Europaudvalget 2021-22
KOM (2021) 0998 Bilag 1
Offentligt
2522904_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2201695
Dok. nr.: 2106934
Dato: 03-02-2022
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt
angår en undtagelse fra visse forpligtelser vedrørende
forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Storbritannien for så vidt
angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta, KOM(2021)
998 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen fremsatte den 17. december 2021 forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 vedrørende
forsøgslægemidler. Forordningen indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen
skal sikre lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken er en
del af de bredere forhandlinger om Nordirlandsprotokollen.
Med forslaget indføres en undtagelse af teknisk karakter, som giver mulighed for, at
der ikke kræves fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres
til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra andre dele af Storbritannien (forstået som
England, Skotland, Wales og Nordirland) end Nordirland, forudsat at visse betingelser
er opfyldt. Undtagelsen skal være med til at forebygge en negativ indvirkning på
forsyningen og, som følge heraf, på gennemførelsen af kliniske forsøg, der er
godkendt i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, i Nordirland, Cypern, Irland og
Malta.
Forslaget berører kun forsøgslægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i
Nordirland og på de små markeder i de EU-medlemsstater - Cypern, Malta og Irland -
der er afhængige af Storbritanniens marked.
Hvis lovgivningen opretholdes uden de foreslåede ændringer, er der risiko for, at der
kan opstå forsyningsproblemer med forsøgslægemidler til Nordirland, Cypern, Malta
og Irland. Det vil udgøre en potentiel risiko for deltagernes sikkerhed og trivsel i
igangværende kliniske forsøg og hindre etableringen af nye kliniske forsøg i disse
medlemsstater og Nordirland.
Forslaget berører ikke forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark eller
resten af EU, ligesom forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret.
 kom (2021) 0998 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat for ændringsforslag til forordning om forsøgslægemidler
Forslaget forventes derfor ikke at have nationale økonomiske konsekvenser for staten
eller samfundsøkonomien, og forslaget indfører ikke nye byrder for industrien.
Forslaget forventes heller ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i
forhold til det nuværende niveau.
Regeringen støtter op om forordningen, fordi det er med til at løse den konkrete
udfordring for forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.
2. Baggrund
Kommissionen og Storbritannien indledte i oktober 2021 forhandlinger om at finde
løsninger på konkrete udfordringer med implementeringen af
Nordirlandsprotokollen, der har til formål at tage hånd om de problemstillinger vedr.
bl.a. varehandel mellem Nordirland og Irland, der er opstået, efter at Nordirland ikke
længere er medlem af EU.
Kommissionen fremlagde som led i forhandlingerne d. 17. december 2021 forslag til
ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 der har til formål at sikre lægemiddelforsy-
ningen til Nordirland, såvel som til de små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland og
Malta), historisk har været meget afhængige af forsyning med lægemidler fra Storbri-
tannien. Dette gælder også for forsyningen af lægemidler til kliniske forsøg.
I henhold til protokollen om Irland/Nordirland ("protokollen") til aftalen om Storbri-
tannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atom-
energifællesskab ("udtrædelsesaftalen") er import af forsøgslægemidler fra tredje-
lande til EU eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og import-
tilladelse. Disse skal være i overensstemmelse med forpligtelserne i gældende EU-ret
vedrørende kliniske forsøg.
Kommissionens meddelelse af 25. januar 2021 fastsætter en overgangsperiode (indtil
udgangen af december 2021) med lempelser for importkravene til forsøgslægemidler
for at sikre uafbrudt forsyning med forsøgslægemidler til Nordirland såvel som de
små markeder i EU (dvs. Cypern, Irland og Malta), der er afhængige af forsyning med
lægemidler fra Storbritannien.
På trods af overgangsperioden indtil udgangen af december 2021 viser det sig fortsat
at være meget vanskeligt for visse operatører, der i øjeblikket er baseret i andre dele
af Storbritannien end Nordirland, at tilpasse sig som krævet i protokollen. Hovedårsa-
gerne er de høje tilpasningsomkostninger i forhold til det nordirske markeds be-
skedne størrelse og den komplekse logistik, der er involveret og for hvilken, der ikke
er identificeret nogle holdbare alternative logistiske knudepunkter i Nordirland.
