Europaudvalget 2021-22
KOM (2021) 0766 Bilag 2
Offentligt
2522925_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLSDJ
Koordineret med: UM, JM
Sagsnr.:2118797
Dok. nr.: 2026181
Dato: 03-02-2022
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Henstilling med henblik på Rådets afgørelse om bemyndigelse til
på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om
indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og -
indsats og om forhandlinger om supplerende ændringer af det
internationale sundhedsregulativ (2005), KOM(2021) 766 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
Revideret udgave af grund- og nærhedsnotat af 20. januar 2022. Nye afsnit er markeret
med en streg i margenen.
1. Resumé
Henstillingen vedrører Kommissionens bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne
at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og
–indsats
og om forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale
sundhedsregulativ (2005).
Med henstillingen lægger Kommissionen op til, at Kommissionen gives bemyndigelse til
forhandle på Unionens vegne med udgangspunkt i et forhandlingsdirektiv, der primært
tager sigte på sygdomsforebyggelse og
–bekæmpelse,
påvisning og rapportering samt
beredskab og indsats over for pandemitrusler. I tillæg hertil fremhæver Kommissionen, at
aftalen bør indeholde bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere
regulering, monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der
involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, samt teknisk bistand og
kapacitetsopbygning med henblik på gennemførelse. Ydermere peger Kommissionen på, at
der bør investeres i gennemførelsesstøtte, herunder omfattende teknisk bistand og
kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande.
Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne,
samfundsøkonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.
Regeringen lægger op til, at Danmark støtter henstillingen om at tildele Kommissionen
forhandlingsmandat, ligesom regeringen støtter, at Unionen skal kunne tiltræde en
kommende pandemiaftale.
2. Baggrund
Under den 74. Verdenssundhedsforsamling i WHO i maj 2021 stod Unionen og dens
medlemslande i spidsen for en resolution
om at styrke WHO’s beredskab og indsats i
 kom (2021) 0766 - Bilag 2: Revideret grund- og nærhedsnotat om det internationale sundhedsregulativ
forbindelse med sundhedskriser. I den forbindelse blev der nedsat en arbejdsgruppe med
det formål at formulere en række anbefalinger til styrkelse af WHO’s beredskab og indsats
på baggrund af resultaterne og henstillingerne fra de uafhængige evalueringspaneler, som
skal præsenteres på den 75. Verdenssundhedsforsamling i maj 2022 i WHO. Det blev
ydermere besluttet, at der skulle afholdes en ekstraordinær samling i
Verdenssundhedsforsamlingen fra den 29. november 2021 til den 1. december 2021,
hvortil arbejdsgruppen skulle overveje potentielle fordele ved at udarbejde en WHO-
konvention, en WHO-aftale eller et andet internationalt instrument om
pandemiberedskab og
–indsats.
Der har været afholdt fem møder i arbejdsgruppen i perioden juli til november 2021, hvor
medlemslandene har drøftet de potentielle fordele ved et internationalt instrument til
styrkelse af pandemiberedskab og
–indsats.
Arbejdsgruppens endelige rapport blev
vedtaget den 15. november 2021 og fremhævede følgende fordele:
a) at fremme politisk engagement på højt plan,
b)
at bidrage til forbedring, modernisering og styrkelse af WHO’s ledende rolle i
global sundhed,
c) at vinde opbakning blandt involverede parter til mål vedrørende
pandemiberedskab og
–indsats,
d) at højne medlemslandenes tillid til fælles tilsagn om pandemiberedskab og
–
indsats,
e)
at forankre alle de principper, der er nedfældet i præamblen til WHO’s forfatning,
deriblandt princippet om ikke-forskelsbehandling og retten til at nyde den højest
opnåelige sundhedstilstand,
f) at tilstræbe lige adgang til modforanstaltninger såsom vacciner, behandlinger og
diagnostik,
g) at udveksle data, stikprøveteknologi og positive erfaringer,
h)
at mindske risikoen ved nye zoonotiske sygdomme i fremtiden og styrke ”One
Health”-tilgangen,
i) at styrke sundhedssystemerne og deres modstandsdygtighed, bl.a. ved at indføre
universel sundhedsdækning.
