønsker at have muligheden for

–

under en krise

–

at få et overblik over la gerbeholdningen af kritiske medicinske modforanstaltnin-

ger, herunder lægemidler, ligesom man ønsker at opnå indsigt i producenternes pro-

duktionskapacitet af disse produkter i den nærmeste fremtid. Der er næppe tvivl om,

at manglende viden om disse forhold var et betydeligt problem i begyndelsen af CO-

VID-19-pandemien. Med hensyn til krav om sikkerhedslagre skal det understreges, at

lageropbygning og -vedligehold er omkostningstungt og forbundet med risiko for

unødigt spild og mangelsituationer andre steder. Derfor er Lif enig med forslaget om,

at opbygningen af sikkerhedslagre bør forbeholdes en eventuel krise- situation.

Kommissionen lægger op til at gøre brug af fælles europæiske indkøb. Lif finder det

også her uklart, i hvilket omfang man mener at ville gøre brug af denne model for

indkøb. Lif mener dog at kunne læse ud af forslaget, at man fortrinsvis vil gøre brug af

dette under en egentlig krisesituation eller til forebyggelse af en sådan. Under COVID-

19-pandemien gjorde man netop brug af fælles indkøb af vacciner, hvilket efter Lifs

vurdering var en velvalgt proces givet den helt unikke og akutte situation, som EU-

landene stod i. Lif mener derimod ikke, at man som normalsituation bør have fælles

indkøb af lægemidler og andre sundhedsteknologiske produkter. Dette understreger

Lif med, at EU-landene er alt for forskelligartede med hensyn til sundhedspolitik, -

behov og -prioriteter. Fælles indkøb er i realiteten udtryk for fælles sundhedspolitik.

Derfor bør det også i HERA-arbejdet understreges, at denne form for indkøb kun skal

finde sted rent undtagelsesvis i helt særlige situationer.

Side 12

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

Lif understreger afslutningsvis, at HERA-pakken på mange områder er ukonkret og

derfor forudsætter nærmere afklaring af de nærmere detaljer som belyst ovenover,

før man vil være i stand til at vurdere konsekvenserne af pakken nærmere. Lif skal

derfor også opfordre til, at de danske myndigheder er åbne for fortsat dialog om

pakken, herunder forordningsforslaget, i den kommende proces.

Medicoindustrien

undrer sig over, at man konsekvent benævner medicinsk udstyr og

in vitro medicinsk udstyr ’medical countermeasures’ da det er Medicoindustriens

opfattelse at sådanne næsten altid vil udgøres af netop medicinsk udstyr og in vitro

medicinsk udstyr. Medicoindustrien finder det forvirrende, at man opfinder et nyt

begreb for disse produkter, og understreger, at man bør kalde det ved dets rette

navne, ligesom man benævner medicin

korrekt. Idet omfang man i begrebet ’medical

countermeasures også indtænker personlige værnemidler, kan disse jo benævne som

sådan, og så fremdeles.

Medicoindustrien påpeger at, det er afgørende, at i de relevante fora under HERA, at

både medlemslandenes myndighedsrepræsentanter og evt. industri-partnere er

opmærksomme på både ophavsrettigheder, kvalitet og øvrige forhold, der er

relevante, når man starter ny produktion op i et land, der ikke i nye tider har haft

produktion af f.eks. værnemidler, lige så vel som når man handler med helt

nyopstartede distributørvirksomheder. Det er i særdeleshed vigtigt, at Danmark

udpeger en repræsentant til HERA, som sørger på at blive godt klædt på til at bl.a.

være opmærksomme på dette følsomme område.

Medicoindustrien fremhæver, at det af artikel 9 i forordningsforslaget fremgår, at der

kan etableres et inventory og at sundhedsbestyrelsen kan kræve, at producenter af

kriserelevant medicinsk udstyr indenfor 5 dage skal indberette eksisterende lagre mv.

til dette inventory. Medicoindustrien skal her kraftigt opfordre til, at dette bliver

integreret i den fælles europæiske database, EUDAMED, eller det bliver muligt at

trække data om produkterne fra EUDAMED til dette nye inventory, idet opgaven med

at indberette ellers bliver umulig for producenterne på så kort tid.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

er indledningsvis

enig i, at der er behov for en bedre koordinering af sundhedssikkerheden i EU såvel

forud for som under kriser som fx den aktuelle pandemi. IGL understreger, at

erfaringerne fra COVID-19 har gjort det klart, at vi skal være bedre forberedt på

fremtidige pandemier, herunder kunne gå fra det hidtidige ad-hoc samarbejde til et

mere struktureret samarbejde fremover, der omfatter alle relevante aktører. Især det

indledende forløb af krisehåndteringen, som senest erfaret, har understreget det

politiske behov for at komme på forkant med udviklingen, ikke mindst for at kunne

leve op til borgernes forventninger til et højt beredskabs- og beskyttelsesniveau på

sundhedsområdet.