På markederne i Cypern, Malta og Irland opstod de samme problemer som i Nordir-
land, og der blev desuden konstateret vanskeligheder med at sikre, at deltagerne i kli-
niske forsøg har adgang til visse forsøgslægemidler, fordi forsyningskæderne er af-
hængige af andre dele af Storbritannien end Nordirland.
Afbrydelse af forsyningen med forsøgslægemidler til Nordirland, Cypern, Malta og Ir-
land vil udgøre en potentiel risiko for deltagernes sikkerhed og trivsel i igangværende
kliniske forsøg og hindre etableringen af nye kliniske forsøg i disse medlemsstater og
Nordirland.
Side 2
 kom (2021) 0998 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat for ændringsforslag til forordning om forsøgslægemidler
3. Formål og indhold
Forslaget har til formål at fastsætte undtagelser fra forordning (EU) nr. 536/2014 for
forsøgslægemidler, der importeres til Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Undtagelserne skal være med til at forebygge en negativ indvirkning på forsyningen
og, som følge heraf, på gennemførelsen af kliniske forsøg, der er godkendt i henhold
til forordning (EU) nr. 536/2014, i Nordirland, Cypern, Irland og Malta.
Forslaget indgår i en samlet pakke af retsakter, der tilsammen skal sikre
lægemiddelforsyningen til Nordirland, Cypern, Irland og Malta. Pakken indgår i
forhandlingerne om Nordirlandsprotokollen.
Forslaget til ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 giver undtagelsesvis mulighed
for, at der ikke kræves fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der
importeres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra andre dele af Storbritannien
end Nordirland, forudsat at visse betingelser er opfyldt.
For Cypern, Irland og Malta er undtagelserne midlertidige, idet det forventes, at disse
markeder gradvist vil blive forsynet med forsøgslægemidler gennem EU-
medlemsstaterne. Derfor foreslås en overgangsperiode på tre år. Undtagelserne
udløber således den 31. december 2024 for Cypern, Irland og Malta, mens
ændringerne er permanente for Nordirland.
Forslaget er begrænset til forsøgslægemidler, der udelukkende gøres tilgængelige i
Nordirland og på de små markeder i de EU-medlemsstater (Cypern, Malta og Irland),
der er afhængige af Storbritanniens marked.
Storbritannien for så vidt angår Nordirland skal gennemføre forslaget, og skal
underrette Kommissionen om den gennemførelsesplan, der er forbundet med dette
initiativ. De berørte medlemsstater (Cypern, Irland og Malta) skal også træffe de
nødvendige foranstaltninger til at gennemføre initiativet.
Forslaget berører således ikke forsøgslægemidler, der gøres tilgængelige i Danmark,
ligesom forslaget ikke medfører ændringer i gældende dansk ret.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu
ikke en udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø,
Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og
168 stk. 4.c ligesom forordning (EU) nr. 536/2014, som forslaget sigter på at ændre.
Kommissionen vurderer på den baggrund, at forslaget fortsat er i overensstemmelse
med nærhedsprincippet. Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger og
finder, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Forslaget indeholder undtagelser fra bestemmelser i EU's lægemiddellovgivning i
forordning (EU) nr. 536/2014, og kan kun opnås ved en ændring af de relevante
basisretsakter på EU-plan.
Side 3
 kom (2021) 0998 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat for ændringsforslag til forordning om forsøgslægemidler
6. Gældende dansk ret
Lægemiddellovgivningen, særligt reglerne om kliniske forsøg, er bl.a. reguleret ved
forordning (EU) nr. 536/2014. Forordningen har direkte virkning i dansk ret, og er
suppleret af regler i lov om kliniske forsøg og en række bekendtgørelser.
Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser,
økonomiske konsekvenser for staten eller for samfundsøkonomien.
Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at
indebære negative erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget forventes ikke at medføre en forringelse af patientsikkerheden i forhold til
det nuværende niveau.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Ved hø-
ringsperiodens udløb er der ikke fremkommet bemærkninger til forslaget.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter op om forordningen, fordi den er med til at løse den konkrete
udfordring for forsyningssikkerheden i Nordirland, Irland, Cypern og Malta. Der
lægges vægt på, at forordningen indeholder flere sikkerhedsforanstaltninger, som
skal sikre, at de mindre risici forbundet med forordningen mindskes.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4