I samme ombæring gav et betydeligt antal medlemsstater også udtryk for deres opbakning
til at styrke det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra 2005, bl.a. gennem
gennemførelse, overholdelse og eventuelt målrettede ændringer, men uden at skulle
genforhandle instrumentet som helhed. Det internationale sundhedsregulativ er bindende
for alle lande, som har tilsluttet sig regulativet, herunder alle medlemslande i WHO og
dermed også Danmark. Formålet med det gældende sundhedsregulativ er at forebygge,
beskytte imod, kontrollere og respondere på international sygdomsspredning.
Således konkluderede arbejdsgruppen i rapporten til den ekstraordinære samling af
Verdenssundhedsforsamlingen den 29. november til den 1. december 2021, at vejen frem
skal have fokus på: i) udarbejdelse af en WHO-konvention, en WHO-aftale eller et andet
internationalt instrument om pandemiberedskab og
–indsats,
og ii) styrkelse af det
internationale sundhedsregulativ (2005), herunder gennemførelse, støtte til overholdelse
af det internationale sundhedsregulativs kernekapacitet og eventuelt målrettede
ændringer af det internationale sundhedsregulativ.
På den ekstraordinære samling den 1. december 2021 blev beslutning SSA2/CONF./1Rev.1
vedtaget om, at der skal nedsættes en mellemstatslig arbejdsgruppe (International
Negotiating Body, INB) med det formål at forhandle en ny pandemiaftale frem mod
Verdenssundhedsforsamlingen i 2024. De første substantielle drøftelser af den nye aftale
forventes at finde sted i sommeren 2022, men en endelig aftale forventes ikke
før
Side 2
 kom (2021) 0766 - Bilag 2: Revideret grund- og nærhedsnotat om det internationale sundhedsregulativ
sommeren 2024. Beslutningen indebar ydermere, at der i første omgang sigtes mod et
instrument under artikel 19 af WHO’s forfatning, dvs. et juridisk bindende instrument,
som lande kan tilslutte sig. Det bemærkes, at Danmark, sammen med resten af EU og
Traktatvennegruppen (42 lande, herunder en stor gruppe EU-lande plus EU-
Kommissionen), advokerede for at sikre et juridisk bindende instrument som
udgangspunkt for forhandlingerne.
Folketingets Europaudvalg har tidligere fået forelagt til orientering forslag til Rådets
afgørelse om
EU’s
holdning på den 74. Verdenssundhedsforsamling i maj 2021 vedrørende
vedtagelsen af en beslutning om den nærmere proces for etablering af et internationalt
instrument til pandemibekæmpelse med forankring i WHO. Rådsafgørelsen blev vedtaget
den 20. maj 2021. Rådets juridiske tjeneste oplyste i den forbindelse, at afgørelsen ikke
gav Kommissionen bemyndigelse til at forhandle på Unionens vegne, hvorfor Rådet ville
skulle vedtage forhandlingsdirektiver med henblik på, at Kommissionen forhandler på
vegne af Unionen. Det er således formålet med det aktuelle henstilling til Rådets afgørelse
om bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om
indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og -indsats og om
forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativendelig.
3. Formål og indhold
Formålet med henstillingen er at tildele forhandlingskompetencer til Kommissionen i
forbindelse med de kommende forhandlinger om indholdet af en pandemiaftale.
I bilaget til henstillingen præsenterer Kommissionen direktiver til forhandling om en
international aftale om pandemiberedskab og
–indsats
og til forhandling om supplerende
ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005). Således bør pandemiaftalen,
ifølge Kommissionen, sigte mod at fastsætte materielle bestemmelser og forpligtelser på
følgende nøgleområder:
1) Materielle, juridisk bindende forpligtelser for parterne med fokus på
sygdomsforebyggelse og
–bekæmpelse,
påvisning og rapportering samt
beredskab og indsats over for pandemitrusler.
2) Bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere regulering,
monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der
involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, og som giver bedre
mobilisering af alle kompetencer og ressourcer og bringer større sammenhæng i
pandemiberedskabet og
–indsatsen,
samt teknisk bistand og kapacitetsopbygning
med henblik på gennemførelse.