Med afsæt i at en central opgave for HERA skal være udvikling, fremstilling, indkøb,

lageropbygning og fair distribution af ”medicinske modforanstaltninger” –

der fx skal

omfatte værnemidler og vacciner, men også lægemidler understreger IGL og dets

medlemsvirksomheder, at de forsat er parate til at sikre de nødvendige forsyninger af

lægemidler

–

også til det danske marked.

IGL belyser dog, at de forskellige initiativer og muligheder i den foreslåede pakke

imidlertid ikke er beskrevet særlig præcist, ligesom det heller ikke er klart, hvilken

Side 13

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

udvikling der i praksis vil kunne begrunde iværksættelse heraf. Hertil kommer også,

at kompetencerne på sundhedsområdet efter Traktaten jo ligger hos

medlemslandene, hvorfor HERA’s opgave vel primært/udelukkende må være af

koordinerende karakter. Hertil fremhæver IGL at denne koordinerede opgave under

alle omstændigheder kun kan varetages i et tæt samarbejde med kerneaktørerne,

herunder de nationale myndigheder, andre EU-agenturer som fx EMA samt med den

relevante industri, herunder selvsagt navnlig producenterne af lægemidler.

Dertil understreger IGL at udbygning af en europæisk produktionskapacitet, fælles

indkøb af fx lægemidler samt opbygning af måske meget omfattende lagre af

(kritiske) lægemidler imidlertid i sig selv næppe er hele vejen frem, og tilføjer af

hvem, på hvilke betingelser og efter hvilke vurderinger af det faktiske behov?

IGL anerkender fuldt ud det politiske behov for at reagere beslutsomt og synligt efter-

COVID-19, men påpeger en række hensyn, der bør indgå centralt i de kommende

overvejelser om anvendelse af de forskellige foranstaltninger i forhold til lægemiddel-

området. Disse hensyn omfatter at sikre den nødvendige koordination mellem HERA,

andre EU-myndigheder og relevante repræsentanter for lægemiddelproducenterne,

herunder Medicines for Europe på vegne af de generiske og biosimilære virksomhe-

der. IGL

skriver

at man skal undgå at etablere en overflødig produktionskapacitet, da

det ikke altid uden videre kan forudses, hvilke lægemidler der vil blive behov for un-

der en fremtidig krise (jf. også hvor vanskeligt det p.t. er at definere kritiske lægemid-

ler). Et andet hensyn er at tilskynde til økonomisk (og miljømæssigt) bæredygtige in-

vesteringer i produktion af en bred vifte af lægemidler, fx i forbindelse med gennem-

førelsen af EU’s aktuelle lægemiddelstrategi. IGL mener også, at man skal satse på re-

gulatorisk fleksibilitet og en håndhævelse af konkurrencelovgivningen som mere ef-

fektive redskaber for at imødekomme et stigende behov for lægemidler. Derudover

skal man undgå at (alt for) vidtgående aktiviteter i form af fælles indkøb bliver kon-

traproduktive ved at skabe forvrængninger i markedet

–

samt ikke mindst optimere

de rammevilkår, der jo i vidt omfang har leveret under covid-19, og som til syvende

og sidst er helt afgørende for de markedsmæssige beslutninger, der løbende træffes

af alle de private aktører på lægemiddelområdet.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Generelt har medlemslandene været positive over for oprettelsen af en ny

myndighed med fokus på forsyningssikkerhed og beredskabshåndtering på

sundhedsområdet. Initiativet og et styrket EU-samarbejde på området er blevet

efterspurgt i forbindelse med pandemien.

Flere lande har dog samtidigt udtrykt forundring over Kommissionens valg om at

oprette myndigheden internt under Kommissionen, eftersom medlemslandene ikke

var involveret i denne beslutning.