3) Investeringer i gennemførelsesstøtte, som ifølge Kommissionen bl.a. bør omfatte
en styrkelse af WHO’s evne til at støtte nationale og regionale centrale
sundhedssystemers kapacitet til forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i
forbindelse med pandemier, samt omfattende teknisk bistand til og
kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande med henblik på:
•
effektiv gennemførelse af pandemiaftalen og dertil knyttede
forpligtelser i forbindelse med det internationale sundhedsregulativ
•
forbedring af nationale og regionale mekanismer (herunder
tværfaglige og tværsektorielle koordineringsmekanismer) til
forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i forbindelse med
pandemier og
•
forbedring af sundhedssystemernes kapacitet inden for
pandemiberedskab og
–indsats,
herunder ved at øge kapaciteten hos
ansatte inden for sundheds- og socialsektoren til at forebygge, påvise
og sætte ind over for folkesundhedskriser med pandemisk potentiale
Side 3
 kom (2021) 0766 - Bilag 2: Revideret grund- og nærhedsnotat om det internationale sundhedsregulativ
samt udvikle og anvende digitale værktøjer til sundhedspleje og social
omsorg.
Hertil anbefaler Kommissionen, at kursen for fremtidige forhandlinger udstikkes, bl.a. ved
brug af tillægsprotokoller, henset til, at juridisk bindende bestemmelser kan suppleres
med ikke-bindende bestemmelser (f.eks. retningslinjer, standarder og erklæringer).
Kommissionen fremhæver, at FN’s medlemsstater og organisationer for regional
(økonomisk) integration bør gives mulighed for at blive parter i pandemiaftalen, ligesom
der bør indføres særordninger for samarbejde med relevante internationale
organisationer og ikke-statslige interessenter.
Kommissionen vil i forhandlingerne ligeledes bestræbe sig på at sikre, at pandemiaftalen
og eventuelle supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ er i
overensstemmelse med relevant EU-lovgivning og relevante EU-politikker
samt med EU’s
forpligtelser i henhold til andre relevante multilaterale aftaler. Ligeledes bør potentielle
ændringer af det internationale sundhedsregulativ være målrettede og i
overensstemmelse med en kommende pandemiaftale.
Kommissionen vil efter henstillingen repræsentere Unionen i det mellemstatslige
forhandlingsorgan, der får til opgave at udarbejde en pandemiaftale som fastsat i
Verdenssundhedsforsamlingens afgørelse SSA2/CONF./1Rev.1 og i eventuelle
forberedende eller tilknyttede organer samt i aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende
styrkelse af WHO’s beredskab og indsats i forbindelse med sundhedskriser.
I henstillingen til Rådets afgørelse anbefaler Kommissionen således, at:
1. Rådet bemyndiger Kommissionen til at igangsætte og foretage forhandlinger om
en pandemiaftale samt forhandlinger om potentielle målrettede ændringer af det
internationale sundhedsregulativ (IHR), såfremt det besluttes;
2. Kommissionen udpeges som forhandler på vegne af EU;
3. Kommissionen udfører forhandlingerne i konsultation med et særligt udvalg, hvis
angivet af Rådet, i overensstemmelse med artikel 218(4) af Traktaten om den
Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF);
4. Rådet godkender forhandlingsdirektiverne, som er vedhæftet som bilag til
henstillingen.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med henstillingen.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til artikel 218, stk. 3 og 4, i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF) i henstillingens retsgrundlag. I henhold til artikel 218, stk. 3 i TEUF,
forelægger Kommissionen henstillinger til Rådet med henblik på afgørelse om
bemyndigelse til at indlede forhandlinger og om udpegelse af Unionens forhandler. I
henhold til artikel 218, stk. 4 i TEUF, kan Rådet give forhandleren direktiver og udpege et
særligt udvalg, som der skal føres samråd med under forhandlingerne.
Da sundhedsområdet hovedsageligt falder under medlemslandenes kompetence vil der
være tale om en blandet aftale.
Med forbehold for, at det konkrete indhold af en kommende pandemiaftale endnu ikke er
kendt, fremhæver Kommissionen, at formålet med aftalen er at adressere
grænseoverskridende sundhedstrusler med potentiale til at udvikle sig til en pandemi. Den
kan således have betydning for udøvelsen af Unionens kompetencer, samt
have
Side 4
 kom (2021) 0766 - Bilag 2: Revideret grund- og nærhedsnotat om det internationale sundhedsregulativ
2522925_0005.png
betydning for EU-lovgivning på områder som sundhed, miljø, handel, fri bevægelse,
databeskyttelse, det indre marked og udviklingssamarbejde, som alle kan blive relevante i
regi af den tilsigtede aftale.