Forhandlingerne af

forslag til forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring

af forsyninger af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en

folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan

(HERA-forslaget) blev indledt i Rådet

den 28. september 2021, hvor Kommissionen også præsenterede meddelelsen og

indholdet af Kommissionsbeslutningen om oprettelsen af HERA. Mange lande har i de

tekniske drøftelser haft opmærksomhed på at sikre, at medlemslandene bliver

tilstrækkeligt inddraget og har beslutningskompetencer i forhold til de foreslåede

tiltag. Dertil har flere lande sat fokus på, at forslaget ikke omfatter tiltag, der griber

ind i medlemslandenes egne nationale organisering, og at forslaget har respekt for

nationale ansvarsområder og kompetence

Side 14

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er generelt positiv overfor, at Kommissionen igangsætter tiltag, der skal

styrke EU´s modstandskraft over for grænseoverskridende sundhedskriser og styrke

forsyningssituationen på kritiske medicinske modforanstaltninger. Regeringen stiller

sig derfor som udgangspunkt positivt over for Kommissionens HERA-pakke som

beskrevet i meddelesen.

I forhold til oprettelsen af HERA som intern myndighed under Kommissionen, er der

fordele og ulemper ved den model og governancestruktur, som Kommissionen har

valgt. Modellen giver Kommissionen mulighed for at oprette HERA med kort aftræk,

men samtidig har medlemslandene begrænset mulighed for indflydelse på det

foreslåede set-up. Fra regeringens perspektiv er det vigtigste på kort sigt, at

myndigheden indholdsmæssigt ligger inden for rammen af, hvad medlemslandene

ønsker, at HERA i videst mulig omfang anvender eksisterende nationale ressourcer og

midler til opgavevaretagelsen. Hertil kommer, at det er fordele ved at undgå

unødvendige forsinkelser i etableringen af HERA, herunder iværksætte det vigtige

arbejde med at styrke EU's modstandskraft over for grænseoverskridende

sundhedstrusler og arbejdet med den igangværende pandemi.

Regeringen vurderer, at oprettelsen af myndigheden og forslaget til forordning om en

ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske

foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan

(HERA-forslaget) generelt er initiativer, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt

hæfter regeringen sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i

2025 skal foretage en dybdegående evaluering af HERA-myndigheden og den

tilhørende forordning, hvor myndighedens struktur er op til genovervejning. Det er

samtidigt vigtigt for regeringen, at der periodisk foretages

en vurdering af HERA’s

struktur og opbygning mhp. at sikre, at HERA stemmer overens med konkrete behov,

også i fremtiden.

Regeringen bemærker, at anvendelsesområdet for HERA, inklusiv

forordningsforslaget, har en række uklare elementer. Det fremgår blandt andet ikke

tydeligt af det beskrevne set-up,

hvordan koblingen mellem HERA’s arbejde i

forberedelsesfasen konkret spiller ind i krisefasen, hvor forordningsforslaget danner

rammen for HERA’s tiltag. Hertil kommer, at der er snitflader med andre EU-

mekanismer, som bør defineres eller afklares tydeligere.

I den kontekst finder regeringen det vigtigt, at HERA har en klar og effektiv

arbejdsfordeling i relation til andre EU myndigheder og agenturer - herunder

eksempelvis Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center

for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). HERA bør derfor også, både

under krigs- og fredstid, sammentænkes med eksisterende strukturer på nationalt og

EU-niveau, herunder mhp. at undgå unødig administrativt arbejde samt understøtte

at efterlevelsen af krav nationalt kan ske inden for eksisterende systemer.

Det er meget vigtigt for regeringen, at HERA ikke skal være en erstatning for, men et

supplement til medlemslandenes egne nationale beredskaber, og at forslaget til

forordning ikke bliver en hindring ift. planlægning af nationale beredskaber, bl.a. i

relation til indkøb, lagerføring og produktion af medicinske modforanstaltninger mm.

Regeringen påpeger dertil, at det er på den ene side er væsentligt, at HERA bliver

beslutningsdygtig og kan handle tilstrækkelig hurtigt i en krisesituation, men

Side 15

kom (2021) 0576 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet (HERA)

samtidigt balancerer forholdet, så medlemslandene har tilstrækkeligt indflydelse på

de beslutninger, der bliver truffet.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Meddelelsen blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med

sundhedsministerens tidlige orientering den 7. oktober 2021 om forslag til forordning

om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante

medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på

EU-plan (HERA-forslaget).

Side 16