Der foreligger endnu ikke en beslutning om konkrete ændringer i det internationale
sundhedsregulativ (IHR), men det vurderes sandsynligt, at sådanne ændringer kan have
betydning for Unionens juridiske rammer vedrørende grænseoverskridende
sundhedstrusler, jf. blandt andet beslutning 1082/2013.
På den baggrund anfører Kommissionen, at det er essentielt, at Unionens deltagelse i
fremtidige forhandlinger og deraf følgende internationale aftale, sikres.
Efter regeringens opfattelse overholder henstillingen nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Ikke relevant.
7. Konsekvenser
Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne,
samfundsøkonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet. Der kan dog være afledte
statsfinansielle konsekvenser forbundet med en eventuel fremtidig pandemiaftale i regi af
WHO.
8. Høring
Henstillingen til rådets afgørelse har været i høring i EU-specialudvalget for
Sundhedsspørgsmål.
Danmarks Apotekerforening
er enig i behovet for at fremme mekanismer med henblik på
at være bedre forberedt på globalt plan til at forudsige, forebygge, opdage, vurdere og
effektivt reagere på pandemier på globalt plan. Den Europæiske Union bør spille en
fremtrædende rolle i forhandlingerne om en sådan aftale. Det er dog i den forbindelse
relevant at være opmærksom på, at sundhedstrusler, især når man betragter dem på
globalt plan, omfatter mere end de, der falder ind under kategorien pandemi.
Apotekerforeningen bemærker endvidere, at bestemmelser og forpligtelser i en
pandemiaftale bør være i overensstemmelse med politikker fastlagt på EU-plan og blandt
andet fokusere på følgende principper:
-
Retfærdig og økonomisk overkommelig adgang til kritiske modforanstaltninger
såsom vacciner, terapeutiske midler og diagnostik skal sikre
-
I beredskabsfasen skal innovation og efterretningsindsamling fremmes for
omhyggeligt at opdage og vurdere potentielle eller fremtidige sundhedstrusler
-
De forpligtelser, der måtte pålægges interessenter, som deltager i fremstillingen og
distributionen af modforanstaltninger, skal være proportionale og behørigt
afbalancerede for at sikre, at de er tilstrækkelige til at dække pandemiske trusler,
uden at de bringer fremstillingen og distributionen af andre kliniske produkter, der er
nødvendige for at sikre tilstrækkelige sundhedsydelser, i fare.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes bred opbakning fra medlemslandene til en styrket rolle for Unionen i global
sundhed, herunder til Unionens deltagelse i fremtidige forhandlinger og deraf følgende
internationale aftale. Flere medlemslande har samtidig fremhævet, at forhandlingerne
skal respektere kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemslandene, og der kan
muligvis komme ændringsforslag med henblik på en tydeliggørelse heraf.
Side 5
 kom (2021) 0766 - Bilag 2: Revideret grund- og nærhedsnotat om det internationale sundhedsregulativ
2522925_0006.png
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter aktivt arbejdet med etablering af en pandemiaftale med forankring i
WHO. En pandemiaftale vurderes at kunne bidrage væsentligt til at sætte politisk retning,
styrke det multilaterale samarbejde på sundhedsområdet og mobilisere ressourcer til et
område, hvor der er behov for en stærkere global indsats.
Regeringen forventer på den baggrund at kunne støtte rådsafgørelsen, således at Unionen
kan deltage i forhandlingerne om indholdet af en kommende pandemiaftale samt om
potentielle ændringer i det internationale sundhedsregulativ (2005) med udgangspunkt i
forhandlingsdirektivet og med henblik på, at Unionen kan blive part i en kommende aftale.
Regeringen vil i den forbindelse arbejde for at sikre, at det er tilstrækkeligt tydeligt, at
forhandlingerne finder sted med respekt for kompetencefordelingen mellem Unionen og
medlemsstaterne og under hensynstagen til eksisterende strukturer i videst muligt
omfang, herunder at der sikres en aktiv rolle for medlemslandene i forhandlingsprocessen.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Henstillingen til Rådets afgørelse har ikke tidligere været forelagt Folketingets
Europaudvalg. Men udvalget blev den 20. maj 2021 orienteret om Kommissionens
orientering forslag til Rådets
afgørelse om EU’s holdning på den 74.
Verdenssundhedsforsamling i maj 2021 vedrørende vedtagelsen af en beslutning om den
nærmere proces for etablering af et internationalt instrument til pandemibekæmpelse
med forankring i WHO.
Side 6